Wymagana dokumentacja

Informacja dla osób składających wniosek o wydanie opinii o eksperymencie medycznym – badaniu klinicznym

Przed złożeniem wniosku do Komisji Bioetycznej o wydanie opinii w sprawie eksperymentu medycznego – badania klinicznego prosimy o zapoznanie się z tym dokumentem.

Wniosek do Komisji Bioetycznej powinien zawierać:

1. oznaczenie osoby lub innego podmiotu zamierzającego przeprowadzić eksperyment medyczny, a w przypadku eksperymentu prowadzonego w dwóch lub więcej podmiotach – również nazwy wszystkich podmiotów, w których eksperyment ten ma być przeprowadzony;
2. tytuł eksperymentu medycznego wraz z uzasadnieniem co do jego celowości i wykonalności;
3. imię i nazwisko, adres oraz kwalifikacje zawodowe i naukowe osoby, która ma kierować eksperymentem medycznym;
4. informację o warunkach ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej uczestników;
5. dane o spodziewanych korzyściach leczniczych i poznawczych oraz ewentualnie przewidywanych innych korzyściach dla uczestników;
6. wymagane przepisami załączniki.

Wymagane przepisami załączniki to:

1. protokół badania klinicznego, który zawiera:

1. 1. cele,
   2. plan,
   3. metodologię,
   4. zagadnienia statystyczne;
   5. organizację badania klinicznego;
   6. sposób monitorowania prowadzenia badania w zakresie jego zgodności z protokołem badania;
2. szczegółowy opis badania klinicznego, odnoszący się do:
   1. danych dotyczących badanego produktu leczniczego;
   2. przewidywanej liczby jego uczestników,
   3. miejsca i czasu wykonywania badania klinicznego,
   4. planowanych procedur,
   5. warunków włączenia i wykluczenia uczestnika z badania klinicznego,
   6. przyczyny przerwania badania klinicznego,
   7. planowane wykorzystanie wyników badania klinicznego;
3. karta obserwacji klinicznej;
4. broszurę badacza, która powinna zawierać:
   1. imię, nazwisko i adres albo nazwę i siedzibę sponsora, nazwę i opis badanego produktu leczniczego oraz datę wydania broszury;
   2. fizycznych, farmaceutycznych, farmakologicznych, toksykologicznych, farmakokinetycznych, metabolicznych i klinicznych właściwościach badanego produktu leczniczego;
   3. nazwę chemiczną badanego produktu leczniczego, wszystkie jego aktywne składniki, grupę farmakologiczną, przesłanki do prowadzenia badań klinicznych i ogólne zasady oceny badanego produktu leczniczego;
   4. dotyczące postaci i składu badanego produktu leczniczego;
   5. dotyczące badania przedklinicznego;
   6. dotyczące farmakologii nieklinicznej, w tym o farmakokinetyce i metabolizmie badanego produktu leczniczego u zwierząt doświadczalnych;
   7. pochodzące z wcześniejszych badań klinicznych, w tym o farmakokinetyce i metabolizmie badanego produktu leczniczego u ludzi;
   8. dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności badanego produktu leczniczego;
   9. istotne dla prowadzonego badania klinicznego, zebrane po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu badanego produktu leczniczego, w szczególności dotyczące dawkowania, drogi podania, działań niepożądanych;
   10. dotyczące podsumowania danych oraz zawierające wskazówki dla badacza;
   11. dotyczące piśmiennictwa.
5. dane dotyczące badaczy, w tym dokumenty potwierdzające doświadczenie zawodowe i naukowe osoby, która ma kierować badaniem klinicznym – dokumentami tymi mogą być m.in.:
   1. dokumenty potwierdzające ukończone specjalizacje;
   2. dokumenty potwierdzające uzyskane stopnie naukowe;
   3. dokumenty potwierdzające doświadczenie zawodowe;
6. wskazanie ośrodków uczestniczących w badaniu klinicznym;
7. opis finansowania badania klinicznego;
8. informacje na temat transakcji finansowych oraz rekompensat wypłacanych uczestnikom oraz badaczom lub ośrodkom badawczym, w których jest prowadzone badanie kliniczne, za udział w badaniu klinicznym;
9. opis wszelkich innych umów między sponsorem a ośrodkiem badawczym, w którym jest prowadzone badanie kliniczne;
10. wzór informacji przeznaczonej dla pacjenta, zawierającej przynajmniej poniższe informacje:
    1. o istocie, charakterze i celu badania klinicznego;
    2. o leczeniu stosowanym w badaniu klinicznym i zasadach losowego doboru uczestników;
    3. zawierające opis procedur i badań medycznych związanych z udziałem w badaniu klinicznym;
    4. o obowiązkach uczestnika badania klinicznego;
    5. o możliwym do przewidzenia ryzyku i niedogodnościach dla uczestnika badania klinicznego lub dla embrionu, płodu lub karmionego piersią niemowlęcia;
    6. o oczekiwanych korzyściach z badania klinicznego, a w przypadku gdy osiągnięcie takich korzyści nie jest zamierzone, także o tym fakcie;
    7. o dostępnych alternatywnych metodach leczenia i związanych z nimi procedurach oraz wynikających z ich zastosowania istotnych korzyściach i ryzyku;
    8. o odszkodowaniu lub możliwości leczenia uczestnika badania klinicznego w przypadku szkody powstałej w związku z uczestnictwem w badaniu klinicznym;
    9. o sposobie przekazywania płatności (jeżeli były zakładane) dla uczestnika badania klinicznego;
    10. o przewidywanych wydatkach (jeżeli były zakładane), jakie uczestnik badania klinicznego może ponieść w związku z uczestnictwem w badaniu;
    11. o zasadach dobrowolności udziału i możliwości odmowy i wycofania się uczestnika z badania klinicznego w każdej chwili bez szkody dla siebie lub utraty korzyści, do jakich uczestnik jest z innych względów uprawniony;
    12. o konieczności wyrażenia pisemnej zgody na udostępnienie dokumentów źródłowych dotyczących uczestnika badania klinicznego podmiotom uprawnionym do przeprowadzania monitorowania, audytu lub inspekcji badań klinicznych;
    13. o konieczności wyrażenia pisemnej zgody na dostęp badacza do dokumentacji medycznej uczestnika badania klinicznego wytworzonej przed rozpoczęciem badania klinicznego oraz o konieczności wyrażenia zgody na przetwarzanie danych osobowych uczestnika badania klinicznego związanych z jego udziałem w badaniu klinicznym;
    14. o zachowaniu poufności tej części dokumentacji badania klinicznego, która pozwoliłaby na identyfikację uczestnika badania klinicznego, oraz o wyłączeniu danych osobowych z ewentualnej publikacji wyników badania klinicznego;
    15. zawierające zapewnienie, że wszelkie nowe dane na temat badania klinicznego mogące mieć wpływ na wolę dalszego uczestnictwa będą niezwłocznie przekazywane uczestnikowi badania klinicznego lub jego przedstawicielowi ustawowemu;
    16. dotyczące osoby, z którą można kontaktować się w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat badania klinicznego, praw uczestników badania klinicznego i zgłaszania ewentualnych szkód powstałych w związku z uczestnictwem w badaniu klinicznym;
    17. możliwych do przewidzenia okolicznościach i powodach, dla których uczestnictwo w badaniu klinicznym mogłoby zostać przerwane;
    18. dotyczące czasu udziału uczestnika badania klinicznego w tym badaniu;
    19. przewidywanej liczbie uczestników badania klinicznego.
11. wzór formularza świadomej zgody uczestnika, w którym powinny być zawarte co najmniej stwierdzenia dotyczące:
    1. dobrowolnego wyrażenia zgody na udział w badaniu klinicznym po zapoznaniu się z informacją,
    2. potwierdzenia możliwości zadawania pytań prowadzącemu badanie kliniczne i otrzymania odpowiedzi na te pytania,
    3. uzyskania informacji o możliwości odstąpienia od udziału w badaniu klinicznym w każdym jego stadium;
12. wzór oświadczenia o przyjęciu przez uczestnika warunków ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej;
13. polisa i potwierdzenie opłacenia składki potwierdzające ubezpieczenie podmiotu prowadzącego eksperyment medyczny – badanie kliniczne:
    1. 000 euro – jeżeli w badaniu uczestniczy do 10 osób;
    2. 000.000 euro – jeżeli w badaniu uczestniczy od 11 do 25 osób;
    3. 000.000 euro – jeżeli w badaniu uczestniczy od 26 do 50 osób;
    4. 000.000 euro – jeżeli w badaniu uczestniczy od 51 do 100 osób;
    5. 000.000 euro – jeżeli w badaniu uczestniczy ponad 100 osób.
14. wzór oświadczenia składanego przez uczestnika, w którym wyraża zgodę na przetwarzanie swoich danych związanych z udziałem w eksperymencie medycznym przez osobę lub podmiot przeprowadzający ten eksperyment;
15. zgodę kierownika podmiotu, w którym jest planowane przeprowadzenie badania klinicznego;
16. oświadczenie o komercyjnym albo niekomercyjnym* charakterze badania (wzory odpowiednich oświadczeń do pobrania tutaj);

* Za niekomercyjne uważa się badania, w których właścicielem danych uzyskanych w trakcie badania klinicznego jest sponsor, będący uczelnią lub federacją podmiotów systemu szkolnictwa wyższego i nauki.

Informacja dla osób składających wniosek o wydanie opinii o eksperymencie medycznym

Przed złożeniem wniosku do Komisji Bioetycznej o wydanie opinii w sprawie eksperymentu medycznego prosimy o zapoznanie się z tym dokumentem.

Wniosek do Komisji Bioetycznej powinien zawierać:

1. oznaczenie osoby lub innego podmiotu zamierzającego przeprowadzić eksperyment medyczny, a w przypadku eksperymentu prowadzonego w dwóch lub więcej podmiotach – również nazwy wszystkich podmiotów, w których eksperyment ten ma być przeprowadzony;
2. tytuł eksperymentu medycznego wraz z uzasadnieniem co do jego celowości i wykonalności;
3. imię i nazwisko, adres oraz kwalifikacje zawodowe i naukowe osoby, która ma kierować eksperymentem medycznym;
4. informację o warunkach ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej uczestników;
5. dane o spodziewanych korzyściach leczniczych i poznawczych oraz ewentualnie przewidywanych innych korzyściach dla uczestników;
6. wymagane przepisami załączniki.

Wymagane przepisami załączniki to:

1. szczegółowy opis eksperymentu medycznego, odnoszący się do:
   1. przewidywanej liczby jego uczestników,
   2. miejsca i czasu wykonywania eksperymentu medycznego,
   3. planowanych procedur,
   4. warunków włączenia i wykluczenia uczestnika z eksperymentu medycznego,
   5. przyczyny przerwania eksperymentu medycznego,
   6. planowane wykorzystanie wyników eksperymentu medycznego;
2. dokumenty potwierdzające doświadczenie zawodowe i naukowe osoby, która ma kierować eksperymentem medycznym – dokumentami tymi mogą być m.in.:
   1. dokumenty potwierdzające ukończone specjalizacje;
   2. dokumenty potwierdzające uzyskane stopnie naukowe;
   3. dokumenty potwierdzające doświadczenie zawodowe;
3. wzór informacji przeznaczonej dla uczestnika, zawierającej przynajmniej poniższe informacje:
   1. cel, pełny plan eksperymentu medycznego oraz ryzyko i korzyści związane z eksperymentem;
   2. zakres i długość trwania procedur, które mają być stosowane, w szczególności wszelkie uciążliwości i zagrożenia dla zdrowia uczestnika związane z jego udziałem w eksperymencie;
   3. ustalenia dotyczące sposobu reagowania na zdarzenia niepożądane oraz pytania i wątpliwości uczestnika;
   4. środki powzięte w celu zapewnienia poszanowania życia prywatnego uczestnika oraz poufności jego danych osobowych;
   5. zasady dostępu do informacji istotnych dla uczestnika, uzyskanych podczas realizacji tego eksperymentu oraz do ogólnych jego wyników;
   6. zasady wypłaty odszkodowania w sytuacji powstania szkody;
   7. wszelkie przewidywane dalsze użycie wyników eksperymentu medycznego, danych oraz materiału biologicznego zgromadzonego w jego trakcie, w tym jego użycia dla celów komercyjnych;
   8. źródła finansowania eksperymentu medycznego;
   9. zasady dostępu do leczenia eksperymentalnego po zakończeniu udziału w eksperymencie leczniczym, jeżeli okaże się, że u danego uczestnika eksperyment ten przyniósł korzyści dla jego zdrowia;
   10. możliwości i zasady dostępu do innego eksperymentu leczniczego, jeżeli może on przynieść uczestnikowi korzyści dla jego zdrowia;
   11. prawach uczestnika eksperymentu oraz o ochronie gwarantowanej w przepisach prawa, w szczególności o przysługującym mu prawie do odmowy udzielenia zgody i do wycofania zgody w każdym momencie, bez podania przyczyny i bez negatywnych konsekwencji prawnych w postaci jakiejkolwiek dyskryminacji, w tym w zakresie prawa do opieki zdrowotnej.
4. wzór formularza zgody uczestnika, w którym powinny być zawarte co najmniej stwierdzenia dotyczące:
   1. dobrowolnego wyrażenia zgody na poddanie się eksperymentowi medycznemu po zapoznaniu się z informacją,
   2. potwierdzenia możliwości zadawania pytań prowadzącemu eksperyment medyczny i otrzymania odpowiedzi na te pytania,
   3. uzyskania informacji o możliwości odstąpienia od udziału w eksperymencie medycznym w każdym jego stadium;
5. wzór oświadczenia o przyjęciu przez uczestnika warunków ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej;
6. polisa i potwierdzenie opłacenia składki potwierdzające ubezpieczenie podmiotu prowadzącego eksperyment medycznych:
   1. w przypadku eksperymentów leczniczych na kwotę 50 000 euro;
   2. w przypadku eksperymentów badawczych na kwotę 100 000 euro;
7. wzór oświadczenia składanego przez uczestnika, w którym wyraża zgodę na przetwarzanie swoich danych związanych z udziałem w eksperymencie medycznym przez osobę lub podmiot przeprowadzający ten eksperyment;
8. zgodę kierownika podmiotu, w którym jest planowane przeprowadzenie eksperymentu medycznego.

DOKUMENTY PROSIMY SKŁADAĆ W SEGREGATORACH