13 października 2014

Recepty lekarskie – zasady wystawiania

Dr n. praw. Janusz Jaroszyński
Katedra i Zakład Zdrowia Publicznego – Uniwersytet Medyczny w Lublinie

Dr n. med., mgr farm. Zofia Specht-Szwoch
Wojewódzkie Centrum Onkologii w Gdańsku

Podstawa prawna
     1) Ustawa z 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (DzU z 2011 r., nr 122, poz. 696).
     2) Ustawa z 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (DzU z 2008 r., nr 164, poz. 1027).
     3) Ustawa z 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (DzU z 2008 r., nr 45, poz. 271, z późn. zm.)
     4) Rozporządzenie ministra zdrowia z 11 września 2006 r. w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub substancje (DzU nr 169, poz. 1216, z późn. zm.)
     5) Rozporządzenie ministra zdrowia z 8 marca 2012 r. w sprawie recept lekarskich (DzU poz. 260, z późn zm.)
Stan prawny na 10.09.2014 r.

1. Jakie ilości leków można jednorazowo przepisać?
Dla jednego pacjenta można maksymalnie jednorazowo przepisać
     1) Bez podawania sposobu dawkowania na recepcie
          a) ilość leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego odpowiadającą dwóm najmniejszym opakowaniom:
               – tego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego określonych w wykazie refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych – w przypadku recept na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne, wymienione we wspomnianym wykazie,
               – tego leku, jeśli jest dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – w przypadku recept na leki niepodlegające refundacji, wystawionych dla pacjentów posiadających uprawnienie
          b) 100 sztuk strzykawek do insuliny z igłami,
          c) 100 sztuk pasków diagnostycznych;
     2) Z podaniem sposobu dawkowania – ilość leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego niezbędną pacjentowi do maksymalnie 90-dniowego stosowania obliczonego na podstawie określonego na recepcie sposobu dawkowania;
     3) Ilość środka antykoncepcyjnego niezbędną do 6-miesięcznego stosowania;
     4) Leki recepturowe – pojedyncza ilość.
Podstawa prawna – §8 ust. 1 i 2 rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie recept
Ponadto osoba uprawniona może wystawić do trzech recept na następujące po sobie okresy stosowania, nieprzekraczające łącznie 90 dni stosowania, a w przypadku recept na środki antykoncepcyjne – do sześciu recept na następujące po sobie okresy stosowania, nieprzekraczające łącznie 6-miesięcznego stosowania.
Podstawa prawna – §8 ust. 3 rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie recept
Osoba uprawniona może przepisać na jednej recepcie:
     – do pięciu leków gotowych lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych albo
     – jeden lek recepturowy
Podstawa prawna – §12 rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie recept

2. Czy można zrealizować receptę, na której nie wpisano danych, wpisano je w sposób nieczytelny, błędny lub niezgodny z rozporządzeniem?
Receptę, na której nie zostały wpisane dane, wpisane w sposób nieczytelny, błędny lub niezgodny z rozporządzeniem, osoba wydająca może zrealizować w następujących przypadkach:
     – Kod uprawnień dodatkowych pacjenta – jeśli osoba wydająca określi go na podstawie odpowiednich dokumentów dotyczących pacjenta, przedstawionych przez osobę okazującą receptę, a następnie wpisze na rewersie recepty oraz złoży swój podpis i zamieści ten kod w komunikacie elektronicznym przekazywanym do oddziału wojewódzkiego NFZ;
     – Postać leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego – jeśli osoba wydająca określi ją na podstawie posiadanej wiedzy;
     – Dawka leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego – jeśli osoba wydająca przyjmie, że jest to najmniejsza dawka dopuszczona do obrotu na terytorium RP;
     – Sposób dawkowania – istnieje możliwość wydania maksymalnie dwóch najmniejszych opakowań leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobu medycznego określonych w wykazie refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, a w przypadku leków, wyrobów medycznych niepodlegających refundacji – dwa najmniejsze opakowania dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
     – Numer poświadczenia albo numer dokumentu uprawniającego do korzystania ze świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie przepisów o koordynacji oraz symbol państwa, w którym znajduje się zagraniczna instytucja właściwa dla osoby uprawnionej do świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie przepisów o koordynacji – jeśli osoba wydająca ustali go na podstawie odpowiednich dokumentów dotyczących pacjenta, przedstawionych przez osobę okazującą receptę, a następnie wpisze numer tego poświadczenia lub dokumentu na rewersie recepty oraz złoży swój podpis i zamieści ten numer w komunikacie elektronicznym przekazywanym do oddziału wojewódzkiego NFZ;
     – Data realizacji recepty „od dnia” – przyjmuje się, że wpisano znak „X”;
     – Wiek – w przypadku pacjenta do 18. roku życia, jeśli wieku nie można ustalić na podstawie numeru PESEL, określa się go na podstawie innego dokumentu przedstawionego przez osobę okazującą receptę, a osoba wydająca wpisuje tę informację na rewersie recepty oraz składa swój podpis;
     – Odpłatność:
     – w przypadku gdy lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny występuje w jednej odpłatności w wykazie refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych i nie wpisano oznaczenia „X” albo „100 proc.” – osoba wydająca wydaje lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny za odpłatnością dla tego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego określoną w tym wykazie,
     – w przypadku gdy lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny występuje w więcej niż jednej odpłatności w wykazie refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych i nie wpisano oznaczenia „X” albo „100 proc.” – osoba wydająca wydaje lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny za najwyższą odpłatnością dla tego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego określoną w tym wykazie,
     – w przypadku, gdy recepta zawiera kod uprawnienia dodatkowego pacjenta, osoba wydająca wydaje lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny za odpłatnością wynikającą z tego uprawnienia;
     – Numer prawa wykonywania zawodu osoby wystawiającej receptę – zostaje określony na podstawie posiadanych danych dotyczących osoby wystawiającej receptę, a następnie osoba wydająca wpisuje ten numer na rewersie recepty oraz składa swój podpis i zamieszcza go w komunikacie elektronicznym przekazywanym do oddziału wojewódzkiego NFZ;
     – Dane dotyczące osoby uprawnionej albo świadczeniodawcy – zostają określone przez osobę wydającą na podstawie posiadanych danych, a następnie wpisane na rewersie recepty oraz potwierdzone podpisem i zamieszczone w komunikacie elektronicznym przekazywanym do oddziału wojewódzkiego NFZ;
     – Dane pacjenta – zostają określone przez osobę wydającą na podstawie dokumentów dotyczących pacjenta, przedstawionych przez osobę okazującą receptę. Następnie osoba wydająca wpisuje go na rewersie recepty oraz składa swój podpis i zamieszcza ten kod w komunikacie elektronicznym przekazywanym do oddziału wojewódzkiego NFZ;
     – Ilość leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego – przyjmuje się, że jest to jedno najmniejsze opakowanie określone w wykazie refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, a w przypadku leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych niepodlegających refundacji – jedno najmniejsze opakowanie dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Osoba wydająca, określając sposób dawkowania i okres stosowania, przyjmuje obliczoną na tej podstawie ilość, jako ilość przepisaną przez osobę wystawiającą receptę.
Należy zwrócić uwagę, że w rozporządzeniu jest mowa o tym, iż apteka może zrealizować taką receptę, ale nie musi. W praktyce może się więc zdarzyć, że pacjenci odesłani z apteki będą wracali do lekarza, by naniósł poprawki. Warto zwrócić uwagę na prawidłowy i zgodny z rozporządzeniem sposób wystawiania recept refundowanych.
Podstawa prawna – §16 ust. 1 rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie recept
Ponadto jeżeli z liczby, wielkości opakowań, liczby jednostek dawkowania oraz sposobu dawkowania, który został podany na recepcie, wynikają rozbieżności co do ilości leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, osoba wydająca wydaje najmniejszą z nich.
Podstawa prawna – §16 ust. 2 rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie recept
Realizacji podlega także taka recepta, na której:
     – nie wpisano lub wpisano w sposób błędny dane podmiotu drukującego,
     – błędnie lub niezgodnie z rozporządzeniem wpisano adnotację na recepcie wystawionej dla siebie albo dla małżonka, zstępnych lub wstępnych w linii prostej oraz dla rodzeństwa,
     – znajdują się inne niż określone w rozporządzeniu informacje lub znaki niestanowiące reklamy leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych.
Podstawa prawna – §16 ust. 4 rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie recept

3. Co to jest „Charakterystyka Produktu Leczniczego” i gdzie szukać informacji na ten temat?
„Charakterystyka Produktu Leczniczego” jest dokumentem niezwykle istotnym dla całego procesu leczenia pacjenta, ale przede wszystkim ważnym przy wystawianiu recepty refundowanej. Można bowiem spotkać się z różnymi sytuacjami dotyczącymi podstaw refundacji zawartych w obwieszczeniu ministra zdrowia. Mogą być to zarówno „wszystkie zarejestrowane wskazania na dzień wydania decyzji”, jak i wskazania zawężone lub rozszerzone. Ustawa – Prawo farmaceutyczne z 6 września 2001 r. stanowi w art. 23 ust. 2, że wydanie pozwolenia jest tożsame z zatwierdzeniem „Charakterystyki Produktu Leczniczego”, ulotki oraz opakowań produktu leczniczego. Należy jednak zauważyć, że „Charakterystyka Produktu Leczniczego” to dokument przeznaczony przede wszystkim dla fachowego personelu medycznego, natomiast ulotka adresowana jest do pacjenta.
Punkt 4.1 „Charakterystyki Produktu Leczniczego” zawiera wskazania do stosowania danego produktu leczniczego. Podobnie punkt „Jak stosować” ulotki dla pacjenta. Każda zmiana w „Charakterystykach” wprowadzana jest po zatwierdzeniu. Wszystkie dane zawarte w „Charakterystyce Produktu Leczniczego” są jawne na podstawie art. 11 ust. 5 ustawy – Prawo farmaceutyczne.
W związku z powyższym Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych umieścił na swojej stronie internetowej (www.urpl.gov.pl) wykaz „Charakterystyk Produktów Leczniczych” wszystkich refundowanych produktów leczniczych, także tych, które są dopuszczone do obrotu przez Komisję Europejską na terenie UE w tzw. procedurze centralnej. Ma to na celu ułatwienie dostępu do „Charakterystyk” osobom wykonującym zawód medyczny. Leki można wyszukiwać, wpisując zarówno nazwę handlową, jak i nazwę substancji czynnej lub kod EAN.
Podstawa prawna – ustawa z 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne
Źródło: Komunikat prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z 11.01.2012 r.

4. Jakie zmiany wprowadza rozporządzenie ministra zdrowia z 21 sierpnia 2014 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub substancje w odniesieniu do recept?
Najważniejsze zmiany dotyczą:
     1. Określenia sumarycznej ilości środka odurzającego lub substancji psychotropowej wyrażonej słownie albo ilości środka odurzającego lub substancji psychotropowej wyrażonej słownie za pomocą ilości jednostek dawkowania oraz wielkości dawki.
          §6 ust. 1 rozporządzenia: „Recepta wystawiona na preparaty zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe zawiera, oprócz danych określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 45 ust. 5 ustawy z 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, sumaryczną ilość środka odurzającego lub substancji psychotropowej wyrażoną słownie albo ilość środka odurzającego lub substancji psychotropowej wyrażoną słownie za pomocą ilości jednostek dawkowania oraz wielkości dawki”.
     2. Wydłużenia czasu, na jaki jednorazowo może być dokonana preskrypcja, z miesiąca do 90 dni.
          §7 rozporządzenia: „1. Recepta wystawiona na preparaty zawierające środki odurzające grupy I-N oraz substancje psychotropowe grupy II-P może dotyczyć takiej ilości środka lub substancji, która nie przekracza zapotrzebowania pacjenta na maksymalnie 90 dni stosowania.
     2. Na preparaty zawierające środki odurzające grupy I-N oraz substancje psychotropowe grupy II-P można wystawić do 3 recept na następujące po sobie okresy stosowania, nieprzekraczające łącznie 90 dni stosowania.
     3. Na recepcie, o której mowa w ust. 1, podaje się sposób dawkowania przepisanych środków odurzających lub substancji psychotropowych.
     4. Jeżeli ze wskazanego przez osobę wystawiającą receptę sposobu dawkowania nie można obliczyć sumarycznej ilości przepisanych środków odurzających lub substancji psychotropowych, osoba wydająca przyjmuje, że są to dwa najmniejsze opakowania określone w wykazie zamieszczonym w obwieszczeniu, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy z 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (DzU nr 122, poz. 696, z późn. zm.), a w przypadku leków niepodlegających refundacji – dwa najmniejsze opakowania dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.
     3. Realizacja recept
          §10 rozporządzenia: „1. Recepty, na których przepisano preparaty zawierające środki odurzające grupy I-N lub substancje psychotropowe grupy II-P, są realizowane nie później niż w ciągu 30 dni od daty ich wystawienia”.
Powyższe zmiany wynikają z faktu, że pacjenci zapisywali się na wizytę lekarską wyłącznie z uwagi na wystawienie kolejnych recept na te same produkty lecznicze, zwiększając tym samym kolejki do specjalistów. Wydłużenie czasu, na jaki jednorazowo może być dokonana preskrypcja, ma za zadanie zarówno odciążenie pacjenta od zbyt częstych wizyt, jak i umożliwienie lekarzowi poświęcenia czasu pacjentom, którzy potrzebują nie tylko recepty, ale również badania fizykalnego. Niemniej jednak należy podkreślić, że to lekarz decyduje, na jak długi okres może choremu zalecić farmakoterapię. Czas farmakoterapii został wydłużony. Termin ważności recepty zmieniono z 14 na 30 dni.
Umożliwiono dodatkowo wpisywanie słownie ilości środka odurzającego lub substancji psychotropowej za pomocą ilości jednostek dawkowania oraz wielkości dawki.
Podstawa prawna – rozporządzenie ministra zdrowia z 21 sierpnia 2014 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub substancje (DzU poz. 1172).
Powyższe rozporządzenie weszło w życie 18.09.2014 r.

Forum dyskusyjne - napisz komentarz

Musisz się zalogować, aby móc dodać komentarz.

Archiwum

Okręgowa Izba Lekarska w Warszawie im. prof. Jana Nielubowicza