26 marca 2019

Leczenie biologiczne – primum docere

Leczenie biologiczne – primum docere

W poprzednim numerze (3/2019) „Pulsu” czytelnicy mieli możliwość zapoznania się z wynikami ankiety przeprowadzonej przez dr I. Wrześniewską-Wal wśród uczestników kursów dla lekarzy (175 osób), organizowanych przez Centrum Medyczne Kształcenia Podyplomowego.

Odpowiedzi ankietowanych stanowią dobrą okazję do przypomnienia kilku podstawowych faktów dotyczących wybranych aspektów leczenia biologicznego.

4 proc. badanych lekarzy nie znało wskazań do stosowania leków biologicznych.

Leki biologiczne mogą być stosowane m.in. w leczeniu: chorób nowotworowych, zawałów, udarów, cukrzycy, chorób autoimmunologicznych, takich jak: toczeń układowy, układowe zapalenie naczyń, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, choroba Hashimoto, łuszczyca, sarkoidoza, stwardnienie rozsiane. Mają zastosowanie także w leczeniu nieswoistych zapaleń jelit.

21 proc. badanych lekarzy nie znało odpowiedzi na pytanie, czy produkt biopodobny jest tym samym co lek generyczny.

Leków biopodobnych nie powinno się nazywać lekami odtwórczymi (generykami). Leki odtwórcze zawierają chemicznie zdefiniowane substancje czynne, które – poza tym, że są wytwarzane przez innego producenta – nie różnią się niczym od produktu referencyjnego. Produkt biopodobny to biologiczny produkt leczniczy, który zawiera nie identyczną, lecz podobną wersję substancji aktywnej dopuszczonego do obrotu produktu referencyjnego. Na wartość terapeutyczną leków biopodobnych wpływa każdy etap procesu wytwarzania. Przed dopuszczeniem do obrotu konieczne jest wykazanie podobieństwa produktu biopodobnego do produktu referencyjnego w zakresie jakości, aktywności biologicznej, bezpieczeństwa i skuteczności.

62 proc. badanych lekarzy wskazało brak pewności co do działania leków biopodobnych w kontekście zamiennictwa.

Leki biopodobne, jak wszystkie inne, podlegają drobiazgowej procedurze dopuszczania do obrotu, której celem jest ustalenie, że między lekiem biologicznym a biopodobnym nie ma istotnych różnic w zakresie jakości, bezpieczeństwa i skuteczności. Problem stanowi jednak zjawisko automatycznego zamiennictwa, którym nie powinny być obejmowane leki biologiczne. Mechaniczna zamiana leków, dopuszczalna w oparciu o tożsamość chemicznej substancji czynnej, nie podlega dyskusji. Z uwagi jednak na immunogenny charakter, relatywnie krótki czas obecności na rynku oraz związany z tym proces obserwacji i monitorowania leków biologicznych każdą decyzję o zamianie leku powinien podejmować lekarz prowadzący w porozumieniu z pacjentem.

57 proc. badanych lekarzy nie znało odpowiedzi na pytanie, czy zastępowanie leków biologicznych biopodobnymi narusza prawa pacjenta.

W decyzji z 11.06.2018 r. (nr RzPP-WPR.45.95.2017.MMA) rzecznik praw pacjenta stwierdził, że praktyki polegające na uzależnieniu terapii wyłącznie od wyniku przetargu, czyli od kryteriów ekonomicznych, a bez uwzględnienia aktualnego stanu wiedzy medycznej, naruszają zbiorowe prawa pacjentów. Szpital w ramach świadczeń opieki zdrowotnej powinien zapewnić pacjentowi produkt leczniczy refundowany ze środków publicznych, jeżeli jego zastosowania wymaga aktualna wiedza medyczna, przede wszystkim w przypadku kontynuacji leczenia. W razie zmiany produktu leczniczego pacjent powinien mieć możliwość powrotu do poprzednio stosowanego, w szczególności jeżeli dojdzie do nowych, niewystępujących wcześniej działań niepożądanych bądź zmniejszenia skuteczności leczenia. Jeżeli podmiot leczniczy, mimo wystąpienia ww. okoliczności, w dalszym ciągu udziela świadczeń w ten sam sposób, tj. choć zaobserwowano działania niepożądane bądź zmniejszenie skuteczności leczenia, nie zmienia zastosowanego produktu leczniczego, działa niezgodnie z aktualną wiedzą medyczną, a tym samym narusza przepis art. 6 ust. 1 ustawy o prawach pacjenta i rzeczniku praw pacjenta. Szpital powinien zagwarantować, aby wszelkie decyzje o zamianie leku biologicznego były podejmowane przez lekarza prowadzącego w konsultacji z pacjentem. Istotne jest, aby pacjenci faktycznie uczestniczyli w podejmowaniu decyzji dotyczącej przewidzianego leczenia biologicznego drogą konsultowania
z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub wyspecjalizowaną pielęgniarką wszystkich kwestii związanych z zamianą jednego leku biologicznego na inny. Podsumowując, zastępowanie leków biologicznych biopodobnymi nie narusza praw pacjentów, o ile tego typu procedura medyczna przeprowadzana jest z uwzględnieniem aktualnego stanu wiedzy medycznej lekarza prowadzącego. Automatyczna zamiana wspomniane prawa narusza. Warto dodać, że Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w wyroku z 27.11.2018 r. utrzymał w mocy decyzję RPP (VII SA/Wa 1940/18).

Dr hab. Marek Świerczyński, prof. UKSW i mgr Zbigniew Więckowski – pracownicy Katedry Prawa Cywilnego i Prawa Prywatnego Międzynarodowego, WPiA UKSW

Materiał edukacyjny sponsorowany przez Izbę Gospodarczą „Farmacja Polska”: Leki biologiczne i biopodobne.

Forum dyskusyjne - napisz komentarz

Musisz się zalogować, aby móc dodać komentarz.

Archiwum

Okręgowa Izba Lekarska w Warszawie im. prof. Jana Nielubowicza