17 lutego 2017

Orzeczenie Trybunału UE w sprawie implantów z silikonu przemysłowego

Instytucja wyznaczona do sprawdzania jakości wyrobów medycznych nie ma obowiązku kontrolowania ich wytwórców; powinna jednak zrobić wszystko, żeby chronić pacjenta – wynika z wydanego w czwartek wyroku Trybunału Sprawiedliwości UE (TSUE) w Luksemburgu.

Chodzi o orzeczenie dotyczące sprawy Elisabeth Schmitt, której wszczepiono implanty piersi. Dwa lata po operacji wyszło na jaw, że francuski wytwórca produkował implanty piersi wbrew standardom jakości – z tańszego silikonu przemysłowego zamiast z silikonu medycznego. Sprawa trafiła do Trybunału Sprawiedliwości UE w Luksemburgu.

Trybunał przypomniał, że głównym działaniem jednostki notyfikowanej jest ochrona pacjentów, którzy są ostatecznymi odbiorcami wyrobów medycznych. Tymczasem niemiecka spółka TUEV Rheinland ceniała jakość implantów w ramach certyfikatu zgodności WE (o spełnianiu unijnych wymogów) i wizytowała zakład, lecz nigdy nie były to kontrole niezapowiedziane. Nigdy nie przeprowadzono też kontroli dokumentacji biznesowej ani nie testowano produktów.

Więcej w Gazeta Prawna

Archiwum