8 czerwca 2005

Urząd Rejestracji Leków – do poprawy

Nie sprawdził się, przeforsowany prawie trzy lata temu przez ministra zdrowia Mariusza Łapińskiego, model rejestracji leków. Wkrótce nastąpi zmiana – za dopuszczanie leków na rynek będzie odpowiadał – jako centralny organ administracji publicznej – prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. 19 maja br. Sejm zdecydował o podjęciu prac nad rządowym projektem ustawy przewidującym taką zmianę. Odwrót od wcześniejszego stanowiska w tej sprawie z gorzką satysfakcją wypomnieli klubowi SLD posłowie opozycji.

Przypomnijmy, że obecnie prezes przygotowuje wniosek o dopuszczenie leku na rynek, zaś minister go podpisuje – czyli to on podejmuje decyzję. Jednocześnie minister zdrowia odpowiada za refundację leków. Zdaniem wielu ekspertów, skupienie tych dwóch kompetencji w jednym ręku nie jest najlepszym rozwiązaniem – jest nieprzejrzyste i może być bardziej korupcjogenne niż inne modele.

Projekt rządowy nie jest jednak daleko idący w zmianach, jeśli chodzi o koncepcję kompetencji urzędu. Jednym z modeli funkcjonujących w świecie jest niezależna agencja rejestrująca leki; na wprowadzenie takiego modelu rząd się nie zdecydował – chce jedynie uniezależnić w pewnym stopniu prezesa, ale nadal minister zdrowia będzie nadzorował jego działalność.

Decyzja o dopuszczeniu leku na rynek ma być decyzją administracyjną. Podczas debaty dwoje posłów nie zauważyło tej przydawki i zarzuciło rządowi, że projekt nie zawiera procedury odwoławczej. „Chcę zwrócić państwu uwagę, że jest to decyzja administracyjna, a więc ścieżka odwołania jest – kodeks postępowania administracyjnego i NSA. Nie trzeba o niej pisać, tylko trzeba pamiętać” – zwrócił kolegom uwagę Władysław Szkop (SdPl).

On też podkreślił najistotniejsze chyba przepisy z projektu – w dużym stopniu zmuszające urząd do przejrzystego działania. Prezes ma mieć np. obowiązek publikowania uchwał, wyników głosowań komisji doradczych, wraz ze zdaniami odrębnymi, jeśli takie wystąpią. Zarząd urzędu, członkowie komisji oraz pracownicy będący członkami korpusu służby cywilnej mają składać oświadczenia majątkowe i wykazać brak wszelkich związków z przemysłem farmaceutycznym. Czas pokaże, czy przepisy takie – jeśli zostaną uchwalone – będą przestrzegane. I czy znajdzie się wystarczająca liczba osób, która podda się takiej autolustracji. Ü

Archiwum

Okręgowa Izba Lekarska w Warszawie im. prof. Jana Nielubowicza