13 października 2017

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wzoru wniosku oraz szczegółowego zakresu danych i wykazu dokumentów objętych wnioskiem o dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego w postaci ziela konopi innych niż włókniste

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wzoru wniosku oraz szczegółowego zakresu danych i wykazu dokumentów objętych wnioskiem o dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego w postaci ziela konopi innych niż włókniste oraz wyciągów, nalewek farmaceutycznych, a także innych wyciągów z konopi innych niż włókniste oraz żywicy konopi innych niż włókniste. Prośba o zgłaszanie uwag do 17 października br.

Projektowane rozporządzenie stanowi wykonanie upoważnienia ustawowego zawartego w art. 33c ust. 3 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2017 r. poz.783 i 1458), zwanej dalej „ustawą”, dodanego ustawą z dnia 7 lipca 2017 r. o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. poz. 1458).

Celem zmiany ustawy było zapewnienie dostępu chorym do legalnej terapii z zastosowaniem ziela konopi innych niż włókniste oraz wyciągów, nalewek farmaceutycznych, a także wszystkich innych wyciągów z konopi innych niż włókniste oraz  żywicy konopi innych niż włókniste, jako surowca farmaceutycznego, przeznaczonego do sporządzania leków recepturowych oraz objęcia wytwarzania i obrotu tymi surowcami nadzorem organów właściwych.

Ziele konopi innych niż włókniste oraz wyciągi, nalewki farmaceutyczne, a także wszystkie inne wyciągi z konopi innych niż włókniste oraz żywica konopi innych niż włókniste, o których mowa w załączniku nr 1 do ustawy, będą mogły stanowić surowiec farmaceutyczny, o którym mowa w art. 2 pkt 40 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2016 r. poz. 2142, z późn. zm.), zwanej dalej „ustawą”, przeznaczony do sporządzania leków recepturowych, o których mowa w art. 3 ust. 4 pkt 1 ustawy, po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Pozwolenie wydawane będzie na okres 5 lat, na wniosek podmiotu odpowiedzialnego w rozumieniu art. 2 pkt 24 ustawy.

Potraktowanie ich jako surowca farmaceutycznego, a zatem substancji wykorzystywanej do sporządzania leku recepturowego, czyli produktu leczniczego sporządzanego w aptece na podstawie recepty lekarskiej, będzie gwarantowało bezpieczeństwo pacjenta, u którego lekarz zleciłby stosowanie ziela i żywicy konopi. Rozwiązaniem zapewniającym wyżej wskazane standardy jest propozycja odpowiedniego zastosowania przepisów ustawy w procedurze uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego w postaci ziela konopi innych niż włókniste i żywicy konopi.

Dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego do sporządzania leków recepturowych następuje na wniosek podmiotu odpowiedzialnego zdefiniowanego w art. 2 pkt 24 ustawy.

Przedmiotowy projekt określa wzór wniosku oraz szczegółowy zakres danych i wykaz dokumentów objętych wnioskiem o dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego do sporządzania leków recepturowych, uwzględniając specjalne wymagania dotyczące właściwego stosowania, bezpieczeństwa pacjenta oraz konieczność zapewnienia ochrony zdrowia publicznego.

Ustawa wskazuje przepisy ustawy, które znajdą odpowiednie zastosowanie do procedury wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego w postaci ziela konopi innych niż włókniste.

Wzór wniosku jest określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia. Sposób i układ przedstawienia danych we wniosku oparty został o wzorzec wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego z odpowiednimi modyfikacjami uwzględniającymi specyfikę surowca farmaceutycznego, przede wszystkim w części dotyczącej danych jakościowych.

Szczegółowy zakres danych objętych wnioskiem oraz wykaz dokumentów nim objętych jest określony w załączniku nr 2 do rozporządzenia. Przedmiotowe dane są niezbędne do potwierdzenia odpowiedniej jakości surowca farmaceutycznego, a co za tym idzie, bezpieczeństwa jego stosowania w leku recepturowym. Wytwarzanie surowca farmaceutycznego należy odróżnić od wytwarzania substancji czynnej (API), która będzie użyta przez wytwórcę surowca farmaceutycznego do jego wytworzenia. Mając na względzie powyższe, wnioskodawca będzie zobowiązany do przedstawienia obok zezwolenia na wytwarzanie, którym mowa w art. 38 ust. 1 ustawy, również oświadczenia osoby wykwalifikowanej podmiotu posiadającego zezwolenie na wytwarzanie, o którym mowa
w 38 ust. 1 ustawy oraz od osoby wykwalifikowanej każdego z podmiotów posiadających zezwolenie na wytwarzanie na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej,
u których substancja czynna jest stosowana jako materiał wyjściowy, że substancja czynna jest wytwarzana zgodnie z zasadami i wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania dla materiałów wyjściowych.

W przypadku jakościowych wymagań farmakopealnych, należy mieć na uwadze, iż zgodnie z zasadami stosowania wymagań Farmakopei Europejskiej/Farmakopei Polskiej substancje roślinne, przetwory roślinne, oleje roślinne itd. mimo braku w Farmakopei monografii szczegółowych, muszą spełniać wymagania odpowiednich monografii ogólnych dla danej kategorii substancji lub produktu: wszystkie surowce roślinne muszą spełniać wymagania monografii ogólnej Plantae medicinales (w przypadku Cannabis flos – monografii Plantae medicinales „Substancje roślinne”, a w przypadku oleju Oleum herbaria „Oleje tłuste”). Przetworzone wydzieliny z roślin podlegają monografii ogólnej Plantae medicinales praeparate „Przetwory roślinne”. Dodatkowo monografia ogólna Pharmaceutica „Preparaty farmaceutyczne” podaje wymagania Farmakopei dla substancji czynnych, pomocniczych
i postaci leku, które należy stosować w procesie wytwarzania produktów leczniczych lub sporządzania preparatów, w tym nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, tj. preparatów sporządzanych w aptece.  Jednocześnie należy podkreślić, że zgodnie z decyzjami Komisji Farmakopei Europejskiej trwają prace nad monografiami szczegółowymi do Farmakopei Europejskiej dla substancji roślinnej Cannabis flos (3028) oraz dla wyciągu suchego Cannabis extractum siccum (3068) i wyciągu gęstego Cannabis extractum spissum (3069). Dodatkowo monografia Cannabis flos została opublikowana w narodowej Farmakopei Niemieckiej (DAB), co umożliwia stosowanie wymagań jakościowych zawartych w tej monografii dla surowca Cannabis flos, na podstawie art. 25 ust. 2, przed ukazaniem się takiej monografii w Farmakopei Europejskiej.

Zakłada się wejście w życie projektowanego rozporządzenia z dniem następującym po dniu ogłoszenia. Termin ten wynika z konieczności zapewnienia realizacji potrzeb pacjentów i likwidacji problemu dostępu do ziela konopi innych niż włókniste i żywicy konopi w celach medycznych, przy jednoczesnym zapewnieniu standardów jakości i bezpieczeństwa.

Zakłada się wejście w życie przedmiotowego rozporządzenia z dniem 1 listopada 2017 r., z uwagi na to, że z tym dniem wchodzi w życie ustawa z dnia 7 lipca 2017 r. o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.

Projekt nie nakłada żadnych obowiązków o charakterze majątkowym na mikroprzedsiębiorców, małych i średnich przedsiębiorców.

Projekt rozporządzenia nie wymaga notyfikacji w rozumieniu przepisów rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. poz. 2039 oraz z 2004 r. poz. 597).

Projekt nie wymaga przedstawienia właściwym organom i instytucjom Unii Europejskiej, w tym Europejskiemu Bankowi Centralnemu, w celu uzyskania opinii, dokonania powiadomienia, konsultacji albo uzgodnienia.

Projekt rozporządzenia nie jest sprzeczny z prawem Unii Europejskiej.

Marek Jodłowski (Sekretarz NRL)

Archiwum