EHDS wprowadzi dwie ważne zmiany dla lekarzy

Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia (European Health Data Space, EHDS), która weszła w życie 26 marca 2025 r., ma poprawić dostęp do danych medycznych oraz ułatwić wykorzystanie anonimowych danych pacjentów do celów naukowych, m.in. w pracach nad nowymi lekami i do trenowania algorytmów AI. Jako że jest to regulacja, a nie dyrektywa, EHDS obowiązuje automatycznie we wszystkich krajach UE.

EHDS to najwięksyz projekt e-zdrowia w Europie

Transgraniczną e-receptę, jeden z elementów EHDS, Polska wdraża od kilku lat – wystawioną w kraju e-receptę można zrealizować w 10 krajach UE. Aby to zrobić, pacjent musi posiadać Internetowe Konto Pacjenta (IKP), w którym wyraża zgodę na obsługę e-recept za granicą.

Na podobnej zasadzie będzie aktywowana zgoda na wgląd przez lekarza do Skróconej Karty Zdrowia Pacjenta (tzw. Patient Summary, SKZP). Od 2029 r. karta będzie zawierała m.in. informacje dotyczące grupy krwi, przepisanych na receptę leków, alergii, rozpoznania, wykonanych usług medycznych, wszczepionych urządzeń medycznych (np. implantów). Dwa lata później, w marcu 2031 r., dojdą do nich wyniki badań laboratoryjnych oraz wypisy ze szpitala. W ten sposób, kiedy podczas pobytu we Wrocławiu turysta z Włoch trafi do przychodni albo do szpitala, lekarze będą mogli od razu sprawdzić podstawowe dane. Obecnie trzeba zlecić nowe badania i polegać na wywiadzie z pacjentem, który utrudnia bariera językowa (a nawet może być niemożliwy, gdy pacjent jest nieprzytomny).

Podsumowanie danych pacjenta a EDM

SKZP nie powstaje tylko z myślą o pacjentach z zagranicy, ale także aby umożliwić wymianę danych w granicach kraju. W ten sposób Unia Europejska chce zagwarantować, że podstawowe informacje o zdrowiu pacjentów będą w końcu wymienialne między placówkami zdrowia. Krajowa Skrócona Karta Zdrowia Pacjenta będzie funkcjonowała równolegle obok wdrażanej w Polsce elektronicznej dokumentacji medycznej (EDM), która jednak zawiera inny zakres danych.

Prace nad wdrożeniem SKZP w Polsce trwają od 2025 r. W lutym br. Ministerstwo Zdrowia opublikowało projekt ustawy wprowadzającej nowe usługi e-zdrowia, w którym znajduje się zapis o krajowej i transgranicznej Skróconej Karcie Zdrowia Pacjenta. Wdrożenie potrwa do 2035 r. i będzie kosztowało ok. 75 mln zł. Część środków pochodzi z KPO.

Z kolei w styczniu br. CeZ zaprosiło ratowników medycznych, pracowników SOR, lekarzy POZ, internistów, anestezjologów, lekarzy geriatrów oraz pielęgniarki do badania UX (doświadczenia użytkownika) karty. Jak informuje CeZ, karta została zaprojektowana tak, aby mogła być wykorzystywana zarówno w Polsce, jak i w ramach procedur transgranicznych.

Dobrą informacją dla lekarzy jest to, że Skrócona Karta Zdrowia Pacjenta będzie dostępna bezpośrednio w systemie gabinetowym, bez konieczności logowania się do nowego systemu. Aby karta pojawiła się w systemie IT lekarza lub placówki zdrowia, dostawcy rozwiązań IT do obsługi elektronicznej dokumentacji medycznej są zobowiązani – także do marca 2029 r. – do dostosowania oprogramowania do europejskiego formatu wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej (EEHRxF). To o tyle dobra informacja, że wdrożenie transgranicznej wymiany danych nie będzie się wiązało z żadną dodatkową pracą administracyjną po stronie lekarza. Karta po prostu pojawi się w systemie IT. O ile oczywiście ten spełni wymagania EHDS.

Oprogramowanie medyczne jako produkt medyczny

Aby przymusić dostawców IT do wdrożenia standardu EEHRxF, regulacja EHDS klasyfikuje oprogramowanie do tworzenia i przechowywania dokumentacji medycznej pacjentów jako produkt medyczny. A więc system IT będzie musiał mieć oznaczenie CE, czyli znak zgodności z prawem Unii Europejskiej (z franc. Conformité Européenne).

Nie jest to certyfikat, a jedynie potwierdzenie. Dostawca IT, który wdroży format EEHRxF, wypełnia formularz online, deklarując zgodność produktu z wymaganiami, a system zostaje zarejestrowany w centralnej bazie. Jeśli tego nie zrobi, organ nadzorczy może wezwać do wprowadzenia odpowiednich poprawek w oprogramowaniu lub zmusić dostawcę do zawieszenia jego dystrybucji.

Dla praktyk lekarskich mających systemy małych firm albo tworzonych indywidualnie przez informatyków to tykająca bomba. System IT będzie musiał zostać dostosowany do formatu EEHRxF, co wiąże się z dodatkowymi pracami informatycznymi. Do tego znak CE nakłada obowiązek sporządzenia pełnej dokumentacji technicznej.

Duże firmy IT nie będą miały z tym problemu i już rozpoczęły przygotowania. Tutaj lekarze nie muszą się martwić. Problem dotyczy placówek z autorskimi systemami albo tworzonymi na indywidualne zamówienie przez firmy, które nie mają zasobów do spełniania wymagań EHDS.

Placówka ma autorski system IT? Jest dostawcą IT

Zgodnie z regulacją EHDS placówka, która korzysta z systemu gabinetowego stworzonego przez zatrudnionych informatyków, automatycznie jest dostawcą systemu IT – producentem systemu EDM jest każda osoba fizyczna lub prawna, która wytwarza produkt lub zleca jego zaprojektowanie albo wytworzenie i wprowadza ten produkt do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym.

Ile takich małych systemów faktycznie nadal funkcjonuje? Tego nikt nie wie. Jednak placówki i lekarze, którzy je posiadają, powinni zawczasu zorientować się, czy spełnią one nowe wymagania, a jeśli nie – zacząć myśleć o zmianie systemu. Na to pozostały trzy lata.

Komisja Europejska argumentuje, że standaryzacja systemów IT do prowadzenia EDM jest z korzyścią dla ich użytkowników – każdy system będzie spełniał określone normy wymiany danych i bezpieczeństwa, dzięki czemu podmioty zdrowia będą mogły łatwiej wymienić oprogramowanie. W praktyce wdrożenie nowego IT jest o wiele bardziej skomplikowane.

W 2025 r. Polskę odwiedziło 39,6 mln turystów. Do tego dochodzą osoby mające uprawnienia w ramach dokumentu S1, które podczas czasowego pobytu w Polsce zyskują uprawnienia do korzystania ze świadczeń zdrowotnych refundowanych przez NFZ. Część z nich choruje albo ulega wypadkom i wtedy lekarz nie ma żadnych informacji na temat historii leczenia albo alergii. To zmieni EHDS.

Według sprawozdania NFZ z 2024 r. Polacy złożyli 4751 wniosków o zwrot kosztów poniesionych podczas czasowego pobytu za granicą. To 4751 osób, które udały się do lekarza za granicą i ryzykowały błędną diagnozę, bo lekarz nie miał dostępu do żadnych danych na ich temat. Skrócona Karta Zdrowia Pacjenta ułatwi lekarzom podejmowanie decyzji klinicznych, a pacjentom daje gwarancję, że kiedy będą potrzebowali pomocy za granicą, krytyczne informacje będą zawsze dostępne.