W latach 2011–2014 (do 30 września) zarejestrowano 1657 badań klinicznych leków, przy czym roczna ich liczba wykazywała tendencję malejącą. W 2013 r. nastąpił spadek liczby zarejestrowanych badań do 422 – o 73 mniej niż w 2011 roku i o 27 mniej niż w 2012 r. o 27. W Polsce prowadzi się bardzo mało badań niekomercyjnych.
Takie dane można przeczytać w raporcie Najwyższej Izby Kontroli z analizy działania szpitali klinicznych. Izba bardzo negatywnie ocenia zarówno spadek liczby badań oraz bardzo małą liczbę badań niekomercyjnych. Co ciekawe, mało badań prowadzi się w szpitalach klinicznych. Są one co najwyżej wykorzystywane jako baza do prowadzenia badań przez uczelnie medyczne.
W raporcie czytamy, że liczba zarejestrowanych badań klinicznych, prowadzonych przez sponsorów niekomercyjnych w latach 2011–2014 (do 30 września), wyniosła raptem 19, wahając się od dwóch do ośmiu rocznie, a dwa wnioski były w trakcie rejestracji. W 2013 r. zarejestrowano dwa badania prowadzone przez sponsorów niekomercyjnych, w 2012 r. osiem, a w 2011 r. trzy.
Głównym obszarem prowadzonych w latach 2013–2014 badań klinicznych leków była onkologia (na poziomie 18–22 proc.); kardiologia przeważa, jeśli chodzi o badania kliniczne wyrobów medycznych (na poziomie 72–77%).
NIK zwraca uwagę, że zarówno na spadek liczby badań, jak i na znikomą liczbę badań niekomercyjnych negatywnie wpływa brak odpowiedniej legislacji.
Izba zwróciła uwagę, że w latach 2013–2014 zarzucono prace nad regulacją ustawową odnoszącą się do problematyki badań klinicznych z uwagi na trwające wówczas końcowe prace w Radzie i Parlamencie Europejskim nad rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE15.
Zdaniem Izby nie była to jednak dobra decyzja.
jw
Tagi: badania kliniczne, NIK
