Bezpieczeństwo lekowe, czyli koniec kultu świętej Taniości

Pandemia COVID-19, wojna w Ukrainie oraz narastające napięcia geopolityczne unaoczniły, że dostępność leków nie jest sprawą, którą można po prostu zostawić mitycznym regułom rynku. Nie jest też prywatnym problemem pacjenta, który biega od apteki do apteki w poszukiwaniu antybiotyku, ani wewnętrznym wyzwaniem systemu ochrony zdrowia. Bezpieczeństwo lekowe jest ważnym elementem bezpieczeństwa państwa.

Państwa wysoko rozwinięte długo uznawały, że wielkość ich gospodarek oraz geopolityczna dominacja tzw. świata zachodniego stanowią wystarczającą tarczę przeciw potencjalnym zagrożeniom związanym z przenoszeniem produkcji substancji czynnych i leków za granicę, głównie do państw azjatyckich. Także wyśrubowane normy ochrony środowiska w naszym regionie zachęcały do przenoszenia „brudnej” produkcji w te rejony, a więc niejako do eksportowania zanieczyszczenia środowiska w ucieczce przed europejskimi regulacjami. Do tego polityka lekowa wielu krajów UE faworyzuje najtańsze zamienniki (leki generyczne), co zmusiło firmy do szukania tańszych źródeł substancji czynnych. Produkcja w Europie nie mogła w tym obszarze skutecznie konkurować cenowo z rynkiem azjatyckim, gdzie koszty pracy były znacznie niższe.

Robiono to wszystko w pogoni za taniością, uzasadnianą przekonaniem o „końcu historii”. Obecne zagrożenia bezpieczeństwa lekowego w naszej części globu są modelowym wręcz przykładem zastosowania w praktyce gospodarczej idei zawartej w słynnej książce „Koniec historii i ostatni człowiek” autorstwa Francisa Fukuyamy. Przekonanie, jakoby po zimnej wojnie liberalna demokracja i wolnorynkowy kapitalizm nie miały realnej alternatywy, a konflikty geopolityczne przestały być główną osią porządku światowego, stało się fundamentem „nowej racjonalności” w polityce lekowej bogatych państw. W logice „końca historii” wojna między państwami rozwiniętymi jest mało prawdopodobna, handel ma charakter stabilny i przewidywalny, a łańcuchy dostaw są „neutralne politycznie”. W UE tolerowano więc koncentrację produkcji w kilku regionach Azji, a także uznano, że zapasy strategiczne i suwerenność produkcyjna są w dużej mierze reliktami XX wieku. Skoro świat wszedł w stan stabilności, zabezpieczanie się na wypadek kryzysu uznano za marnotrawstwo. Dominowała wiara, że jeśli coś można tanio importować dziś, to jutro wynegocjujemy jeszcze korzystniejszą cenę. Państwa wysoko rozwinięte rezerwowały dla siebie rolę liderów rozwoju nowych, drogich technologii, zapewniających największy zysk.

Tymczasem np. Chiny i Indie aktywnie wspierały swój przemysł farmaceutyczny, co pozwoliło im de facto zdominować rynek półproduktów chemicznych niezbędnych do wytwarzania wielu leków. Gwałtowny wzrost popytu na niektóre produkty lecznicze podczas pandemii COVID-19 bezlitośnie obnażył ogromną podatność europejskich systemów opieki zdrowotnej na zakłócenia w globalnych łańcuchach dostaw. Przekonanie o własnej sile przetargowej w zderzeniu z kryzysem było założeniem tyleż buńczucznym, co naiwnym. Po raz kolejny okazało się, że kapitał ma narodowość, a tzw. prawa rynku to nie obiektywne „prawa natury”, lecz także polityczna gra w dominację. Europa obudziła się, by zobaczyć, że bezpieczeństwo lekowe własnych mieszkańców złożyła w ofierze na ołtarzu świętej Taniości.

Obecnie kraje europejskie starają się choć częściowo odwrócić ten trend po tym, jak pandemia i kryzysy logistyczne ujawniły niebezpieczne uzależnienie od dostaw z Azji. Dodajmy, że ok. 80 proc. substancji czynnych stosowanych w UE pochodzi z tego regionu. W 2020 r. Parlament Europejski przyjął rezolucję wzywającą UE do większej samowystarczalności w kwestiach zdrowotnych poprzez zabezpieczenie dostaw, przywrócenie lokalnej produkcji leków i lepszą koordynację krajowych strategii zdrowotnych na szczeblu UE. Efektem jest powrót polityki lekowej do dużej polityki międzynarodowej i opracowanie dokumentów UE, takich jak Pakiet Farmaceutyczny czy Akt o lekach krytycznych, które razem mają wzmocnić dostęp do leków, innowacyjność, bezpieczeństwo i konkurencyjność przemysłu farmaceutycznego w Europie. Jak zasadnicza jest ta zmiana, widać po tym, że ostatni większy przegląd prawodawstwa farmaceutycznego UE przeprowadzono ponad 20 lat temu, co podkreśla sama Rada Europejska na swojej stronie.

W Polsce o konieczności odbudowy potencjału krajowego przemysłu farmaceutycznego i odwrócenia negatywnego bilansu handlu lekami ze światem mówi się głośno przynajmniej od roku 2016. Koncepcja refundacyjnego trybu rozwojowego pojawiła się być może zbyt wcześnie przed widmem dużego kryzysu i nie została doceniona, jak to z wizjonerskimi koncepcjami bywa. Ważnym krokiem było przyjęcie przez rząd dokumentu „Polityka Lekowa Państwa 2018–2022”; z perspektywy konstytucyjnej bezpieczeństwo lekowe wpisuje się przecież bezpośrednio w obowiązek władz publicznych zapewnienia równego dostępu do ochrony zdrowia niezależnie od sytuacji materialnej obywateli. Braki leków, ograniczenia refundacyjne czy przerwy w dostawach uderzają w fundament tego prawa, prowadząc do nierówności zdrowotnych, destabilizacji terapii chorób przewlekłych oraz utraty zaufania do instytucji publicznych. W tym sensie bezpieczeństwo lekowe nie jest zagadnieniem technicznym dla Ministerstwa Zdrowia, lecz warunkiem realizacji podstawowych funkcji państwa.

Także pierwsze posiedzenie Rady Zdrowia powołanej przez prezydenta RP poświęcono właśnie bezpieczeństwu lekowemu. W zaprezentowanym raporcie „Bezpieczeństwo lekowe Polski” podkreślono, że nasz kraj – mimo relatywnie rozwiniętego rynku farmaceutycznego – pozostaje silnie uzależniony od importu leków gotowych oraz substancji czynnych (API). Dotyczy to także podstawowych leków generycznych, które z punktu widzenia systemu ochrony zdrowia mają kluczowe znaczenie wolumenowe i kosztowe. Szczególnym wyzwaniem dla Polski jest położenie geopolityczne. Jako państwo przyfrontowe, zaangażowane w pomoc humanitarną i zdrowotną dla uchodźców, Polska musi brać pod uwagę scenariusze gwałtownego wzrostu zapotrzebowania na leki, w tym preparaty ratujące życie. Autorzy opracowania Rady zwracają też uwagę, że bezpieczeństwo lekowe ma charakter wielowymiarowy. Obejmuje ono nie tylko fizyczną dostępność produktów leczniczych, lecz także stabilność ram prawnych, przewidywalność polityki refundacyjnej oraz opłacalność produkcji leków. Nadmierna presja cenowa, przy braku długoterminowych gwarancji zbytu, prowadzi do wycofywania się producentów z rynku i zwiększa ryzyko niedoborów. W tym sensie polityka lekowa musi równoważyć interes fiskalny państwa z interesem bezpieczeństwa zdrowotnego.

Bezpieczeństwo lekowe ma również wymiar europejski. Polska, działając samodzielnie, nie jest w stanie całkowicie uniezależnić się od importu, dlatego kluczowe znaczenie ma współpraca w ramach Unii Europejskiej: wspólne listy leków krytycznych, mechanizmy solidarnościowe, wspólne zamówienia oraz budowa europejskich rezerw strategicznych. Jednocześnie materiały Rady wskazują, że aktywność innych państw UE w tym obszarze przy opieszałości naszego kraju zawęża „okno możliwości” dla Polski – opóźnienia w działaniach mogą prowadzić do trwałej marginalizacji krajowego sektora farmaceutycznego.

Odtworzenie zdolności produkcyjnych nie jest proste, wymaga też odejścia od prymatu ceny jako najważniejszego kryterium zakupu leków przez systemy ochrony zdrowia. Bezpieczeństwo i odporność kosztują, nie tylko w obszarze wojskowości i zakupu broni. Szkoda jedynie, że potrzebowaliśmy wojny za naszą granicą, by docenić koncepcje sprzed dekady i uznać, że bezpieczeństwo lekowe jest po prostu jednym z filarów bezpieczeństwa Polski.