29 maja 2014

Niełatwe życie badacza

Czy polskie prawo spełnia oczekiwania środowisk naukowych w zakresie organizacji badań klinicznych?
Niestety, nie. Przede wszystkim praktycznie poza prawem znajduje się esencja medycyny klinicznej, czyli tzw. niekomercyjne badania kliniczne, w tym wszystkie badania na bieżąco weryfikujące i ulepszające standardowe metody leczenia. Dominuje opinia, że badania kliniczne to sposób zarabiania pieniędzy przez lekarzy. Tymczasem zarabianie ma miejsce jedynie w przypadku badań sponsorowanych przez przemysł farmaceutyczny, które wszędzie na świecie stanowią niewielki odsetek prac. Do polskiego prawa (i to do prawa o aptekach) wprowadzono przepisy tylko z jednej dyrektywy Unii Europejskiej, dyrektywy podyktowanej przez prawników wielkich koncernów farmaceutycznych i zabezpieczającej interesy tych koncernów, a przepisy dotyczące badań niekomercyjnych pominięto. Indywidualny „prof. Kowalski” jako „sponsor” badania został zrównany w obowiązkach z koncernem farmaceutycznym dysponującym budżetem na badania przekraczającym całe polskie nakłady na naukę.

Jak radzą sobie polscy naukowcy w obecnej rzeczywistości (badania komercyjne i niekomercyjne)?
Badania komercyjne mają się względnie dobrze, chociaż są wyprowadzane ze szpitali publicznych, gdyż dyrektorzy boją się wyrażać na nie zgodę. W dziedzinie badań niekomercyjnych Polska staje się europejską czarną dziurą. Trochę nadrabiamy badaniami retrospektywnymi (tj. opracowywaniem wcześniejszej dokumentacji) oraz tzw. prospektywnymi badaniami obserwacyjnymi, w ramach których rejestruje się chorych przed wdrożeniem standardowego leczenia i następnie ocenia retrospektywnie wyniki. Inaczej niż w przypadku prawdziwych badań retrospektywnych nie można jednak wtedy retrospektywnie eliminować pacjentów, którzy nie pasują do założonej tezy. Są to więc badania bardziej obiektywne i nie wymagają żadnej zgody, gdyż nie ma tu interwencji w proces leczniczy.

Jak w Polsce badacze w dziedzinie medycyny mogą pozyskiwać środki na prowadzenie badań naukowych?
Jest z tym wielki problem. Narodowe Centrum Nauki nie finansuje badań klinicznych, Narodowe Centrum Badań i Rozwoju na razie ogłosiło wielki program, ale obejmuje on niewielką liczbę badań w dziedzinie medycyny. Nie została przy tym rozwiązana kwestia, jaką część w danym badaniu ma finansować NCBiR, a jaką NFZ? Przecież z racji udziału w badaniu Polak nie przestaje być ubezpieczony w NFZ. Fundusz nie uwzględnia faktu, że medycyna musi się stale zmieniać, a innowacyjność musi być wpisana w system. W dodatku NCBiR odrzuci nawet genialny projekt, jeśli nie spełnia on choćby drobnego warunku formalnego, np. nie zawiera oświadczenia jakiegoś dyrektora albo podpisała je niewłaściwa osoba. Niewielkie środki na poziomie ośrodka klinicznego można uzyskać z tzw. działalności statutowej, a na poziomie grupy badawczej (stowarzyszenia kilku lub kilkunastu ośrodków) można się zwracać do firm farmaceutycznych o niewielkie dofinansowanie, np. darowiznę leku. Powinno być inaczej, NCBiR we współpracy z NFZ powinno finansować naukowe opracowanie danych NFZ, aby na tej podstawie wyciągnąć wnioski w celu poprawienia systemu. Obie te instytucje powinny też współdziałać w naukowym optymalizowaniu standardowego postępowania lekarskiego.

Pytała Ewa Gwiazdowicz-Włodarczyk

Archiwum

Okręgowa Izba Lekarska w Warszawie im. prof. Jana Nielubowicza