13 lipca 2009

W stronę leków

Nic tak nie szkodzi zdrowiu, jak częsta zmiana leków
Seneka

Wojciech ŁUSZCZYNA

Nowości z EMEA: leki zarejestrowane według procedury centralnej (CP) w 2009 roku

Powszechnie znany jest fakt rejestracji nowych produktów leczniczych przez krajowe agencje, takie jak polski Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL,WMiPB) czyli procedura narodowa. Od 1995 r., wraz z powstaniem EMEA (Europejska Agencja ds. Oceny Leków; European Medicines Agency), pojawiły się także inne możliwości rejestracji leków:
1) w procedurze wzajemnego uznania (Mutual Recognition Procedure, MRP) oraz w 2) procedurze centralnej (Centralized Procedure, CP).
Przyjrzyjmy się bliżej wariantowi nr 2. W tym przypadku firma odpowiedzialna składa jedną aplikację (w Komitecie Oceny Leków Stosowanych u Ludzi; Committee for Medicinal Products for Human Use; CHMP), wspólną dla wszystkich krajów WE, która po konsultacji w krajach WE przybiera postać decyzji ważnej we wszystkich krajach, z wpisem do wspólnotowego rejestru produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu.
Oczywiście, w ten sposób nie rejestruje się na przykład kolejnego preparatu paracetamolu – zgodnie z prawem WE [(EC) No 726/2004] procedurą centralną (CP) mogą być objęte:
1. Leki wysokich technologii (np. otrzymywane drogą rekombinacji DNA, terapie genowe, hybrydowe, przeciwciała monoklonalne, inne produkty inżynierii genetycznej);
2. Leki stosowane w wybranych chorobach (AIDS, nowotwory złośliwe, schorzenia neurodegeneracyjne, cukrzyca, choroby/dysfunkcje autoimmunologiczne, choroby wirusowe), leki sieroce – orphan drugs;
3. Możliwe jest także rejestrowanie na drodze CP leków zawierających nowe substancje aktywne (nierejestrowane przed 20.11.2005 r.); leki generyczne i leki złożone opierające się na lekach zarejestrowanych w CP mają również automatyczny dostęp do CP;
4. Leki będące istotną innowacją leczniczą, naukową albo techniczną, a także wtedy, gdy:
5. Wydanie pozwolenia leży w interesie pacjentów na poziomie całej WE.
O ile pierwsze dwa kryteria są przejrzyste (jedyną możliwością rejestracji takich produktów leczniczych jest właśnie CP), kryteria od trzeciego do piątego zaliczane są do opcji alternatywnych, przy czym kryterium ostatnie ma już, moim zdaniem, charakter uznaniowy, co może owocować nieporozumieniami między państwami WE – interes pacjentów szwedzkich nie musi być przecież tożsamy z interesem Portugalczyków…
Leki zarejestrowane według CP nie są odległą mrzonką, taką ciekawostką bez praktycznego znaczenia. Wręcz przeciwnie – pamiętajmy, że każdy z tych produktów leczniczych może być komercjalizowany w dowolnej chwili zarówno na terenie Polski, jak i wszystkich państw WE już bez dodatkowych pozwoleń.
W kolejnych odcinkach przejdziemy do krótkiej prezentacji tegorocznych rejestracji centralnych – pogrupowanych według kodu ATC.

„W stronę leków” drukujemy w „Pulsie”,
począwszy od numeru 3/2007

Autor jest rzecznikiem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
redaktorem naczelnym miesięcznika „Lek w Polsce”

Archiwum

Okręgowa Izba Lekarska w Warszawie im. prof. Jana Nielubowicza