21 lutego 2017

Będzie łatwiej o badania kliniczne

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, wprowadzi od stycznia 2018 r.  jednolity system rejestrowania i prowadzenia badań klinicznych.

– Sponsor badania, najczęściej firma farmaceutyczna, która opracowała nową cząsteczkę, złoży wniosek o rejestrację badania klinicznego we wspólnym systemie informatycznym. O badaniu tym zostaną poinformowane wszystkie kraje, którymi zainteresowany będzie sponsor, i będą mogły się wypowiedzieć, czy zgadzają się, by takie badania prowadzone były na ich terenie – mówi dr Katarzyna Juszczyńska.

– Uproszczenie legislacji związane z wejściem rozporządzenia Parlamentu Europejskiego w sprawie badań klinicznych sprawi, że dla wielu firm farmaceutycznych będziemy krajem pierwszego wyboru. Przede wszystkim jednak jest to szansa dla naszych pacjentów na uzyskanie dostępu do innowacyjnych leków – ocenia prof. Lucjan Wyrwicz – kierownik Samodzielnej Pracowni Bioinformatyki i Biostatystyki Centrum Onkologii w Warszawie.

Informację publikuje Rzeczpospolita

Archiwum