5 grudnia 2007

W stronę leków

Nic tak nie szkodzi zdrowiu, jak częsta zmiana leków
Seneka

Meandry refundacji
cz. I

Poprzednia ekipa Ministerstwa Zdrowia, w niezrozumiałym do końca pośpiechu, przygotowywała Wykaz Leków Refundowanych (WLR).

Niezrozumiałym – bo przecież refundacja nie musi spadać na nas jak epidemia hiszpanki czy Armagedon, a powinna być czymś, co następuje z regularnością pór roku. Ba, nawet większą: początek kwartału = nowy WLR. Nie bez powodu odniosłem się do Armagedonu, w przenośni oznaczającego wyniszczającą obie strony bitwę między siłami dobra i zła, apokaliptyczny bój o sprawy ostateczne. A przecież można prościej, mniej mistycznie, bez zadęcia, traktując przygotowanie WLR w trybie udzielenia zamówienia publicznego na kwartał, czyli w przetargu zachowującym procedury jawności zgodne z ustawą Prawo zamówień publicznych; później – ścisłe monitorowanie ordynacji refundowanych produktów, co nie jest chyba obecnie niewykonalne i – weryfikacja co kwartał.
Burzliwe wydarzenia towarzyszące akceptacji obecnego WLR spowodowały, że wszyscy zaglądamy doń z ciekawością. Pamiętamy również, jak kilka lat temu, jeszcze za rządów SLD, obiecywano nam cudowne rozmno-żenie owej listy, wpisanie licznych preparatów innowacyjnych, nowoczesne terapie itd. Lista refundacyjna z marca 2007 r. była rozwiązaniem przypominającym „jesiotra częściowej świeżości”, jak u Bułhakowa w „Mistrzu i Małgorzacie”. Czy obecna lista poprawi świeżość owego „jesiotra”? Może trochę tak, ale – daleko do świeżości pełnej, zwłaszcza że są tu obecne także kąski odległe od jakiejkolwiek świeżości, głównie ze względu na niewłaściwy, zbyt pospieszny sposób ich przyrządzenia.
Regulacja poprzednia, marcowa, spowodowała obniżenie wydatków NFZ na refundację leków (w marcu 2007 r. NFZ zapłacił ponad 580 mln zł, w maju – 546, w lipcu – 514, we wrześniu – 534 mln zł). Jednocześnie na leki refundowane pacjenci wydali w aptece o 1,17% więcej, co jest m.in. związane z faktem, iż średnia cena opakowania leku refundowanego wzrosła (wrzesień 2006 r. – 22,80 zł, wrzesień 2007 r. – 24,38 zł).

Co zaproponowano w obecnym WLR?
W telegraficznym skrócie: wprowadzenie nowych leków, dotychczas pełnopłatnych, na co składa się: 20 nowych cząsteczek (57 leków innowacyjnych) i 215 nowych leków generycznych (w tym 17 pierwszych i 198 kolejnych generyków), w sferze nomenklatury medycznej – wejście 5 nowych jednostek chorobowych w wykazie chorób przewlekłych, a także wykreślenie pojęcia „schizofrenia oporna na leczenie” (SOnL).

Zacznijmy od końca. SOnL, odkryta dla świata w 1999 r., stanowi nieśmiertelny wkład polskich urzędników w psychiatrię. Jej osobliwością jest to, że schorzenie to endemicznie zaatakowało wyłącznie nasz kraj – nie opisano bowiem ani jednego przypadku outside. Do leczenia SOnL wytypowano wówczas 2 substancje: risperidon i olanzapina – leki z grupy atypowych leków przeciwpsychotycznych (II generacji; ALPP). W 2003 r. usiłowano trochę zaoszczędzić, łącząc risperidon z olanzapiną w jedną grupę refundacyjną, co powodowałoby 60-krotny wzrost ceny risperidonu dla pacjenta.
Przeciwstawił się temu wtedy ówczesny senator Marek Balicki, na co minister zdrowia Leszek Sikorski odpowiedział mu tymi słowy:
Należy mieć tutaj na uwadze, że większość nowych cząsteczek przynosi korzyść polegającą na zmniejszeniu liczby hospitalizacji, powikłań lub działań niepożądanych. Przyjęcie jednak precedensu, że taka korzyść powoduje ustalenie odrębnej grupy limitowej ze względu na dbałość o dobro pacjenta, stanowi duże
zagrożenie z powodu 144 nowych cząsteczek, oczekujących na wejście do wykazu leków refundowanych („Diariusz Senatu RP” nr 50; 23.12.2003 r.).
Usiłowałem dokonać egzegezy tego tekstu, ale nie wyszło. Polscy psychiatrzy ani myśleli docenić nowatorskie podejście do schizofrenii. 29 września 2005 r. odbyło się buntownicze posiedzenie Warszawskiego Oddziału Polskiego Towarzystwa Psychiatrycznego poświęcone lekooporności w schizofrenii. Oddaję głos insurgentom:
W psychiatrii klinicznej nie istnieje pojęcie schizofrenii opornej na leczenie. Funkcjonuje ono tylko w tekstach urzędowych, np. w rozporządzeniach ministra zdrowia dotyczących refundacji leków. Stworzono je ze względów ekonomicznych, aby ograniczyć możliwość dopłat do droższych leków nowej generacji. Lekarz może je zapisywać wyłącznie pacjentom, u których stwierdzi „schizofrenię oporną na leczenie” (podobnie wymyślono termin: „depresja oporna na leczenie”).
Urzędnicy NFZ kontrolujący ordynację lekarską – w przypadkach gdy lekarz zleci lek drugiej generacji pacjentowi już w pierwszym okresie choroby – wymierzają nie tylko kary umowne, ale żądają także zwrotu kosztów refundacji.
Światowe standardy leczenia psychiatrycznego od 15 lat zalecają leki drugiej generacji jako leki z wyboru już w pierwszym epizodzie choroby, gdyż działają one na szerokie spektrum objawów, dają mniej niepożądanych objawów ubocznych (które dawały neuroleptyki pierwszej generacji), są lepiej tolerowane przez pacjentów i dzięki temu chętniej przyjmowane.
Psychiatrzy uważają, że właściwym posunięciem byłoby rozszerzenie refundacji leków drugiej generacji dla większej grupy chorych. Konsekwencje ekonomiczne będą bowiem mniejsze niż koszty wynikające z częstych hospitalizacji pacjentów. Wielu chorym zaś dadzą szansę utrzymania aktywności zawodowej i społecznej.

Przy okazji SOnL należy przypomnieć, toutes proportions gardées, „schizofrenię bezobjawową” (oczywiście, wyłącznie ze względu na wspólną nazwę „schizofrenia”). Był to jak dotychczas najcenniejszy, bo jedyny aport przodującej nauki sowieckiej do skarbnicy światowej psychiatrii.
Skąd wziął się ten dziwoląg leksykalny? Otóż zakończenie epoki bezpośredniej eksterminacji zrodziło po śmierci Stalina zapotrzebowanie na inną formę represji izolującą niepokornych, wedle prostej zasady: wzrost liczby procesów politycznych i więźniów politycznych – to zły wskaźnik socjologiczny, a wzrost liczby miejsc w szpitalach – to bardzo dobra oznaka postępu społecznego (Ż. Miedwiediew: „Kto sumaschedschij?”, Londyn 1971). W cieszącym się ponurą sławą moskiewskim Instytucie Psychiatrii Sądowej im. prof.
W. P. Serbskiego (na czele jego IV Wydziału stał gen. KGB prof. Daniel Łunc) wymyślono „schizofrenię bezobjawową” (synonim: „schizofrenia pełzająca”), opierającą się na aksjomacie twierdzącym, że niezadowolenie z systemu sowieckiego – przecież najlepszego z możliwych na świecie – było świadectwem choroby psychicznej, która wymagała obligatoryjnego leczenia w warunkach pełnej izolacji. W ten sposób „politycznych” można było zamykać w psychuszkach in indefinitum.
W odróżnieniu od schizofrenii bezobjawowej, której duch kołacze się nadal nad Wołgą, SOnL została unieważniona ostatnio po 8 latach istnienia tymi prostymi słowy: Przyznaliśmy, że takiej jednostki nie ma. SOnL została zastąpiona schizofrenią w przypadku nawrotu objawów psychotycznych podczas terapii neuroleptykami w wyniku udokumentowanego, uporczywego braku współpracy chorego.
I to jest pierwsza z nowych chorób przewlekłych w obecnym WLR. Do jej tańszego leczenia refundacją objęto 5 nowych substancji z grupy ALPP: amisulpryd, arypiprazol, kwetiapina, sertindol, zyprazydon oraz nowa postać risperidonu (depot do stosowania domięśniowego). Oczywiście, nadal będą refundowane, obecne już w WLR, inne ALPP: klozapina
i olanzapina.

Uważa się, że ALPP wykazują szersze spektrum działania psychotropowego w porównaniu z klasycznymi neuroleptykami („starymi”), przy czym najsilniejsze działanie przeciwpsychotyczne wywierają amisulpryd i klozapina, umiarkowane kwetiapina, olanzapina, risperidon, sertindol, zyprazydon, a stosunkowo najsłabsze – arypiprazol.
Niektóre ALPP są przydatne w zapobieganiu i leczeniu zaburzeń afektywnych, w tym: depresji, manii, stanów mieszanych (w niektórych krajach WE zarejestrowane są dla tych wskazań: olanzapina, risperidon, kwetiapina, zyprazydon). Bezdyskusyjną zaletą ALPP jest ich większe bezpieczeństwo w stosunku do układu pozapiramidowego, przy czym niektóre z nich (arypiprazol, klozapina, kwetiapina, sertindol) nie wywołują niepożądanych działań pozapiramidowych, a pozostałe – w niewielkim stopniu, w zależności od dawki. ALPP, wydaje się, wywołują także znacznie rzadziej złośliwy zespół neuroleptyczny.
Ale… zawsze jest jakieś „ale”.
ALPP nasilają bądź nawet wywołują zaburzenia metaboliczne: przyrost masy ciała, zaburzenia gospodarki lipidowej, hiperglikemię z cukrzycą typu 2 włącznie (takie silne działania powodują kwetiapina i olanzapina, nieistotne klinicznie – sertindol i zyprazydon), co jest przeciwwskazaniem do stosowania, a zarazem ogranicza ich ordynację.
Jeszcze jedno „ale”: 1 grudnia 2006 r. w „American Journal of Psychiatry” opublikowano wyniki długoterminowego badania CATIE (Clinical Antipsychotic Trials of Intervention Effectiveness), gdzie porównywano ALPP z lekiem przeciwpsychotycznym pierwszej (starej) generacji – perfenazyną. Najskuteczniejszym lekiem okazała się olanzapina (ale u leczonych olanzapiną leczenie znacznie częściej przerywano z powodu przyrostu masy ciała i zaburzeń metabolicznych), a skuteczność pozostałych trzech ALPP była zbliżona do skuteczności perfenazyny. Formułowano skrajne opinie, jak choćby ta zawarta w tytule artykułu zamieszczonego w periodyku STRIP: „Nowe atypowe leki na schizofrenię nie są lepsze – wykazało badanie CATIE”.
Oczywiście, kontrowersje należy wyjaśniać, ale jedno nie ulega wątpliwości: ALPP zdejmują z chorych piętno stygmatyzacji, a tym samym wydatnie poprawiają jakość ich życia. Tylko niewielu lekom można przypisać takie działanie.

Wojciech ŁUSZCZYNA

Archiwum

Okręgowa Izba Lekarska w Warszawie im. prof. Jana Nielubowicza