18 sierpnia 2011

Na marginesie KEL

Art. 72. Lekarz przeprowadzający badania masowe o charakterze epidemiologicznym powinien mieć na celu uzyskiwanie wyników, które będą wykorzystane dla poprawy zdrowotności społeczeństwa. Badania te nie powinny stwarzać ryzyka zagrożenia zdrowia osób w nich uczestniczących.

Zastanawiające jest pozostawienie art. 72 podczas największej korekty Kodeksu Etyki Lekarskiej, której dokonano w 2004 r. Wprowadziła szereg zapisów dotyczących badań naukowych i związków lekarzy z przemysłem. Prawie 20 nowych paragrafów zawartych w art. 41a – 51.2 dość szczegółowo określa obowiązki lekarzy w zakresie prowadzenia badań naukowych lub eksperymentów medycznych. W art. 42 stwierdzono: „Eksperymenty medyczne z udziałem człowieka mogą być przeprowadzane przez lekarza, o ile służą poprawie zdrowia pacjenta biorącego udział w doświadczeniu lub wnoszą istotne dane poszerzające zakres wiedzy i umiejętności lekarskich. Lekarz przeprowadzający eksperyment leczniczy powinien być przeświadczony, że spodziewane korzyści dla pacjenta przeważają w istotny sposób nad nieuniknionym ryzykiem”. Art. 72 jest powtórzeniem tych wymogów w odniesieniu do badań masowych o charakterze epidemiologicznym. Wydaje się zbędne tworzenie tak podobnych do siebie zapisów umieszczonych w różnych rozdziałach kodeksu. Wprowadzając poprawki do KEL, można było zrezygnować ze wspomnianego zapisu, gdyż niewiele wnosi, a jego zamieszczenie między art. 71 stwierdzającym, że „lekarz ma obowiązek zwracania uwagi społeczeństwa, władz i każdego pacjenta na znaczenie ochrony zdrowia, a także na zagrożenie ekologiczne”, a art. 73 głoszącym, że „lekarz decydujący się na uczestniczenie w zorganizowanej formie protestu nie jest zwolniony od obowiązku udzielania pomocy lekarskiej, o ile nieudzielenie tej pomocy może narazić pacjenta na utratę życia lub pogorszenie stanu zdrowia”, świadczy o dość przypadkowym doborze luźno związanych ze sobą norm etycznych.
Zwraca uwagę znacząca liberalizacja nowych przepisów w świetle pozostawienia art. 72 w starym brzmieniu. W badaniach naukowych i w eksperymencie medycznym wymaga się, aby „spodziewane korzyści dla pacjenta przeważały w istotny sposób nad nieuniknionym ryzykiem”, natomiast w przypadku badań epidemiologicznych stwierdza się, że nie powinny stwarzać ryzyka zagrożenia zdrowia osób w nich uczestniczących. Takie brzmienie nawiązuje do starożytnego stwierdzenia primum non nocere. Mimo częstego powtarzania tego aforyzmu przez różne środowiska, nie tylko medyczne, trzeba zdać sobie sprawę, że w codziennej praktyce lekarze nie stosują się do tej zasady. Każdy zabieg grozi wystąpieniem powikłań, a każdy lek obciążony jest działaniami niepożądanymi. Dosłowne przestrzeganie tej zasady mogłoby prowadzić do nihilizmu diagnostyczno-terapeutycznego i preferowania homeopatii, które bliższa jest temu wymogowi niż rekomendacje współczesnej medycyny, oparte na evidence based medicine. Nieprzestrzeganie zasady primum non nocere jest także nieodzownym motorem postępu w medycynie, jakże oczekiwanego przez społeczeństwo. W praktyce przeważa zasada odpowiedniego zarządzania ryzykiem: musi być znacząco mniejsze niż spodziewane korzyści. Dlaczego zatem w badaniach epidemiologicznych niedopuszczalne jest jakiekolwiek ryzyko zagrożenia nie tylko życia, ale zdrowia? Realizacja w praktyce tak sztywnej zasady jest nierealna, zwłaszcza przy obowiązującej definicji zdrowia opracowanej przez WHO. Jej wprowadzenie zaskakuje, tym bardziej że dobrze zaprogramowane projekty epidemiologiczne bez wątpienia należą do badań przynoszących najbardziej wartościowe wyniki, mające największy wpływ na wybór odpowiednich metod diagnostycznych, terapeutycznych lub profilaktycznych. Trudno wytłumaczyć tak restrykcyjny zapis w stosunku do badań na ogół o najmniejszej inwazyjności i przynoszących największe korzyści społeczne, medyczne oraz ekonomiczne.
Podstawowym warunkiem wykonania jakichkolwiek badań naukowych jest minimalizacja zagrożenia utraty zdrowia lub życia ich uczestników. Prace epidemiologiczne nie są żadnym wyjątkiem, obowiązują w nich podobne wymogi zapewnienia bezpieczeństwa badanym osobom jak w innych badaniach naukowych czy w eksperymentach medycznych. Powszechnie akceptowane są opracowane w 2000 r. przez Medical Research Council tzw. zasady dobrej praktyki w badaniach medycznych (Good Research Practice). Zalecają rozważenie wszelkiego ryzyka związanego z realizacją badania naukowego, a gdy zaistnieje – uruchomienie wszelkich sposobów jego minimalizacji. Zalecana jest również konsultacja z kierownikiem jednostki, w której wykonuje się badanie, czy potencjalne ryzyko jest dopuszczalne. W badaniach naukowych bardzo ważny element zawsze stanowi dyskusja na temat ich celowości, odpowiedniego doboru metod badawczych, dostrzeganego ryzyka uczestników badania itp. Zwrócić trzeba uwagę na potencjalne korzyści z uzyskanych wyników. Nie warto badać problemów, których rozwiązania od dawna są znane. Akceptacja projektu badawczego nie może się opierać wyłącznie na zapewnieniu bezpieczeństwa uczestniczącym w nim osobom. Niemniej jednak ważne są cele, jakie stawiają sobie badacze. Niezależnie od restrykcyjnych i szczegółowych zapisów Kodeksu Etyki Lekarskiej czy kodeksu karnego, w badaniach naukowych z udziałem ludzi fundamentalną rolę pełni obyczajowość obowiązująca w środowisku naukowym z rzetelną samokontrolą badaczy oceniających wagę problemu, wartość oczekiwanych wyników, zagrożenie badanych osób itp. Nieodzowna jest także zewnętrzna kontrola z udziałem przedstawicieli społeczeństwa znających problematykę badań medycznych.
Bardzo duże znaczenie ma odpowiednie przygotowanie badaczy do profesjonalnego realizowania wszystkich aspektów pracy naukowej. Niestety w naszym kraju nie ma zorganizowanego i kontrolowanego kształcenia przyszłych badaczy, którego celem byłoby przyswojenie przez nich zasad dobrej praktyki jeszcze przed podjęciem prac. Przygotowanie naukowców do prowadzenia badań jest dość powierzchowne, przypadkowe, jednostronne i nieusystematyzowane. Trudno stwierdzić, kto jest do tego odpowiednio przygotowany. W wielu przypadkach decyduje doświadczenie oceniane stażem pracy i liczbą publikacji, co nie uwzględnia znajomości zasad dobrej praktyki prowadzenia badań medycznych. Niejednokrotnie wszystko zaczyna się od polecenia służbowego, niepopartego odpowiednim przygotowaniem. Problem pogłębia fakt, że wielu liderów polskiej medycyny zostało nimi przed wprowadzeniem wspomnianych zasad, co powoduje, że nie zawsze je znają, doceniają, realizują w praktyce i wymagają ich przestrzegania od podwładnych. Nakłada to odpowiedzialność na władze centralne, które powinny wymusić respektowanie prawnych przepisów obowiązujących przy realizacji badań naukowych. Konieczne jest monitorowanie sytuacji w tym zakresie. Bez aktywnej postawy resortu nauki trudno oczekiwać poprawy sytuacji.
Konieczny wydaje się wymóg odbycia odpowiedniego szkolenia i wykazania się wiedzą uprawniającą do podejmowania badań naukowych. Niezależnie od tego wskazana jest stała ocena, na ile prowadzone w naszym kraju badania zgodne są z obowiązującymi wymogami etyczno-prawnymi. Komisje bioetyczne, które wydają zgodę na przeprowadzenie badań naukowych, powinny interesować się, czy prace realizowane są zgodnie z zadeklarowanymi zasadami. Nie wystarczy w kilku miejscach Kodeksu Etyki Lekarskiej określić wymogi obowiązujące przy prowadzeniu badań naukowych, konieczne jest dbanie o ich przestrzeganie w polskiej praktyce naukowej.

Archiwum

Okręgowa Izba Lekarska w Warszawie im. prof. Jana Nielubowicza