2 września 2004

Nowe przepisy prawne

I. 28 kwietnia 2004 r. weszło w życie zarządzenie ministra zdrowia z dnia 3 marca 2004 r. w sprawie powołania zespołu ds. refundacji, opublikowane w Dzienniku Urzędowym Ministra Zdrowia nr 4, poz. 26.

Zadaniem zespołu jest:
– przeprowadzenie analizy merytorycznej aktualnie obowiązujących wykazów leków refundowanych pod kątem obecności w nich preparatów i udowodnionej skuteczności terapeutycznej, stosownie do przyjętych standardów klinicznej farmakologii i aktualnej wiedzy medycznej,
– kwalifikacja chorób przewlekłych pod względem leczenia, znaczenia medycznego i społecznego,
– ocena wniosków o objęcie refundacją nowych leków (substancji czynnych niewystępujących w wykazach) i wyrobów medycznych złożonych przez wytwórców lub importerów leków i wyrobów medycznych,
– opiniowanie wniosków o refundację pod względem merytorycznym.

II. 28 kwietnia 2004 r. weszło w życie zarządzenie ministra zdrowia z dnia 6 kwietnia 2004 r. w sprawie powołania zespołu ds. wyboru zadań dofinansowywanych w ramach programu współpracy Ministerstwa Zdrowia z organizacjami pozarządowymi w 2004 r. oraz realizujących je podmiotów, opublikowane w Dzienniku Urzędowym Ministra Zdrowia nr 4, poz. 41.

Zadaniem zespołu jest wybór, w drodze konkursu ofert, zadań realizowanych przez organizacje pozarządowe, na które zostaną przyznane dotacje celowe, w tym opracowanie kryteriów wyboru zadań, przeprowadzanie postępowania konkursowego, rozpatrzenie odwołań oraz przygotowanie do akceptacji ministra zdrowia wniosku zawierającego listę wybranych zadań, podmiotów, które będą je realizowały, i wysokość proponowanej dotacji.

III. 28 kwietnia 2004 r. weszło w życie zarządzenie ministra zdrowia z dnia 8 kwietnia 2004 r. w sprawie Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia, opublikowane w Dzienniku Urzędowym Ministra Zdrowia nr 4, poz. 42.
Zadaniem Centrum jest rozwój systemów informacyjnych, w szczególności systemów ewidencyjno-informatycznych, umożliwiających podejmowanie działań prowadzących do właściwego rozmieszczenia środków finansowych przeznaczonych na ochronę zdrowia.

IV. 1 maja 2004 r. weszła w życie ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne, ustawy o zawodzie lekarza oraz ustawy Przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, opublikowana w Dzienniku Ustaw nr 92, poz. 882.

W ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne zostały wprowadzone przepisy dot. badań klinicznych produktów leczniczych.
Badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzonym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy o zawodzie lekarza. Badania kliniczne, w tym dotyczące dostępności biologicznej i równoważności biologicznej, planuje się i prowadzi oraz przedstawia sprawozdania z badań klinicznych zgodnie z zasadami Dobrej Polityki Klinicznej.
Badanie kliniczne przeprowadza się, uwzględniając to, że dobro pacjenta jest nadrzędne w stosunku do interesu nauki lub społeczeństwa, jeżeli w szczególności:
1) porównano możliwe do przewidzenia ryzyko i niedogodności z przewidywanymi korzyściami dla poszczególnych uczestników badania klinicznego oraz dla obecnych i przyszłych pacjentów, a komisja bioetyczna, o której mowa w art. 29 ustawy o zawodzie lekarza, oraz minister zdrowia uznali, że przewidywane korzyści terapeutyczne oraz korzyści dla zdrowia publicznego usprawiedliwiają dopuszczenie ryzyka, przy czym badanie kliniczne może być kontynuowane tylko wtedy, gdy zgodność z protokołem badania jest stale monitorowana,
2) uczestnik badania klinicznego, a w przypadku gdy osoba ta nie jest zdolna do wyrażenia świadomej zgody – jej przedstawiciel ustawowy, podczas przeprowadzonej przed badaniem klinicznym rozmowy z badaczem lub z członkiem jego zespołu, zapoznali się z celami, ryzykiem i niedogodnościami związanymi z tym badaniem klinicznym oraz warunkami, w jakich ma ono zostać przeprowadzone, a także zostali poinformowani o przysługującym ich prawie do wycofania się z badania klinicznego w każdej chwili,
3) przestrzegane jest prawo uczestnika badania klinicznego do zapewnienia jego integralności fizycznej i psychicznej, prywatności oraz ochrony danych osobowych,
4) uczestnik badania klinicznego, a w przypadku gdy osoba ta nie jest zdolna do wyrażenia świadomej zgody – jej przedstawiciel ustawowy, po poinformowaniu go o istocie, znaczeniu, skutkach i ryzyku badania klinicznego wyrazili świadomą zgodę na uczestniczenie w badaniu; dokument potwierdzający wyrażenie świadomej zgody przechowuje się wraz z dokumentacją badania klinicznego,
5) przewidziano postępowanie zapewniające, że wycofanie się uczestnika z badania klinicznego nie spowoduje dla niego szkody,
6) sponsor i badacz zawarli umowę obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego.
Za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego odpowiedzialny jest sponsor i badacz.
Badanie kliniczne można rozpocząć, jeżeli komisja bioetyczna wydała pozytywną opinię w sprawie prowadzenia badania; oraz minister zdrowia wydał pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego. Badanie kliniczne można rozpocząć również, jeżeli minister zdrowia nie wydał, w terminie nie dłuższym niż 60 dni od dnia złożenia dokumentacji, pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego, z wyjątkiem badań klinicznych badanych produktów leczniczych przeznaczonych do terapii genowej lub terapii komórkowej bądź badanych produktów leczniczych zawierających organizmy genetycznie zmodyfikowane.
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dokonuje wpisu badania klinicznego do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych.
Sponsor lub badacz składają wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego, wraz z dokumentacją, do ministra zdrowia za pośrednictwem prezesa Urzędu. Brak zgodności dokumentacji z wymaganiami Dobrej Polityki Klinicznej stanowi podstawę do odmowy wydania pozwolenia.
Komisja bioetyczna, wydając opinię o badaniu klinicznym na wniosek sponsora albo badacza złożony wraz z dokumentacją stanowiącą podstawę jej wydania, ocenia w szczególności:
1) zasadność, wykonalność i plan badania klinicznego,
2) analizę przewidywanych korzyści i ryzyka,
3) poprawność protokołu badania klinicznego,
4) poprawność wyboru badacza i członków zespołu,
5) jakość broszury badacza,
6) jakość ośrodka,
7) poziom i kompletność pisemnej informacji wręczanej uczestnikowi badania klinicznego,
8) poprawność procedury, którą stosuje się przy uzyskiwaniu świadomej zgody, a także uzasadnienie dla prowadzenia badania klinicznego z udziałem osób niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody, z uwzględnieniem szczególnych ograniczeń dot. małoletnich oraz osób całkowicie ubezwłasnowolnionych,
9) wysokość odszkodowania lub rekompensaty przewidzianych w przypadku ewentualnego uszkodzenia ciała lub zgonu spowodowanego uczestnictwem w badaniu klinicznym,
10) wysokość wynagrodzenia lub rekompensaty dla prowadzących badanie kliniczne i uczestników badania klinicznego oraz umowy dotyczące badania klinicznego między sponsorem a ośrodkiem,
11) zasady rekrutacji uczestników badania klinicznego,
12) umowę obowiązkowego ubezpieczenia oc.
Komisja bioetyczna, w terminie nie dłuższym niż 60 dni, przedstawia opinię sponsorowi albo badaczowi oraz ministrowi zdrowia za pośrednictwem prezesa Urzędu.
Od negatywnej opinii komisji bioetycznej przysługuje odwołanie do odwoławczej komisji bioetycznej, zgodnie z przepisem art. 29 ustawy o zawodzie lekarza.
W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek zdarzenia, które mogłoby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego, sponsor lub badacz odstępują od prowadzenia badania klinicznego zgodnie z obowiązującym protokołem badania klinicznego.
O zaistniałej sytuacji i zastosowanych środkach bezpieczeństwa sponsor niezwłocznie informuje prezesa Urzędu i komisję bioetyczną, która opiniowała badanie kliniczne. Do obowiązków badacza prowadzącego badanie kliniczne w danym ośrodku należy m.in. zgłaszanie sponsorowi ciężkiego niepożądanego zdarzenia badanego produktu leczniczego. Jeżeli zachodzi podejrzenie, że wym. niepożądane zdarzenie stanowi niespodziewane ciężkie niepożądane działanie produktu leczniczego, które doprowadziło do zgonu albo zagroziło życiu lub zdrowiu uczestnika badania klinicznego, sponsor niezwłocznie, w ciągu 7 dni, przekazuje ją właściwym organom państw członkowskich UE lub EOG, na terytorium których prowadzone jest dane badanie kliniczne, oraz komisji bioetycznej, która wydała opinię o tym badaniu klinicznym. W przypadku podejrzenia, że niepożądane zdarzenie bądź niespodziewane ciężkie niepożądane działanie produktu leczniczego są inne niż wym. wyżej – termin przekazania informacji wynosi 15 dni.
Jeżeli zachodzi podejrzenie niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego, sponsor informuje wszystkich badaczy prowadzących dane badanie kliniczne na terytorium RP.
Sponsor informuje o zakończeniu badania klinicznego prowadzonego na terytorium RP komisję bioetyczną, która wydała opinię, oraz ministra zdrowia, za pośrednictwem prezesa Urzędu, w terminie 90 dni od dnia zakończenia badania klinicznego.
Prezes Urzędu wprowadza informację o badaniu klinicznym do europejskiej bazy danych dotyczącej badań klinicznych.
Do badań klinicznych badanego produktu leczniczego w zakresie nieuregulowanym w ustawie Prawo farmaceutyczne stosuje się przepisy o eksperymencie medycznym, o którym mowa w ustawie o zawodzie lekarza.
W ustawie z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza w art. 29 dodany został ust. 2a stanowiący, iż komisje bioetyczne i odwoławcza komisja bioetyczna wydają także opinie dotyczące badań klinicznych, jeżeli inne ustawy tak stanowią w zakresie określonym w tych ustawach.

V. 1 maja 2004 r. weszło w życie rozporządzenie ministra zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie zgłaszania niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego, opublikowane w Dzienniku Ustaw nr 104, poz. 1107.

Niespodziewane ciężkie niepożądane działanie produktu leczniczego zgłasza się w formie pisemnej w postaci sprawozdania, które zawiera:
– dane identyfikujące pacjenta, w tym inicjały, płeć i wiek,
– dane identyfikujące sponsora lub badacza (jeżeli sprawozdanie składa badacz będący jednocześnie sponsorem badania),
– nazwę lub symbol produktu leczniczego, którego stosowanie spowodowało podejrzenie niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania,
– opis niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania,
– pieczęć i podpis lekarza (jeżeli dotyczy),
– numer protokołu badania klinicznego oraz numer, pod którym dokonano wpisu badania do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych.
Zgłaszający przedstawia w sprawozdaniu własną opinię o związku przyczynowym pomiędzy niespodziewanym ciężkim niepożądanym działaniem produktu leczniczego a tym produktem, podając również kryteria, na podstawie których sformułował taką opinię.
Załącznik do rozporządzenia określa wzór formularza zgłoszeniowego.

VI. 2 maja 2004 r. weszło w życie rozporządzenie prezesa Rady Ministrów z dnia 4 maja 2004 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania ministra zdrowia, opublikowane w Dzienniku Ustaw nr 106, poz. 1131.

Minister zdrowia kieruje działaniem administracji rządowej – zdrowie.
Organami podległymi ministrowi lub przez niego nadzorowanymi są: główny inspektor sanitarny, główny inspektor farmaceutyczny, inspektor ds. substancji i preparatów chemicznych.
Minister koordynuje działania w zakresie: zapewnienia bezpieczeństwa żywności, zapobiegania wystąpieniu zagrożeń biologicznych, zwłaszcza spowodowanych działalnością o charakterze terrorystycznym.

VII. 11 maja 2004 r. weszło w życie rozporządzenie ministra zdrowia z dnia 1 maja 2004 r. w sprawie wzoru ogłoszenia o wyniku rozstrzygnięcia postępowania w sprawie zawarcia umowy o udzielanie świadczeń zdrowotnych, opublikowane w Dzienniku Ustaw nr 108, poz. 1154.

VIII. 12 maja 2004 r. weszło w życie rozporządzenie ministra zdrowia z dnia 16 kwietnia 2004 r. w sprawie trybu przeprowadzania kontroli w niektórych jednostkach publicznej służby krwi, opublikowane w Dzienniku Ustaw nr 84, poz. 794. IX. 19 maja 2004 r. zostało ogłoszone obwieszczenie ministra zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie wykazu specjalności lekarskich uzyskiwanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej, które odpowiadają specjalnościom uzyskiwanym w Rzeczypospolitej Polskiej, opublikowane w Monitorze Polskim nr 21, poz. 375.

X. 19 maja 2004 r. zostało ogłoszone obwieszczenie ministra zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie wykazu dyplomów, świadectw i innych dokumentów poświadczających formalne kwalifikacje do wykonywania zawodu lekarza lub lekarza dentysty przez obywateli państw członkowskich Unii Europejskiej, opublikowane w Monitorze Polskim nr 21, poz. 376.

XI. 19 maja 2004 r. zostało ogłoszone obwieszczenie ministra zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie wykazu dyplomów, świadectw i innych dokumentów poświadczających formalne kwalifikacje w zakresie specjalizacji medycznych lekarza i lekarza dentysty będących obywatelami państwa członkowskiego Unii Europejskiej, opublikowane w Monitorze Polskim nr 21, poz. 377.

XII. 27 maja 2004 r. weszło w życie rozporządzenie ministra zdrowia z dnia 29 kwietnia 2004 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie zasad wynagradzania pracowników publicznych zakładów opieki zdrowotnej, opublikowane w Dzienniku Ustaw nr 117, poz. 1227.

Pracownikom innym niż wymienieni w art. 32l ustawy o zakładach opieki zdrowotnej, wykonującym pracę w porze nocnej, przysługuje dodatek do wynagrodzenia za każdą godzinę pracy w porze nocnej w wysokości 20% stawki godzinowej wynagrodzenia zasadniczego, nie niższy jednak od dodatku ustalonego na podstawie art. 1518 § 1 Kodeksu pracy (20% stawki godzinowej wynikającej z minimalnego wynagrodzenia za pracę, ustalonego na podstawie odrębnych przepisów).

XIII. 28 maja 2004 r. weszło w życie rozporządzenie ministra zdrowia z dnia 1 maja 2004 r. w sprawie trybu składania i rozpatrywania oraz wzoru wniosku o leczenie lub badania diagnostyczne poza granicami kraju, opublikowane w Dzienniku Ustaw nr 120, poz. 1261.
Wniosek o leczenie lub badania diagnostyczne jest wystawiany przez lekarza ubezpieczenia zdrowotnego – specjalistę we właściwej dziedzinie medycyny, mającego tytuł naukowy profesora lub stopień naukowy doktora habilitowanego.
Lekarz opisuje aktualny stan zdrowia pacjenta i prawdopodobny dalszy przebieg choroby oraz wskazuje placówkę opieki medycznej na terytorium jednego z państw członkowskich UE lub EOG oraz przyjmuje oświadczenie ubezpieczonego lub jego przedstawiciela ustawowego wyrażające zgodę na leczenie we wskazanej placówce. Ubezpieczony musi dostarczyć lekarzowi wystawiającemu wniosek przetłumaczoną na język angielski II część wniosku.
Lekarz przekazuje wniosek do:
– właściwego ze względu na miejsce zamieszkania ubezpieczonego oddziału wojewódzkiego NFZ – w przypadku gdy leczenie lub badanie diagnostyczne jest przeprowadzone na terytorium RP, jednak nie może być wykonane w terminie zwykle niezbędnym dla jego uzyskania na terytorium RP,
– konsultanta krajowego w danej dziedzinie medycyny – w celu zaopiniowania – w przypadku gdy leczenie lub badanie diagnostyczne nie jest przeprowadzane na terytorium kraju.
Konsultant krajowy dokonuje oceny wniosku, potwierdza wybraną przez lekarza wystawiającego – lub wskazuje inną – placówkę opieki medycznej znajdującą się na terytorium jednego z państw członkowskich UE lub EOG, a także, jeżeli istnieje taka potrzeba, wskazuje odpowiedni do stanu ubezpieczonego środek transportu.
W terminie nie dłuższym niż 14 dni od otrzymania wniosku konsultant krajowy przekazuje zaopiniowany wniosek do właściwego dla ubezpieczonego oddziału wojewódzkiego NFZ.
Oddział wojewódzki Funduszu, po zasięgnięciu opinii konsultanta krajowego, może wybrać inną niż wskazana we wniosku zagraniczną placówkę opieki medycznej, jeżeli stwierdzi, że placówka ta, wg dostępnej wiedzy, właściwie przeprowadzi leczenie lub badania diagnostyczne.
Oddział wojewódzki NFZ przesyła wybranej zagranicznej placówce opieki medycznej tłumaczenie części II wniosku i uzgadnia z nią koszt leczenia lub badań diagnostycznych. Następnie przekazuje prezesowi Funduszu kompletny wniosek wraz z tłumaczeniem części II wniosku.
Prezes Funduszu, w terminie 14 dni od dnia otrzymania dokumentów, wyraża zgodę na przeprowadzenie leczenia lub badania diagnostycznego ubezpieczonego w innym państwie członkowskim UE lub EOG lub odmawia jej wyrażenia, podając pisemne uzasadnienie.
Oddział wojewódzki Funduszu, w przypadku wyrażenia zgody przez prezesa Funduszu, wypełnia i poświadcza w 2 egzemplarzach zaświadczenie dotyczące zachowania prawa do aktualnie przysługujących świadczeń z tytułu ubezpieczenia chorobowego i macierzyńskiego – zaświadczenie E112 PL oraz informuje o wyrażeniu zgody ubezpieczonego i lekarza wystawiającego wniosek.
Załącznik do rozporządzenia określa wzór wniosku o leczenie lub badania diagnostyczne poza granicami kraju.

XIV. 28 maja 2004 r. weszło w życie rozporządzenie ministra zdrowia z dnia 1 maja 2004 r. w sprawie sposobu wydawania i określenia wzoru poświadczenia, opublikowane w Dzienniku Ustaw nr 120, poz. 1260.

Poświadczenie potwierdzające prawo do świadczeń zdrowotnych z ubezpieczenia zdrowotnego na terytorium RP, zaopatrzone w numer, wydaje właściwy – ze względu na miejsce zamieszkania lub pobyt osoby uprawnionej – oddział wojewódzki NFZ, na wniosek osoby uprawnionej do świadczeń zdrowotnych, na podstawie przepisów o koordynacji – nie później niż w terminie 7 dni od dnia złożenia wniosku.
Przez złożenie wniosku rozumie się przedstawienie zaświadczenia o prawie do świadczeń zdrowotnych przysługujących na podstawie przepisów o koordynacji, wydanego przez instytucję właściwą w rozumieniu tych przepisów, oraz dowodu osobistego, paszportu lub innego dokumentu, na podstawie którego możliwe jest ustalenie danych osobowych osoby występującej o wydanie poświadczenia.
Załącznik do rozporządzenia określa wzór poświadczenia potwierdzającego prawo do świadczeń zdrowotnych z ubezpieczenia zdrowotnego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

mec. Beata KOZYRA-ŁUKASIAK
Autorka jest radcą prawnym
Dolnośląskiej Izby Lekarskiej

Archiwum

Okręgowa Izba Lekarska w Warszawie im. prof. Jana Nielubowicza