13 listopada 2008

Harmonizacja leków

Im bliżej końca roku, tym częściej w prasie pojawiają się alarmistyczno-katrastroficzne artykuły o wycofaniu z aptek tanich leków i drastycznej podwyżce cen tych, którym uda się pozostać. Winę za ten zbliżający się, rzekomy pat na rynku leków przypisuje się zarówno producentom, jak i samemu procesowi harmonizacji, do której zostaliśmy zobowiązani, przyjmując warunki Traktatu Akcesyjnego.

Harmonizacja to potoczne określenie skomplikowanego i kosztownego procesu dostosowyleczniczych do wymogów wspólnotowych. Już w 2002 r., przygotowując się do członkostwa w Unii Europejskiej, wprowadzono szereg zasadniczych zmian do ustawy Prawo farmaceutyczne, gdzie poprzez wierną implementację prawa wspólnotowego szczegółowo i mniej więcej zrozumiale opisano nowe wymagania, jakie powinien spełniać produkt leczniczy, aby pomyślnie przejść procedurę dopuszczania do obrotu (dawniej: rejestracji).

Jednocześnie przeprowadzenie przez producentów procesu harmonizacji – którego jednym z najważniejszych elementów było uzupełnienie dokumentacji rejestracyjnej o badania biorównoważności – gwarantowało obecność zharmonizowanych produktów leczniczych w obrocie hurtowym i detalicznym po 31 grudnia 2008 r.

To rygorystyczne podejście do rynku produktów leczniczych miało zapewnić obywatelom Polski oraz innych państw członkowskich dostęp do skutecznych i bezpiecznych leków.
Dodatkowo, otwierając nam rynek unijny, UE wymagała, aby we wszystkich krajach członkowskich istniała równość standardów, co oczywiście już procentuje i przynosi wymierne korzyści przedsiębiorczym producentom leków. Podpisując po wieloletnich, trudnych negocjacjach wspomniany Traktat Akcesyjny, strona polska przyjęła na siebie dostosowanie dossier rejestracyjnego obecnych na rynku produktów do wymogów unijnych, uzyskując jednocześnie czteroletni okres przejściowy. Wówczas wydawało się wszystkim, że producenci leków mają dużo czasu, a nowe, zdecydowanie bardziej rygorystyczne regulacje prawne niekoniecznie stanowią barierę nie do pokonania.

W optymistycznych nastrojach wkroczyliśmy w nową rzeczywistość, jaką branża farmaceutyczna uzyskała dzięki akcesji Polski do Unii Europejskiej. Otwarte granice, ujednolicone zasady wytwarzania i dystrybucji leków spowodowały, że mogliśmy w pełni konsumować korzyści, jakie dało nam pełnoprawne członkostwo. Pozostał tylko jeden problem: 31 grudnia 2008 r. mija termin wywiązania się z najtrudniejszego z warunków akcesji, jaki ciąży na rynku leków – dostosowania dokumentacji rejestracyjnej produktów leczniczych do nowego prawa.

Jak wynika z danych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, instytucji odpowiedzialnej za prowadzenie procedury rejestracji w Polsce (obecnie: dopuszczania do obrotu) – proces harmonizacji obejmuje ok. 8,5 tys. produktów leczniczych, wśród których znajdują się również leki roślinne i homeopatyczne. Znaczny odsetek stanowią tu produkty wytwarzane przez producentów krajowych. Wielu z nich podjęło bardzo trudną dla przedsiębiorcy decyzję i odstąpiło od harmonizacji dokumentacji niektórych swoich produktów.
Przyczyn takiej decyzji nikt nie kwestionował, bowiem koszty opracowania dossier dla jednej pozycji leku wynoszą od 250 do 720 tys. zł. Kwoty te generują wydatki dla firm na poziomie często wykraczającym poza możliwości finansowe producentów. Wystarczy dokonać prostej analizy kosztów: na przykład, przy złożeniu 50 dossier koszt przeprowadzenia procedury może sięgnąć blisko 40 mln zł (dla jednego przedsiębiorstwa). Czas opracowania dokumentacji dla jednego leku wynosi od 1 roku do 2 lat; wymaga zaangażowania wysokiej klasy ekspertów oraz przeprowadzenia szeregu badań.

Jest oczywiste, że producent mający w portfelu kilkadziesiąt leków był zmuszony do dokonania wyboru po uwzględnieniu technicznych możliwości przygotowania dokumentacji, prawdopodobieństwa dotrzymania terminu jej złożenia oraz racji ekonomicznych – rentowności utrzymania produkcji i zatrudnienia. Stąd też część niepokojów związanych ze „zniknięciem” pewnych produktów z rynku leków może być uzasadniona.
Do niedawna harmonizacja dokumentacji rejestracyjnej była problemem wyłącznie firm farmaceutycznych i instytucji za ten proces odpowiedzialnych (Ministerstwo Zdrowia, URPL), jednak im bliżej daty granicznej – 31 grudnia 2008 r. – coraz więcej informacji na ten temat dociera do opinii publicznej. Niestety, wiedza ta w wielu przypadkach opiera się bardziej na spekulacjach niż rzetelnym przekazie autoryzowanym przez kompetentne urzędy. Niewątpliwie dużym błędem było utajnienie listy leków, których „certyfikaty rejestracyjne” tracą ważność z końcem roku. Taka polityka może budzić zdziwienie, tym bardziej że problem dotyczy aż 488 produktów, które obecnie są refundowane przez Narodowy Fundusz Zdrowia.

Brak informacji, który z tych produktów ma swój odpowiednik na listach leków refundowanych, a który musi być zastąpiony przez podobny, też nie działa uspokajająco. Jak często bywa – i tym razem media zastąpiły urzędników administracji państwowej i podjęły ten gorący temat. „Gazeta Wyborcza” w numerze z dnia 23 września 2008 r. szeroko opisuje problem, zamieszczając krótki komentarz ministra odpowiedzialnego za politykę lekową. Do artykułu dołączona jest również lista produktów (z wykazu leków refundowanych), które za jakiś czas znikną z naszych aptek. Kojąco na czytelnika działa informacja, że w zasadzie większość tych leków ma swoje odpowiedniki na listach refundacyjnych. Problem jednak polega na tym, że materiał przygotowało wydawnictwo medyczne i nie kwestionując, pewnie wiarygodnego, źródła informacji, trudno się oprzeć wrażeniu, że coś jest nie tak, jeśli chodzi o politykę informacyjną resortu zdrowia.

Zestawiając gazetowe dane z liczbami nieutajnionymi i pochodzącymi z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, dowiadujemy się, że ok. 260 produktów, które tracą pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, nie ma jednak swoich odpowiedników w wykazach leków refundowanych.
Niezależnie od podanych wyżej liczb trzeba powiedzieć, że Ministerstwo Zdrowia, nadrabiając stracony czas, powinno jak najszybciej zainicjować szeroko zakrojoną akcję informacyjną, która z pewnością uspokoi nastroje i przygotuje do nadchodzących zmian zarówno lekarzy, jak i pacjentów.

Nawet jeśli część leków można bezpiecznie zamienić, lekarz musi wiedzieć, że zmusza go to tego sytuacja, a pacjent – że wystawiona recepta będzie w aptece zrealizowana.
Pocieszający jest jednak fakt, że koniec roku 2008 to nie koniec bytu produktów leczniczych, które straciły ważność według dokumentu uprawniającego do ich wprowadzania i obecności na rynku. Podobnie jak regulacje unijne, nasze prawo zapewnia producentom tzw. klauzulę wyprzedaży. Dodatkowo swoje stanowisko w tej sprawie uwzględniające ww. regulacje przedstawili minister zdrowia i główny inspektor farmaceutyczny. W związku z tym wszystkie leki, których pozwolenia wygasają z dniem 31 grudnia 2008 r., mogą być obecne na rynku do czasu upływu ich terminu ważności. Ponieważ wielu wytwórców podjęło decyzję o zwiększeniu produkcji niezharmonizowanych leków, należy przyjąć, że braki na rynku staną się odczuwalne dopiero za jakiś czas.
Problem jednak dotyczy polityki refundacyjnej, która – obwarowana bardzo ostrymi kryteriami – prawdopodobnie nie pozwoli ministrowi zdrowia na utrzymanie tych leków na listach.
Trzeba również dodać, że dopóki Ministerstwo Zdrowia nie zmieni pakietu rozporządzeń zawierających wykazy leków refundowanych i nie skreśli niezharmonizowanych leków, obecne na rynku ze spokojem można uznać za refundowane. Wprawdzie zapowiedzi niedalekiej korekty list docierają do nas coraz częściej, jednak na razie piszą o tym wyłącznie gazety.
Czekamy więc na głos z ministerstwa – i obyśmy się doczekali, dla dobra nas wszystkich.

Dorota Duliban – mgr farmacji; główny inspektor
farmaceutyczny w latach 2002-2006

Archiwum

Okręgowa Izba Lekarska w Warszawie im. prof. Jana Nielubowicza