25 marca 2015

Wymagana dokumentacja

DOKUMENTY WYMAGANE DO ZŁOŻENIA WNIOSKU O WYDANIE OPINII O BADANIU KLINICZNYM:

  1. list przewodni;
  2. kopię protokołu badania klinicznego zatwierdzonego przez sponsora;
  3. kopię zmian protokołu badania klinicznego, zatwierdzonych przez sponsora, jeżeli dotyczy i jeżeli nie są zawarte w protokole badania klinicznego;
  4. streszczenie protokołu badania klinicznego;
  5. kopię broszury badacza w przypadku badanych produktów leczniczych niedopuszczonych do obrotu na terytorium żadnego z państw członkowskich ICH;
  6. pełnomocnictwo udzielone przez sponsora dla podmiotu składającego wniosek do działania w imieniu sponsora wraz z tłumaczeniem sporządzonym przez tłumacza przysięgłego, jeżeli dotyczy;
  7. kopię umowy dotyczącej przekazania niektórych lub wszystkich obowiązków lub czynności sponsora osobie lub jednostce organizacyjnej prowadzącej badanie kliniczne na zlecenie wraz z tłumaczeniem sporządzonym przez tłumacza przysięgłego, jeżeli dotyczy;
  8. wzór formularza świadomej zgody;
  9. wzór formularza zgody na przetwarzanie danych osobowych uczestnika badania klinicznego związanych z jego udziałem w badaniu klinicznym;
  10. wzór pisemnej informacji dla pacjenta;
  11. wzór karty obserwacji klinicznej;
  12. podpisany i opatrzony datą życiorys badacza wraz z opisem jego działalności naukowej i zawodowej;
    1. dokumenty potwierdzające doświadczenie zawodowe i naukowe osoby, kierownika eksperymentu medycznego (w szczególności odpis lub kopię dyplomu: ukończenia specjalizacji, uzyskania tytułu naukowego, szkoleń etc.);

13. oświadczenie sponsora albo podmiotu, o którym mowa w pkt 7, albo badacza dotyczące zasad rekrutacji uczestników badania klinicznego, o ile nie zostało zawarte w protokole badania klinicznego;

14. wzór ogłoszenia rekrutacyjnego dla pacjentów;

15. oświadczenie badacza dotyczące wyposażenia ośrodka badawczego w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia badania oraz informację dotyczącą kwalifikacji personelu, który będzie uczestniczył w prowadzeniu badania klinicznego. Jeżeli badanie jest przeprowadzone w dwóch lokalizacjach  w ramach jednego ośrodka badawczego, prosimy by w oświadczeniu znalazły się wszystkie czynności jakie będą wykonywane w każdej z nich.

  1. dokumenty potwierdzające doświadczenie zawodowe i naukowe osoby osób zaangażowanych w badanie – współbadaczy (w szczególności odpis lub kopię dyplomu: ukończenia specjalizacji, uzyskania tytułu naukowego, szkoleń etc.);
  2. zgodę kierownika podmiotu, w którym jest planowane przeprowadzenie eksperymentu medycznego.

16. informację o rekompensacie, o której mowa w art. 37e ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, jeżeli nie została zawarta w pisemnej informacji dla pacjenta;

17. informację o wysokości odszkodowania lub rekompensaty przewidzianych w przypadku ewentualnego uszkodzenia ciała lub zgonu spowodowanego uczestnictwem w badaniu klinicznym;

18. kopię dokumentu potwierdzającego zawarcie umowy obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza, obejmującej cały okres trwania badania klinicznego, za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego;

  1. potwierdzenie opłacenia składki ubezpieczeniowej

19. informację o wysokości wynagrodzenia prowadzących badanie kliniczne, jeżeli nie została zawarta w umowie między sponsorem i prowadzącym badanie kliniczne;

20. informację o gratyfikacjach finansowych, o których mowa w art. 37e ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.

21. Krótki opis finansowania badania zawierający

  1. informacje na temat transakcji finansowych oraz rekompensat wypłacanych uczestnikom oraz badaczom lub ośrodkom badawczym, w których jest prowadzone badanie kliniczne, za udział w badaniu klinicznym;
  2. opis wszelkich innych umów między sponsorem a ośrodkiem badawczym, w którym jest prowadzone badanie kliniczne;

22. Oświadczenie dotyczące osób zaangażowanych w badanie kliniczne

DOKUMENTY WYMAGANE DO ZŁOŻENIA PROJEKTU EKSPERYMENTU MEDYCZNEGO

 

  1. Wniosek głównego badacza zawierający następujące oświadczenia:
    – braku korzyści materialnych głównych badaczy z wyników eksperymentu medycznego
    – sposobie rekrutacji pacjentów do badania (czy będą używane materiały reklamowe, ulotki czy będą to pacjenci z własnej bazy danych głównych badaczy)
    – płatnościach dla pacjentów (jeśli tak to w jakiej wysokości i co obejmują)

2. uzasadnienie eksperymentu (list przewodni)

3. Życiorys głównego badacza (badaczy) w języku polskim.

a) dokumenty potwierdzające doświadczenie zawodowe i naukowe osoby, kierownika eksperymentu medycznego (w szczególności odpis lub kopię dyplomu: ukończenia specjalizacji, uzyskania tytułu naukowego, szkoleń etc.)

4. Informacja o ośrodku. Jeżeli badanie jest przeprowadzone w dwóch lokalizacjach  w ramach jednego ośrodka badawczego, prosimy by w oświadczeniu znalazły się wszystkie czynności jakie będą wykonywane w każdej z nich.

5. Informacja dla Pacjenta i Świadoma Zgoda Pacjenta na udział w badaniu klinicznym w języku polskim

6. Wzór oświadczenia osoby poddanej eksperymentowi medycznemu, w którym wyraża zgodę na przetwarzanie danych osobowych związanych z jej udział w eksperymencie medycznym

7. Wzór zgody pacjenta na warunki ubezpieczenia

8. Ubezpieczenie zgodne z Rozporządzeniem Ministra Finansów, Funduszy I Polityki Regionalnej  z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny

    1. potwierdzenie opłacenia składki ubezpieczeniowej.

9. Warunki ubezpieczenia: ogólne i szczegółowe

10. Streszczenie Protokołu Badania w języku polskim

11. Protokół Badania

12. Broszura Badacza

13. CRF, karta obserwacji klinicznej, dzienniczek pacjenta i inne kwestionariusze pacjenta

14. Kwestionariusze dla pacjentów

15. Skale, ankiety

16. Lista ośrodków uczestniczących w badaniu z wyszczególnieniem Komisji Bioetycznych pod które podlegają

17. Umowy dotyczące badania klinicznego zawierane między stronami biorącymi udział w badaniu klinicznym (mile widziane)

18. Oświadczenie badacza dotyczące wyposażenia ośrodka badawczego w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia badania oraz informację dotyczącą kwalifikacji personelu, który będzie uczestniczył w prowadzeniu badania

a) dokumenty potwierdzające doświadczenie zawodowe i naukowe osoby osób zaangażowanych w badanie – współbadaczy (w szczególności odpis lub kopię dyplomu: ukończenia specjalizacji, uzyskania tytułu naukowego, szkoleń etc.);

b) zgodę kierownika podmiotu, w którym jest planowane przeprowadzenie eksperymentu medycznego

W przypadku badań z użyciem produktu medycznego:

  1. Deklaracja zgodności
  2. Numer seryjny urządzenia
  3. Certyfikat GMP lub oświadczenie potwierdzające wytworzenie produktu zgodnie z obowiązującymi przepisami

 

DOKUMENTY PROSIMY SKŁADAĆ W SEGREGATORACH

OSTATNIA AKTUALIZACJA 12.04.2021  R.; KJ

Wymagana dokumentacja