27 marca 2015

Formularze do pobrania

• Informacja o ośrodku
• Potwierdzenie złożenia wniosku w Komisji Bioetycznej
• Upoważnienie do wystawienia rachunku za wydanie opinii o projekcie eksperymentu
• Wniosek do Komisji bioetycznej o badanie retrospektywne/ankietowe
• Wniosek do komisji o eksperyment medyczny
• Wniosek do ministra zdrowia o wyrażenie zgody na dokonanie istotnych i mających wpływ na bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego zmian w protokole badania klinicznego lub dokumentacji dotyczącej badanego produktu leczniczego; do Komisji Bioetycznej o wydanie opinii o dokonaniu istotnych i mających wpływ na bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego zmian w protokole badania klinicznego lub dokumentacji dotyczącej badanego produktu leczniczego
• Zawiadomienie do m. z. o zakończeniu badania klinicznego; zawiadomienie do Komisji Bioetycznej o zakończeniu badania klinicznego
• Dane dotyczące osób zaangażowanych w badanie kliniczne
• Oświadczenie sponsora o niekomercyjnym charakterze badania
• Oświadczenie sponsora o komercyjnym charakterze badania

BADANIA KLINICZNE – WYROBY MEDYCZNE:

• Medical Devices Coordination Group Document
• Clinical investigation – Substantial modification of clinical investigation under Medical Device Regulation