4 maja 2010

Głos z Wiejskiej

Czesław Czechyra
lekarz, poseł PO, Kozienice:

Kiedy piszę ten tekst trwa narodowa żałoba. Trudno pojąć sens śmierci w jednej chwili tak wielkiej liczby znakomitych ludzi. Może dlatego warto zawsze pamiętać o tym „aby kochać ludzi, bo tak szybko odchodzą”. Mam nadzieję, że ta lekcja pozostanie na długo w naszej pamięci, zmieni również ton debaty politycznej i wpłynie pozytywnie na zmianę postaw naszego społeczeństwa.
Sejm kończy prace nad nową ustawą o wyrobach medycznych, która zastąpi obowiązujące od 6 lat przepisy. Komisja Zdrowia uporała się z obszernym zakresem zagadnień w ciągu 8 tygodni. Polska była zobowiązana do wprowadzenia nowych przepisów od 21 marca 2010 r. a więc opóźnienie jest nieznaczne.

Natomiast od 1 maja 2011 r. obligatoryjnie trzeba będzie przekazywać do Europejskiej Bazy Danych informacje dotyczące wyrobów medycznych, aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, dane dotyczące incydentów medycznych i badań klinicznych. Przyjęte rozwiązania mają służyć poprawie bezpieczeństwa pacjentów i lekarzy. Zapisy ustawy zapobiegną wprowadzaniu do obrotu wyrobów bez przeprowadzonej oceny zgodności z wymaganiami, a więc takich, które są niewłaściwie oznakowane, udostępnione niezgodnie z przeznaczeniem, z błędnymi instrukcjami lub innymi wadami powodującymi narażenie życia i zdrowia użytkowników. Wyroby przeznaczone do używania na terytorium Polski muszą mieć oznakowanie i instrukcję używania w języku polskim. Ustawa dopuszcza, aby wyroby dostarczane profesjonalnym użytkownikom miały oznakowania lub instrukcje w języku angielskim (z wyjątkiem informacji przeznaczonych dla pacjentów). Zgodnie z zaleceniami Unii Europejskiej został doprecyzowany i rozszerzony tryb postępowania po stwierdzeniu incydentu medycznego.
Dla porządku warto przypomnieć, że incydent medyczny, który jest spowodowany zastosowaniem danego wyrobu medycznego, oznacza wadę działania, oznakowania lub instrukcji używania wyrobu, która może doprowadzić do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia użytkownika.
Uregulowania ustawy zobowiązują wytwórcę lub upoważnionego przedstawiciela do podjęcia działań korygujących w przypadku wystąpienia tych nieprawidłowości. Ważną regułą jest zasada, że każdy, kto ma kontakt z wyrobem medycznym i jednocześnie ma informację o incydencie medycznym, jest zobowiązany do zgłoszenia tego faktu wytwórcy lub autoryzowanemu przedstawicielowi oraz poinformowanie prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Podstawowym czynnikiem wpływającym na bezpieczeństwo wyrobów medycznych jest ich jakość. Dla odpowiedniego jej zagwarantowania przeprowadza się ocenę kliniczną lub badania kliniczne wyrobu. Ocenę kliniczną przeprowadza wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel. Jej celem jest potwierdzenie, że w normalnych warunkach spełnia on wymagania zasadnicze, jak również wypunktowanie działań niepożądanych i ubocznych. Badanie kliniczne wyrobu jest eksperymentem medycznym z użyciem wyrobu medycznego przeprowadzonym na ludziach. Planowanie, prowadzenie, monitorowanie, dokumentowanie i raportowanie wyników tych badań oraz obowiązki stron uczestniczących w badaniach lub ubiegających się o ich przeprowadzenie, mają być zgodne z europejskimi normami. Pozwolenie na rozpoczęcie badania klinicznego, na wniosek sponsora, wydaje prezes URPLWMiPB. Kontrolę badań prowadzi Inspekcja Badań Klinicznych. Za przeprowadzenie badania klinicznego w ośrodku oraz zapewnienie opieki medycznej uczestnikom badania jest odpowiedzialny lekarz. Dobro pacjenta jest najważniejsze. electus@mp.pl

Archiwum

Okręgowa Izba Lekarska w Warszawie im. prof. Jana Nielubowicza