Przegrana Polski przed Trybunałem Sprawiedliwości UE w sprawie niewdrożenia dyrektyw w zakresie komórek rozrodczych, tkanek płodowych i zarodkowych toruje Komisji Europejskiej drogę do postępowania o ukaranie naszego kraju. Sednem wyroku, który zapadł 11 czerwca, jest jednak to, że Polska nie zadbała o zapewnienie jakości i bezpieczeństwa tych tkanek i komórek w sytuacji wykorzystywania ich w procedurach medycznych.
Na razie trudno przesądzać o tym, czy Komisja skorzysta z prawa do wniosku o ukaranie państwa za nieprzestrzeganie unijnego prawa. Do tej pory Polska została obciążona jedynie kosztami postępowania.
W kontekście obecnego porządku prawnego tylko jeśli państwo członkowskie nie wdroży wyroku Trybunału, Komisja może do niego wystąpić o nałożenie na to państwo kary. Dlatego Polska powinna natychmiast podjąć działania, by wykonać wyrok Trybunału. Komisja będzie obserwować rozwój sytuacji – napisała w odpowiedzi na pytania Monitora Lekarskiego Aikaternini Apostola z biura prasowego Dyrekcji Generalnej ds. Zdrowia i Żywności KE.
Projekt ustawy o in vitro, który ma wdrożyć do porządku prawnego w Polsce postanowienia dyrektyw unijnych o które toczył się spór w Luksemburgu, miał być głosowany przez Sejm w ubiegłym tygodniu. Ponownie przesunięto termin tego głosowania.
Chwały Polsce nie przynosi fakt, że – jak zaznaczyła Aikaternini Apostola w odpowiedzi – ta sprawa przeciwko naszemu krajowi była pierwszą w historii, w której Trybunał badał obowiązki państw członkowskich w zakresie komórek rozrodczych, tkanek płodowych i zarodkowych, wynikających z prawa unijnego.
Nieprzekraczalny termin nałożony przez prawo unijne na państwa członkowskie w zakresie wdrożenia dyrektyw dotyczących in vitro minął… 7 kwietnia 2006 roku.
Napominana przez Komisję Europejską Polska argumentowała, że jest w trakcie przygotowywania stosownego ustawodawstwa. Kiedy wreszcie sprawa trafiła przed Trybunał Sprawiedliwości UE w Luksemburgu, Polska tłumaczyła, że transpozycja przepisów dyrektyw została zapewniona przez całokształt regulacji ustaw, aktów wykonawczych czy nawet dokumentów krajowych organizacji środowiska medycznego, przy czym jednocześnie nie kwestionowała stwierdzenia, iż główny akt dokonujący transpozycji oraz akty wykonawcze wdrażające w prawie polskim odnośne dyrektywy nie zapewniły transpozycji przepisów tych dyrektyw w odniesieniu do tkanek i komórek rozrodczych.
Trybunał uznał, że akty, na które powołuje się Polska, mają różny charakter prawny i obejmują zarówno akty niewiążące, jak i przepisy ogólne obowiązujące w dziedzinach prawa karnego i cywilnego. Uznał je za niewystarczające.
Bezpieczeństwo jest najważniejsze
Dyrektywy, o które toczył się spór, nie przesądzają o tym, że państwa członkowskie dopuszczają bądź nie procedury in vitro czy jakiekolwiek inne, w których stosowane są komórki rozrodcze.
Nakazują jednak bezwzględnie określone kryteria jakości i bezpieczeństwa w sytuacjach, gdy tkanki i komórki ludzkie, w tym rozrodcze, są wykorzystywane w procedurach medycznych. Odnośne dyrektywy cechują się treścią o bardzo technicznym charakterze oraz tym, iż nakładają na państwa członkowskie bardzo konkretne zobowiązania w celu zapewnienia wysokiego stopnia ochrony zdrowia publicznego – czytamy w wyroku Trybunału.
I tak, na przykład artykuł 10 dyrektywy 2006/86, zatytułowany „Europejski system kodowania”, stanowi: Aby zapewnić właściwą identyfikację dawcy i możliwość śledzenia wszystkich pobranych materiałów oraz przekazywanie informacji dotyczących podstawowych cech i właściwości tkanek i komórek, każdemu materiałowi pobranemu w banku tkanek jest przydzielany jednolity europejski kod identyfikacyjny. To, jakie informacje mają być zawarte w kodzie, określa załącznik do dyrektywy.
Państwo ma ponadto obowiązek wdrożyć takie procedury, by dawcy komórek rozrodczych poddawani byli określonym badaniom biologicznym. Badania te mają być prowadzone według zdefiniowanych w załączniku wymagań.
Trybunał wskazał ponadto, że odnośne dyrektywy dążą również do nałożenia pewnej liczby specyficznych zobowiązań na osoby i podmioty, które stosują regulowane przez te dyrektywy tkanki i komórki ludzkie. W tej kwestii art. 27 dyrektywy 2004/23 przewiduje, że przyjęte w wykonaniu owej dyrektywy przepisy krajowe ustanawiają skuteczne, proporcjonalne i odstraszające kary.
To tylko spekulacja, ale być może wdrożenie dyrektyw w odpowiednim czasie zapobiegłoby dramatowi w szczecińskiej klinice, w której w wyniku zapłodnienia in vitro kobieta urodziła nie swoje, upośledzone ciężko dziecko.
Ani Komisja Europejska, ani Trybunał nie zajmował się i raczej nie będzie zajmował się taką indywidualną sprawą. Jednak pragnący zachować anonimowość urzędnik Komisji Europejskiej powiedział Monitorowi Lekarskiemu, że choć błąd zawsze może się zdarzyć, to jednak w sytuacji jego zaistnienia fakt wdrożenia tych dyrektyw dałby zarówno poszkodowanej, jak i państwu polskiemu większe możliwości w dochodzeniu odszkodowania i ukarania winnego.
Warto przy tym wspomnieć, że zarówno podmioty stosujące komórki rozrodcze, tkanki zarodkowe i płodowe w procedurach medycznych, jak i obywatele, mieliby klarowną sytuację odnośnie stosowanego prawa w tym jakże wrażliwym obszarze.
Całość wyroku można znaleźć na stronie Trybunału pod sygnaturą C-29/14. Trybunał w składzie pięciorga sędziów orzekał w sprawie dyrektyw:
- 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich,
- dyrektywy Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich
- dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich.
Justyna Wojteczek
