MOŻLIWOŚCI ODWOŁANIA SIĘ…

Wnioskodawca ma możliwość odwołania się od decyzji Komisji Bioetycznej do Odwoławczej Komisji Bioetycznej przy Ministerstwie Zdrowia. Nastąpić to może w terminie 14 dni od jej otrzymania.

Odwoławcza Komisja Bioetyczna rozpatruje odwołania w przeciągu 2 miesięcy.

Procedura odwoływania się od decyzji Komisji Bioetycznej:

1. Wnioskodawca składa w sekretariacie Komisji Bioetycznej wniosek do Odwoławczej Komisji Bioetycznej przy Ministrze Zdrowia z prośbą o zweryfikowanie decyzji.
2. Następnie Komisja Bioetyczna przygotowuje komplet dokumentów do Odwoławczej Komisji Bioetycznej.
3. Dokumenty wraz z wnioskiem o odwołanie od decyzji Komisji oraz pismem Komisji Bioetycznej przekazywane są do Odwoławczej Komisji Bioetycznej przy Ministrze Zdrowia.

REGULAMIN KOMISJI ODWOŁAWCZEJ

§ 1

1. Odwoławcza Komisja Bioetyczna działa na podstawie art. 29 ust. 5 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza (Dz. U. z 1997 r. Nr 97, poz. 152 z późn. zm.), rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999 r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych (Dz. U. Nr 47, poz. 480), zarządzenia Ministra Zdrowia z dnia 24 lipca 2001 r. w sprawie powołania oraz zasad funkcjonowania Odwoławczej Komisji Bioetycznej oraz niniejszego Regulaminu, uwzględniając Deklarację Helsińską „Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects” (z 1964 r. z późn. zm.) oraz zasady Good Clinical Practice.

2. W skład Odwoławczej Komisji Bioetycznej, zwanej dalej „Komisją”, wchodzą członkowie powołani przez Ministra Zdrowia.

3. Członkowie Komisji wybierają spośród siebie przewodniczącego, zastępcę przewodniczącego i sekretarza.

4. W razie zmniejszenia się składu Komisji jej przewodniczący zwraca się do Ministra Zdrowia o powołanie nowego członka.

5. Kadencja Komisji trwa do czasu powołania przez Ministra Zdrowia nowej Komisji.

§ 2

Do zadań Komisji należą w szczególności:

1. rozpatrywanie odwołań od uchwał komisji bioetycznych przy okręgowych izbach lekarskich, wyższych uczelniach medycznych albo wyższych uczelniach z wydziałem medycznym oraz medycznych jednostkach badawczo-rozwojowych, zwanych dalej „komisjami bioetycznymi”,
2. prowadzenie rejestru wpływających odwołań i podjętych uchwał,
3. przechowywanie dokumentacji eksperymentu,
4. przedstawianie Ministrowi Zdrowia rocznego sprawozdania z pracy Komisji,
5. współpraca z komisjami bioetycznymi, organizacja spotkań i szkoleń dla członków komisji bioetycznych.

§ 3

1. Członkowie Komisji wykonują swoje obowiązki osobiście.

2. Członkowie Komisji za przybycie na posiedzenie otrzymują należność przysługującą z tytułu podróży służbowej na obszarze kraju.

3. Wynagrodzenie z tytułu przygotowania na posiedzenie niezbędnych analiz, ocen i ekspertyz ustala się w następującej wysokości:

• przewodniczący i sprawozdawca – 60 %,
• sekretarz – 50 %,
• zastępca przewodniczącego – 45 %,
• członek Komisji – 40 %

przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw bez wypłat nagród z zysku za ubiegły rok, ogłaszanego przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”.

§ 4

1. Posiedzenia Komisji zwoływane są przez przewodniczącego Komisji z inicjatywy własnej lub na wniosek ponad połowy składu członków Komisji bądź na wniosek Ministra Zdrowia.
2. Posiedzeniom przewodniczy przewodniczący Komisji, a w razie jego nieobecności zastępca przewodniczącego Komisji.
3. Posiedzenia Komisji odbywają się w miarę potrzeby, nie rzadziej jednak niż jeden raz na kwartał.

§ 5

1. Przewodniczący Komisji powiadamia członków Komisji o terminie i proponowanym porządku posiedzenia najpóźniej na 2 tygodnie przed wyznaczonym terminem.
2. O terminie posiedzenia przewodniczący zawiadamia również podmiot odwołujący się i komisję bioetyczną, która wydała opinię objętą postępowaniem odwoławczym.

§ 6

1. W posiedzeniach Komisji oprócz członków Komisji uczestniczy osoba protokołująca.
2. W części posiedzenia dotyczącej określonych spraw uczestniczą osoby, o których mowa w § 5 ust. 2 oraz eksperci.

§ 7

1. Komisja wyraża opinie w sprawie odwołań oraz rozstrzyga inne sprawy związane z pracą Komisji w formie uchwał.
2. Uchwały zapadają zwykłą większością głosów przy obecności ponad połowy składu Komisji.
3. Głosowanie dotyczące kwestii, o których mowa w § 1 ust. 3 oraz w sprawach rozpatrywanych odwołań jest tajne, a we wszystkich innych sprawach jawne, chyba że zostanie przyjęty wniosek o głosowanie tajne.

§ 8

Z posiedzeń sekretarz sporządza protokół, który podpisują przewodniczący posiedzeniu i sekretarz.

§ 9

Postępowanie w sprawie odwołań wpływających do Komisji jest poufne.

§ 10

1. Odwołania od opinii komisji bioetycznych wpływające do Komisji są przekazywane przewodniczącemu Komisji.
2. Jeżeli odwołanie lub przekazana z nim dokumentacja są niekompletne i braki uniemożliwiają rozpatrzenie odwołania, przewodniczący zwraca się do odwołującego się i innych uczestników postępowania o uzupełnienie dokumentów.
3. Przewodniczący wyznacza członka Komisji do prowadzenia sprawy, przygotowania opinii i jej zreferowania.

§ 11

1. Członek Komisji referujący sprawę zapoznaje się z dokumentacją i ustala w porozumieniu z przewodniczącym, czy może na jej podstawie przygotować opinię czy też potrzebne jest stanowisko eksperta lub ekspertów. Wniosek o ich powołanie przekazuje przewodniczącemu, który zwraca się o przygotowanie stosownego stanowiska.
3. Referujący sprawę przygotowuje skróconą informację zawierającą dane o celu proponowanych badań, ich uzasadnieniu, metodzie, spodziewanych korzyściach, o zagrożeniach dla badanych osób, o opinii komisji bioetycznej i stanowiskach ekspertów, jeżeli takich powołano oraz o argumentach odwołania.
3. Zwięzła informacja dotycząca sprawy jest przekazywana wszystkim członkom Komisji najpóźniej 2 tygodnie przed terminem posiedzenia, na którym odwołanie ma być rozpatrywane.
4. Departament Nauki i Kadr Medycznych na prośbę członka Komisji sporządza i wysyła kopię dokumentacji sprawy.

§ 12

1. W rozpatrywaniu odwołania bierze udział ponad połowa składu Komisji, w tym co najmniej dwie osoby nie będące lekarzami oraz przewodniczący lub zastępca przewodniczącego.

2. Członkowie Komisji związani z osobami, instytucjami lub firmami uczestniczącymi w projekcie badawczym służbowo lub w jakikolwiek inny sposób mogący mieć wpływ na opinię o rozpatrywanej sprawie, powinni zgłosić to przewodniczącemu i nie brać udziału w rozpatrywaniu odwołania.

§ 13

1. Rozpatrywanie odwołania rozpoczyna się od przedstawienia przez referującego sprawę zwięzłej informacji oraz udzielenia odpowiedzi na pytania członków Komisji. Referując sprawę należy zwrócić uwagę na rzetelne i obiektywne omówienie stanu faktycznego oraz argumentów odwołującego się i innych uczestników postępowania.

2. Następnie Komisja wysłuchuje odwołującego się oraz innych osób zaproszonych na posiedzenie i zadaje im pytania.

3. Po zapoznaniu się z całością sprawy Komisja odbywa naradę i przystępuje do tajnego głosowania. W naradzie i głosowaniu uczestniczą tylko członkowie Komisji.

§ 14

1. Rozpatrując odwołanie Komisja może odroczyć wydanie opinii w celu uzyskania dodatkowych stanowisk ekspertów lub uzupełnienia bądź wprowadzenia zmian w projekcie badawczym.

2. Jeśli Komisja decyduje się na rozstrzygnięcie sprawy wówczas może:

• utrzymać w mocy opinię komisji bioetycznej, albo
• uchylić opinię komisji bioetycznej i wydać odmienną opinię o projekcie badawczym.

3. W przypadku wydania pozytywnej opinii o projekcie badawczym Komisja może określić dodatkowe warunki, które uzna za niezbędne dla realizacji projektu.

§ 15

1. Jeżeli nie dojdzie do rozstrzygnięcia w pierwszym głosowaniu odbywa się kolejna narada Komisji, po czym ponawia się głosowanie aż do uzyskania rozstrzygnięcia (większością minimum połowy głosów).

2. Opinię sporządza się na piśmie i podpisują ją wszyscy członkowie Komisji biorący udział w głosowaniu.

§ 16

O opinii Komisji prowadzący posiedzenie informuje odwołującego się, jeżeli był on obecny i podaje skrótowo uzasadnienie stanowiska Komisji.

§ 17

1. Członek Komisji prowadzący sprawę przygotowuje projekt uzasadnienia opinii, który powinien zawierać krótki opis projektu badawczego, zasadnicze elementy opinii komisji bioetycznej, główne argumenty odwołania oraz motywy, jakimi kierowała się Komisja przy rozpatrywaniu odwołania.

2. Projekt uzasadnienia przesyła się członkom Komisji, którzy brali udział w głosowaniu i jeżeli w ciągu 2 tygodni nie zgłoszą oni uwag przewodniczącemu, podpisuje on uzasadnienie i dołącza do akt sprawy.

3. Jeżeli członkowie Komisji zgłoszą uwagi i/lub zastrzeżenia co do uzasadnienia, Przewodniczący w porozumieniu z referującym sprawę wprowadza zmiany lub decyduje o omówieniu uzasadnienia na najbliższym posiedzeniu Komisji.

§ 18

Opinię Komisji wraz z uzasadnieniem przesyła się odwołującemu się oraz komisji bioetycznej, która wydała opinię stanowiącą przedmiot odwołania, a także innym komisjom bioetycznym wydającym opinię o tym samym projekcie badawczym w ramach badania wieloośrodkowego.

§ 19

Rozpatrzenie odwołania powinno nastąpić w terminie 2 miesięcy od daty wpłynięcia kompletu dokumentów wymaganych do wyrażenia opinii przez Komisję, a w szczególności:

• odwołania wraz z uzasadnieniem,
• opinii komisji pierwszej instancji wraz z uzasadnieniem,
• dokumentacji przedstawionej komisji bioetycznej,
• stanowisk ekspertów, jeżeli byli powołani w sprawie,
• opinii innych komisji bioetycznych wydanych w przypadku tego samego projektu badawczego w badaniu wieloośrodkowym.

§ 20

Obsługę administracyjno – techniczną Komisji zapewnia Departament Nauki i Kadr Medycznych Ministerstwa Zdrowia.

§ 21

Regulamin zostaje uchwalony przez Komisję i obowiązuje od dnia zatwierdzenia go przez Ministra Zdrowia.