Informacja dla osób składających wniosek o wydanie opinii o eksperymencie medycznym – badaniu klinicznym
Przed złożeniem wniosku do Komisji Bioetycznej o wydanie opinii w sprawie eksperymentu medycznego – badania klinicznego prosimy o zapoznanie się z tym dokumentem.
Wniosek do Komisji Bioetycznej powinien zawierać:
- oznaczenie osoby lub innego podmiotu zamierzającego przeprowadzić eksperyment medyczny, a w przypadku eksperymentu prowadzonego w dwóch lub więcej podmiotach – również nazwy wszystkich podmiotów, w których eksperyment ten ma być przeprowadzony;
- tytuł eksperymentu medycznego wraz z uzasadnieniem co do jego celowości i wykonalności;
- imię i nazwisko, adres oraz kwalifikacje zawodowe i naukowe osoby, która ma kierować eksperymentem medycznym;
- informację o warunkach ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej uczestników;
- dane o spodziewanych korzyściach leczniczych i poznawczych oraz ewentualnie przewidywanych innych korzyściach dla uczestników;
- wymagane przepisami załączniki.
Wymagane przepisami załączniki to:
- protokół badania klinicznego, który zawiera:
-
- cele,
- plan,
- metodologię,
- zagadnienia statystyczne;
- organizację badania klinicznego;
- sposób monitorowania prowadzenia badania w zakresie jego zgodności z protokołem badania;
- szczegółowy opis badania klinicznego, odnoszący się do:
- danych dotyczących badanego produktu leczniczego;
- przewidywanej liczby jego uczestników,
- miejsca i czasu wykonywania badania klinicznego,
- planowanych procedur,
- warunków włączenia i wykluczenia uczestnika z badania klinicznego,
- przyczyny przerwania badania klinicznego,
- planowane wykorzystanie wyników badania klinicznego;
- karta obserwacji klinicznej;
- broszurę badacza, która powinna zawierać:
- imię, nazwisko i adres albo nazwę i siedzibę sponsora, nazwę i opis badanego produktu leczniczego oraz datę wydania broszury;
- fizycznych, farmaceutycznych, farmakologicznych, toksykologicznych, farmakokinetycznych, metabolicznych i klinicznych właściwościach badanego produktu leczniczego;
- nazwę chemiczną badanego produktu leczniczego, wszystkie jego aktywne składniki, grupę farmakologiczną, przesłanki do prowadzenia badań klinicznych i ogólne zasady oceny badanego produktu leczniczego;
- dotyczące postaci i składu badanego produktu leczniczego;
- dotyczące badania przedklinicznego;
- dotyczące farmakologii nieklinicznej, w tym o farmakokinetyce i metabolizmie badanego produktu leczniczego u zwierząt doświadczalnych;
- pochodzące z wcześniejszych badań klinicznych, w tym o farmakokinetyce i metabolizmie badanego produktu leczniczego u ludzi;
- dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności badanego produktu leczniczego;
- istotne dla prowadzonego badania klinicznego, zebrane po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu badanego produktu leczniczego, w szczególności dotyczące dawkowania, drogi podania, działań niepożądanych;
- dotyczące podsumowania danych oraz zawierające wskazówki dla badacza;
- dotyczące piśmiennictwa.
- dane dotyczące badaczy, w tym dokumenty potwierdzające doświadczenie zawodowe i naukowe osoby, która ma kierować badaniem klinicznym – dokumentami tymi mogą być m.in.:
- dokumenty potwierdzające ukończone specjalizacje;
- dokumenty potwierdzające uzyskane stopnie naukowe;
- dokumenty potwierdzające doświadczenie zawodowe;
- wskazanie ośrodków uczestniczących w badaniu klinicznym;
- opis finansowania badania klinicznego;
- informacje na temat transakcji finansowych oraz rekompensat wypłacanych uczestnikom oraz badaczom lub ośrodkom badawczym, w których jest prowadzone badanie kliniczne, za udział w badaniu klinicznym;
- opis wszelkich innych umów między sponsorem a ośrodkiem badawczym, w którym jest prowadzone badanie kliniczne;
- wzór informacji przeznaczonej dla pacjenta, zawierającej przynajmniej poniższe informacje:
- o istocie, charakterze i celu badania klinicznego;
- o leczeniu stosowanym w badaniu klinicznym i zasadach losowego doboru uczestników;
- zawierające opis procedur i badań medycznych związanych z udziałem w badaniu klinicznym;
- o obowiązkach uczestnika badania klinicznego;
- o możliwym do przewidzenia ryzyku i niedogodnościach dla uczestnika badania klinicznego lub dla embrionu, płodu lub karmionego piersią niemowlęcia;
- o oczekiwanych korzyściach z badania klinicznego, a w przypadku gdy osiągnięcie takich korzyści nie jest zamierzone, także o tym fakcie;
- o dostępnych alternatywnych metodach leczenia i związanych z nimi procedurach oraz wynikających z ich zastosowania istotnych korzyściach i ryzyku;
- o odszkodowaniu lub możliwości leczenia uczestnika badania klinicznego w przypadku szkody powstałej w związku z uczestnictwem w badaniu klinicznym;
- o sposobie przekazywania płatności (jeżeli były zakładane) dla uczestnika badania klinicznego;
- o przewidywanych wydatkach (jeżeli były zakładane), jakie uczestnik badania klinicznego może ponieść w związku z uczestnictwem w badaniu;
- o zasadach dobrowolności udziału i możliwości odmowy i wycofania się uczestnika z badania klinicznego w każdej chwili bez szkody dla siebie lub utraty korzyści, do jakich uczestnik jest z innych względów uprawniony;
- o konieczności wyrażenia pisemnej zgody na udostępnienie dokumentów źródłowych dotyczących uczestnika badania klinicznego podmiotom uprawnionym do przeprowadzania monitorowania, audytu lub inspekcji badań klinicznych;
- o konieczności wyrażenia pisemnej zgody na dostęp badacza do dokumentacji medycznej uczestnika badania klinicznego wytworzonej przed rozpoczęciem badania klinicznego oraz o konieczności wyrażenia zgody na przetwarzanie danych osobowych uczestnika badania klinicznego związanych z jego udziałem w badaniu klinicznym;
- o zachowaniu poufności tej części dokumentacji badania klinicznego, która pozwoliłaby na identyfikację uczestnika badania klinicznego, oraz o wyłączeniu danych osobowych z ewentualnej publikacji wyników badania klinicznego;
- zawierające zapewnienie, że wszelkie nowe dane na temat badania klinicznego mogące mieć wpływ na wolę dalszego uczestnictwa będą niezwłocznie przekazywane uczestnikowi badania klinicznego lub jego przedstawicielowi ustawowemu;
- dotyczące osoby, z którą można kontaktować się w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat badania klinicznego, praw uczestników badania klinicznego i zgłaszania ewentualnych szkód powstałych w związku z uczestnictwem w badaniu klinicznym;
- możliwych do przewidzenia okolicznościach i powodach, dla których uczestnictwo w badaniu klinicznym mogłoby zostać przerwane;
- dotyczące czasu udziału uczestnika badania klinicznego w tym badaniu;
- przewidywanej liczbie uczestników badania klinicznego.
- wzór formularza świadomej zgody uczestnika, w którym powinny być zawarte co najmniej stwierdzenia dotyczące:
- dobrowolnego wyrażenia zgody na udział w badaniu klinicznym po zapoznaniu się z informacją,
- potwierdzenia możliwości zadawania pytań prowadzącemu badanie kliniczne i otrzymania odpowiedzi na te pytania,
- uzyskania informacji o możliwości odstąpienia od udziału w badaniu klinicznym w każdym jego stadium;
- wzór oświadczenia o przyjęciu przez uczestnika warunków ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej;
- polisa i potwierdzenie opłacenia składki potwierdzające ubezpieczenie podmiotu prowadzącego eksperyment medyczny – badanie kliniczne:
- 000 euro – jeżeli w badaniu uczestniczy do 10 osób;
- 000.000 euro – jeżeli w badaniu uczestniczy od 11 do 25 osób;
- 000.000 euro – jeżeli w badaniu uczestniczy od 26 do 50 osób;
- 000.000 euro – jeżeli w badaniu uczestniczy od 51 do 100 osób;
- 000.000 euro – jeżeli w badaniu uczestniczy ponad 100 osób.
- wzór oświadczenia składanego przez uczestnika, w którym wyraża zgodę na przetwarzanie swoich danych związanych z udziałem w eksperymencie medycznym przez osobę lub podmiot przeprowadzający ten eksperyment;
- zgodę kierownika podmiotu, w którym jest planowane przeprowadzenie badania klinicznego;
- oświadczenie o komercyjnym albo niekomercyjnym* charakterze badania (wzory odpowiednich oświadczeń do pobrania tutaj);
* Za niekomercyjne uważa się badania, w których właścicielem danych uzyskanych w trakcie badania klinicznego jest sponsor, będący uczelnią lub federacją podmiotów systemu szkolnictwa wyższego i nauki.
Informacja dla osób składających wniosek o wydanie opinii o eksperymencie medycznym
Przed złożeniem wniosku do Komisji Bioetycznej o wydanie opinii w sprawie eksperymentu medycznego prosimy o zapoznanie się z tym dokumentem.
Wniosek do Komisji Bioetycznej powinien zawierać:
- oznaczenie osoby lub innego podmiotu zamierzającego przeprowadzić eksperyment medyczny, a w przypadku eksperymentu prowadzonego w dwóch lub więcej podmiotach – również nazwy wszystkich podmiotów, w których eksperyment ten ma być przeprowadzony;
- tytuł eksperymentu medycznego wraz z uzasadnieniem co do jego celowości i wykonalności;
- imię i nazwisko, adres oraz kwalifikacje zawodowe i naukowe osoby, która ma kierować eksperymentem medycznym;
- informację o warunkach ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej uczestników;
- dane o spodziewanych korzyściach leczniczych i poznawczych oraz ewentualnie przewidywanych innych korzyściach dla uczestników;
- wymagane przepisami załączniki.
Wymagane przepisami załączniki to:
- szczegółowy opis eksperymentu medycznego, odnoszący się do:
- przewidywanej liczby jego uczestników,
- miejsca i czasu wykonywania eksperymentu medycznego,
- planowanych procedur,
- warunków włączenia i wykluczenia uczestnika z eksperymentu medycznego,
- przyczyny przerwania eksperymentu medycznego,
- planowane wykorzystanie wyników eksperymentu medycznego;
- dokumenty potwierdzające doświadczenie zawodowe i naukowe osoby, która ma kierować eksperymentem medycznym – dokumentami tymi mogą być m.in.:
- dokumenty potwierdzające ukończone specjalizacje;
- dokumenty potwierdzające uzyskane stopnie naukowe;
- dokumenty potwierdzające doświadczenie zawodowe;
- wzór informacji przeznaczonej dla uczestnika, zawierającej przynajmniej poniższe informacje:
- cel, pełny plan eksperymentu medycznego oraz ryzyko i korzyści związane z eksperymentem;
- zakres i długość trwania procedur, które mają być stosowane, w szczególności wszelkie uciążliwości i zagrożenia dla zdrowia uczestnika związane z jego udziałem w eksperymencie;
- ustalenia dotyczące sposobu reagowania na zdarzenia niepożądane oraz pytania i wątpliwości uczestnika;
- środki powzięte w celu zapewnienia poszanowania życia prywatnego uczestnika oraz poufności jego danych osobowych;
- zasady dostępu do informacji istotnych dla uczestnika, uzyskanych podczas realizacji tego eksperymentu oraz do ogólnych jego wyników;
- zasady wypłaty odszkodowania w sytuacji powstania szkody;
- wszelkie przewidywane dalsze użycie wyników eksperymentu medycznego, danych oraz materiału biologicznego zgromadzonego w jego trakcie, w tym jego użycia dla celów komercyjnych;
- źródła finansowania eksperymentu medycznego;
- zasady dostępu do leczenia eksperymentalnego po zakończeniu udziału w eksperymencie leczniczym, jeżeli okaże się, że u danego uczestnika eksperyment ten przyniósł korzyści dla jego zdrowia;
- możliwości i zasady dostępu do innego eksperymentu leczniczego, jeżeli może on przynieść uczestnikowi korzyści dla jego zdrowia;
- prawach uczestnika eksperymentu oraz o ochronie gwarantowanej w przepisach prawa, w szczególności o przysługującym mu prawie do odmowy udzielenia zgody i do wycofania zgody w każdym momencie, bez podania przyczyny i bez negatywnych konsekwencji prawnych w postaci jakiejkolwiek dyskryminacji, w tym w zakresie prawa do opieki zdrowotnej.
- wzór formularza zgody uczestnika, w którym powinny być zawarte co najmniej stwierdzenia dotyczące:
- dobrowolnego wyrażenia zgody na poddanie się eksperymentowi medycznemu po zapoznaniu się z informacją,
- potwierdzenia możliwości zadawania pytań prowadzącemu eksperyment medyczny i otrzymania odpowiedzi na te pytania,
- uzyskania informacji o możliwości odstąpienia od udziału w eksperymencie medycznym w każdym jego stadium;
- wzór oświadczenia o przyjęciu przez uczestnika warunków ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej;
- polisa i potwierdzenie opłacenia składki potwierdzające ubezpieczenie podmiotu prowadzącego eksperyment medycznych:
- w przypadku eksperymentów leczniczych na kwotę 50 000 euro;
- w przypadku eksperymentów badawczych na kwotę 100 000 euro;
- wzór oświadczenia składanego przez uczestnika, w którym wyraża zgodę na przetwarzanie swoich danych związanych z udziałem w eksperymencie medycznym przez osobę lub podmiot przeprowadzający ten eksperyment;
- zgodę kierownika podmiotu, w którym jest planowane przeprowadzenie eksperymentu medycznego.
DOKUMENTY PROSIMY SKŁADAĆ W SEGREGATORACH
|