19 stycznia 2008

Leki dla biednych

Sto lat temu rozpoczęła się re- wolucja naukowa w medycynie – wydawało się, że świat bez chorób jest na wyciągnięcie ręki. Wprowadzenie antybiotyków czy leków kardiologicznych miało wymiar co najmniej wielkich odkryć geograficznych XVI wieku, a Fleminga i Pasteura porównywano z Kolumbem i Magellanem.

Dzisiejsza medycyna jest bardziej uporządkowana i przewidywalna. Chociaż kres chorób wciąż jest bardzo odległym i ulotnym celem, to nowe leki stają się dostępne dla coraz większych rzesz pacjentów. Powstał gigantyczny przemysł farmaceutyczny, zdominowany przez ponadnarodowe korporacje. Mimo ogromnych osiągnięć producenci farmaceutyków znaleźli się jednak pod obstrzałem nasilającej się krytyki; zarzuca się im krociowe zyski przy obojętności na choroby i nędzę krajów biednego Południa.
Fakty są porażające: z braku dostatecznej opieki zdrowotnej i leków w krajach biednych – ofiarą chorób zakaźnych, takich jak: malaria, gruźlica czy AIDS, pada rocznie 11 milionów ludzi. Konfuzja ogarnia polityków, lekarzy, ekonomistów i społeczników. Narastają dylematy natury moralnej oraz problemy praktyczne, które wymagają pilnego rozwiązania: Mówi się, że bogata Północ nie może pozostać bierna w obliczu tej tragedii – nie tylko z przyczyn moralnych, ale także dlatego, że epidemie nie znają granic.

Cały szkopuł w tym, że nowoczesna medycyna kosztuje coraz drożej. Ile jest wart specyfik, który uratuje człowiekowi życie? Za pieniądze zdrowia się nie kupi – pisała Amerykanka Dorothy Parker – ale nie pogardziłabym wózkiem inwalidzkim wysadzanym diamentami. Znane powiedzenie głosi, że zdrowie jest na wagę złota. Nic bardziej mylnego – współczesne leki bywają droższe od kruszców szlachetnych. Roczna terapia enfuwirtydem, jednym z nowych leków przeciwko AIDS, kosztuje ok. 12 tys. € (1 g kosztuje 375 €). Inny lek, miglustat, przeznaczony dla pacjentów z chorobą Gauchera, kosztuje 40 tys. € rocznie (1100 €/1 g).
W ceny leków wpisane są także zyski producentów, którzy je wynaleźli. Na straży ich interesów stoją patenty medyczne, działające tak, jak systemy ochrony własności intelektualnej w innych sferach gospodarki. Patenty są kołem napędowym postępu w medycynie – zachęcają firmy do badań nad nowymi lekarstwami. W zamian za ujawnienie w procedurze patentowej receptury danego specyfiku firmy farmaceutyczne uzyskują ograniczony monopol na jego produkcję. Okres ochrony patentowej na dany lek trwa zazwyczaj 20 lat. Później firma, która wprowadziła lekarstwo na rynek, traci prawnie zagwarantowaną wyłączność i inne przedsiębiorstwa mogą produkować leki odtwórcze, czyli generyki. Ich jakość, skuteczność i bezpieczeństwo powinny być identyczne z oryginałami, a są one znacznie mniej kosztowne, ponieważ kiedy wprowadza się je na rynek, nie trzeba powtarzać wszystkich badań przedklinicznych i klinicznych; wystarczy odnieść się do danych oryginalnego produktu.
W ostatnich latach kwestia dostępu do tanich leków w krajach Trzeciego Świata stała się przedmiotem obrad Światowej Organizacji Handlu w ramach Rundy Doha. Trwa dyskusja, w jaki sposób dopuścić do obiegu w krajach biednych leki opatentowane na Zachodzie.

Dlaczego dzisiejsze kraje biedne muszą stosować się do reguł ustanowionych przez państwa rozwinięte? Kiedy mówi się o patentach medycznych – dotyczy to przecież bardzo wielu istnień ludzkich.
Krytycy obecnie obowiązującego porządku prawnego słusznie zwracają uwagę, że bogactwo potęg gospodarczych Europy Zachodniej w XIX wieku zostało zbudowane na systemie kolonialnym. Z kolei azjatyckie „tygrysy” po II wojnie światowej naśladowały rozwiązania europejskie i amerykańskie.
Warunkiem członkostwa w Światowej Organizacji Handlu (i tym samym, udziale w globalnym systemie gospodarczym) jest respektowanie praw własności intelektualnej (w tym patentów medycznych). Przedstawiciele krajów rozwijających się utyskują, że w ten sposób umacnia się istniejący układ sił ekonomicznych na świecie, a państwa biedne są pozbawione szans na awans cywilizacyjny. Krajów biednych nie stać na import lub wykupienie licencji na produkcję i dystrybucję leków opartych na nowych biotechnologiach. Oczekiwanie na wygaśnięcie 20-letniej ochrony patentowej oznacza stratę cennego czasu w walce z epidemiami.

Jak temu zaradzić? Najważniejszy postulat dotyczy dostosowania cen leków do możliwości finansowych pacjentów i instytucji publicznych odpowiedzialnych za opiekę zdrowotną (dywersyfikacja cen leków). Wymagałoby to zgody koncernów na sprzedaż swoich produktów w krajach biednych poniżej ceny rynkowej. Wielkie międzynarodowe firmy farmaceutyczne są skłonne na to przystać (i tak czerpią zyski ze sprzedaży lekarstw w krajach rozwiniętych), pod warunkiem że tańsze leki nie będą reeksportowane na Zachód.
Inna inicjatywa dotyczy tzw. przymusowego licencjonowania, czyli uchylania ochrony patentowej w ściśle określonych sytuacjach, np. epidemii zagrażających porządkowi publicznemu. Podjęto pierwsze inicjatywy w tym zakresie w odniesieniu do leków przeciw AIDS i malarii. I tak Brazylia w latach 1996-2003 zmniejszyła, w skali rocznej, o połowę liczbę osób umierających na AIDS, zapewniając 150 tysiącom pacjentów bezpłatną kurację antyretrowirusową lekami wyprodukowanymi
w kraju. Władze brazylijskie zdecydowały się nie respektować praw patentowych, argumentując, że chodzi tu o życie tysięcy ludzi.
Jednocześnie nie można owych instrumentów nadużywać. Istnieje ryzyko, że przy zbyt daleko idących administracyjnych ograniczeniach cen leków lub skróceniu okresu ochrony patentowej koncerny farmaceutyczne nie będą zainteresowane szukaniem lekarstw na niektóre choroby, zwłaszcza rzadkie.
W 2000 r., gdy firmie Eli Lilly decyzją sądu skrócono o 3 lata okres ochrony patentowej na jej sztandarowy produkt – lek przeciwdepresyjny: fluoksetynę (Prozac), jej akcje spadły z dnia na dzień o 30 proc. Firmy farmaceutyczne w USA i Europie skarżą się, że ich indyjscy konkurenci zwyczajnie wykradają receptury leków (np. sildenafil – Viagra, który nie jest lekiem ratującym życie), podrabiając oryginały i eksportując je do krajów trzecich.

Dogmatem jest twierdzenie, że zdrowie publiczne powinno brać prymat nad prawem własności intelektualnej, ponieważ życie ludzkie jest ważniejsze od interesów ekonomicznych. Jednakowoż obwinianie firm medycznych za zbyt wysokie ceny leków stanowi często przejaw taniego populizmu. Ceny w znacznej mierze stanowią odzwierciedlenie szybko rosnących kosztów badań i eksperymentów, procedur rejestracyjnych i wprowadzenia lekarstwa do obiegu, przy czym procedury trwają coraz dłużej i są coraz bardziej szczegółowe, co wynika z rosnących wymogów bezpieczeństwa.
Wprowadzenie jednego leku do obiegu może kosztować nawet powyżej 1 mld dolarów. Producent ponosi także pewne ryzyko, gdyż czasem działania uboczne pojawiają się w okresie porejestracyjnym – gdy lek jest już dostępny w aptekach. Np. firma Merck wycofała po 4 latach obecności w 80 krajach świata rofekokosyb (Vioxx), selektywny NLP, stosowany szeroko w chorobach układu kostno-stawowego, który powodował poważne kardiologiczne działania niepożądane. Firma wypłaciła pacjentom i ich rodzinom odszkodowania sięgające 15 mld dolarów. Podobnie wycofanie ceriwastatyny (Lipobay) kosztowało firmę Bayer 5 mld dolarów.
W warunkach narastającej konkurencji trudno się także dziwić strategii wielkich korporacji, które – działając racjonalnie jako podmioty ekonomiczne – próbują maksymalizować swój zysk i minimalizować ryzyko. Dlatego szukają leków na choroby trapiące głównie mieszkańców krajów bogatych. Obecnie prowadzone są badania obejmujące ok. 7,5 tys. lekarstw na bolączki krajów rozwiniętych: choroby sercowo-naczyniowe, nowotwory, neuropsychiatryczne, choroby metaboliczne, w tym cukrzycę. Tymczasem największe żniwo, właśnie w krajach biednych, zbierają choroby tropikalne, takie jak: malaria, leiszmanioza czy żółta febra. Spośród 1500 leków innowacyjnych, które trafiły do sprzedaży w ciągu ostatnich 30 lat, mniej niż 20 to nowe leki przeciw chorobom tropikalnym.

W walce z chorobami wsparciem dla krajów rozwijających się powinny się zająć nie koncerny farmaceutyczne, ale rządy państw rozwiniętych, dysponujące istotnymi środkami na pomoc rozwojową. Mogą one różnymi sposobami zachęcać firmy do współpracy, np. udzielać producentom farmaceutyków gwarancji, że państwo zakupi określoną ilość leków po wcześniej wynegocjowanej cenie. Dobrym instrumentem jest także partnerstwo publiczno-prywatne: firmy udostępniają swoją infrastrukturę badawczą, koordynowaną przez organizacje non-profit. Przykładem jest Fundacja Melindy i Billa Gatesów czy organizacja Lekarstwa Przeciw Zaniedbanym Chorobom (Drugs for Neglected Diseases), prowadząca wielopoziomową współpracę międzynarodową (http://www.dndi.org/).
Inny postulat dotyczy powiązania walki z chorobami w krajach rozwijających się z szerszą polityką rozwojową. Można zobowiązać państwa rozwinięte, aby przeznaczały część swojego PKB na badania nad nowymi lekami i szczepionkami, kierując środki do najlepszych. Jest też pomysł stworzenia ogólnoświatowej internetowej sieci badawczej typu open source, która po raz pierwszy została wykorzystana w dziedzinie informatyki. Chodzi o zainicjowanie globalnego forum badawczego, gdzie naukowcy nieodpłatnie pracowaliby nad nowymi lekami, oraz stworzenie gigantycznej bazy danych dla lekarzy i biotechnologów.
Gorszym pomysłem wydaje się skrócenie okresu ochrony patentowej w krajach rozwijających się z 20 do, przykładowo, 10 lat. W wielu krajach Afryki i Azji przemysł farmaceutyczny albo nie istnieje, albo jest zbyt słaby, aby produkować zaawansowane technologicznie leki nowych generacji, a zatem nie mogłyby one z takich ułatwień skorzystać. Inna propozycja to ustanowienie w obrębie Światowej Organizacji Handlu okresu przejściowego dla krajów rozwijających się (do 2016 r.) na dostosowanie się do międzynarodowych regulacji w zakresie prawa ochrony intelektualnej.
Ważne jest także, aby w krajach rozwijających się wspierać instytucje naukowo-badawcze, które stanowiłyby podwaliny przemysłu farmaceutycznego. Czasem pierwszorzędne znaczenie mają z pozoru banalne sprawy, takie jak bezpłatne korzystanie z renomowanych periodyków czy kosztownych dostępów do baz danych.

Ceny leków stanowią problem nie tylko dla mieszkańców biednych krajów Azji czy Afryki, ale także średnio zamożnych państw, aspirujących do światowej „pierwszej ligi”. Wytwarzanie leków innowacyjnych jest domeną koncernów pochodzących z państw wysokorozwiniętych; nieliczne odstępstwa (np. chorwacka azytromycyna) stanowią wyjątek potwierdzający regułę.
Dotyczy to również Polski, stanowiącej największy w Europie Środkowej i Wschodniej rynek farmaceutyczny, wart ponad 20 mld zł (ok. 8 mld dolarów; plan. 2007 r.), przy czym dwie trzecie leków jest importowanych zza granicy. Warunkiem wejścia Polski do WE było wydłużenie okresu ochrony patentowej, co przełożyło się na cenę leków. Przy tym należy pamiętać, że Polacy płacą aż 67% wartości rynkowej leków (najwyższy odsetek w rozszerzonej WE), a jedynie 33% jest refundowane z budżetu. Dlatego wszelkie globalne porozumienia dotyczące leków generycznych są istotne z punktu widzenia pacjentów w Polsce, dźwigających lwią część kosztów leczenia.

Jako głęboko skrzywiony trzeba określić taki system gospodarki globalnej, w którym co roku na świecie ofiarą chorób padają miliony ludzi, mimo że przy odpowiedniej terapii i dostępie do lekarstw są one wyleczalne.
Hipokrates, prekursor współczesnej medycyny, na ekstremalne przypadłości zwykł przepisywać ekstremalne lekarstwa. Niestety, w tym przypadku nie ma magicznej formuły, jakiejś drastycznej kuracji, która – niczym cięcie skalpela chirurgicznego – z dnia na dzień uzdrowiłaby niedomagający system produkcji i dystrybucji leków na świecie. Potrzebne są małe kroki, które pomogą znaleźć punkt równowagi między interesami poszczególnych stron w tym globalnym sporze.
Najważniejsze, aby lekarstwo nie było bardziej szkodliwe niż choroba.

Jakub WIŚNIEWSKI

Departament Analiz i Strategii,
Urząd Komitetu Integracji Europejskiej

Archiwum

Okręgowa Izba Lekarska w Warszawie im. prof. Jana Nielubowicza