Wymagana dokumentacja
DOKUMENTY WYMAGANE DO ZŁOŻENIA WNIOSKU O WYDANIE OPINII O BADANIU KLINICZNYM:
13. oświadczenie sponsora albo podmiotu, o którym mowa w pkt 7, albo badacza dotyczące zasad rekrutacji uczestników badania klinicznego, o ile nie zostało zawarte w protokole badania klinicznego; 14. wzór ogłoszenia rekrutacyjnego dla pacjentów; 15. oświadczenie badacza dotyczące wyposażenia ośrodka badawczego w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia badania oraz informację dotyczącą kwalifikacji personelu, który będzie uczestniczył w prowadzeniu badania klinicznego. Jeżeli badanie jest przeprowadzone w dwóch lokalizacjach w ramach jednego ośrodka badawczego, prosimy by w oświadczeniu znalazły się wszystkie czynności jakie będą wykonywane w każdej z nich.
16. informację o rekompensacie, o której mowa w art. 37e ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, jeżeli nie została zawarta w pisemnej informacji dla pacjenta; 17. informację o wysokości odszkodowania lub rekompensaty przewidzianych w przypadku ewentualnego uszkodzenia ciała lub zgonu spowodowanego uczestnictwem w badaniu klinicznym; 18. kopię dokumentu potwierdzającego zawarcie umowy obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza, obejmującej cały okres trwania badania klinicznego, za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego;
19. informację o wysokości wynagrodzenia prowadzących badanie kliniczne, jeżeli nie została zawarta w umowie między sponsorem i prowadzącym badanie kliniczne; 20. informację o gratyfikacjach finansowych, o których mowa w art. 37e ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne. 21. Krótki opis finansowania badania zawierający
22. Oświadczenie dotyczące osób zaangażowanych w badanie kliniczne DOKUMENTY WYMAGANE DO ZŁOŻENIA PROJEKTU EKSPERYMENTU MEDYCZNEGO
2. uzasadnienie eksperymentu (list przewodni) 3. Życiorys głównego badacza (badaczy) w języku polskim. a) dokumenty potwierdzające doświadczenie zawodowe i naukowe osoby, kierownika eksperymentu medycznego (w szczególności odpis lub kopię dyplomu: ukończenia specjalizacji, uzyskania tytułu naukowego, szkoleń etc.) 4. Informacja o ośrodku. Jeżeli badanie jest przeprowadzone w dwóch lokalizacjach w ramach jednego ośrodka badawczego, prosimy by w oświadczeniu znalazły się wszystkie czynności jakie będą wykonywane w każdej z nich. 5. Informacja dla Pacjenta i Świadoma Zgoda Pacjenta na udział w badaniu klinicznym w języku polskim 6. Wzór oświadczenia osoby poddanej eksperymentowi medycznemu, w którym wyraża zgodę na przetwarzanie danych osobowych związanych z jej udział w eksperymencie medycznym 7. Wzór zgody pacjenta na warunki ubezpieczenia 8. Ubezpieczenie zgodne z Rozporządzeniem Ministra Finansów, Funduszy I Polityki Regionalnej z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny
9. Warunki ubezpieczenia: ogólne i szczegółowe 10. Streszczenie Protokołu Badania w języku polskim 11. Protokół Badania 12. Broszura Badacza 13. CRF, karta obserwacji klinicznej, dzienniczek pacjenta i inne kwestionariusze pacjenta 14. Kwestionariusze dla pacjentów 15. Skale, ankiety 16. Lista ośrodków uczestniczących w badaniu z wyszczególnieniem Komisji Bioetycznych pod które podlegają 17. Umowy dotyczące badania klinicznego zawierane między stronami biorącymi udział w badaniu klinicznym (mile widziane) 18. Oświadczenie badacza dotyczące wyposażenia ośrodka badawczego w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia badania oraz informację dotyczącą kwalifikacji personelu, który będzie uczestniczył w prowadzeniu badania a) dokumenty potwierdzające doświadczenie zawodowe i naukowe osoby osób zaangażowanych w badanie – współbadaczy (w szczególności odpis lub kopię dyplomu: ukończenia specjalizacji, uzyskania tytułu naukowego, szkoleń etc.); b) zgodę kierownika podmiotu, w którym jest planowane przeprowadzenie eksperymentu medycznego W przypadku badań z użyciem produktu medycznego:
DOKUMENTY PROSIMY SKŁADAĆ W SEGREGATORACH |
OSTATNIA AKTUALIZACJA 12.04.2021 R.; KJ