OBOWIĄZKOWE UBEZPIECZENIE ODPOWIEDZIALNOŚCI CYWILNEJ BADACZA I SPONSORA Szczegółowy zakres ubezpieczenia określa Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 30 kwietnia 2004 roku z późniejszymi zmianami definiowanymi w Rozporządzeniu Ministra Finansów z dnia 18 maja 2005 roku. Ubezpieczeniem OC jest objęta odpowiedzialność cywilna badacza i sponsora za spowodowanie uszkodzenia ciała, rozstroju zdrowia lub śmierci uczestnika badania klinicznego w wyniku działania lub zaniechania ubezpieczonego lub osób, za które ponosi on odpowiedzialność, w okresie trwania ochrony ubezpieczeniowej, wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego. Ubezpieczenie OC nie obejmuje szkód:
Minimalna suma gwarancyjna ubezpieczenia OC, w odniesieniu do jednego zdarzenia oraz wszystkich zdarzeń, których skutki są objęte umową ubezpieczenia OC, zależy od liczby uczestników badania klinicznego przyjmujących badany produkt leczniczy lub znajdujących się w grupie kontrolnej i wynosi równowartość w złotych:
Minimalna suma gwarancyjna określona jest łącznie w odniesieniu do sponsora i badaczy uczestniczących w badaniu klinicznym. Kwoty sum gwarancyjnych ustalone są przy zastosowaniu kursu średniego euro ogłoszonego przez Narodowy Bank Polski po raz pierwszy w roku, w którym umowa OC została zawarta. Przepisy rozporządzenia stosuje się do umów ubezpieczenia OC zawartych od dnia wejścia w życie rozporządzenia. W odniesieniu do umów ubezpieczenia OC zawartych w związku z prowadzeniem badań klinicznych, co do których wniosek o wydanie pozwolenia na ich rozpoczęcie złożono przed dniem wejścia w życie rozporządzenia, stosuje się przepisy dotychczasowe. Dokumentem potwierdzającym zawarcie umowy ubezpieczenia OC zwykle jest polisa, która powinna zawierać następujące informacje:
|
OSTATNIA AKTUALIZACJA 28 LIPCA 2015 R.; KJ