28 czerwca 2012

Nowe przepisy prawne

mec. Beata Kozyra-Łukasiak

27 lutego 2012 r. w Dzienniku Urzędowym Ministra Zdrowia nr 3 z 2012, poz. 4 zostało opublikowane obwieszczenie ministra zdrowia z 27 lutego 2012 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.

8 marca 2012 r. w Dzienniku Urzędowym Ministra Zdrowia nr 5 z 2012 r. poz. 6 zostało opublikowane obwieszczenie prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Leczniczych z 8 marca 2012 r. w sprawie ogłoszenia Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

20 marca 2012 r. weszło w życie rozporządzenie ministra zdrowia z 8 marca 2012 r. w sprawie wydawania oraz cofania zezwoleń na wytwarzanie, przetwarzanie, przerabianie lub stosowanie środków odurzających lub substancji psychotropowych, opublikowane w DzU z 2012 r., poz. 293.
Wniosek o wydanie zezwolenia na wytwarzanie, przetwarzanie lub przerabianie, w celu prowadzenia badań naukowych, środków odurzających grup I-N, II-N i IV-N lub substancji psychotropowych grup I-P, II-P, III-P i IV-P przez jednostki naukowe w zakresie ich działalności statutowej oraz wniosek o wydanie zezwolenia na stosowanie przez nie, w celu prowadzenia badań naukowych, środków odurzających grupy IV-N lub substancji psychotropowych grupy I-P, zawiera:

  • nazwę i adres siedziby jednostki naukowej,
  • określenie jednostki organizacyjnej, w której będą wytwarzane, przetwarzane, przerabiane lub stosowane środki odurzające lub substancje psychotropowe,
  • grupę, ilość i przeznaczenie każdego ze środków odurzających lub substancji psychotropowych,
  • opis sposobu przechowywania i zabezpieczania środków odurzających lub substancji psychotropowych przed dostępem osób nieupoważnionych,
  • opis sposobu prowadzenia dokumentacji dotyczącej działalności określonej we wniosku,
  • imię, nazwisko oraz informacje dotyczące wykształcenia i stażu pracy osoby odpowiedzialnej za zapewnienie systemu kontroli i zabezpieczenia środków odurzających lub substancji psychotropowych w jednostce naukowej,
  • datę sporządzenia wniosku i podpis osoby upoważnionej do reprezentowania podmiotu składającego wniosek.

27 marca 2012 r. weszło w życie rozporządzenie ministra zdrowia z 2 marca 2012 r. w sprawie sposobu i trybu finansowania kosztów zgłoszeń podejrzenia lub rozpoznania wystąpienia niepożądanego odczynu poszczepiennego, opublikowane w DzU z 2012 r., poz. 327.
Zwrot kosztów zgłoszenia podejrzenia lub rozpoznania wystąpienia niepożądanego odczynu poszczepiennego następuje na wniosek lekarza lub felczera złożony, w terminie 14 dni od dnia dokonania zgłoszenia, do właściwego państwowego powiatowego inspektora sanitarnego, do którego zgłoszenie zostało przekazane.
Do wniosku lekarz lub felczer dołącza dowód księgowy potwierdzający wysokość poniesionych kosztów zgłoszenia podejrzenia lub rozpoznania wystąpienia niepożądanego odczynu poszczepiennego.
Właściwy państwowy powiatowy inspektor sanitarny, do którego zgłoszenie zostało przekazane, sprawdza wniosek i dołączony do niego dowód księgowy pod względem rachunkowym oraz formalnym.
W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości we wniosku lub w dołączonym do niego dowodzie księgowym właściwy państwowy powiatowy inspektor sanitarny, do którego zgłoszenie zostało przekazane, informuje na piśmie lekarza lub felczera o nieprawidłowościach oraz wzywa do ich niezwłocznego usunięcia.

29 marca 2012 r. weszło w życie rozporządzenie ministra zdrowia z 21 marca 2012 r. w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, dopuszczonych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia, opublikowane w DzU z 2012 r., poz. 349.
Zgodnie z przepisem art. 4 ustawy – Prawo farmaceutyczne do obrotu dopuszczone są, bez konieczności uzyskania pozwolenia, produkty lecznicze, sprowadzane z zagranicy, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, pod warunkiem, że dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany, i posiada aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu.
Podstawą sprowadzenia produktu leczniczego, o którym mowa wyżej, jest zapotrzebowanie szpitala albo lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem, potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny.
Zapotrzebowanie sporządza się według wzoru stanowiącego załącznik nr 1 do rozporządzenia. Jeżeli w chwili sporządzania przez szpital zapotrzebowania pacjent nie jest znany, na druku zapotrzebowania w polu przeznaczonym na wpisanie danych pacjenta wpisuje się: „na potrzeby doraźne”.
Jeżeli szpital wystawia zapotrzebowanie na dany produkt leczniczy dla więcej niż jednego pacjenta, na druku zapotrzebowania w polu przeznaczonym na wpisanie danych pacjenta wpisuje się: „według załączonej listy”.
Wniosek o wydanie zgody na refundację, o której mowa w ustawie o refundacji leków środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, sporządza się według wzoru stanowiącego załącznik nr 2 do rozporządzenia.
Szpital albo lekarz prowadzący leczenie poza szpitalem, który wystawia zapotrzebowanie, dołącza do zapotrzebowania informację dotyczącą choroby pacjenta.
Wystawiający zapotrzebowanie odnotowuje wystawienie zapotrzebowania w dokumentacji medycznej pacjenta, podając nazwę, postać farmaceutyczną, dawkę i sposób dawkowania produktu leczniczego, okres kuracji z zastosowaniem tego produktu oraz uzasadnienie zapotrzebowania.
Zapotrzebowanie wystawione przez lekarza prowadzącego leczenie w szpitalu podpisuje również kierownik podmiotu leczniczego prowadzącego szpital lub osoba przez niego upoważniona.
Do zapotrzebowania na potrzeby doraźne należy dołączyć uzasadnienie:

  1. dotyczące wnioskowanej ilości produktu leczniczego,
  2. zastosowania produktu leczniczego, którego dotyczy zapotrzebowanie.

Do zapotrzebowania dla większej liczby pacjentów należy dołączyć listę zawierającą dane pacjentów, których dotyczy zapotrzebowanie, obejmujące: imię i nazwisko, wiek, adres miejsca zamieszkania i numer PESEL oraz ilość produktu leczniczego przeznaczonego dla danego pacjenta. W celu potwierdzenia zasadności wystawienia zapotrzebowania:
– szpital, w przypadku gdy jest on wystawiającym zapotrzebowanie, kieruje zapotrzebowanie do konsultanta wojewódzkiego z danej dziedziny medycyny, właściwego ze względu na miejsce siedziby podmiotu leczniczego prowadzącego szpital, albo konsultanta krajowego z danej dziedziny medycyny,
– pacjent albo osoba przez niego upoważniona, w przypadku gdy wystawiającym zapotrzebowanie jest lekarz prowadzący leczenie poza szpitalem, kieruje zapotrzebowanie do konsultanta wojewódzkiego z danej dziedziny medycyny, właściwego ze względu na miejsce zamieszkania pacjenta, albo konsultanta wojewódzkiego z danej dziedziny medycyny, właściwego ze względu na miejsce leczenia pacjenta, albo konsultanta krajowego z danej dziedziny medycyny.
Konsultant potwierdza zasadność albo nie potwierdza zasadności wystawienia zapotrzebowania, nie później niż w terminie siedmiu dni od dnia otrzymania zapotrzebowania.
Wystawiający zapotrzebowanie albo pacjent kieruje zapotrzebowanie, potwierdzone przez konsultanta, do ministra zdrowia w celu potwierdzenia braku przeciwwskazań dopuszczenia do obrotu, nie później niż w terminie 60 dni od dnia jego wystawienia, pod rygorem utraty ważności zapotrzebowania.
Zapotrzebowania wystawione przed dniem wejścia w życie rozporządzenia zachowują ważność przez okres trzech miesięcy od dnia jego wejścia w życie.

30 marca 2012 r. wchodzi w życie ustawa z 19 sierpnia 2011 r. o weteranach działań poza granicami państwa, opublikowana w DzU z 2011 r. nr 205, poz. 1203.

30 marca 2012 r. weszło w życie rozporządzenie ministra obrony narodowej z 23 marca 2012 r. w sprawie świadczeń opieki zdrowotnej niezakwalifikowanych jako świadczenia gwarantowane oraz odpłatnych świadczeń opieki zdrowotnej udzielanych weteranom poszkodowanym, opublikowane w DzU z 2012 r., poz. 339.

30 marca 2012 r. weszło w życie rozporządzenie ministra obrony narodowej z 26 marca 2012 r. w sprawie szczegółowych warunków i trybu ubiegania się o dofinansowanie kosztów zaopatrzenia w produkty lecznicze stosowane u uprawnionego żołnierza lub pracownika, opublikowane w DzU z 2012 r., poz. 340.

30 marca 2012 r. weszło w życie rozporządzenie ministra obrony narodowej z 21 marca 2012 r. w sprawie warunków i trybu ubiegania się o do-finansowanie kosztów zaopatrzenia w wyroby medyczne stosowane w leczeniu urazów i chorób nabytych przez weterana poszkodowanego – żołnierza podczas wykonywania zadań poza granicami państwa, opublikowane w DzU z 2012 r., poz. 342.

30 marca 2012 r. wchodzi w życie rozporządzenie ministra obrony narodowej z 23 marca 2012 r. w sprawie dokumentu potwierdzającego uprawnienia do korzystania ze świadczeń opieki zdrowotnej przysługujących uprawnionemu żołnierzowi lub pracownikowi i weteranowi poszkodowanemu, opublikowane w DzU z 2012 r., poz. 345.

30 marca 2012 r. weszło w życie rozporządzenie ministra obrony narodowej z 28 marca 2012 r. w sprawie monitorowania realizacji świadczeń opieki zdrowotnej weteranów poszkodowanych – żołnierzy, opublikowane w DzU z 2012 r., poz. 351.

1 kwietnia 2012 r. weszło w życie rozporządzenie ministra zdrowia z 21 marca 2012 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu opieki psychiatrycznej i leczenia uzależnień, opublikowane w DzU z 2012 r., poz. 346.

5 kwietnia 2012 r. weszło w życie rozporządzenie ministra spraw wewnętrznych z 29 marca 2012 r. w sprawie dokumentu potwierdzającego uprawnienia przysługujące weteranom poszkodowanym – funkcjonariuszom, opublikowane w DzU z 2012 r., poz. 376.

11 kwietnia 2012 r. wchodzi w życie rozporządzenie ministra zdrowia z 2 kwietnia 2012 r. w sprawie minimalnych wymagań, jakie muszą spełniać analizy uwzględnione we wnioskach o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu oraz o podwyższenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, które nie mają odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu, opublikowane w DzU z 2012 r., poz. 388.

14 kwietnia 2012 r. weszło w życie rozporządzenie ministra zdrowia z 23 marca 2012 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia szpitalnego, opublikowane w DzU z 2012 r., poz. 353.
W załączniku nr 1 do rozporządzenia ministra zdrowia z 29 sierpnia 2009 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia szpitalnego rozporządzenia, w części I „Świadczenia scharakteryzowane procedurami medycznymi”, dodaje się pozycje: usunięcie cewnika z przestrzeni nadtwardówkowej, podpajęczynówkowej lub podtwardówkowej rdzenia, wymiana cewnika przestrzeni nadtwardówkowej, podpajęczynówkowej lub podtwardówkowej rdzenia, założenie, usunięcie pompy baklofenowej, uzupełnienie pompy baklofenem.

Archiwum

Okręgowa Izba Lekarska w Warszawie im. prof. Jana Nielubowicza