7 września 2004

Patenty procedur medycznych – dylematy etyczne – cz. I

Artykuł nie jest poradą prawną – przedstawia spojrzenie klinicysty na zagadnienie patentów procedur medycznych. Został opracowany na podstawie referatu wygłoszonego podczas konferencji zorganizowanej przez prof. Andrzeja Górskiego – International Bioethical Conference: „The Ethics of Intellectual Property Rights and Patents” – w dn. 23-24 kwietnia 2004 r. w Warszawie.

Przed dwoma tysiącami lat Wergiliusz powiedział: Mens agitat molem – „To myśl porusza ogrom świata”. Niedawno natomiast Liza Minelli śpiewała: The money makes the world go round – „To pieniądz porusza świat”. Ale ja twierdzę, że to nie pieniądz i nie myśl, ale myśl o pieniądzach utrzymuje świat w ruchu, a w konsekwencji to one dyrygują procesami intelektualnymi, wyborami i decyzjami.
Jest rzeczą oczywistą, że bogactwo jednostek jest nie tylko efektem ich pracy i inwencji, ale również tworem społeczności, w której jednostki te żyją i z którą współpracują. Nie może więc być ono traktowane tylko jako absolutna własność jednostki i być wyłączone spod kontroli społecznej. W krytycznych okolicznościach musi podlegać uwarunkowaniom społecznym. Naszym, lekarskim zadaniem jest bronić zarówno jednostkę, jak i społeczność przed wszelkim wyzyskiem i niesprawiedliwością w zakresie ochrony i promocji zdrowia.
Kiedy przed 100 laty Albert Einstein rozpoczynał karierę naukową w urzędzie patentowym w Bernie, tworząc szczególną teorię względności, nie przyszło mu do głowy, aby opatentować praktyczne implikacje swego równania E=mc2. Jestem również przekonany, że Ludwik Rydygier – znany polski chirurg, który pierwszy na świecie wykonał resekcję żołądka u chorego z wrzodem trawiennym – zupełnie nie myślał o opatentowaniu swojej bardzo nowej, ale skutecznej jak na ówczesne czasy metody leczenia.
Czy możemy sobie wyobrazić, jakie byłyby społeczne skutki opatentowania wszystkich odkryć Ludwika Pasteura? Jednak w 1873 roku on sam wnioskował w USA o przyznanie patentu na wyhodowane drożdże winne. Pragnął w ten sposób uchronić winiarzy francuskich przed konkurencją amerykańską. Patentu jednak nie uzyskał, ponieważ w tym czasie nie można było patentować ogólnie znanych żywych organizmów.

Własność intelektualna

Własność intelektualna różni się od innych rodzajów własności możliwością jej niemal nieograniczonego dzielenia. Nie jesteśmy w stanie w operze usiąść w tym samym fotelu, ale możemy równocześnie słuchać tej samej opery. Rydygier i Billroth wynaleźli odmienne sposoby resekcji żołądka. Ich pomysły znalazły zastosowanie w stosunku do tysięcy, a nawet milionów chorych. Wielkość ich dzieła wynikała z potęgi ich myśli, odwagi myślenia, sprawności działania, ale opartych na wykorzystaniu odkrytego przez innych wyposażenie szpitalnego.

Definicja

Patenty dotyczące procedur medycznych w anglojęzycznej literaturze znane są jako Medical and Surgical Procedure Patents oraz Medical Process Patents. Do 1952 r. „czysto chirurgiczne” metody diagnostyki i terapii u ludzi i zwierząt nigdy nie były rozważane jako kwalifikujące się do opatentowania. W niektórych krajach, a zwłaszcza w Ameryce przeważyła jednak opinia, że wszystko pod słońcem, co zostaje wynalezione przez człowieka, ma „zdolność patentową”. Od tego roku Urząd Patentowy w USA rutynowo wydawał patenty na te procedury medyczne, które nie były związane z jakimś lekiem albo aparaturą medyczną, określając je jako Medical Procedure Patents. Liczba tych patentów gwałtownie wzrastała, a ich właściciele skrupulatnie pilnowali ich przestrzegania.
W 1995 roku Kongres USA nie unieważnił prawa patentowania procedur medycznych, ale zdecydował, że właściciele patentów już nie będą mogli oskarżać lekarzy o zastosowanie tych procedur w leczeniu chorych. W innych krajach, a zwłaszcza europejskich, prezentowane są odmienne opinie – zarówno w aspekcie merytorycznym, prawnym, jak i etycznym. Istnieje bowiem wiele etycznych i prawnych argumentów przemawiających za koniecznością zniesienia możliwości patentowania procedur medycznych. Nową procedurę diagnostyczną lub terapeutyczną uznaje się za spełniającą kryteria kwalifikujące do opatentowania (patent procesu medycznego), jeśli jej zastosowanie nie wymaga wprowadzenia ani nowych leków, ani nowej aparatury.
Cele systemu
patentowego

Musimy być świadomi, że postęp w nauce i technologii urywa się zarówno wówczas, gdy kończy się możliwość swobodnego poszukiwania i propagowania prawdy naukowej, jak i wówczas, gdy kończą się pieniądze. Jest bowiem rzeczą oczywistą, że postęp w medycynie jest procesem bardzo kosztownym. Wiele różnych motywów i argumentów przemawiało za wprowadzeniem systemu patentowego. Podstawowy cel tego systemu to inspirowanie wynalazczości i przedsiębiorczości poprzez inwestowanie w badania naukowe. Koncepcja patentów oparta jest również na założeniu, że czynniki ekonomiczne są najbardziej skutecznym motywem i bodźcem wynalazczości i postępu, również w medycynie.
Rozkwit medycyny, jaki nastąpił w okresie od II wojny światowej aż do lat 70., gdy w Europie nie patentowano procedur medycznych, podważa słuszność tego rozumowania. Istnieją bowiem inne, pozaekonomiczne czynniki wpływające na rozwój nauk medycznych i poprawę ochrony zdrowia. Zakładano, że system patentowy promować będzie postęp i modernizację poprzez zastosowanie komercyjnych metod upowszechniania opatentowanej własności intelektualnej, z korzyścią zarówno dla społeczeństwa, jak i właściciela patentu. W Wielkiej Brytanii ustawowym celem systemu patentowego w ochronie zdrowia jest „pobudzanie skuteczności prac badawczych i zapewnianie zastosowania uzyskanych odkryć w praktyce”.
System patentowy chroni właściciela patentu przed pirackim wykorzystaniem jego własności intelektualnej. Patenty sprzyjają wynalazczości, ale również ulepszaniu już wynalezionego produktu. Zjawisko to jednak dotyczy głównie produkcji urządzeń i aparatury. Rozwój myśli lekarskiej natomiast bardziej zależny jest od wiedzy i umiejętności intelektualnych.

Tadeusz TOŁŁOCZKO
Piśmiennictwo u Autora,
Klinika Chirurgii Ogólnej,
Naczyniowej i Transplantacyjnej AM w Warszawie

Archiwum

Okręgowa Izba Lekarska w Warszawie im. prof. Jana Nielubowicza