EHDS. Ambitny, ale czy realny projekt UE?

Podczas Europejskiego Szczytu Danych Zdrowotnych i Innowacji, zorganizowanego 30 stycznia 2025 r. przez Naczelną Izbę Lekarską, NIL IN – Sieć Lekarzy Innowatorów oraz przedstawicieli TEHDAS2 (projektu mającego na celu przygotowanie gruntu pod zharmonizowane wdrożenie wtórnego wykorzystania danych w EHDS), eksperci dyskutowali o przyszłości cyfrowej opieki zdrowotnej w Europie.

Jeśli wszystko pójdzie dobrze, dzięki EHDS naukowcy uzyskają dostęp do największego na świecie repozytorium danych medycznych, co pozwoli przyspieszyć badania nad nowymi lekami i pomoże firmom medtech opracować algorytmy sztucznej inteligencji dla lepszej diagnostyki, leczenia i profilaktyki. Polityka zdrowotna będzie oparta na faktach, a pacjenci zyskają większą kontrolę nad swoimi danymi medycznymi. Dane będą podróżować po Europie razem z pacjentami, dzięki czemu nawet podczas pobytu pacjenta za granicą lekarz będzie miał dostęp m.in. do informacji o zażywanych przez niego lekach oraz chorobach przewlekłych, co ułatwi podejmowanie bezpiecznych decyzji medycznych.

Realizacja EHDS wymaga jednak zaangażowania wszystkich stron – od decydentów politycznych w państwach członkowskich po liderów branży, środowisko akademickie i pracowników ochrony zdrowia. Urszula Demkow, podsekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia, otwierając Europejski Szczyt Danych Zdrowotnych i Innowacji powiedziała wprost, że dane są zasobem niezbędnym dla wzrostu gospodarczego, konkurencyjności, innowacyjności i zdrowia społeczeństwa.

EHDS: projekt ambitny, ale konieczny

Mélodie Bernaux z Komisji Europejskiej zapewniła, że wdrażanie EHDS trwa już od dłuższego czasu i przebiega zgodnie z planem. – Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia wchodzi w życie, ale to nie oznacza, że dopiero zaczynamy przygotowania. Pracujemy nad projektem od czasu pierwszych negocjacji rozporządzenia, bo zdajemy sobie sprawę, że czasu jest bardzo mało – stwierdziła Bernaux. Wyjaśniła, że Komisja Europejska skupia się na budowie wspólnej infrastruktury wymiany danych, opracowaniu wytycznych (to cel projektu TEHDAS2) oraz promocji przedsięwzięcia.

W dyskusji wziął też udział dr Artur Drobniak, prezes ORL w Warszawie. Reprezentując lekarzy, zwrócił uwagę na potrzebę edukacji środowiska medycznego: – Planujemy zorganizować kampanię informacyjną na temat EHDS, aby lekarze poznali jej założenia i cele, a z czasem – wytyczne dotyczące wymiany danych, które obecnie są opracowywane. Jego zdaniem powodzenie projektu zależy od akceptacji ze strony środowiska lekarskiego i dlatego EHDS nie może być dla lekarzy kolejnym biurokratycznym obciążeniem.

Z kolei Salvador Capella-Gutierrez z Europejskiej Otwartej Chmury Danych Naukowych o Nowotworach (European Open Science Cloud for Cancer) podkreślił potencjał EHDS w badaniach nad nowymi terapiami. Według eksperta EOSC4Cancer EHDS może być przełomowy dla postępów w leczeniu raka. Zaznaczył przy tym, że oprócz dostępu do danych dotyczących badań naukowych potrzebujemy zmiany kulturowej w zakresie dzielenia się danymi i ich wykorzystywania.

Myriam Fernández z firmy Amazon Web Services, dostawcy usług chmurowych, mówiła o tym, że modernizacja przestarzałej infrastruktury gromadzenia danych ma fundamentalne znaczenie dla projektu, bo jego głównym założeniem jest bezpieczna wymiana, przetwarzanie i zarządzanie danymi. To będzie wymagało przejścia na rozwiązania chmurowe, które zapewniają większą elastyczność dzielenia się informacjami, przełamując silosy baz tworzonych lokalnie, a jednocześnie gwarantując wysokie standardy bezpieczeństwa.

Europa musi nadrobić zaległości cyfrowe

– Ideałem byłoby, gdyby nie tylko lekarze, ale każdy obywatel kończył edukację, rozumiejąc, jak działa AI i dlaczego jest tak ważna – zwrócił uwagę na konieczność podnoszenia umiejętności cyfrowych Jean-Marc Bourez z EIT Health Europe. Podkreślił, że Europa ma mocny atut w postaci współpracy między ośrodkami naukowymi a przemysłem, którą należy dalej rozwijać.

Europa potrzebuje też długoterminowych inwestycji, zwłaszcza w kontekście opublikowanego w październiku 2024 raportu Draghiego „Przyszłość europejskiej konkurencyjności”. W swoim opracowaniu były szef Europejskiego Banku Centralnego wezwał UE do zwiększenia inwestycji o dodatkowe 800 mld euro rocznie w celu wzmocnienia konkurencyjności Europy, zwłaszcza w zakresie gospodarki cyfrowej. W raporcie czytamy m.in., że słaba pozycja UE w rozwoju sztucznej inteligencji grozi utratą przewagi konkurencyjnej w kilku sektorach przemysłu. Draghi skrytykował też unijne przepisy RODO i ustawę o sztucznej inteligencji, zwracając uwagę, że ich złożoność może utrudniać rozwój sztucznej inteligencji w UE.

Jednak Mélodie Bernaux broniła europejskiego podejścia do regulacji. – Tak, jesteśmy liderem w regulacjach, ale regulacje nie są słabością. To także motor innowacji. Jeśli nie ma zaufania do systemu, jasnych zasad gry na kilka lat do przodu, firmy będą unikały inwestowania, nie wiedząc, czego się spodziewać – argumentowała przedstawicielka Komisji Europejskiej. Zgodził się z nią Salvador Capella-Gutierrez, który dodał, że Europa powoli wprowadza zmiany, a wynika to z charakteru Unii Europejskiej, która składa się z 27 państw z różnymi systemami ochrony zdrowia, językami, regulacjami prawnymi i priorytetami politycznymi. Aby udało się wdrożyć projekty takie jak EHDS, wszystkie kraje muszą się porozumieć i zaangażować, bo dotyczą one życia i zdrowia 450 mln obywateli UE.

Cień RODO nad innowacjami technologicznymi

Duże emocje wzbudziła dyskusja o wpływie rozporządzenia o ochronie danych RODO na innowacje w opiece zdrowotnej. Dr Artur Drobniak zauważył, że RODO stwarza realne bariery dla innowacji i udostępniania danych. – W Polsce lekarze często nie chcą dzielić się danymi, ponieważ obawiają się RODO i wynikających z niego konsekwencji prawnych. Obowiązuje zasada, że najbezpieczniejszym podejściem do udostępniania danych jest… ich nieudostępnianie – skonkludował. Inni uczestnicy dyskusji dodawali, że intencje twórców RODO były słuszne, ale problemem jest interpretacja przepisów. Za RODO ciągnie się zła opinia, która powstała w początkowym okresie wdrażania przepisów, kiedy było wiele niedomówień i niejasności.

Mélodie Bernaux stwierdziła, że rozwiązywanie problemów wymaga współpracy, bo tylko dzięki niej uda się zrealizować ten projekt, jeden z najbardziej ambitnych w ochronie zdrowia. Dr Artur Drobniak zaapelował, aby skupić się na interoperacyjności, infrastrukturze, zaufaniu pacjentów i zaangażowaniu lekarzy jako priorytetach podczas wdrażania EHDS. Jean-Marc Bourez podkreślił z kolei znaczenie rozwoju partnerstwa publiczno-prywatnego opartego na transparentnych zasadach. Europa ma silne zaplecze naukowe, ale nie zawsze potrafi tak skalować rozwiązania, jak robi się to w amerykańskiej Dolinie Krzemowej.

Decydujące dla realizacji EHDS będzie znalezienie równowagi między innowacjami i wymianą danych a ochroną prywatności, między regulacjami a elastycznością niezbędną do rozwoju nowych technologii. USA i Chiny toczą wojnę o dominację w obszarze sztucznej inteligencji. Europa zatem, jeśli nie chce w niej uczestniczyć, musi skupić się na budowaniu przewagi w oparciu o respektowanie takich wartości jak etyczne przetwarzanie danych. Tylko w ten sposób można zdobyć zaufanie społeczne niezbędne do realizacji EHDS.