13 listopada 2018

Leczenie biologiczne: gdzie rodzą się oszczędności?

ARTYKUŁ SPONSOROWANY

 Czy obniżenie ceny wystarczy, aby zwiększyć dostępność leczenia?       

Leki biologiczne przyniosły w wielu obszarach medycyny niekwestionowany terapeutyczny przełom. Bywa jednak, że ze względu na zaawansowaną technologię opracowania i produkcji ich cena jest wyższa niż cena leków opartych na substancji chemicznej. W kontekście wejścia na rynek leków biopodobnych mówi się o oszczędnościach i o zwiększeniu dostępności leczenia, które ma przynieść. Oby tak się stało. Obraz jest jednak bardziej skomplikowany i kilka kwestii wymaga wyjaśnienia.

Po pierwsze, faktem jest, że polski system refundacji „wymusza” obniżenie cen urzędowych kolejnych leków biopodobnych. Ustawa refundacyjna wymaga bowiem, by urzędowa cena zbytu (UCZ) pierwszego odpowiednika obejmowanego refundacją była nie wyższa niż 75 proc. UCZ leku już refundowanego. Drugi i każdy kolejny odpowiednik musi mieć UCZ nieprzekraczającą limitu finansowania. UCZ spadnie więc wraz z objęciem refundacją odpowiedników.

Po drugie, za UCZ podąża limit finansowania, tj. limit, do którego terapię finansuje NFZ i który ogranicza świadczeniodawców w decyzjach zakupowych. Będzie spadał dla wszystkich leków
w grupie limitowej i dla leków referencyjnych oraz biopodobnych. Obydwie grupy będą więc konkurować w ramach wspólnego, niższego limitu. Praktyka dowodzi, że wyniki konkurencji są różne: czasem zwycięża w przetargach lek referencyjny, czasem biopodobny.

Po trzecie, UCZ niekoniecznie (a raczej rzadko) wskazuje rzeczywisty koszt terapii. Koszt ten może być znacząco obniżony w ramach instrumentów dzielenia ryzyka – załączników do decyzji refundacyjnej. Załączniki są poufne, mają otwartą formułę, mogą np. przewidywać zwrot części kwoty refundacji do NFZ lub niższą niż urzędowa cenę sprzedaży szpitalowi (czasem nawet o kilkanaście – kilkadziesiąt procent). Ponadto rzeczywisty koszt terapii bywa obniżany w konkretnych przetargach. Cena refundowanego leku nabywanego przez świadczeniodawcę jest bowiem ceną maksymalną.

Na koszt terapii wpływają też koszty dodatkowe. Oszczędności pojawiają się, gdy zamówienie zaspokaja rzeczywistą potrzebę terapeutyczną pacjenta, zgodnie z aktualnym stanem wiedzy medycznej, i gdy jest zrealizowane z poszanowaniem jego praw. Jeśli zmiana leku zwiększa ryzyko działań niepożądanych, szpital powinien nabywać lek do kontynuacji leczenia. Jeśli aktualny stan wiedzy medycznej – także rekomendacje towarzystw naukowych – wskazuje, że automatyczna zmiana jest problematyczna i powinno się raczej dążyć do kontynuacji leczenia, naruszenie tego wymogu wiąże się z poniesieniem odpowiedzialności. Wreszcie, oszczędności mogą zostać utracone, jeśli terapię wybrano z naruszeniem praw pacjentów, np. prawa do świadomej zgody.

W praktyce więc wprowadzanie kolejnych odpowiedników z niższą UCZ nie oznacza, że najbardziej opłacalnym rozwiązaniem jest automatyczne przestawianie pacjentów na kolejne odpowiedniki leków, w zależności od wyniku przetargu, szczególnie, jeśli dokonuje się go bez ich wiedzy i zgody. Słusznie uwzględnił tę kwestię w niedawnej decyzji rzecznik praw pacjenta. Uznał, że zbiorowe interesy pacjentów narusza praktyka polegająca na uzależnieniu stosowania leku od wyniku przetargu, bez uwzględnienia aktualnej wiedzy medycznej.1

I wreszcie sprawa kluczowa – dostępność leczenia. Oszczędności są ważne i potrzebne, ale powinny wpłynąć na zwiększenie dostępności leczenia biologicznego zarówno substancjami obecnie refundowanymi, jak i nowymi. Leki biologiczne często są refundowane w ramach programów lekowych, czyli formuły stosowanej w praktyce wobec najbardziej innowacyjnych terapii szpitalnych. Jest ona zawężona – oparta na ścisłych kryteriach włączenia i wyłączenia, niejednokrotnie węższych niż tego wymaga aktualny stan wiedzy medycznej. Oszczędności powinny być więc przekierowywane na zwiększenie dostępności istniejących programów. Praktyka wskazuje, że nie zawsze tak jest.

Zaoszczędzone kwoty powinny też być przeznaczane na refundację nowych leków biologicznych. Postęp wiedzy w tej dziedzinie jest ogromny i trwa bez przerwy. Tymczasem istniejące mechanizmy prawne dotyczące przeznaczenia oszczędności na innowacje są niedoskonałe i praktycznie niestosowane.

Podsumowując, wprowadzenie leków biopodobnych spowoduje spadek UCZ, czego wymaga ustawa refundacyjna. Obniży to limit finansowania zarówno leków referencyjnych, jak i biopodobnych. Koszt powinien być rozumiany szeroko, nie tylko w kontekście UCZ. Należy mieć na względzie instrumenty dzielenia ryzyka oraz potrzeby szpitala i pacjentów zgodne z aktualnym stanem wiedzy medycznej, by kwoty zaoszczędzone na cenie nie zostały zaprzepaszczone. Przede wszystkim zaś oszczędności nie mogą być celem samym w sobie, ale powinny posłużyć zwiększeniu dostępności terapii biologicznych obecnie refundowanych i nowych.

Natalia Łojko,

radca prawny

Kancelaria Prawna
Kieszkowska Rutkowska Kolasiński

Materiał edukacyjny sponsorowany przez Izbę Gospodarczą „Farmacja
Polska”: Leki biologiczne i biopodobne

1 Decyzja z 11.06.2018 nr RzPP-WPR.45.95.2017.MMA. Decyzja została zaskarżona do WSA i sprawa jest w toku.

Forum dyskusyjne - napisz komentarz

Musisz się zalogować, aby móc dodać komentarz.

Archiwum

Okręgowa Izba Lekarska w Warszawie im. prof. Jana Nielubowicza