2 lipca 2019

Badania kliniczne w Polsce

Badania kliniczne dają chorym dodatkową szansę leczenia, umożliwiają bowiem
stosowanie najnowszych, innowacyjnych leków, zwłaszcza w przypadkach, gdy standardowe terapie nie przynoszą spodziewanych korzyści. Temat jest niezwykle złożony, a wiedza Polaków w tej dziedzinie ciągle niewystarczająca.

Badania kliniczne to zespół procedur, który odróżnia medycynę od innych nurtów terapii, czyli działań paramedycznych, magii. Mówimy, że medycyna jest oparta na dowodach, a dostarczają ich właśnie badania kliniczne – wyjaśnia prof. Wiesław W. Jędrzejczak. – Stanowią integralną część medycyny. Nie jest ona bytem stałym, w którym wszystko zostało zadekretowane na zawsze, tylko zmiennym. W miarę dostarczania wyników kolejnych badań z różnych dziedzin pewne aspekty się zmieniają, wprowadzane są nowe metody terapii i wycofywane stare. Nie jest to wyłącznie dodawanie czegoś nowego, ale również korygowanie tego, co się nie sprawdziło. Badania kliniczne nie tylko potwierdzają skuteczność jakiegoś działania, ale w wielu przypadkach wykazują jego nieskuteczność. Na tej podstawie wydaje się opinię.

Z ankiety przeprowadzonej na Uniwersytecie Medycznym we Wrocławiu wynika, że gotowość Polaków do uczestniczenia w badaniach klinicznych jest umiarkowana. Średnio dwóch na pięciu pytanych zgodziłoby się. Największą skłonność do udziału wyrażano w sytuacji hipotetycznego zdiagnozowania choroby nowotworowej.

– Obawy pacjenta zależą od jego stanu – kontynuuje prof. Jędrzejczak. – Są badania (akurat nie w mojej specjalności), które na początku wykonuje się na zdrowych ochotnikach. Wtedy trudno mówić o obawach, bo osoby te poddają się badaniom za pieniądze. Można powiedzieć, że niektórzy są zawodowymi królikami doświadczalnymi. Stosunek chorych do uczestnictwa w badaniach zależy od uwarunkowań psychologicznych, cywilizacyjnych, wykształcenia oraz dramatyzmu sytuacji, w której się znajdują. Pacjent, który przeszedł wszystkie dostępne terapie, a czuje, że umiera, sam domaga się udziału w badaniach. Stwierdza: chcę być królikiem doświadczalnym, bo nie widzę innej szansy na przeżycie. Prócz tych sytuacji biało-czarnych spotykamy najróżniejsze zachowania, można powiedzieć: we wszystkich odcieniach szarości.

Liczba badań klinicznych w Polsce od 2011 r. utrzymuje się mniej więcej na stałym poziomie. W 2018 do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wpłynęło najwięcej wniosków – 527.

Ponieważ 40 proc. wystosowano pod koniec roku, zarejestrowano tylko 393. Zdecydowanie największą grupę stanowią badania w zakresie onkologii – 29 proc., w dziedzinie neurologii – 11 proc., dermatologii – 8,5 proc., gastroenterologii – 7 proc. Polska znajduje się na siódmym miejscu europejskiej listy krajów uczestniczących w badaniach.

– Obecnie większość badań wykonywanych w Polsce należy do tzw. fazy trzeciej, czyli do takich, w których sprawdza się skuteczność danego leczenia w konkretnej chorobie – mówi prof. Jędrzejczak. – Są stosunkowo bezpieczne, poprzedzone fazą pierwszą i drugą, związanymi z większym ryzykiem zdarzeń nieprzewidzianych. Faza trzecia to badanie skuteczności, nie toksyczności. Niekiedy mogą wystąpić powikłania, ale niezmiernie rzadko. Natomiast korzyści dla pacjentów wynikają również z tego, że metoda badana jest porównywana z placebo albo już stosowaną inną metodą. Pacjentów zwykle wybiera się do tych grup losowo. Osoba zgłaszająca się do badania nie wie, jaki rodzaj preparatu otrzymuje. Ci, którzy wylosują placebo, też odnoszą korzyść. Udowodniono, że dzięki uczestnictwu w badaniu klinicznym pacjenci są znacznie dokładniej badani niż w ramach standardowego leczenia. Wyniki ich terapii są lepsze. Polska to dobre miejsce do prowadzenia badań klinicznych, bo jesteśmy licznym społeczeństwem. Z punktu widzenia sponsora istotne jest, jak szybko badanie zostanie zrealizowane. W kraju blisko 40-milionowym wykonane zostaną szybciej niż w 3- lub 4-milionowym, bo przypadków danego schorzenia będzie więcej. W przypadku chorób powszechnie występujących problemu nie ma, ale w przypadku chorób rzadkich jest duży.

Czy w Polsce możemy liczyć na więcej badań klinicznych? Z jednej strony mamy inicjatywę ministra Łukasza Szumowskiego, który stworzył Agencję Badań Klinicznych, ale z drugiej – nowelizowana ustawa o prawie farmaceutycznym wymaga przesyłania PESELU każdego poddawanego badaniom pacjenta do NFZ, co zwiększa biurokrację. 

Małgorzata Skarbek

Forum dyskusyjne - napisz komentarz

Musisz się zalogować, aby móc dodać komentarz.

Archiwum

Okręgowa Izba Lekarska w Warszawie im. prof. Jana Nielubowicza