25 marca 2015

Wymagana dokumentacja

DOKUMENTY WYMAGANE DO ZŁOŻENIA WNIOSKU O WYDANIE OPINII O BADANIU KLINICZNYM:

  1. list przewodni;
  2. kopię protokołu badania klinicznego zatwierdzonego przez sponsora;
  3. kopię zmian protokołu badania klinicznego, zatwierdzonych przez sponsora, jeżeli dotyczy i jeżeli nie są zawarte w protokole badania klinicznego;
  4. streszczenie protokołu badania klinicznego;
  5. kopię broszury badacza w przypadku badanych produktów leczniczych niedopuszczonych do obrotu na terytorium żadnego z państw członkowskich ICH;
  6. pełnomocnictwo udzielone przez sponsora dla podmiotu składającego wniosek do działania w imieniu sponsora wraz z tłumaczeniem sporządzonym przez tłumacza przysięgłego, jeżeli dotyczy;
  7. kopię umowy dotyczącej przekazania niektórych lub wszystkich obowiązków lub czynności sponsora osobie lub jednostce organizacyjnej prowadzącej badanie kliniczne na zlecenie wraz z tłumaczeniem sporządzonym przez tłumacza przysięgłego, jeżeli dotyczy;
  8. wzór formularza świadomej zgody;
  9. wzór formularza zgody na przetwarzanie danych osobowych uczestnika badania klinicznego związanych z jego udziałem w badaniu klinicznym;
  10. wzór pisemnej informacji dla pacjenta;
  11. wzór karty obserwacji klinicznej;
  12. podpisany i opatrzony datą życiorys badacza wraz z opisem jego działalności naukowej i zawodowej;
  13. oświadczenie sponsora albo podmiotu, o którym mowa w pkt 7, albo badacza dotyczące zasad rekrutacji uczestników badania klinicznego, o ile nie zostało zawarte w protokole badania klinicznego;
  14. wzór ogłoszenia rekrutacyjnego dla pacjentów;
  15. oświadczenie badacza dotyczące wyposażenia ośrodka badawczego w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia badania oraz informację dotyczącą kwalifikacji personelu, który będzie uczestniczył w prowadzeniu badania klinicznego. Jeżeli badanie jest przeprowadzone w dwóch lokalizacjach  w ramach jednego ośrodka badawczego, prosimy by w oświadczeniu znalazły się wszystkie czynności jakie będą wykonywane w każdej z nich.
  16. informację o rekompensacie, o której mowa w art. 37e ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, jeżeli nie została zawarta w pisemnej informacji dla pacjenta;
  17. informację o wysokości odszkodowania lub rekompensaty przewidzianych w przypadku ewentualnego uszkodzenia ciała lub zgonu spowodowanego uczestnictwem w badaniu klinicznym;
  18. kopię dokumentu potwierdzającego zawarcie umowy obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza, obejmującej cały okres trwania badania klinicznego, za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego;
  19. kopie umów dotyczących prowadzenia badania klinicznego zawartych pomiędzy sponsorem lub podmiotem, o którym mowa w pkt 7, a badaczem oraz kopie umów zawartych pomiędzy sponsorem lub podmiotem, o którym mowa w pkt 7, a ośrodkami badawczymi, potwierdzonych za zgodność z oryginałem przez sponsora albo podmiot, o którym mowa w pkt 7;
  20. informację o wysokości wynagrodzenia prowadzących badanie kliniczne, jeżeli nie została zawarta w umowie między sponsorem i prowadzącym badanie kliniczne;
  21. informację o gratyfikacjach finansowych, o których mowa w art. 37e ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.
  22. Oświadczenie dotyczące osób zaangażowanych w badanie kliniczne

Kopie umów dołącza się niezwłocznie po ich zawarciu, nie później niż przed dniem wydania przez Komisję Bioetyczną opinii o badaniu klinicznym.


DOKUMENTY WYMAGANE DO ZŁOŻENIA PROJEKTU EKSPERYMENTU MEDYCZNEGO

  1. Wniosek głównego badacza oraz firmy monitorującej zawierający następujące oświadczenia:
    – braku korzyści materialnych głównych badaczy z wyników eksperymentu medycznego
    – sposobie rekrutacji pacjentów do badania (czy będą używane materiały reklamowe, ulotki czy będą to pacjenci z własnej bazy danych głównych badaczy)
    – płatnościach dla pacjentów (jeśli tak to w jakiej wysokości i co obejmują)
  2. Życiorys głównego badacza (badaczy) w języku polskim.
  3. Informacja o ośrodku. . Jeżeli badanie jest przeprowadzone w dwóch lokalizacjach  w ramach jednego ośrodka badawczego, prosimy by w oświadczeniu znalazły się wszystkie czynności jakie będą wykonywane w każdej z nich.
  4. Informacja dla Pacjenta i Świadoma Zgoda Pacjenta na udział w badaniu klinicznym w języku polskim
  5. Wzór oświadczenia osoby poddanej eksperymentowi medycznemu, w którym wyraża zgodę na przetwarzanie danych osobowych związanych z jej udział w eksperymencie medycznym
  6. Wzór zgody pacjenta na warunki ubezpieczenia
  7. Ubezpieczenie (w przypadku umowy zawartej w języku obcym należy dołączyć pełny tekst tłumaczony na język polski przez przysięgłego tłumacza. Firma ubezpieczeniowa musi posiadać swoje przedstawicielstwo w Polsce)
  8. Warunki ubezpieczenia: ogólne i szczegółowe
  9. Streszczenie Protokołu Badania w języku polskim
  10. Protokół Badania
  11. Broszura Badacza
  12. CRF, karta obserwacji klinicznej, dzienniczek pacjenta i inne kwestionariusze pacjenta
  13. Kwestionariusze dla pacjentów
  14. Skale, ankiety
  15. Lista ośrodków uczestniczących w badaniu z wyszczególnieniem Komisji Bioetycznych pod które podlegają
  16. Umowy dotyczące badania klinicznego zawierane między stronami biorącymi udział w badaniu klinicznym (mile widziane)
  17. Zgodę dyrektora ośrodka na przeprowadzenie badania

W przypadku badań z użyciem produktu medycznego:

  1. Deklaracja zgodności
  2. Numer seryjny urządzenia
  3. Certyfikat GMP lub oświadczenie potwierdzające wytworzenie produktu zgodnie z obowiązującymi przepisami

DOKUMENTY PROSIMY SKŁADAĆ W SEGREGATORACH

OSTATNIA AKTUALIZACJA 25 MARCA 2015 R.; KJ

Wymagana dokumentacja