OBOWIĄZKOWE UBEZPIECZENIE ODPOWIEDZIALNOŚCI CYWILNEJ BADACZA I SPONSORA

Szczegółowy zakres ubezpieczenia określa Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 30 kwietnia 2004 roku z późniejszymi zmianami definiowanymi w Rozporządzeniu Ministra Finansów z dnia 18 maja 2005 roku.

Ubezpieczeniem OC jest objęta odpowiedzialność cywilna badacza i sponsora za spowodowanie uszkodzenia ciała, rozstroju zdrowia lub śmierci uczestnika badania klinicznego w wyniku działania lub zaniechania ubezpieczonego lub osób, za które ponosi on odpowiedzialność, w okresie trwania ochrony ubezpieczeniowej, wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego.

Ubezpieczenie OC nie obejmuje szkód:

• polegających na uszkodzeniu, zniszczeniu lub utraty mienia
• wynikających z powstania uzależnienia u uczestnika badania klinicznego, jeżeli możliwość powstania uzależnienia była przedstawiona na piśmie uczestnikowi badania klinicznego w chwili rozpoczęcia badania klinicznego;
• bezpośrednio lub pośrednio spowodowanych przez azbest lub z nim związanych;
• polegających na zapłacie kar umownych;
• powstałych wskutek działań wojennych, stanu wojennego, rozruchów i zamieszek, a także aktów terroru.

Minimalna suma gwarancyjna ubezpieczenia OC, w odniesieniu do jednego zdarzenia oraz wszystkich zdarzeń, których skutki są objęte umową ubezpieczenia OC, zależy od liczby uczestników badania klinicznego przyjmujących badany produkt leczniczy lub znajdujących się w grupie kontrolnej i wynosi równowartość w złotych:

• 500 000 euro – jeżeli w badaniu uczestniczy do 10 osób,
• 1 000 000 euro – jeżeli w badaniu uczestniczy od 11 do 25 osób,
• 2 000 000 euro – jeżeli w badaniu uczestniczy od 26 do 50 osób,
• 4 000 000 euro – jeżeli w badaniu uczestniczy od 51 do 100 osób,
• 5 000 000 euro – jeżeli w badaniu uczestniczy ponad 100 osób.

Minimalna suma gwarancyjna określona jest łącznie w odniesieniu do sponsora i badaczy uczestniczących w badaniu klinicznym.

Kwoty sum gwarancyjnych ustalone są przy zastosowaniu kursu średniego euro ogłoszonego przez Narodowy Bank Polski po raz pierwszy w roku, w którym umowa OC została zawarta.

Przepisy rozporządzenia stosuje się do umów ubezpieczenia OC zawartych od dnia wejścia w życie rozporządzenia. W odniesieniu do umów ubezpieczenia OC zawartych w związku z prowadzeniem badań klinicznych, co do których wniosek o wydanie pozwolenia na ich rozpoczęcie złożono przed dniem wejścia w życie rozporządzenia, stosuje się przepisy dotychczasowe.

Dokumentem potwierdzającym zawarcie umowy ubezpieczenia OC zwykle jest polisa, która powinna zawierać następujące informacje:

1. w tytule, że jest to polisa obowiązkowego ubezpieczenia OC;
2. zakres ubezpieczenia z informacją, że warunki są zgodne z Rozporządzeniem Ministra Finansów;
3. ubezpieczający, ubezpieczony;
4. badacze i ośrodki w jakich prowadzone będą badania;
5. tytuł badania;
6. liczba uczestników;
7. okres ubezpieczenia;
8. sumy gwarancyjne (zgodne z wytycznymi określonymi w rozporządzeniu Ministra Finansów);
9. zakres terytorialny;
10. informacje dotyczące składki ubezpieczeniowej, termin i forma płatności, potwierdzenie opłacenia składki;
11. polisa musi być podpisana przez strony umowy ubezpieczenia;