5 kwietnia 2010

Dylematy nowoczesnej chemioterapii

Justyna Wojteczek

To truizm, że nowotwory to jedno z największych wyzwań współczesnej medycyny.
Świadome wielkiego zagrożenia społeczeństwo oczekuje skutecznych leków, zaś przemysł farmaceutyczny wprowadza coraz nowsze specyfiki. Jednak większość z nich nie spełnia pokładanych nadziei. Leki te należą do grupy najdroższych, więc leczenie nowotworów staje się też największym wyzwaniem dla publicznych płatników.

Szef Agencji Oceny Technologii Medycznych Wojciech Matusewicz – podczas konferencji „Onkologia 2010” zorganizowanej przez Health Project Management – przedstawił dane dotyczące badań klinicznych leków onkologicznych. Trwają one często dwukrotnie dłużej niż innych leków (ok. 7 lat, zaś np. leków na nadciśnienie – ok. 4 lat). Tak długi okres badań klinicznych leku przeciwnowotworowego powoduje, że producenci żądają wysokiej ceny po jego zarejestrowaniu. – W Polsce panuje powszechne przekonanie, że jeśli lek jest zarejestrowany przez Food and Drug Administration czy European Medical Agency, to jest on skuteczny. Rzeczywistość jest bardziej zróżnicowana – tłumaczył.
O ile badania kliniczne III fazy leków na nadciśnienie obejmują populacje kilku tysięcy pacjentów, to współczesne leki przeciwnowotworowe testowane są w tej fazie badań na grupach 200-300 pacjentów. – Efektywność rzeczywista takiego leku de facto sprawdzana jest zatem po zarejestrowaniu – mówił Matusewicz.
Cele końcowe badań klinicznych są różnie definiowane: na przykład sprawdza się, czy nastąpiła częściowa reakcja na lek, czyli zmniejszenie się o 30% guza. Agencje rejestrując lek, najczęściej nie opierają się na kryterium długości przeżycia.
– W ostatnich 15 latach rejestracja 75% leków przeciwnowotworowych nie była oparta bezpośrednio na danych dotyczących długości przeżycia – podkreślił.
Rafał Zyśk z SGH jest zdania, że w wypadku 41% leków przeciwnowotworowych zarejestrowanych przez EMA (wcześniej: EMEA) głównym kryterium rejestracji był czas do progresji choroby.
W debacie publicznej co jakiś czas pojawia się problem chemioterapii niestandardowej. Słabą pociechą jest to, że nie inaczej jest w Wielkiej Brytanii, która – według Rafała Zyśka – ma podobny do polskiego system postępowania w zakresie chemioterapii niestandardowej, zwanej „postcode priscribing”. Wyspiarscy dziennikarze ukuli własny termin na ten system: „postcode lottery”.
Być może jest to najwłaściwszy termin, zarówno w Wielkiej Brytanii, jak i w Polsce. Nie tylko dlatego, że pacjent w Polsce nie ma równego dostępu do chemioterapii niestandardowej, gdyż wiele zależy od jego miejsca zamieszkania (większe szanse ma na Mazowszu i Śląsku, niewielkie – w Lubuskiem).
Rafał Zyśk przedstawił wstępne informacje (na podstawie danych udostępnionych przez NFZ) o średnich okresach przeżycia pacjentów od momentu podania im leku w ramach niestandardowej chemioterapii. W zależności od chemioterapeutyku, waha się on od kilku dni do ośmiu miesięcy.
– To dane, którym trzeba się przyjrzeć. Trudno bowiem tylko na nich wysnuwać jakieś wnioski, bo trzeba zbadać tę populację i wziąć pod uwagę to, że prawdopodobnie byli to chorzy z bardzo zaawansowanymi nowotworami – mówił.
Tymczasem niedługo skończą się badania kolejnych nowych leków przeciwnowotworowych. Tylko na raka sutka można się spodziewać sześciu nowych molekuł.

Archiwum

Okręgowa Izba Lekarska w Warszawie im. prof. Jana Nielubowicza