1 maja 2004

Konferencja bioetyczna

W dn. 26-27 marca br. odbyła się międzynarodowa konferencja „Komisje bioetyczne – regulacje etyczne i prawne w kontekście przystąpienia Polski do Unii Europejskiej”, zorganizowana przez: Instytut „Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka” w Warszawie, Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce oraz Okręgową Izbę Lekarską w Warszawie.

Współorganizatorem zagranicznym było European Forum for Good Clinical Practice w Brukseli. Honorowy patronat nad konferencją objął Minister Zdrowia RP. Otwarcia konferencji dokonał dyrektor IP CZD dr Maciej Piróg. Na-stępnie rozpoczęły się sesje plenarne. Profesor B. Milewska-Bobula, pomy-słodawca konferencji, przedstawiła w ogólnym zarysie zadania, jakie stoją przed komisjami bioetycznymi w Pol-sce. W kolejnym wykładzie skupiłem się na istotnych mankamentach pol-skiego prawodawstwa dotyczącego komisji bioetycznych.
Bodaj najciekawszym wystąpieniem w tej sesji był wykład profesora T. Staceya z Londynu, szefa Centralnego Biura ds. Nadzoru nad Komisjami Etycznymi (Central Office for Research Ethic Committees, Londyn). W Wielkiej Brytanii problemy podobne do naszych występowały jeszcze przed kilku laty. Profesor uprzedzał, że działania zmierzające do należytego unormowania tych zagadnień będą spotykały się ze sporym oporem materii. Szczególnie interesujące były informacje dotyczące sposobu dostosowania się Wielkiej Brytanii do dyrektywy Unii Europejskiej dotyczącej opiniowania projektów wieloośrodkowych badań sponsorowanych przez firmy farmaceutyczne.
Unia Europejska zobowiązała wszystkie kraje członkowskie do takiej zmiany prawodawstwa krajowego, aby w przypadku wieloośrodkowych badań sponsorowanych przez firmy farmaceutyczne w każdym kraju członkowskim wydawano tylko jedną opinię, wiążącą dla wszystkich ośrodków. W Wielkiej Brytanii uniknięto podstawowego błędu, polegającego na stworzeniu możliwości wybierania komisji
bioetycznej przez firmę farmaceutyczną. Taka zła zasada będzie już wkrótce obowiązywała w Polsce. Według nowelizowanej ustawy, opinię o projekcie wieloośrodkowego badania sponsorowanego będzie wydawała rejonowa komisja bioetyczna – koordynatorowi badania, którego powołuje sponsor.
Wybór koordynatora badania pozostawiony w gestii firmy farmaceutycznej skutkuje automatycznym wyborem rejonowej komisji bioetycznej. W Wielkiej Brytanii uniknięto tego nieprawidłowego sposobu opiniowania projektów eksperymentów medycznych. Tam sponsor zwraca się do Centralnego Biura ds. Nadzoru na Komisjami Etycznymi, a ono przydziela mu niezależną komisję etyczną. A więc to nie sponsor, ale Centralne Biuro ustala, kto będzie opiniował jego projekt.
Brytyjczycy stworzyli także realistyczny system, umożliwiający opiniowanie innych ośrodków i badaczy realizujących ten sam wieloośrodkowy projekt. Sponsor jest zobowiązany do składania ściśle określonej, skróconej dokumentacji do wszystkich rejonowych komisji etycznych, w których rejonie badacze zamierzają realizować ten eksperyment medyczny. Opisana procedura zapewnia odpowiednio dużo czasu na przygotowanie cząstkowych opinii dotyczących poszczególnych badaczy i ośrodków. Są one następnie przesyłane do komisji etycznej, w której złożono kompletny projekt eksperymentu. Ta ostatnia komisja, po zapoznaniu się z wszystkimi opiniami cząstkowymi oraz po przestudiowaniu kompletnej dokumentacji złożonej przez sponsora, wydaje jedną, wiążącą opinię.
Nie da się ukryć, że Brytyjczycy znacznie lepiej niż polscy prawodawcy zadbali o bezpieczeństwo osób uczestniczących w eksperymentach medycznych. Warto także podkreślić, że od niedawna Wielka Brytania dysponuje sprawnym systemem nadzorowania komisji etycznych, który umożliwia obiektywną ocenę jakości pracy tych komisji w zakresie ujednoliconych, przejrzystych procedur i zasad opiniowania projektów eksperymentów medycznych. Nie chodzi tu bowiem o wpływanie na decyzje poszczególnych komisji, ale o zbadanie, czy wypracowywanie opinii odbywa się zgodnie z przyjętymi europejskimi zaleceniami i procedurami.
Prof. Stacey zwracał uwagę na to, że poziom komisji zależy także od liczby projektów eksperymentów medycznych opiniowanych rocznie przez poszczególne komisje. Muszę nieskromnie przyznać, że bez obaw poddałbym naszą Komisję Bioetyczną przy OIL w Warszawie brytyjskiemu nadzorowi i byłbym spokojny o wynik tej oceny.
W drugiej sesji wiele miejsca poświęcono przedstawieniu aktualnych – międzynarodowych i europejskich – wytycznych dotyczących komisji etycznych. Głos zabrali prof. F. Crawley z Europejskiego Forum na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych oraz dr J. Karbwang, ekspert ze Światowej Organizacji Zdrowia. Przedstawili oni aktualne zasady dotyczące podstawowych aspektów powoływania, trybu i zasad pracy komisji etycznych oraz opiniowania projektów eksperymentów medycznych. W trakcie dyskusji pojawiły się zarzuty, że niektóre wytyczne są zbyt ogólnikowe. Dr J. Karbwang tłumaczyła, że muszą one uwzględniać ogromne zróżnicowanie kulturowe, społeczne i polityczne różnych rejonów świata i dlatego wytyczne WHO są wynikiem kompromisu pomiędzy sugestiami ekspertów a stanowiskiem poszczególnych grup nacisku.
W ostatniej sesji pierwszego dnia obrad profesorowie prawa M. Nestorowicz i E. Zielińska mówili o odpowiedzialności cywilnej, ubezpieczeniowej, karnej i zawodowej na tle działalności komisji bioetycznych.
Z obu wykładów można było wyciągnąć następujący wniosek: Przepisy prawne nie są spójne, a niektórych po prostu brak. Prof. Nestorowicz sugerował konieczność kompleksowego ujęcia tego zagadnienia – opracowania ustawy o eksperymentach medycznych.
Drugi dzień obrad rozpoczęła sesja poświęcona normom etycznym. Jako prelegenci wystąpili prof. B. Chyrowicz z Katolickiego Uniwersytetu Lubelskiego i prof. J. Hołówka z Uniwersytetu Warszawskiego. Zarówno wystąpienia obu prelegentów, jak i późniejsza dyskusja dowiodły, że tematyka ta nie jest wolna od emocji. Trudno bowiem znaleźć kompromis pomiędzy utylitarystycznym punktem widzenia oraz chrześcijańskimi normami dogmatycznymi. Mnie jednak znacznie bardziej poruszyła beztroska filozofów, którzy prowadząc aktywną kampanię na rzecz określonego punktu widzenia, nie chcą w żadnym stopniu poczuwać się do odpowiedzialności za skutki zmian wprowadzanych w wyniku takich działań.
W kolejnej sesji dr P. Soszyński ze Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce przedstawił najważniejsze założenia Dyrektywy Unii Europejskiej 2001/20/EC w sprawie badań klinicznych. W następnej prezentacji prof. M. Pirożyński z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych omówił zaplanowane w wyniku powyższej dyrektywy zmiany w ustawie Prawo farmaceutyczne. Niestety z treści wykładu jasno wynikało, że w przygotowaniu nowelizacji tej ustawy niewątpliwie uczestniczyli przedstawiciele lobby farmaceutycznego, pracownicy Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, natomiast zapomniano o praktykach z komisji bioetycznych. Krytyczna wypowiedź prof. A. Górskiego, przewodniczącego Odwoławczej Komisji Bioetycznej przy Ministrze Zdrowia, dotycząca pominięcia komisji bioetycznych przy opiniowaniu tak istotnych poprawek, potwierdziła moje wcześniejsze odczucia.
Po wykładach rozpoczęła się dyskusja Okrągłego Stołu, dotycząca organizacji narodowego systemu oceny etycznej badań naukowych i klinicznych w Polsce. Wzięło w niej udział wielu prelegentów, m.in. prof. M. Safjan, który podkreślił konieczność opracowania nowej ustawy o eksperymentach medycznych, ponieważ dotychczasowe przepisy są niekompletne, a niektóre zapisy umieszczono w formie rozporządzeń, co z racji ich tematyki w rzeczywistości powinno stanowić materię ustawową (np. wszystkie rozporządzenia dotyczące praw pacjenta!).
Dyrektor T. Gellert z Biura Rzecznika Praw Obywatelskich zwrócił uwagę na problem rzeczywistej niezależności komisji bioetycznych w Polsce. Powołał się na opinię prof. Zolla – jego zdaniem komisje bioetyczne powinny być powoływane przy izbach lekarskich, a więc przy instytucjach, które nie są bezpośrednio zaangażowane w realizację określonych projektów eksperymentów medycznych, czego nie da się powiedzieć ani o uczelniach medycznych, ani o instytutach naukowo-badawczych.
Dr J. Piątkiewicz wyraził swój niepokój w związku z intencją jak najszybszego przegłosowania w parlamencie znowelizowanej ustawy Prawo farmaceutyczne, która w jego opinii jest przygotowana w sposób niewłaściwy oraz zawiera szereg błędów merytorycznych. Senator RP A. Stradomska przychyliła się do powyższych obaw i prosiła o przekazanie jej sugestii dotyczących ewentualnych zmian w nowelizowanej ustawie.
Dr W. Marquardt z Naczelnej Izby Lekarskiej zwrócił uwagę na możliwość całkowitego wyeliminowania z procesu opiniowania eksperymentów medycznych komisji bioetycznych przy okręgowych izbach lekarskich. Przyczyną mają być proponowane poprawki do ustawy Prawo farmaceutyczne. Podkreślił, że w Polsce komisje te są jedynymi pochodzącymi z wolnych wyborów. Zwrócił także uwagę na konieczność utrzymywania tych komisji nawet wówczas, gdy nie będzie dla nich pracy, ponieważ do tego zobowiązuje rozporządzenie MZiOS z maja 1999 r., podczas gdy jednocześnie znika źródło finansowania ich działalności.
Profesor A. Górski podkreślił, że w Polsce ogromnym problemem jest zjawisko konfliktu interesów. Niestety nic się w tej sprawie nie robi. Problem, choć w sposób oczywisty rzutuje na pracę komisji bioetycznych, nadal jest pomijany przez prawodawców. Profesor A. Rzepliński i prof. Z. Szawarski skupili się na prawno-etycznych aspektach działalności komisji. Prof. Rzepliński wskazywał na konieczność wprowadzenia pewnych istotnych poprawek w polskiej wersji dyrektywy, która jego zdaniem nie została przetłumaczona w sposób prawidłowy.
Konferencja miała wybitnie roboczy charakter. Dzięki właściwemu doborowi tematyki wystąpień stworzono możliwość swobodnej wymiany poglądów. Wielu dyskutantów wnosiło istotne uwagi do wygłoszonych wykładów. Obecność pracowników Ministerstwa Zdrowia umożliwiała wymianę poglądów w kuluarach.
Dobrze się stało, iż doszło do tych spotkań i dyskusji. Zagraniczni goście konferencji zapoznali się z polskimi realiami, w jakich pracują komisje bioetyczne. Sądzę, że niektóre sugestie i uwagi o charakterze ogólnym przyczynią się do nowelizacji międzynarodowych i europejskich wytycznych w takim kierunku, aby jak najlepiej chronić bezpieczeństwo uczestników eksperymentów medycznych.

Marek CZARKOWSKI
Autor jest przewodniczącym Komisji Bioetycznej przy OIL w Warszawie

Archiwum

Okręgowa Izba Lekarska w Warszawie im. prof. Jana Nielubowicza