1 sierpnia 2015

Eksperyment czy off-label?

Wątpliwości budzi sprawa neurologa i pediatry dr. Marka Bachańskiego z Centrum Zdrowia Dziecka, który, podczas swojego urlopu otrzymał od dyrekcji CZD zakaz podawania pochodnych kanabinoidów kilkorgu dzieciom leczonym przez niego w ten sposób na padaczkę lekooporną. Czy mamy do czynienia z kwestią ukazującą problem granic autonomii lekarskiej?

Niezdrowe emocje budzi w tej sprawie marihuana, a raczej jej pochodne, które zastosował lekarz.

Co istotne, to nie on pierwszy podawał kanabinoidy pacjentom, choć jest to metoda wymagająca pogłębionych badań.

W Polsce zarejestrowany jest, we wskazaniu stwardnienie rozsiane, jeden lek – Sativex. Pochodne marihuany, konkretnie pięć preparatów, są zarejestrowane w Holandii jako produkty lecznicze. Są tam dostępne na receptę. W (negatywnej) rekomendacji co do refundowania dwóch z nich Prezes Agencji Oceny Technologii Medycznej zaznacza, że preparaty te spełniają normy jakości dla stosowania jako produkt medyczny. Lekarz z CZD sprowadzał niektóre z nich w ramach importu docelowego właśnie stamtąd, korzystając z oficjalnej rządowej agencji Office for Medicinal Cannabis w Holandii.

Na rynku, także polskim, dostępne są legalne suplementy diety, zawierające kanabidoidy. Pacjenci dr. Bachańskiego także je przyjmowali.

Prezes AOTM informuje o pięciu przeglądach literatury odnoszących się do stosowania marihuany w leczeniu padaczki. Spośród odnalezionych przeglądów, 3 zostały ocenione jako systematyczne wg kryteriów Cooka. Przeglądy te, co również podkreślają sami autorzy, bazowały na badaniach niskiej jakości, przeprowadzonych na małych grupach pacjentów (największe z badań przeprowadzone zostało na grupie 27 pacjentów). Niektóre z włączonych badań były badaniami kwestionariuszowymi. Publikacje zwracają uwagę na możliwy potencjał terapeutyczny marihuany w omawianym wskazaniu oraz na potrzebę przeprowadzenia wysokiej jakości porównawczych badań klinicznych – czytamy w rekomendacji.

Pacjenci doktora

Dr Bachański w Centrum Zdrowia Dziecka pracuje od lat 90. Zawsze w polu jego zainteresowań była epileptologia. Opracował schematy leczenia padaczki dietą ketogenną i wciąż zajmuje się m.in.  prowadzeniem pacjentów na tej diecie.

- To metoda, która jednak nie pomaga wszystkim chorym. Poszukując innych sposobów leczenia pacjentów, doszedłem wreszcie do kanabinoidów. Co bowiem robi lekarz, kiedy ma grupę pacjentów, której nie jest w stanie pomóc? Czyta dostępne piśmiennictwo. W ten sposób dotarłem do publikacji dotyczących leczenia padaczki lekoopornej kanabinoidami. W 2013 roku została opublikowana na łamach czasopisma Epilepsy Behav. praca dwóch neurolożek ze Stanford University, w której opisano doświadczenia rodziców dzieci, które otrzymywały kanabinoidy. Trochę czasu i dalszej lektury jednak  zajęło mi dojrzewanie do decyzji, by tej metody spróbować – powiedział Monitorowi Lekarskiemu.

Jak podkreślił, pacjenci, którym podawał kanabinoidy, to dzieci z ciężkimi postaciami padaczki lekoopornej, m.in. z zespołem Dravet, Lennoxa-Gastauta czy padaczką idiopatyczną uogólnioną. Łączy je to, że wykorzystały już całe dostępne standardowe leczenie nie uzyskując poprawy.

Po rozmowach z rodzicami oraz swoim szefem zamówił pierwszy preparat dla jednego z pacjentów, Maksa, w ramach importu docelowego. Wniosek zaakceptował, zgodnie z prawem, konsultant wojewódzki w dziedzinie neurologii dziecięcej oraz Ministerstwo Zdrowia. Dotyczył Bediolu.

Pierwszą dawkę leku Maks przyjął 28 września 2014 roku, zatem prawie rok temu. Zarówno matka tego dziecka, jak i lekarz, relacjonują olbrzymią poprawę. Maks miał wcześniej nawet 300 napadów  dziennie, teraz – kilka tygodniowo, zaczął się rozwijać.

Dr Bachański podawał kanabinoidy jeszcze kilkorgu innych dzieci. Nie zawsze produkty lecznicze, ale też dostępne na rynku suplementy diety. Jak mówi, skutki niepożądane odnotował w terapii jednego z dzieci (które otrzymywało Sativex), inne odniosły korzyść.

- Leczenie pochodnymi marihuany jest leczeniem eksperymentalnym. Powinno być prowadzone w ramach medycznego eksperymentu leczniczego – powiedział dziennikarzom 31 lipca br. wiceminister zdrowia Igor Radziewicz-Winnicki.

Na pytanie, dlaczego nie wystąpił do komisji bioetycznej w CZD o zgodę na eksperyment, dr Bachański odpowiedział Monitorowi Lekarskiemu, że traktował to leczenie jako leczenie off-label. Zapewnia, że działo się to za zgodą jego przełożonego.

Dyrekcja CZD mówi, że od marca tego roku wielokrotnie, ale bezskutecznie zwracała się do dr. Bachańskiego o wystąpienie do komisji bioetycznej z wnioskiem o rejestrację eksperymentu leczniczego.

- Pierwszy pacjent dostał lek we wrześniu ubiegłego roku. Co tu zgłaszać, skoro pacjent jest na leczeniu i się poprawia? – mówi dr Bachański.

Co mówi prawo?

Stosowanie leków  off-label to podawanie produktu leczniczego (zarejestrowanego) w sposób odmienny niż określony w charakterystyce tego produktu.

Jak wyjaśnia radca prawny dr Marek Kroener na stronie prawodlalekarza.pl, stosowanie leków off-label nie zostało zdefiniowane w polskim prawie, jednak uprawnienie lekarzy do takiego działania można wywieść z art. 4 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty. W świetle niniejszego przepisu lekarz ma obowiązek wykonywać zawód, zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, dostępnymi mu metodami i środkami zapobiegania, rozpoznawania i leczenia chorób, zgodnie z zasadami etyki zawodowej oraz z należytą starannością. Do obowiązków lekarzy oraz personelu medycznego należy podjęcie takiego sposobu postępowania, które gwarantować powinno, przy zachowaniu aktualnego stanu wiedzy i zasad staranności, przewidywalny efekt w postaci wyleczenia, a przede wszystkim nienarażenie pacjentów na pogorszenie stanu zdrowia – czytamy w jego artykule.

Granica między stosowaniem leku off-label a eksperymentem leczniczym bywa płynna.

Ustawa o zawodzie lekarza stanowi bowiem: Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca.

Zgodnie z ustawą lekarz może prowadzić eksperyment po uzyskaniu zgody właściwej komisji bioetycznej.

 - W Deklaracji Helsińskiej jest artykuł 37, wedle którego podczas leczenia pacjenta tam, gdzie sprawdzone interwencje nie istnieją lub też okazały się nieskuteczne, lekarz, po zasięgnięciu porady eksperta i uzyskaniu świadomej zgody pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego, może zastosować interwencję o nieudowodnionej skuteczności, jeśli w ocenie lekarza daje ona nadzieję na ratowanie życia, przywrócenie zdrowia lub przyniesienie ulgi w cierpieniu – przypomina z kolei były minister zdrowia Marek Balicki.

Podkreśla, że lekarz musi mieć margines swobody w wyborze metod leczniczych i diagnostycznych, bo w przeciwnym razie, w sytuacjach, gdy nie ma sprawdzonego leczenia, pacjenci zostaną ze swoim cierpieniem.

Odnosząc się do metod stosowanych przez dr. Bachańskiego zwraca uwagę, że ma on do czynienia z chorymi  na padaczkę lekooporną, a zatem taką, na którą brakuje skutecznej terapii.

– Co najważniejsze, jego metoda odniosła skutek – mówi.

Balicki zwraca uwagę, że w niektórych dziedzinach medycyny stosowanie leków off-label jest bardzo częste, jak na przykład w pediatrii.

- Nie rozumiem jeszcze jednego. Skoro CZD stawia doktorowi poważne zarzuty dotyczące praktyki lekarskiej, to dlaczego zakazało mu stosowania kanabinoidów, a nie leków, co do których są udowodnione poważne skutki uboczne? – pyta.

 Według danych przedstawionych przez Radziewicza-Winnickiego, od 2013 roku do MZ trafiło blisko 59 tys. wniosków o import docelowy leków. O sprowadzenie preparatów zawierających kanabinoidy wnioskowało jedynie 14 pacjentów; resort wydał 24 zgody na ich sprowadzenie, odmówiono jeden raz – bo wniosek został złożony za późno. Wszystkie wnioski dotyczyły leczenia padaczki lekoopornej.

Gdzie jest dokumentacja i co w niej jest?

Kolejna istotna sprawa to kwestia dokumentacji medycznej prowadzonego leczenia, w której, jak twierdzi CZD, są poważne braki.

Rzeczniczka CZD Joanna Komolka poinformowała Monitor Lekarski, że przeprowadzony audyt dokumentacji medycznej wykazał wiele nieprawidłowości – nie wiadomo było, co otrzymywali pacjenci, brakowało też informacji o tym, w jaki sposób leczenie wpływało na liczbę napadów padaczkowych.

Kopia dokumentacji pacjentów leczonych w Centrum Zdrowia Dziecka powinna znajdować się w Centrum Zdrowia Dziecka. Dr Bachański mówi, że dokumentację prowadził. CZD twierdzi, że są w niej poważne braki. Na tyle poważne, że dyrekcja zgłosiła sprawę do okręgowego rzecznika odpowiedzialności zawodowej. Obecnie trwa postępowanie wyjaśniające.

Dopytywany przez dziennikarzy wiceminister zdrowia Igor Radziewicz-Winnicki przyznał, że nie zna skali nieprawidłowości w dokumentacji. Nie chciał komentować jego sprawy, ponieważ – jak powiedział, nie jest jego pracodawcą.

- Rzecznik odpowiedzialności zawodowej jest niezależnym organem izby i prowadzi postępowanie wyjaśniające w tej sprawie. Jako prezes Okręgowej rady Lekarskiej zachęcam natomiast doktora Bachańskiego, by zwrócił się z wnioskiem do komisji bioetycznej przy OIL w Warszawie – mówi Andrzej Sawoni.

Sprawa do rzecznika została zgłoszona późną wiosną, choć pierwszy pacjent lek otrzymał pod koniec września ubiegłego roku.

- Jeśli doktor nie prowadził dokumentacji medycznej, to fatalnie świadczy to także o organizacji pracy Instytucie. Gdzie był nadzór? Dlaczego nagle wszyscy się teraz dowiadujemy, że nie wiadomo czym i kogo doktor leczył, skoro pierwsze leki podał we wrześniu ubiegłego roku? Jeśli nawet popełnił błąd organizacyjny, trzeba dać szansę, by to naprawił – podkreśla prezes Sawoni.

Co będzie dalej?

Wiceminister Radziewicz-Winnicki, pytany o to, czy leczenie będzie dalej prowadził dr Bachański, powiedział, że nie wie, bo zespół specjalistów neurologii dziecięcej w CZD jest duży.

- To jest jeden z największych i wiodących w tej wąskiej dziedzinie medycyny ośrodków w kraju. Jest tam bardzo dużo doskonałych lekarzy i myślę, ze na co dzień, w poradniach, wymieniają się między sobą. Więc teraz, kiedy pan doktor jest na urlopie, to nie ma żadnego wpływu na kontynuację leczenia przez pacjentów, bo poradnia działa i szpital funkcjonuje. CZD nadal będzie odpowiedzialnie opiekowało się pacjentami – dodał.

Poinformował też, CZD prowadzi teraz nabór pacjentów z padaczką do badania z użyciem pochodnych marihuany. Nie był pewien, czy stosowany będzie Sativex, czy inne substancje.

Wiadomo też, że prowadzone są, także w Polsce, badania przedrejestracyjne innego leku z kanabinoidami, we wskazaniu „padaczka lekooporna”.

Justyna Wojteczek

Tagi: , , , , ,

Forum dyskusyjne - napisz komentarz

Musisz się zalogować, aby móc dodać komentarz.

Archiwum

Wszystkie kategorie