24 listopada 2008

Nowe przepisy prawne


I. 11 lipca 2008 r. weszło w życie zarządzenie ministra zdrowia z dnia 11 lipca 2008 r. w sprawie powołania zespołu ds. spraw opracowania standardu kompleksowej opieki nad chorymi na hemofilię i pokrewne skazy krwiotoczne oraz sposobu i zasad finansowania zaopatrzenia w czynniki krzepnięcia opublikowane w Dzienniku Urzędowym Ministra Zdrowia nr 8, poz. 34.

Zadaniem zespołu jest opracowanie norm kompleksowej opieki nad chorymi na hemofilię i pokrewne skazy krwiotoczne oraz opracowanie propozycji sposobu realnego – zgodnego z rzeczywistymi kosztami – sposobu finansowania leczenia chorych na hemofilię i pokrewne skazy krwotoczne oraz opracowanie zasad dystrybucji czynników krzepnięcia i strategii zaopatrzenia systemu ochrony zdrowia w czynniki krzepnięcia na rok 2009 i lata następne.
Do zadań zespołu w powyższym zakresie należy opracowanie projektów dotyczących w szczególności:
– określenia warunków, jakie powinny spełniać placówki prowadzące leczenie chorych na hemofilię i pokrewne skazy krwotoczne;
– opracowania zakresu opieki w ośrodkach prowadzących leczenie chorych na hemofilię i pokrewne skazy krwotoczne;
– opracowania szczegółowych zasad opieki szpitalnej, ambulatoryjnej i domowej u chorych na hemofilię i pokrewne skazy krwotoczne;
– opracowania harmonogramu i norm w zakresie wprowadzenia procedur profilaktyki pierwotnej;
– opracowania zasad szerszego wprowadzenia czynników rekombinowanych dla chorych na hemofilię i pokrewne skazy krwotoczne.

II. 29 lipca 2008 r. weszło w życie zarządzenie ministra zdrowia z dnia 21 lipca 2008 r. w sprawie powołania zespołu ds. chorób rzadkich, opublikowane w Dzienniku Urzędowym Ministra Zdrowia nr 8, poz. 36

Do zadań zespołu należy m.in.:
– proponowanie kierunków polityki w zakresie opieki i terapii chorych na choroby rzadkie;
– opracowywanie i proponowanie rozwiązań opartych na dowodach naukowych, precyzyjnie określających zasady, na jakich zapewnia się obywatelom równy dostęp do informacji, diagnostyki, terapii i opieki, oraz przejrzystych kryteriów finansowania ze środków publicznych innowacyjnych technologii lekowych;
– prowadzenie działań służących zapewnieniu podstawowej
i specjalistycznej opieki zdrowotnej osobom cierpiącym na choroby rzadkie, w szczególności poprzez wskazywanie właściwych rozwiązań problemów powstałych przy realizacji opieki i terapii chorych z chorobami rzadkimi;
– proponowanie rozwiązań służących integracji systemu terapii i opieki nad osobami cierpiącymi na choroby rzadkie – z ogólnym systemem opieki zdrowotnej;
– upowszechnianie wiedzy dotyczącej diagnostyki i leczenia chorób rzadkich, w szczególności w środowisku medycznym;
– wspieranie bezpiecznych i skutecznych metod leczenia w obszarze terapii chorób rzadkich;
– wspieranie racjonalizacji procesu terapii chorób rzadkich;
– monitorowanie stosowania terapii chorób rzadkich;
– współpraca ze środowiskami zainteresowanymi poprawą opieki i terapii chorób rzadkich, w tym z towarzystwami medycznymi, stowarzyszeniami pacjentów, organizacjami pozarządowymi prowadzącymi działania na rzecz ochrony zdrowia, producentami lub dostawcami sierocych produktów leczniczych stosowanych w terapii chorób rzadkich;
– zapewnienie koordynacji międzyresortowej i międzynarodowej (w szczególności z innymi państwami członkowskimi Unii Europejskiej) w zakresie realizacji polityki dotyczącej terapii
i opieki nad osobami cierpiącymi na choroby rzadkie;
– definiowanie, analiza oraz formułowanie zaleceń dotyczących rozwiązywania bieżących problemów w realizacji polityki w zakresie opieki i terapii chorych na choroby rzadkie oraz realizacji podstawowej oraz specjalistycznej terapii
i opieki nad chorymi na choroby rzadkie;
– opracowywanie diagnozy stanu terapii oraz podstawowej
i specjalistycznej opieki zdrowotnej dla chorych na choroby rzadkie;
– opracowywanie stanowisk lub rekomendacji odnośnie do prac prowadzonych na forum Unii Europejskiej, a także zajmowanie stanowisk w sprawie dokumentów dotyczących chorób rzadkich przygotowywanych przez organy lub instytucje Unii Europejskiej;
– opracowywanie informacji lub stanowisk dotyczących produktów leczniczych stosowanych w leczeniu chorób rzadkich oraz przekazywanie ich zespołowi ds. gospodarki lekami.

III. 31 lipca 2008 r. weszło w życie zarządzenie ministra zdrowia z dnia 23 lipca 2008 r. w sprawie Krajowego Centrum Ochrony Radiologicznej w Ochronie Zdrowia, opublikowane w Dzienniku Urzędowym Ministra Zdrowia nr 8, poz. 50.

IV. 4 września 2008 r. weszło w życie rozporządzenie ministra zdrowia z dnia 5 sierpnia 2008 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych i wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na import produktów leczniczych, opublikowane w Dzienniku Ustaw nr 151, poz. 948.

V. 4 września 2008 r. weszło w życie rozporządzenie ministra zdrowia z dnia 5 sierpnia 2008 r. w sprawie wzoru zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych i wzoru zezwolenia na import produktów leczniczych, opublikowane w Dzienniku Ustaw nr 151, poz. 949.

VI. 11 września 2008 r. weszło w życie rozporządzenie ministra zdrowia z dnia 25 sierpnia 2008 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie świadczeń wysokospecjalizacyjnych finansowanych z budżetu państwa z części pozostającej
w dyspozycji ministra właściwego do spraw zdrowia, opublikowane w Dzienniku Ustaw nr 160, poz. 995.

W wykazie świadczeń wysokospecjalizacyjnych, które są finansowane z budżetu państwa, dodano przeszczepienie trzustki.

VII. 20 września 2008 r. weszła w życie ustawa z dnia 10 lipca 2008 r. o zmianie ustawy o swobodzie działalności gospodarczej oraz o zmianie niektórych innych ustaw, opublikowana w Dzienniku Ustaw nr 141, poz. 888.

Przedsiębiorca może złożyć do właściwego organu administracji publicznej lub państwowej jednostki organizacyjnej wniosek o wydanie pisemnej interpretacji co do zakresu i sposobu zastosowania przepisów, z których wynika obowiązek świadczenia przez przedsiębiorcę daniny publicznej oraz składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne, w jego indywidualnej sprawie. Wniosek o wydanie interpretacji może dotyczyć zaistniałego stanu faktycznego lub zdarzeń przyszłych. Przedsiębiorca we wniosku o wydanie interpretacji jest obowiązany przedstawić stan faktyczny lub zdarzenie przyszłe oraz własne stanowisko w sprawie. Udzielenie interpretacji następuje
w drodze decyzji, od której przysługuje odwołanie. Interpretacja zawiera wskazanie prawidłowego stanowiska w sprawie wraz z uzasadnieniem prawnym oraz pouczeniem o prawie wniesienia środka zaskarżenia.
Wniosek o wydanie interpretacji podlega opłacie w wysokości 40 zł, którą należy wnieść w terminie 7 dni od dnia złożenia wniosku. W razie nieuiszczenia opłaty w terminie wniosek pozostawia się bez rozpatrzenia.
Interpretację wydaje się bez zbędnej zwłoki, jednak nie później niż w terminie 30 dni od dnia otrzymania przez organ administracji publicznej lub państwową jednostkę organizacyjną kompletnego i opłaconego wniosku. W razie niewydania interpretacji w terminie uznaje się, że w dniu następującym po dniu, w którym upłynął termin wydania interpretacji, została wydana interpretacja stwierdzająca prawidłowość stanowiska przedsiębiorcy przedstawionego we wniosku o wydanie interpretacji.
Interpretacja nie jest wiążąca dla przedsiębiorcy, jednakże przedsiębiorca nie może być obciążony jakimikolwiek daninami publicznymi, sankcjami administracyjnymi, finansowymi lub karami w zakresie, w jakim zastosował się do uzyskanej interpretacji. Interpretacja jest wiążąca dla organów administracji publicznej lub państwowych jednostek organizacyjnych właściwych dla przedsiębiorcy i może zostać zmieniona wyłącznie w drodze wznowienia postępowania. Nie zmienia się interpretacji, w wyniku której nastąpiły nieodwracalne skutki prawne.
Przedsiębiorca niezatrudniający pracowników może zawiesić wykonywanie działalności gospodarczej na okres od 1 miesiąca do 24 miesięcy. W przypadku wykonywania działalności gospodarczej w formie spółki cywilnej zawieszenie wykonywania działalności gospodarczej jest skuteczne pod warunkiem jej zawieszenia przez wszystkich wspólników. W okresie zawieszenia wykonywania działalności gospodarczej przedsiębiorca nie może prowadzić działalności gospodarczej i osiągać bieżących przychodów z pozarolniczej działalności gospodarczej.
W okresie zawieszenia wykonywania działalności gospodarczej przedsiębiorca:
1. ma prawo wykonywać wszelkie czynności niezbędne do zachowania lub zabezpieczenia źródła przychodów;
2. ma prawo przyjmować należności lub obowiązek regulować zobowiązania, powstałe przed datą zawieszenia wykonywania działalności gospodarczej;
3. ma prawo zbywać własne środki trwałe i wyposażenie;
4. ma prawo albo obowiązek uczestniczyć w postępowaniach sądowych, postępowaniach podatkowych i administracyjnych związanych z działalnością gospodarczą wykonywaną przed zawieszeniem wykonywania działalności gospodarczej;
5. wykonuje wszelkie obowiązki nakazane przepisami prawa;
6. ma prawo osiągać przychody finansowe, także z działalności prowadzonej przed zawieszeniem wykonywania działalności gospodarczej;
7. może zostać poddany kontroli na zasadach przewidzianych dla przedsiębiorców wykonujących działalność gospodarczą.
Przepis art. 36a ustawy z dnia 13 października 1998 r. o systemie ubezpieczeń społecznych (Dz. U. z 2007 r. nr 11, poz. 74, z późn. zm.) stanowi, że ubezpieczenie emerytalne i rentowe w okresie zawieszenia wykonywania działalności gospodarczej na podstawie przepisów o swobodzie działalności gospodarczej przez osoby prowadzące pozarolniczą działalność gospodarczą jest dobrowolne. Przedsiębiorca w okresie zawieszenia wykonywania działalności gospodarczej nie opłaca ubezpieczenia chorobowego i wypadkowego.
Zawieszenie wykonywania działalności gospodarczej pociąga za sobą skutki prawne w zakresie ubezpieczeń społecznych od pierwszego dnia miesiąca następującego po miesiącu, w którym przedsiębiorca dokonał zgłoszenia zawieszenia wykonywania działalności gospodarczej, do ostatniego dnia miesiąca, w którym przedsiębiorca dokonał zgłoszenia wznowienia wykonywania działalności gospodarczej.
Zgodnie z art. 7 ustawy z dnia 19 listopada 1999 r. – Prawo działalności gospodarczej (Dz. U. nr 101, poz. 1178, z późn. zm.), wpisowi do ewidencji działalności gospodarczej podlega informacja o zawieszeniu wykonywania działalności gospodarczej oraz o wznowieniu wykonywania działalności gospodarczej;
Przedsiębiorca, który zamierza zawiesić wykonywanie działalności gospodarczej w rozumieniu przepisów ustawy z dnia
2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej, jest obowiązany zgłosić do ewidencji działalności gospodarczej informację o zawieszeniu wykonywania działalności gospodarczej;
Przedsiębiorca, który zamierza wznowić wykonywanie zawieszonej działalności gospodarczej, jest obowiązany zgłosić do ewidencji działalności gospodarczej informację o wznowieniu wykonywania działalności gospodarczej;
Zgłoszenie informacji o zawieszeniu wykonywania działalności gospodarczej powinno zawierać:
1) oznaczenie przedsiębiorcy oraz jego numer ewidencyjny PESEL, o ile taki ma;
2) oznaczenie miejsca zamieszkania i adres przedsiębiorcy;
3) wskazanie okresu, na jaki następuje zawieszenie wykonywania działalności gospodarczej.
Do zgłoszenia przedsiębiorca dołącza oświadczenie o niezatrudnianiu pracowników.
Zgłoszenie informacji o wznowieniu wykonywania działalności gospodarczej powinno zawierać dane, o których mowa
w pkt 1 i 2.
Zgodnie z art. 69 ust. 1a ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r.
o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. nr 210, poz. 2135, z późn. zm.), do ubezpieczenia zdrowotnego osób, które na podstawie przepisów o swobodzie działalności gospodarczej zawiesiły wykonywanie działalności gospodarczej, stosuje się przepisy dot. dobrowolnego ubezpieczenia zdrowotnego.

VIII. 1 października 2008 r. weszło w życie rozporządzenie ministra zdrowia z dnia 24 czerwca 2008 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wykazu obowiązkowych szczepień ochronnych oraz zasad przeprowadzania i dokumentacji szczepień, opublikowane w Dzienniku Ustaw nr 122, poz. 795.

Do obowiązkowych szczepień ochronnych dodano następujące szczepienia:
1. przeciw pneumokokom:
a) dzieci od 2. miesiąca życia do ukończenia 5. roku życia po urazach i z wadami ośrodkowego układu nerwowego przebiegającymi z wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego lub chorujące na:
– przewlekłe choroby serca z niewydolnością układu krążenia,
– schorzenia immunologiczno-hematologiczne,
– małopłytkowość idiopatyczną,
– ostrą białaczkę, chłoniaki, sferocytozę wrodzoną,
– asplenię wrodzoną lub po splenektomii,
– zespół nerczycowy o podłożu genetycznie uwarunkowanej strukturopatii,
– pierwotne zaburzenia odporności,
– zakażone HIV,
– przed planowanym przeszczepem lub po przeszczepie szpiku, narządów wewnętrznych lub wszczepieniu implantu ślimakowego,
b) dzieci przedwcześnie urodzone do ukończenia 1. roku życia chore na dysplazję oskrzelowo-opłucną;
2. przeciw ospie wietrznej:
a) dzieci do ukończenia 12. roku życia:
– z upośledzeniem odporności o wysokim ryzyku ciężkiego przebiegu choroby,
– z ostrą białaczką limfoblastyczną w okresie remisji,
– zakażone HIV,
– przed leczeniem immunosupresyjnym lub chemioterapią,
b) dzieci do ukończenia 12. roku życia z otoczenia osób określonych w lit. a:
– które nie chorowały na ospę wietrzną.

mec. Beata KOZYRA-ŁUKASIAK

Autorka jest radcą prawnym
Dolnośląskiej Izby Lekarskiej

Archiwum

Okręgowa Izba Lekarska w Warszawie im. prof. Jana Nielubowicza