2 kwietnia 2010

Rejestracja leków

W   s t r o n ę   l e k ów

Wojciech Łuszczyna
Przewodniczący Rady Programowej kwartalnika
„Almanach URPL, WMiPB”;
redaktor naczelny miesięcznika „Lek w Polsce”

Nic tak nie szkodzi zdrowiu, jak częsta zmiana leków
Seneka

Posucha na rynku nowych antybiotyków przybiera nieomal postać katastrofy, toteż należy pochylić się z uwagą nad każdą nową (lub prawie nową) cząsteczką. Niestety, nie ma tu leków otwierających nowe grupy terapeutyczne na miarę odkrycia np. cefalosporyn.
Telavancin (telawancyna; Vibativ; UE-) jest iniekcyjnym antybiotykiem bakteriobójczym z grupy lipoglikopeptydów, którego mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii (podobnie działa wankomycyna, której syntetyczną pochodną jest telawancyna). Lek został zaaprobowany dla stosowania w ciężkich zakażeniach skóry i tkanek miękkich (cSSSI) wywołanych przez wrażliwe bakterie G(+): MSSA, MRSA, S. pyogenes, S. agalactiae, S. ananginosus, wrażliwe na wankomycynę (E. faecalis), a także w lekoopornych przypadkach wewnątrzszpitalnych zapaleń płuc. Lek nie jest zarejestrowany w UE – w listopadzie 2008 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMEA ogłosił zastrzeżenia dotyczące braku dodatkowych korzyści związanych ze stosowaniem preparatu Vibativ w porównaniu z wankomycyną oraz możliwością silniejszego od wankomycyny działania nefrotoksycznego, a także możliwością powodowania wydłużenia odcinka QT.
Tigecycline (tygecyklina; Tygacil; UE+) jest pierwszym przedstawicielem III generacji tetracyklin – bakteriostatycznych glicylocyklin, dotychczas zarezerwowanym (także w Polsce) do leczenia powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich oraz powikłanych zakażeń w obrębie jamy brzusznej. Teraz w USA można stosować ten antybiotyk także w leczeniu pozaszpitalnych zapaleń płuc. Warto pamiętać, że stosowanie tygecykliny nie łączy się z występowaniem oporności krzyżowej nie tylko z tetracyklinami, ale także z innymi antybiotykami, aczkolwiek obserwuje się narastającą oporność, zwłaszcza w obrębie drobnoustrojów z rodzaju Acinetobacter.
Artemether + lumefantrine (artemeter + lumefantryna Coartem; Eu+, CP) znajduje zastosowanie w leczeniu ostrej niepowikłanej malarii wywołanej przez Plasmodium falciparumPlasmodium> z 97% skutecznością; w USA jest teraz zalecany jako przeciwmalaryczny lek złożony I rzutu.
Besifloxacin (bezyfloksacyna; Besivance; UE-) jest fluorochinolonem IV generacji (w porównaniu z lekami II/III generacji – większa aktywność wobec bakterii G+ przy zachowanej p/G-), stosowanym w miejscowym leczeniu zapaleń spojówek. Do terapii alergicznego zapalenia spojówek ma służyć bepotastine (bepotastyna; Bepreve; UE-) – selektywny antagonista receptorów H1, stosowany już w Japonii od 10 lat.
Coraz popularniejsze stają się leki złożone, wprawdzie nigdy nie cieszące się nadmierną estymą wśród farmakologów, ale za to ukochane przez producentów i pacjentów (przyczyny – ditto). Wedle stosownych badań takie składanki „2”, a nawet „3 w 1” mają ułatwiać kontrolowanie chorób przewlekłych (zwłaszcza nadciśnienie tętnicze). Gdyby jeszcze tak firmy farmaceutyczne podążyły śladami producentów czekolady (czekolada nadziewana, wieloskładnikowa jest zawsze tańsza od czekolady litej), to wtedy takie preparaty można byłoby łatwiej zaakceptować (myślę oczywiście o refundacji i płatnikach).
Oto leki złożone AD 2009 w Ameryce: omeprazole + sodium bicarbonate (omeprazol + dwuwęglan sodu; Zegerid OTC) wskazany w niestrawności i zaburzeniach dyspeptycznych, dostępny jako lek bez recepty (stosując lek interwencyjnie należy pamiętać, że maksymalne działanie hamujące omeprazolu występuje po 4 dniach ciągłego stosowania), pioglitazone + metformin [pioglitazon + metformina SR; ACTOplus met; w UE lek zarejestrowany jest (CP) pod nazwami: Compecact, Glubrava] – w leczeniu cukrzycy typu 2; fluoxetine + olanzapine (fluoksetyna + olanzapina; Symbyax; UE-) – zalecany jako lek I rzutu w opornej na monoterapię depresji (na leczenie Symbaxem odpowiada 40% pacjentów w porównaniu z fluoksetyną i olanzapiną osobno, na które reaguje odpowiednio 30 i 26% leczonych); morphine sulfate + naltrexone hydrochloride (siarczan morfiny +chlorowodorek naltrekson; Embeda) – w leczeniu bólu umiarkowanego i silnego (kapsułki o kontrolowanym uwalnianiu; naltrekson jest „czystym” antagonistą receptorów opioidowych, zarejestrowanym jako monopreparat dla leczenia uzależnienia od opiodów; podawany łącznie z morfiną zmniejsza możliwość fizycznego uzależnienia od morfiny); acyclovir + hydrocortisone (acyklowir + hydrokortyzon; Lipsovir) – w leczeniu opryszczki wargowej; budesonide + formoterol (budezonid + formoterol; Symbicort) – rozszerzenie wskazań o leczenie wszystkich postaci POChP [w Polsce – występują istotne ograniczenia do ciężkiej postaci (FEV1 < 50%) z powtarzającymi się zaostrzeniami w wywiadzie, jeśli występują znaczące objawy mimo systematycznego leczenia długo działającymi beta2-mimetykami – tylko wtedy lek jest refundowany].
Najliczniejszą grupę stanowią odpowiednio: trój- i dwuskładnikowe leki hipotensyjne do stosowania 1x na dobę, wykorzystujące synergistyczne działanie składników, ordynowane zazwyczaj w przypadkach niepowodzenia monoterapii, chociaż coraz częściej leki te zalecane są u chorych od początku leczenia: amlodipine + valsartan + hydrochlorothiazide (amlodypina + walsartan + hydrochlorotiazyd; Exforge HCT; UE-); aliskiren + hydrochlorothiazide [aliskiren + hydrochlorotiazyd; Tekturna HCT; w UE (CP) zarejestrowany jest Rasilez HCT]; aliskiren + valsartan (aliskiren + walsartan; Valturna; UE-); amlodipine + telmisartan (amlodypina + telmisartan; Twynsta; UE-); amlodipine + olmesartan (amlodypina + olmesartan; Azor; EU-) [amlodypina to antagonista wapnia (ACa) II generacji; hydrochlorotiazyd – to lek moczopędny tiazydowy; aliskiren jest silnym, wybiórczym, bezpośrednim niepeptydowym inhibitorem reniny; walsartan, telmisartan, olmesartan to wybiórczy antagoniści receptora angiotensyny II (AT1)].

Archiwum

Okręgowa Izba Lekarska w Warszawie im. prof. Jana Nielubowicza