28 maja 2015

Zgoda pacjenta na udział w badaniu klinicznym

Piotr Dąbrowski

Jednym z podstawowych zagadnień natury prawnej, mających znaczenie dla lekarzy zaangażowanych w prowadzenie badań klinicznych, jest sposób uzyskiwania zgody pacjentów. Wymóg jej uzyskania jest fundamentalną zasadą związaną z prowadzeniem badań klinicznych. Nikt nie może zostać poddany procedurom medycznym bez wyrażenia dobrowolnej i świadomej zgody. Na gruncie prawa polskiego problematyka ta została uregulowana w wielu aktach prawnych, w tym w Konstytucji RP, kodeksie karnym, ustawie o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz ustawie – Prawo farmaceutyczne. Większość badań klinicznych spełnia jednocześnie kryteria eksperymentu medycznego (wyjątek stanowią badania nieinterwencyjne), a włączenie pacjenta do badania klinicznego wbrew jego woli stanowi naruszenie podstawowych praw człowieka i co do zasady podlega odpowiedzialności karnej. W interesie badacza leży więc nie tylko uzyskanie zgody w sposób ściśle określony przepisami prawa, ale również właściwe jej udokumentowanie. O czym powinni więc pamiętać lekarze zaangażowani w prowadzenie badań klinicznych?
Przede wszystkim uzyskanie zgody uczestnika badania klinicznego należy poprzedzić rozmową, w której zrozumiale przedstawiony zostanie cel badania, ryzyko z nim związane, przewidywane niedogodności, warunki przeprowadzenia oraz potencjalne korzyści płynące z udziału w nim. Uczestnik musi zostać również poinformowany o prawie do wycofania wcześniej udzielonej zgody na każdym etapie badania. Wymienione informacje należy przekazać przyszłemu uczestnikowi także na piśmie. Trzeba pamiętać, że zgoda jest zawsze wyrażana w stosunku do konkretnego badania klinicznego i podlega określonym wymogom formalnym. Musi (podobnie jak informacje dla pacjenta) zostać wyrażona na piśmie, opatrzona datą i mieć charakter oświadczenia woli podpisanego przez uprawnioną osobę. Co istotne, badacz lub członek zespołu badawczego ma obowiązek upewnienia się, że uczestnik badania jest zdolny (w rozumieniu prawnym) do wyrażania takiej woli. W przeciwnym wypadku zgodę należy uzyskać od jego przedstawiciela ustawowego, który jest władny do podjęcia decyzji w odniesieniu do osób nieletnich oraz ubezwłasnowolnionych. Nie zawsze jednak zgoda przedstawiciela ustawowego wystarcza.
W określonych sytuacjach wymagana będzie dodatkowa zgoda samej osoby zainteresowanej. Na przykład, gdy osoba – mimo młodego wieku lub faktu ubezwłasnowolnienia – może z rozeznaniem wyrazić opinię na temat udziału w badaniu klinicznym. Zdarza się również, że przedstawiciel ustawowy nie wyraża zgody na przeprowadzenie eksperymentu wobec chorego. Warto wiedzieć, że wówczas ośrodek, w którym prowadzone jest badanie, ma prawo wystąpić z wnioskiem o uzyskanie zgody do właściwego sądu opiekuńczego.
Jak widać, poprawne uzyskanie zgody na udział pacjenta, który pozostaje pod opieką prawną, może nastręczać wiele trudności natury praktycznej. Nieocenione w tym przypadku okazuje się doświadczenie członków zespołu badawczego oraz pomoc prawna.
Co należy zrobić, gdy pacjent nie jest w stanie podpisać formularza świadomej zgody? Ustawodawca przewidział możliwość odstąpienia od pisemnej formy oświadczenia woli, akceptowane jest więc przyjęcie przez badacza ustnego oświadczenia uczestnika badania, w obecność co najmniej dwóch świadków. Fakt uzyskania zgody powinien zostać umieszczony w dokumentacji medycznej oraz dokumentacji badania klinicznego.
Przedstawione podstawowe zasady dotyczące uzyskiwania zgody uczestnika badania klinicznego będą obowiązywały w obecnej postaci jeszcze przez półtora roku. Przypomnijmy, że w czerwcu 2014 r. weszło w życie rozporządzenie Parlamentu Euro-pejskiego i Rady UE nr 536/2014 z 16 kwietnia 2014 r. dotyczące badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Rozporządzenie to rozszerza zakres ochrony uczestników badania klinicznego, kładąc duży nacisk na jakość informacji przekazywanych pacjentowi. Badacze zobowiązani będą do używania w komunikacji z pacjentem języka dostosowanego do jego sprawności intelektualnej i znajomości fachowej terminologii oraz zagwarantowania w rozmowie możliwości swobodnego zadawania pytań. Niezbędne będzie również zapewnienie uczestnikowi czasu na zapoznanie się z dokumentacją i podjęcie ostatecznej decyzji. Wskazane wymogi mogą wydawać się naturalne, ale nie wynikały dotychczas wprost z przepisów prawa. Kolejnym novum wprowadzonym rozporządzeniem będzie konieczność sprawdzenia, czy uczestnik właściwie zrozumiał wszystkie informacje, które zostały mu przekazane. Co więcej, przy rozpatrywaniu, czy zgoda wydana została przez uczestnika w sposób świadomy i dobrowolny, badacz zobowiązany będzie wziąć pod uwagę wszelkie istotne okoliczności, które mogłyby wpłynąć na decyzję potencjalnego uczestnika o udziale w badaniu klinicznym. W szczególności trzeba będzie ocenić, czy potencjalny uczestnik należy do grupy gorzej sytuowanej pod względem ekonomicznym lub społecznym, lub znajduje się w sytuacji zależności instytucjonalnej albo hierarchicznej, która mogłaby w niewłaściwy sposób wpłynąć na jego decyzję o udziale w badaniu.
Warto zaznaczyć, że rozporządzenie wprowadza równolegle także wiele ułatwień dla badaczy w zakresie uzyskiwania świadomej zgody. Dopuszczalne będzie jej udokumentowanie za pomocą sprzętu do rejestrowania głosu lub obrazu w obecności tylko jednego świadka. Nowością jest kategoria zgody uproszczonej w przypadku badań prowadzonych na terytorium jednego państwa członkowskiego, których metodologia wymaga, aby badane produkty lecznicze podawano grupom, a nie indywidualnym uczestnikom, wykorzystywano owe produkty tylko zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu, a poszczególnych uczestników badania poddawano standardowej terapii.
Uregulowano i doprecyzowano (w stosunku do obecnie obowiązujących przepisów) uzyskiwanie zgody w sytuacjach nagłych, gdy pacjent znalazł się w stanie zdrowotnym zagrażającym jego życiu i wymagana jest nagła interwencja. Możliwe będzie więc uzyskanie zgody pacjenta po podjęciu decyzji o włączeniu do badania klinicznego, przy spełnieniu określonych warunków. Zgoda taka będzie miała zastosowanie m.in. gdy:
– decyzja o zastosowaniu procedury jest podejmowana w czasie pierwszej interwencji dotyczącej uczestnika, zgodnie z protokołem tego badania klinicznego,
– uczestnik nie jest w stanie wyrazić uprzedniej świadomej zgody oraz nie jest możliwe uprzednie przekazanie mu informacji dotyczących badania klinicznego,
– istnieją podstawy naukowe, aby przypuszczać, że udział uczestnika w badaniu klinicznym może przynieść mu bezpośrednie korzyści skutkujące wymierną poprawą kondycji zdrowotnej,
– w czasie tzw. okna terapeutycznego nie jest możliwe uprzednie przekazanie wszystkich informacji i uzyskanie uprzedniej świadomej zgody od wyznaczonego zgodnie z prawem przedstawiciela pacjenta,
– badanie kliniczne wiąże się z minimalnym ryzykiem i obciążeniem dla uczestnika w porównaniu ze standardowym sposobem leczenia choroby.
Jak widać, ustawodawstwo związane z ochroną uczestnika badania klinicznego ewoluuje w stronę większego upodmiotowienia pacjentów oraz podniesienia komfortu uczestnictwa w badaniu. Szczęśliwie nie zapomniano o wprowadzeniu wielu ułatwień dla badaczy, które w określonych sytuacjach pozwalają na znaczne odformalizowanie procedury uzyskiwania zgody. Miejmy nadzieję, że tendencja ta nie tylko spowoduje wzrost zaufania pacjentów i opinii społecznej do badań klinicznych jako takich, ale również zachęci lekarzy i ośrodki w Polsce do większego zaangażowania w prowadzenie badań nad innowacyjnymi terapiami.

Archiwum

Okręgowa Izba Lekarska w Warszawie im. prof. Jana Nielubowicza