W oczekiwaniu na ważne rozporządzenie

W ostatnich pięciu latach węgierski komisarz zajmował się polityką rozszerzenia Unii Europejskiej oraz sąsiedztwa. W nowej Komisji Europejskiej kwestie zdrowia połączono z dobrostanem zwierząt. Pomysł wydaje się co najmniej awangardowy. W zakończonej kadencji zdrowie połączone było z bezpieczeństwem żywności, a teka komisarza przypadła Cypryjce Stelli Kyriakides, a wcześniej (2014–2019) Litwinowi Vytenisowi Andriukaitisowi. W aktualnej kadencji kwestie żywności zostały przeniesione do kompetencji komisarza ds. rolnictwa (którym miałby być Luksemburczyk Christophe Hansen). Przyznanie Várhelyiemu teki komisarza ds. zdrowia i dobrostanu zwierząt uważane jest za istotną degradację jego pozycji (a także pozycji Węgier), interpretowaną jako sprzeciw wobec polityki prowadzonej przez Budapeszt (w sprawach związanych z Unią Europejską, a także Ukrainą). W konsekwencji pojawiły się głosy, że i teka została w związku z tym zdezawuowana, tymczasem jest ona kluczowa.

Publiczna ocena kandydatury Várhelyiego nastąpi między 4 a 12 listopada, na kiedy zaplanowano przesłuchania kandydatów na komisarzy w parlamentarnych komisjach. Po zakończeniu tego etapu na posiedzeniu plenarnym Parlamentu Europejskiego (25–28 listopada) przeprowadzona zostanie debata oraz głosowanie końcowe (większością kwalifikowaną) nad całym składem Komisji Europejskiej. Właściwą pracę na stanowisku komisarza ds. zdrowia i dobrostanu zwierząt Olivér Várhelyi rozpocznie 1 grudnia 2024 r. Zatem na przełomie listopada i grudnia powinniśmy poznać szczegółowe plany komisji na lata 2024–2029, m.in. związane z kwestiami zdrowia.

Nie oznacza to, że teraz nic się nie dzieje. Na jesień zaplanowane jest bowiem kontynuowanie prac nad European Health Data Space – Europejską Przestrzenią Danych Dotyczących Zdrowia (koncepcją zarządzania danymi, która koncentruje się na rozwiązywaniu problemów integracji i wymiany danych). Po przegłosowaniu 24 kwietnia przez Parlament Europejski utworzenia przestrzeni danych (za głosowało 445 parlamentarzystów, 142 było przeciw, a 39 wstrzymało się od głosu) Rada UE musi je jeszcze zatwierdzić. Następnie, po opublikowaniu dokumentu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, wejdzie on w życie w ciągu 20 dni. Proces implementacji tego aktu prawnego trwać będzie od dwóch do sześciu lat (w zależności od części, której dotyczy).

EHDS jest jednym z najważniejszych elementów Europejskiej Unii Zdrowotnej, którego założenia ukazały się jeszcze przed wyborami do Parlamentu Europejskiego. Plany Unii Zdrowotnej przedstawiono w październiku 2020 r., w reakcji na pandemię COVID-19. Globalna choroba wpłynęła także na przyspieszenie prac nad EHDS. W formie projektu rozporządzenia została upubliczniona w maju 2022 r. Przy czym warto pamiętać, że pomysł stworzenia systemu, który pozwalałby Europejczykom na dostęp do elektronicznej dokumentacji medycznej, nie jest nowy. Wstępne założenia zostały opublikowane w Komunikacie Przedstawicielstwa Komisji Europejskiej w Polsce 6 lutego 2019 r. Już wtedy KE przedstawiła listę zaleceń dotyczących utworzenia bezpiecznego systemu, który umożliwi obywatelom dostęp do ich elektronicznej dokumentacji zdrowotnej we wszystkich państwach członkowskich.

Europejską Przestrzeń Danych Dotyczących Zdrowia traktować można jak egzemplifikację czterech swobód wspólnego rynku w Unii Europejskiej: swobodnego przepływu osób, towarów, usług i kapitału. EHDS umożliwi lekarzowi w innym państwie członkowskim dostęp do niezbędnych danych medycznych, dzięki którym będzie mógł lepiej planować bądź kontynuować leczenie. W tym systemie lekarz w innym państwie UE uzyska dostęp do elektronicznych recept, sprawdzi wyniki badań laboratoryjnych oraz zweryfikuje rezultaty diagnostyki obrazowej. To wymaga ustandaryzowania sposobu zapisu wrażliwych informacji medycznych w całej UE (musi zapewnić również tłumaczenie informacji medycznych), a także harmonizację systemów e-zdrowia, obowiązujących w państwach UE.  Systemy e-zdrowia funkcjonujące w poszczególnych państwach UE będą ze sobą kooperowały przez jedną, centralną unijną platformę w ramach systemu europejskiej infrastruktury usług cyfrowych w dziedzinie e-zdrowia (eHDSI) – MyHealth@EU. W Polsce główna rola przypadnie Centrum e-Zdrowia, które podlega Ministerstwu Zdrowia. Uruchomienie EHDS zaplanowano na 2025 r., a pełny dostęp do danych dla wszystkich obywateli UE powinien zostać zrealizowany do końca 2030 r.

Przestrzeń danych umożliwia również wykorzystanie pewnego ich zakresu w celach naukowych i biznesowych (uczyć będą się m.in. algorytmy AI, jednak danych nie będzie można używać w celach marketingowych), co powinno wpłynąć na podnoszenie konkurencyjności europejskiej gospodarki. W Polsce wyzwanie stanowić będzie przygotowanie prawnego zaplecza regulującego gromadzenie i wykorzystywanie danych medycznych. Środowiska medyczne oczekują uchwalenia ustawy o danych medycznych. Jej powstanie ujęte zostało w opublikowanym jeszcze przed rokiem „Programie rozwoju e-Zdrowia na lata 2022–2027”. Konieczne jest także dostosowanie elektronicznej dokumentacji medycznej i Indywidualnego Konta Pacjenta do zasad Europejskiej Przestrzeni Danych Dotyczących Zdrowia. Wyrażano obawy o bezpieczeństwo przetwarzania danych tak wrażliwych, jakimi są dane medyczne, które będą kontrolowane na poziomie państw członkowskich. Na poziomie unijnym powołana zostanie Rada ds. Europejskiej Przestrzeni Danych Dotyczących Zdrowia, a jej zadaniem będzie ułatwienie współpracy i wymiany informacji między państwami członkowskimi i komisją. W skład rady wejdzie po dwóch przedstawicieli z każdego państwa członkowskiego, jeden przedstawiciel do celów pierwotnego wykorzystania danych medycznych i jeden do celów wtórnego ich wykorzystania. Przedstawiciele zostaną wyznaczeni przez poszczególne państwa członkowskie. Każde państwo członkowskie dysponować będzie w radzie jednym głosem.

Działania związane z utworzeniem Europejskiej Przestrzeni Danych Dotyczących Zdrowia mają służyć podniesieniu konkurencyjności europejskiej gospodarki – elementu, który nowa Komisja Europejska uczyni priorytetem. Ma to związek z szeroko komentowanym raportem Mario Draghiego (byłego prezesa Europejskiego Banku Centralnego, a także premiera Włoch, uważanego przed wyborami do Parlamentu Europejskiego za jednego z pretendentów do funkcji szefa Komisji Europejskiej, gdyby von der Leyen nie uzyskała wystarczającego poparcia). Raport został opublikowany w pierwszej połowie września. Według Draghiego, by europejska gospodarka przestała tracić w stosunku do gospodarek amerykańskiej czy chińskiej, UE musi zdecydowanie podnieść wydatki na inwestycje, m.in. wszelkiego typu innowacje. Badania naukowe, w tym medyczne, w pełni wpisują się w te działania.