28 sierpnia 2012

Na marginesie Kodeksu Etyki Lekarskiej

Tadeusz Maria Zielonka
Katedra i Zakład Medycyny Rodzinnej WUM

Artykuł 48
Wszelkie odkrycia i spostrzeżenia związane z wykonywaniem zawodu lekarz winien przekazywać środowisku lekarskiemu i publikować przede wszystkim w prasie medycznej.

Być może nie wszyscy lekarze pojmują istotę powyższego zapisu. Dlaczego Kodeks Etyki Lekarskiej wymaga przekazywania środowisku lekarskiemu wszelkich spostrzeżeń związanych z wykonywaniem zawodu? Problem nie polega jedynie na ogłaszaniu nowych odkryć w dziedzinie diagnostyki i terapii, czym z pewnością będą się chcieli pochwalić odkrywcy czy wynalazcy. Art. 48 zobowiązuje lekarzy do przekazywania wszelkich obserwacji dotyczących leczenia lub diagnostyki, zarówno dobrych, jak i złych. Ważne jest poinformowanie społeczności lekarskiej o niepożądanym działaniu leków, o ich nieskuteczności w chorobach, w których są zalecane. Podobnie jest ze stwierdzeniem ograniczeń w stosowaniu określonych metod diagnostycznych, wynikających z fałszywie dodatnich lub ujemnych wyników badań. Być może jest to spowodowane lenistwem i niechęcią do opisywania nieskutecznych metod diagnostycznych lub sposobów leczenia. Dla jednych to strata czasu, dla innych – może nawet finansowa. Lekarze współpracujący z producentami leków, w obawie przed utratą atrakcyjnych wynagrodzeń i form sponsoringu, nie są zainteresowani prezentowaniem negatywnych informacji na temat sprzedawanego przez te firmy produktu. Bardzo trudno podejmować decyzje powodujące negatywne skutki dla nas samych. Wymaga to uczciwości, poczucia odpowiedzialności za losy chorych, altruizmu i poświęcenia korzyści osobistych dla takich abstrakcyjnych pojęć jak dobro, prawda czy sprawiedliwość.

Lekarze niejednokrotnie podpisują zobowiązania, że firma opłacająca badanie kliniczne jest właścicielem wyników prowadzonych przez nich badań. Uniemożliwia to publiczne ujawnianie informacji świadczących o szkodliwym wpływie badanych leków, co z kolei rodzi konflikt między prawnym zakazem przedstawiania prawdziwych wyników, jeśli są negatywne, a etycznym nakazem ich opublikowania. Mimo ewidentnych korzyści finansowych, jakie płyną z podpisania takich umów, lekarze nie powinni się zgadzać na zbyt restrykcyjne zapisy, które rodzą konflikty sumienia. Z podobnych względów konieczne jest dziś zgłaszanie potencjalnych konfliktów interesów przez wykładowców, autorów książek, artykułów, a zwłaszcza rekomendacji.
Wbrew pozorom to jeden z bardziej wymagających zapisów Kodeksów Etyki Lekarskiej i niewielu lekarzy się do niego stosuje. Od pewnego czasu ten etyczny nakaz wzmocniony został przepisem prawnym. Zgodnie z Rozporządzeniem ministra zdrowia z 17 lutego 2003 r. w sprawie monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych (DzU, nr 43 z 19.03.2003 r.) lekarz, farmaceuta, ale także pielęgniarka i położna, są zobowiązani do zgłoszenia każdego zaobserwowanego działania niepożądanego leku zarejestrowanego w Polsce. Za działanie takie uważa się wszelki niekorzystny jego wpływ stwierdzony podczas stosowania w zalecanych dawkach leczniczych, profilaktycznych lub diagnostycznych, zgodnie z zarejestrowanymi wskazaniami. W ciągu 15 dni kalendarzowych od daty ich obserwacji należy wypełnić odpowiedni formularz, podpisać i przesłać pocztą lub faksem do Ośrodka Monitorowania Działań Ubocznych Leków. Współpracuje on z międzynarodowymi organizacjami monitorującymi działania niepożądane leków w ramach programu WHO. Szczególnie ważne jest zgłoszenie ciężkich i jednocześnie niespodzie-wanych reakcji. Za ciężkie odczyny polekowe uważa się zgon, stan zagrożenia życia, konieczność hospitalizacji, trwałe inwalidztwo, wady rozwojowe płodu. Jako niespodziewaną reakcję traktuje się taką, która nie jest wymieniona w charakterystyce produktu leczniczego. Minimum informacji niezbędnych do oceny wniosku to: nazwa leku, opis reakcji polekowej, dane chorego (inicjały) i dane lekarza – personalne, z kontaktem zawierającym adres, telefon lub faks.
Informacje te mają olbrzymie znacznie dla tworzenia zasad sztuki lekarskiej opartych na evidence based medicine. Decydują o bezpieczeństwie stosowanego leczenia, ale chronią też lekarzy ordynujących leki przed popełnianiem błędów i wynikającymi z tego roszczeniami. Badania nad wprowadzeniem leku na rynek mają istotne ograniczenia. Zwykle biorą w nich udział stosunkowo małe grupy specjalnie wyselekcjonowanych chorych (ok. 1500 osób), a czas obserwacji jest zbyt krótki dla określenia interakcji ze współ-istniejącymi chorobami czy rozlicznymi lekami, oceny odległych efektów ich stosowania, powodujących niewydolność narządów, co powinno skutkować eliminacją takich leków. Po zarejestrowaniu lek bywa stosowany niejednokrotnie przez wiele lat nawet przez miliony chorych obciążonych wieloma chorobami współistniejącymi i przyjmujących bardzo różne leki. Wiele działań niepożądanych można stwierdzić dopiero po długotrwałym stosowaniu leków. Bywają związane z interakcjami z żywnością lub innymi lekami, a także wynikają z przewlekłego stosowania danego specyfiku. Lekarze muszą uważnie obserwować efekty leczenia i przekazywać środowisku związane z tym spostrzeżenia.

Do niedawna liczba zgłaszanych przez polskich lekarzy niepożądanych działań leków lub odczynów poszczepiennych była bliska zeru. W Europie Polacy należą do nacji najrzadziej zgłaszających takie działania. Ostatnio do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych wpływa ponad tysiąc zgłoszeń z Polski, ale przy 50 tys. doniesień z innych krajów Unii Europejskiej to wciąż niewiele. Świadczy to o słabej znajomości prawno-etycznych aspektów zawodu lekarza i braku odpowiedzialności nie tylko ze strony lekarzy, ale również organów nadzoru.

Zdziwienie może również budzić wymóg publikowania odkryć przede wszystkim w prasie medycznej. W ostatnim czasie szereg doniesień naukowych, szczególnie tych kontrowersyjnych lub wręcz nagannych etycznie, opublikowano w czasopismach nieprzestrzegających określonych reguł. Przykładowo doniesienie z Korei Południowej o sklonowaniu zarodka ludzkiego nie ukazało się w piśmie naukowym. Nic dziwnego, skoro kontrola przeprowadzona po opublikowaniu podobnego artykułu w „Science” wykazała, że autorzy koreańscy w rzeczywistości sklonowali komórki psa, a nie człowieka. Podobnie było z amerykańską firmą działającą na podstawie liberalnego prawa w stanie Nevada, która ogłosiła w prasie niemedycznej, że udało jej się sklonować człowieka. Autorzy tego doniesienia nie zgodzili się na wykonanie przez niezależnych ekspertów testów genetycznych na rzekomym klonie. Nie przeszkadzało im to reklamować się w prasie i proponować klonowanie noworodków. Znaleźli się nawet chętni, którzy wpłacili zaliczki za wpisanie się na listę oczekujących na sklonowanie. W polskiej prasie brukowej również można znaleźć podobne sensacyjne doniesienia na temat nowych cudownych leków na nieuleczalne choroby. Ich autorzy powołują się niejednokrotnie na autorytety medyczne, w niektórych publikacjach nawet lekarze zachwalają te cudowne eliksiry na raka, otyłość czy zapewniające wieczną młodość. Oczywiście konieczna jest popularyzacja w społeczeństwie wiedzy medycznej. Do obowiązków lekarzy, biorących udział w takim działaniu, należy jednak dbałość o odpowiedni poziom przekazywanych informacji. Niezbędna jest zawsze ostra reakcja na wszelkie nierzetelne prezentacje i wypaczenia, które naruszają zaufanie do zawodu. Kodeks Etyki Lekarskiej jednoznacznie zabrania lekarzom uczestniczenia w tworzeniu tego rodzaju reklamowych, sensacyjnych publikacji, pisanych głównie z myślą o zysku opartym na oszustwie.

Archiwum

Okręgowa Izba Lekarska w Warszawie im. prof. Jana Nielubowicza