3 października 2005

Instytut Leków

Z prof. dr. Zbigniewem FIJAŁKIEM, dyrektorem Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego, rozmawia Małgorzata Skarbek

Czym dzisiaj jest Instytut?
Nazwa pozostała z czasów ministra
Łapińskiego. Jednak prawie zupełnie nie odzwierciedla tego, czym się zajmujemy. Przygotowaliśmy z Radą Naukową nową wersję statutu, adekwatną do naszej działalności, i statut ten złożyliśmy w Ministerstwie Zdrowia. W nowej wersji wracamy
do koncepcji Instytutu Leków z jego dawnymi celami. Wyjątkiem jest
Biuro Rejestracji Leków, przed 2001 r. istniejące w Instytucie Leków, obecnie Urząd Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, funkcjonujący jako samodzielna instytucja.

Jakie są najważniejsze zadania
Instytutu?
Podstawowym zadaniem jest prowadzenie prac naukowych, kontrolno-badawczych i usługowo-badawczych
z zakresu oceny produktów leczniczych, wyrobów medycznych, bezpieczeństwa ich stosowania, skuteczności leczniczej, dostosowanych do potrzeb ochrony zdrowia ludności i zwierząt oraz rozwoju nauki, badań związanych z wprowadzaniem do lecznictwa
nowych produktów leczniczych.
Zadania te można podzielić na dwie grupy: badania naukowe związane
z lekami oraz kontrolę jakości i ocenę dokumentacji chemiczno-farmaceutycznej leków, które wchodzą na polski rynek, oraz tych, które są już
w obrocie. Sposoby kontrolowania są stale modyfikowane, gdyż stały rozwój nauki stawia coraz to nowe wymagania jakościowe i zmienia stosowane metody analityczne.

W jakim kierunku zmierzają badania naukowe?
Opracowywane są nowe metody oceny leku, metody badania zanieczyszczeń, badań biologicznych, szczególnie związanych z produktami biotechnologicznymi. Są one znacznie bardziej skomplikowane i trudniejsze do oceny analitycznej.
Na szczęście, stosujemy w Instytucie nowoczesne techniki analityczne, takie jak: spektroskopia rezonansu jądrowego, dyfrakcja rentgenowska, spektroskopia masowa z HPLC, spektroskopia masowa z plazmą indukcyjnie sprzężoną czy mikroskopia konfokalna. Współpracujemy z instytucjami europejskimi: Agencją Londyńską (EMEA), która w UE odpowiada
za rejestrację leków, i Europejskim Dyrektoriatem Jakości Leków (EDQM) w Strasburgu, który opracowuje farmakopeę europejską oraz nadzoruje sieć Państwowych Laboratoriów Kontroli Leków (OMCL Network). Jesteśmy uznanym, pełnoprawnym członkiem tej sieci. Mamy jeden system jakości, zgodny z wymaganiami normy ISO17025 związanej z systemem ISO 9000/2000. Badania wykonane
w tych laboratoriach są uznawane we wszystkich krajach członkowskich UE.

Jak przebiega kontrola leków?
Kontrola wiąże się z zapewnieniem prawidłowej jakości i bezpieczeństwa stosowania leków. Kiedyś koncentrowała się głównie na badaniach przedrejestracyjnych leków, teraz uwaga jest przesunięta na kontrolę leków już dopuszczonych do aptek i szpitali. Przesunięcie tego akcentu jest m.in. skutkiem przyjęcia przez nas prawa europejskiego. To, co dawniej było kontrolą przedrejestracyjną, obecnie jest badaniem dwóch pierwszych serii po zarejestrowaniu. Tryb rejestracji przewiduje jedynie pełną ocenę dokumentacji złożonej przez producenta. Ocenę pod względem chemiczno-farmaceutycznym Instytut wykonuje na zlecenie Urzędu Rejestracji.

Czy dzięki zmianie trybu skrócił się czas oczekiwania na rejestrację? Są różne zdania na ten temat.
Zgodnie z umową, mamy 50 dni
na dokonanie oceny dokumentacji. Mieścimy się w tym czasie, pod warunkiem że dostajemy tyle zleceń, ile jesteśmy w stanie wykonać. Nasza ocena nie jest tylko formalnością administracyjną, obejmuje ona pełną analizę merytoryczną, prowadzoną na podstawie wytycznych EMEA/ICH oraz aktualnych monografii farmakopealnych.

Drugi rodzaj kontroli prowadzonej przez Instytut to badanie leków będących już w obrocie. Czy jest ona w ogóle potrzebna?
Pomyłki zdarzają się zawsze, również
w tak wyspecjalizowanej dziedzinie, jak produkcja leków. Pomimo dużej liczby dobrych praktyk – badań laboratoryjnych (GLP) i klinicznych przed zarejestrowaniem GCP, wytwarzania (GMP) oraz dystrybucji (GDP) – lek może mieć niewłaściwą jakość. Świadczą o tym wyniki naszej pracy (patrz: rys.).
Ta część naszych zadań jest wykonywana przede wszystkim na zlecenie głównego inspektora farmaceutycznego.
Na listę kierowanych do nas leków trafiają też preparaty, wobec których zastrzeżenia zgłaszają pacjenci (reklamacje jakościowe) lub lekarze (reklamacje kliniczne). Należy podkreślić, że w przypadku tak specyficznych wyrobów, jakimi są leki, ich główny użytkownik, czyli pacjent, nie jest w stanie prawidłowo ocenić ich jakości. Tak więc pełną odpowiedzialność za ich jakość muszą przejąć na siebie producenci oraz instytucje rządowe nadzorujące wprowadzanie ich do lecznictwa.

Jakie wady leków wykrywają laboratoria Instytutu?
Są dwa rodzaje wad: niewłaściwe oznakowanie (opakowania bezpośredniego, ulotki informacyjnej, zły numer dopuszczenia do obrotu) lub nieodpowiednia jakość leku: brak substancji czynnej, niedostateczna jej ilość, zła postać farmaceutyczna, zbyt wiele zanieczyszczeń chemicznych lub mikrobiologicznych, w ziołach insekty lub odchody zwierzęce, kawałki szkła czy metali. Kiedyś badaliśmy czopki, które nie miękły w temperaturze 70oC.
Wynik kontroli wysyłamy do GIF, który wstrzymuje obrót leku do czasu usunięcia wady albo wycofuje go z obrotu.
Kilka lat temu na nasz rynek trafiało wiele wyrobów medycznych nieodpowiedniej jakości. Zagraniczni dystrybutorzy, nie znając naszego systemu kontroli, próbowali sprzedawać nam takie wyroby. Po paru latach liczba ocen negatywnych spadła z 17% do ok. 3%, a w przypadku leków jest to ok. 3-4% badanych serii.

Jaki procent leków będących
na rynku bada Instytut?
Obecnie nie wiemy, jak duży jest rynek leków. Nie istnieje już dział
Instytutu zajmujący się monitorowaniem rynku, a hurtownie nie mają obowiązku nadsyłania nam danych
o asortymencie i wielkości sprowadzanych farmaceutyków. Kiedyś wykonywaliśmy ok. 8 tys. badań rocznie i kontrolowaliśmy 8-10 proc. serii leków sprowadzanych do kraju.
W tym roku wykonamy ich znacznie mniej, tylko ok. 4 tys. badań.
Od 2004 r. nie badamy jakości leków importowanych i wyrobów medycznych, bo zmieniło się prawo farmaceutyczne. Za kontrolę tych ostatnich całkowicie odpowiada Urząd Rejestracji. Powinien też pobierać próby
i mieć fundusze na zlecanie odpowiednich badań jakościowych.

Ocena Pana Profesora nie napawa optymizmem.
Nie chciałbym wywołać takiego wrażenia. Pesymistyczne byłoby skonstatowanie faktu, że w naszym kraju
nie ma niezależnej instytucji kontroli jakości leków. Jednym z argumentów za likwidacją Instytutu Leków była teza, że kontrola jest niepotrzebna, bo za jakość odpowiada wytwórca. Ale moje wieloletnie doświadczenia, w tym stałe kontakty z EDQM,
pozwalają mi twierdzić, że kontrolę leków wprowadzonych do obrotu prowadzi się we wszystkich krajach Unii. Wszędzie na świecie stwierdza się pojawianie leków niewłaściwej jakości, również leków sfałszowanych i podrobionych. Te ostatnie pojawiają się także w naszym kraju. Trafiają do nas różnymi drogami, m.in. są oferowane w sklepach internetowych,
na straganach, czasami w sklepach ze zdrową żywnością. Są to najczęściej viagra, cialis, środki ziołowe, preparaty odchudzające czy też „środki leczące każdą chorobę”.

Czy Instytut zajmuje się również badaniem takich preparatów?
Możliwości analityczne mamy, ale nasza placówka nie może podejmować samodzielnie takich badań.
Wykonujemy je na zlecenie dwóch wspomnianych instytucji oraz prokuratury i policji. W Polsce nie prowadzi się kompleksowej kontroli tych
preparatów, choć byłaby bardzo
potrzebna. Ü

Archiwum

Okręgowa Izba Lekarska w Warszawie im. prof. Jana Nielubowicza