4 lipca 2017

Badania kliniczne na zakręcie

NAUKA

Polowanie na króliki doświadczalne . to tytuł, który przed kilku laty ukazał się w polskiej prasie opiniotwórczej. Podobnych było znacznie więcej, nie ma jednak sensu mnożyć bulwersujących przykładów. Takie tytuły wciąż się zdarzają i pewnie nigdy nie znikną. Ważniejsze jest to, że polscy pacjenci przestają uważać siebie za „króliki doświadczalne”, a lekarzy za tych, którzy na nich jedynie zarabiają. Chorzy coraz częściej widzą dla siebie szanse w realizowanych u nas badaniach klinicznych. Sami pytają lekarzy, gdzie są prowadzone, czy mogliby w nich uczestniczyć i na jakich zasadach. Tak jest szczególnie w przypadku onkologii, ponieważ możliwości korzystania z nowoczesnych metod leczenia w tej dziedzinie są mocno ograniczone. Ale nowych terapii brakuje też w wielu innych specjalnościach. Tym większe powinno być zainteresowanie nowelizacją ustawy o badaniach klinicznych, na którą czekają zarówno lekarze, jak i pacjenci. W Polsce, za sprawą Rozporządzenia nr 536 Parlamentu Europejskiego z 2014 r., właśnie rozstrzyga się przyszłość tych badań. W kwietniu 2017 r. zakończył prace powołany w Ministerstwie Zdrowia zespół ds. opracowania nowych rozwiązań legislacyjnych dotyczących badań klinicznych. Polska nie wykorzystuje potencjału tych badań. Od ostatniej legislacji w tym zakresie (2016 r.) mamy zastój. Liczba prowadzonych co roku badań prawie się nie zmieniła. W 2009 r. było ich 469, w 2010 – 409, w 2014 – zaledwie 396, w 2015 ich liczba zwiększyła się do 441, w 2016 przeprowadzono 458. Nie zmieniła się specjalnie liczba biorących udział w badaniach pacjentów: – w 2009 r. – 34 tys., w 2011 – 41 tys., a w 2014 – 29 tys. Podobnie jest z lekarzami: w minionych latach zwykle uczestniczyło w badaniach od 2,5 do 3 tys. medyków. Mogło być znacznie lepiej, tym bardziej że dla lekarzy, którzy nie są rozpieszczani płacami, to szansa dodatkowego zarobku. Oczywiście, są „kominowcy”, którzy zarabiają na badaniach klinicznych krocie, ale to inna sprawa. Na tle innych krajów europejskich wypadamy pod tym względem najwyżej średnio. W Polsce na 1 mln mieszkańców wykonuje się 10 badań klinicznych, podczas gdy w Czechach – 25 (najwięcej w UE), na Węgrzech i we Francji – 23. Wyprzedzają nas również Wielka Brytania (20 badań) oraz Niemcy i Bułgaria (po 15). Za nami są Ukraina i Rosja, gdzie na 1 mln mieszkańców przypadają 2 badania. W porównaniu z USA i Azją Unia Europejska w zakresie stosowania badań klinicznych nie wypada dobrze. Powodem są utrudnienia prawno-administracyjne na naszym kontynencie (co ma zmienić wspomniane Rozporządzenie nr 536). W Polsce bariery są jeszcze większe, na co eksperci zwracają uwagę od wielu lat. Rozporządzenie, o którym mowa, obliguje nas do zmian legislacyjnych. Z pewnością zostaną wprowadzone, ale nie wiemy, jakie one będą. Wiadomo, że na razie nie nastąpi rewolucja. Przyznaje to dr Antoni Jędrzejowski ze Stowarzyszenia na rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce, który uczestniczył w posiedzeniach zespołu Powołanego przy ministrze zdrowia. Rozwiązania, jakie przygotowano, mogą jednak poprawić funkcjonowanie badań klinicznych w naszym kraju. Przede wszystkim proponuje się rezygnację z jednego z najbardziej uciążliwych obowiązków . dostarczania umów między sponsorem i badaczem oraz ośrodkiem badawczym, wraz z wnioskiem o rozpoczęcie badania klinicznego (czego nie stosuje się w żadnym innym kraju). Bardziej przejrzyste mają być przepisy dotyczące podziału obowiązków sponsora badań i Narodowego Funduszu Zdrowia w zakresie finansowania świadczeń opieki zdrowotnej (związanych z badaniami klinicznymi). Sponsor będzie odpowiadać za świadczenia, których nie ma w koszyku świadczeń gwarantowanych, oraz związane z powikłaniami na skutek zastosowanego produktu leczniczego. Pomyślano również o poprawie bezpieczeństwa pacjentów uczestniczących w badaniach. Służyć mają temu bardziej korzystne formy ubezpieczenia i ewentualne odszkodowania za szkody niemożliwe do przewidzenia lub powstałe w wyniku nieprzestrzegania przez personel medyczny procedur. Na wypłatę odszkodowania nie będzie mieć już wpływu orzekanie winy, bo na ogół trudno ją udowodnić, lecz zasada wynikająca z oceny ryzyka szkody powstałej w efekcie zastosowania produktu leczniczego. Przewidziano również udział pacjentów w ocenie etycznej badań. W obradach komitetu bioetycznego będą uczestniczyć przedstawiciele organizacji pacjentów (na zasadzie członków). Zespół ministerialny opowiedział się za tym, żeby komitety bioetyczne oceniały protokoły badawcze. Na razie jedynie Francja chce z tego zrezygnować. Rozporządzenie nr 536 miało wejść w życie w 2017 r., ale już wiadomo, że to niemożliwe. Najpierw musi być uruchomiony portal poświęcony badaniom klinicznym w UE, który powstanie nie wcześniej niż pod koniec 2018 r. Nowe przepisy mają zatem szansę obowiązywać od 2019 r. Wcale jednak nie mamy zbyt dużo czasu na wprowadzenie własnej ustawy (lub nowelizację obecnie obowiązującej). Im wcześniej zostanie opracowana i uchwalona, tym lepiej. Sukcesem byłoby, gdyby się udało jeszcze w 2017 r. Poza lekarzami i pacjentami skorzysta na tym również nasza gospodarka, innowacyjna gospodarka. ■

Zbigniew Wojtasiński

Forum dyskusyjne - napisz komentarz

Musisz się zalogować, aby móc dodać komentarz.

Archiwum

Okręgowa Izba Lekarska w Warszawie im. prof. Jana Nielubowicza