24 grudnia 2010

Głosy z Wiejskiej

Czesław Czechyra
lekarz, poseł PO, Kozienice:

Ustawa Prawo farmaceutyczne reguluje zasady wytwarzania i obrotu produktami leczniczymi. Przepisy ustawy stosuje się również do produktów leczniczych, które są jednocześnie środkami odurzającymi, psychotropowymi lub substancjami o niewskazanym działaniu w rozumieniu przepisów o przeciwdziałaniu narkomanii. Ustawa w tym zakresie obowiązuje od 2001 roku.
Obecnie zaistniała konieczność wdrożenia przepisów prawa Unii Europejskiej do krajowego porządku prawnego. Dokonanie zmian przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne wynika z konieczności implementacji 7 aktów prawnych obowiązujących na terenie Unii. Podstawą przyjętej dyrektywy jest 8-letni okres wyłączności danych, zwiększony o dodatkowe 2 lata wyłączności rynkowej, kiedy to możliwa będzie rejestracja produktu generycznego. W tym czasie nie będzie jednak możliwe wprowadzanie produktu do obrotu. Jeśli dany produkt uzyska nowe wskazanie, wówczas czas wyłączności danych wydłuży się o kolejny rok.
Przed wprowadzeniem formuły okresu wyłączności, państwa UE dzieliły się na te stosujące 6-letni okres wyłączności danych (w tym Polska) oraz 10-letni. Aby produkt leczniczy, generyczny mógł „powołać się” na dokumentację oryginalnego produktu leczniczego, musi upłynąć wspomniany okres wyłączności danych.
Nowelizacja wprowadza i reguluje pojęcie sprzedaży wysyłkowej. Europejski Trybunał Sprawiedliwości już w 2003 r. uznał, że taka sprzedaż produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza jest sprzeczna z prawem wspólnotowym. Następuje implementacja prawa wspólnotowego w stosunku do warunków wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych. Projekt nowelizacji porządkuje i doprecyzowuje zagadnienia związane z badaniami klinicznymi. Wyraźnie wskazano, że odpowiedzialność za prowadzenie badania klinicznego ponosi sponsor, a nie badacz. Usprawnieniu podlegają też postępowania o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego. Tylko sponsor może występować z wnioskiem dotyczącym badania klinicznego. Określono także kryteria, według których badania kliniczne kwalifikuje się jako niekomercyjne, jak również wyznaczono szczegółowe wymagania wobec nich. Doprecyzowano szczegółowe zasady prowadzenia badań klinicznych na terenie ZOZ-ów, w trosce o przeciwdziałanie nieuprawnionemu wykorzystywaniu środków publicznych. Dokładnie określono, od kiedy należy liczyć rozpoczęcie terminu na rozpatrzenie wniosku o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego. Podstawowa dokumentacja badania klinicznego ma być przechowywana przez sponsorów i badaczy przez 5 lat.
Biorąc pod uwagę bezpieczeństwo uczestników badań klinicznych, inspekcja może zostać przeprowadzona z urzędu przez podmioty wymienione w nowym brzmieniu ustawy, przed, w trakcie, jak i po zakończeniu badania klinicznego. Kontrola obejmuje także kontrolę badanych produktów leczniczych. Projekt ustawy wprowadza kolejny sposób ochrony produktu oryginalnego przed konkurencją poprzez wydłużenie okresu obowiązywania ochrony patentowej. Zostaje zwiększone bezpieczeństwo pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych.
Ujednolicenie regulacji prawnych może wpłynąć na zwiększenie atrakcyjności Polski dla potencjalnych sponsorów badań klinicznych, a także zachęcić koncerny farmaceutyczne do przeprowadzania większej liczby badań klinicznych w naszym kraju.

Aleksander Sopliński
lekarz, poseł PSL, Ciechanów:

Fundamentem systemu podstawowej opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych miał być lekarz rodzinny.

Według założeń lekarz rodzinny miał zajmować się pacjentem od narodzin aż do śmierci – leczyć dzieci, prowadzić ciążę fizjologiczną, profilaktykę, kierować na badania dodatkowe według listy badań laboratoryjnych, która została specjalnie opracowana. Poza tym, zgodnie z art. 55 ustawy z 27 sierpnia 2004 r., powinien w ramach kontraktu zapewnić świadczenia zadeklarowanym pacjentom poza godzinami swojej pracy (tj. po godzinie 18, do godziny 8 dnia następnego oraz w święta i inne dni wolne od pracy).
Jak pokazały kontrole NFZ i skargi pacjentów, warunki kontraktu stały się trudne do realizacji. Pacjent w razie zachorowania poza godzinami przyjęć lekarza rodzinnego (nie wypadku lub nagłego zachorowania) był pozbawiony opieki. Pacjenci kierowali się wtedy głównie do szpitala, a ściślej do szpitalnego oddziału ratunkowego. Oddziały te są w tym czasie tak oblegane przez pacjentów, że nie mogą pełnić właściwej roli, do jakiej zostały powołane, tj. do realizacji procedur ratowniczych.

To wszystko pokazało, że obecnie lekarz rodzinny to kruchy fundament systemu podstawowej opieki zdrowotnej. Zresztą coraz częściej używamy określenia: lekarz pierwszego kontaktu, nie zaś lekarz rodzinny. Reforma podstawowej opieki zdrowotnej zatoczyła koło i właściwie wróciliśmy do funkcji, jaką spełniał dawniej lekarz rejonowy. Obecnie lekarz rodzinny, lekarz pierwszego kontaktu, stał się dawnym lekarzem rejonowym.
W związku z powyższym, by świadczenia lekarskie oraz pielęgniarskie były dostępne w dni powszednie od godziny 18 do 8 rano oraz w dni wolne od pracy i święta, rząd wprowadził poprawkę do ustawy. Nowelizacja określa, że te świadczenia będą oddzielnie kontraktowane, wyjęte z kontraktu POZ. Sejmowa Komisja Zdrowia przyjęła tę nowelizację. Zmiana dotyczy również art. 56, zgodnie z którym składane przez świadczeniobiorcę deklaracje wyboru lekarza POZ nie wiążą go w tym zakresie.
Uważam, że w pracy Sejmu powinniśmy więcej uwagi poświęcić funkcjonowaniu podstawowej opieki zdrowotnej, a nie tylko przeciążonemu lecznictwu szpitalnemu. Mam nadzieję, że ta nowelizacja poprawi pacjentom w sposób znaczący dostępność do opieki zdrowotnej i w znacznym stopniu odciąży szpitalne oddziały ratunkowe.

Stanisław Karczewski
lekarz, senator PiS, Radom:

Długo zapowiadane propozycje legislacyjne dotyczące reformowania systemu ochrony zdrowia trafiają do parlamentu. Mam nadzieję, że wpłyną do Senatu w wersji poprawionej. Dopiero wtedy będę mógł ocenić te projekty bardziej szczegółowo. Na razie skupię się na najbardziej kontrowersyjnej propozycji Ministerstwa Zdrowia.
Wielce niepokojące jest dążenie do likwidacji stażu podyplomowego lekarza i lekarza dentysty, które de facto doprowadzi do skrócenia o rok studiów medycznych. Idąc tym tokiem myślenia można byłoby wprowadzić takie rozwiązania w innych uczelniach i na innych kierunkach. Tylko jaki jest sens takich zmian?

Ograniczenie czasu trwania przygotowywania teoretycznego będzie skutkowało niezrealizowaniem bardzo obszernego materiału dydaktycznego w czasie trwania nauki, który to materiał stale zwiększa się wraz z postępem medycyny. Wywrze to wpływ na kwalifikacje przyszłych lekarzy, ale może także spowodować podważanie zgodności kształcenia przeddyplomowego w polskich uczelniach medycznych z przepisami dyrektywy europejskiej.

Dla mnie staż był doskonałą szkołą, czasem oswajania się z zawodem, nabywania nowych umiejętności. Miałem wspaniałych nauczycieli – lekarzy ordynatorów oddziału chirurgicznego, wewnętrznego, dziecięcego, którzy wykazywali się profesjonalnym podejściem do stażystów i skrupulatnie przekazywali im swoją wiedzę. Pamiętam jak solidnie przygotowywałem się do kolokwiów i sprawdzianów, żeby jak najwięcej nauczyć się w trakcie stażu i jak najlepiej wypaść przed przełożonymi. Staż był okresem w moim życiu zawodowym, w którym zdecydowanie najwięcej się nauczyłem. Pamiętam swoją olbrzymią radość i satysfakcję, gdy na stażu z chirurgii pod okiem swojego szefa wykonałem pierwszą appendektomię.

W większości krajów Unii Europejskiej staż odgrywa zasadniczą rolę w procesie przygotowania absolwentów studiów medycznych do wykonywania zawodu, do pracy z pacjentem. Nasza profesja wymaga zarówno wiedzy teoretycznej, jak i umiejętności praktycznych, które nabywamy właśnie podczas stażu. Jest to niezbędny etap procesu kształcenia młodych lekarzy i w tym zakresie powinno się zachować status quo. Oczywiście nie oznacza to, że nie należy wprowadzać żadnych zmian czy nowych regulacji. Niewątpliwie staż podyplomowy ma sens, jeśli jest przeprowadzany w określonych warunkach, z uwzględnieniem potrzeb młodych adeptów sztuki lekarskiej oraz możliwości danego szpitala. Najważniejsze, żeby zapewnić stażyście warunki do codziennej, bliskiej współpracy z lekarzem prowadzącym, możliwość uczestnictwa w codziennej pracy mistrza.

Żenująca jest argumentacja Ministerstwa Zdrowia, uzasadniająca likwidację stażu. Mówi się o szybszym wejściu w życie zawodowe całego rocznika młodych lekarzy i o oszczędnościach w budżecie państwa – 160 milionów w skali roku. Myślę, że brakujących rządowi pieniędzy powinno się szukać na innych obszarach naszego życia. Na kształceniu lekarzy nie można oszczędzać.

Archiwum

Okręgowa Izba Lekarska w Warszawie im. prof. Jana Nielubowicza