17 marca 2004

Polskie stenty naczyniowe

Choroby układu krążenia, rozwijające się głównie na skutek miażdżycy tętnic, stanowią jeden z ważniejszych problemów współczesnej medycyny. Mimo niewątpliwego postępu farmakoterapii i chirurgii w tej dziedzinie są one przyczyną ponad 50 proc. wszystkich zgonów.

Ponad 95 proc. zwężeń oraz niedrożności aorty i tętnic obwodowych to skutek miażdżycy. Badania epidemiologiczne wykazały, że niedokrwienie kończyn na tle miażdżycowym występuje u przeszło 3 proc. mieszkańców większych miast w Polsce – u ludzi w wieku powyżej 20. roku życia. Choroby te występują coraz częściej. Co roku po pierwszą poradę zgłasza się do lekarzy około 30 tys. chorych z niedokrwieniem kończyn dolnych. Mniej więcej u 15 proc. z nich konieczne jest odjęcie kończyny. Większość chorych to ludzie po 50. roku życia, prawie 1/3 zaś stanowią młodsi pacjenci. Mężczyźni chorują na niedokrwienie kończyn 4 razy częściej niż kobiety. Koszty społeczne niewłaściwego leczenia przewlekłego niedokrwienia kończyn są ogromne. Chorzy, którym amputowano kończyny dolne, stają się niezdolni do pracy i wymagają opieki innych.
Ostatnie dwudziestolecie przyniosło przełomowe zmiany w diagnostyce i leczeniu chorób układu naczyniowego. Dynamiczny rozwój ultrasonografii, rezonansu magnetycznego i spiralnej tomografii komputerowej uzupełnił – a w pewnych przypadkach zastąpił – klasyczną diagnostykę angiograficzną. Obserwujemy stały wzrost liczby zabiegów wewnątrznaczyniowego udrożniania i poszerzania tętnic obwodowych. Wykonują je z powodzeniem chirurdzy naczyniowi i radiolodzy interwencyjni.
Przyjmuje się, że około 30 proc. chorych, kwalifikowanych wstępnie do klasycznych operacji naczyniowych, poddaje się obecnie zabiegom wewnątrznaczyniowym, które znalazły trwałe miejsce między leczeniem farmakologicznym a metodami stosowanymi w chirurgii otwartej.
Operacje te są stale udoskonalane, a każda mijająca dekada przynosi istotny postęp. Dzięki pomysłowi Dottera i Gruntziga w latach 70. nastąpił gwałtowny rozwój angioplastyki balonami wysokociśnieniowymi poszerzającymi zwężone tętnice. W latach 80. do mechanicznego udrożniania tętnic wprowadzono lasery i aterektomy usuwające blaszki miażdżycowe ze światła tętnicy. Wreszcie, w latach 90. zaczęto stosować protezy wewnątrznaczyniowe – stenty, a następnie stent-grafty. Dzisiaj dzięki zastosowaniu tych ostatnich możliwe jest małoinwazyjne operowanie tętniaków aorty brzusznej i piersiowej. I chociaż metoda ta ma zaledwie 12 lat, liczba chorych, którym wszczepiono stent-grafty aortalne, przekroczyła już 20 tys. (w świecie).
Polska nie pozostaje w tyle, mimo powszechnie znanych trudności ze sprzętem i braku środków finansowych. Zabiegi wszczepiania stentów wykonywane są prawie w 40 pracowniach wyposażonych w wysokiej klasy sprzęt angiograficzny. Dotyczy to zarówno zakładów radiologii, jak i oddziałów bądź klinik chirurgii naczyniowej. Jednak do niedawna korzystaliśmy wyłącznie ze stentów produkowanych przez firmy zagraniczne.
W 1998 roku firma Balton, producent sprzętu medycznego, rozpoczęła prace koncepcyjne nad stalowym stentem rozprężanym na cewniku balonowym. W 2001 r. firma zaprosiła do współpracy dr. Piotra Szopińskiego, chirurga naczyniowego. – Zgodziłem się bez wahania, choć nie byłem przekonany, czy przedsięwzięcie to zakończy się sukcesem, wymaga ono bowiem dostępu do bardzo skomplikowanych technologii – mówi dr Szopiński. – Co prawda miałem już za sobą 10-letnie doświadczenie we wszczepianiu stentów, ale to było zupełnie inne wyzwanie.
Po wielu miesiącach intensywnej pracy z niezwykle zaangażowanym w sprawę zespołem inżynierów i programistów powstał prototyp stentu wykonanego ze stali medycznej 316 L przy wykorzystaniu obróbki laserowej. Materiał ten wykazuje bardzo dużą odporność na korozję i cechuje go mała trombogeniczność. Po licznych próbach in vitro – w rurkach szklanych imitujących ludzkie tętnice – udoskonalono konstrukcję stentu. Zastosowane połączenia między segmentami oraz zakończenia stentu, które zaopatrzono w elementy przeciwdziałające przemieszczaniu się w tętnicy, poprawiły jego zdolność dopasowywania się do światła tętnicy. Przeprowadzono także próby widzialności stentu pod skopią, które wypadły zadowalająco. Na specjalnym urządzeniu pomiarowym badano także wytrzymałość stentu na zgniatanie. Po zakończeniu tej fazy badawczej dostosowano system wprowadzający, jakim były cewniki balonowe produkowane także przez ,,Balton”. Po wykonaniu prób klinicznych w I Klinice Chirurgii i Naczyń II Wydziału Lekarskiego AM w Warszawie, kierowanej przez prof. W. Noszczyka, złożono wniosek o zarejestrowanie pierwszego polskiego obwodowego stentu stalowego.
Od momentu rejestracji w 2002 roku do chwili obecnej w I Klinice Chirurgii i Naczyń wszczepiono 45 stentów ,,Neptun” do tętnic obwodowych – dodaje dr Szopiński. – Najczęściej wszczepiano stenty do tętnic biodrowych, podobojczykowych i pnia ramienno-głowowego. W czasie obserwacji naszych pacjentów nie stwierdzono istotnych powikłań związanych z implantacją stentu. Nie obserwowano także migracji stentów oraz ich ponownego zwężenia lub uszkodzenia. Należy jednak podkreślić, że okres obserwacji jest jeszcze dość krótki i dla pierwszej grupy chorych, którym wszczepiono stenty, wynosi 18 miesięcy. Stenty ,,Neptun” sprzedawane są wielu ośrodkom w Polsce i za granicą. Opinie o nich – w postaci ankiet i dokumentacji fotograficznej – są gromadzone i analizowane przez ,,Balton”, i będą wkrótce opublikowane.

Na rynku medycznym w Polsce trudno jest zaistnieć nowemu produktowi, jakim jest stent naczyniowy. W sytuacji, kiedy od lat są znane i używane protezy wewnątrznaczyniowe firm zagranicznych, jest to zadanie szczególnie trudne. Należy jednak mieć nadzieję, że środowisko specjalistów, głównie radiologów interwencyjnych i chirurgów naczyniowych, odniesie się z życzliwą i konstruktywną krytyką do pierwszego polskiego stentu obwodowego. W zespole, z którym współpracuje dr Szopiński, zakończono prace projektowe nad samorozprężalnym stentem nitynolowym. Wykonano już pierwsze implantacje na ,,sztucznych naczyniach”. Pierwsze próby kliniczne zaplanowano na 2004 r.

mkr

Archiwum

Okręgowa Izba Lekarska w Warszawie im. prof. Jana Nielubowicza