23 lutego 2011

Szara strefa

Gdyby badania kliniczne nowych leków prowadzone były w takim tempie, jak prace nad ustawą regulującą tę działalność w polskich szpitalach, nasz rynek farmaceutyczny wyglądałby dużo skromniej. To przecież od ich wyników zależy, kiedy i czy w ogóle nowe preparaty znajdą się w sprzedaży. Owszem, pośpiech nie jest tu wskazany, ale im szybciej poprawimy prawo porządkujące ten wrażliwy obszar medycyny, tym lepiej dla chorych, systemu ochrony zdrowia i samych badaczy. Dziś odium afer związanych z nadużyciami finansowymi, a nieraz zwykłym niedbalstwem (takie przykłady wytyka raport NIK sprzed półtora roku) spada nawet na tych lekarzy, którzy z taktem, kierując się wyłącznie troską o zdrowie chorego, zachęcają do testowania nowych terapii. Ujawnione nieprawidłowości podkopały zaufanie do wszystkich.
I co na to resort zdrowia? Ministerstwo przygotowało założenia nowej ustawy, na podstawie których Rządowe Centrum Legislacji przygotowuje teraz jej projekt. Nie wiadomo, kiedy trafi do Sejmu. Od 2004 r. powstało już kilka takich inicjatyw, ale zawsze lądowały w koszu. Zapowiadane jesienią 2009 r. zmiany nadal są w proszku. Spójna ustawa dotycząca badań klinicznych powinna usunąć nieporozumienia interpretacyjne, które dziś wynikają z prawa rozproszonego aż w trzech ustawach i sześciu rozporządzeniach. Jak trudno zapanować nad tym bałaganem, przekonali się sami kontrolerzy NIK, którzy podczas wspomnianej inspekcji w różnych regionach odmiennie interpretowali obowiązujące prawo.
Na razie resort zdrowia postanowił wycinkowo i doraźnie uregulować odpowiedzialność finansową sponsorów badań i szpitali w nowelizacji prawa farmaceutycznego. Ale nadal pozostawiono niejasności. Bo jak rozumieć przepis, który nakłada na sponsora obowiązek – poza oczywistym dostarczeniem badanego leku – sfinansowania świadczenia „wynikającego z prowadzonego badania”? Czy jeśli testowany będzie preparat rozpuszczający zakrzep podczas kuracji zawału serca, który podaje się choremu przed przyjęciem do szpitala, to producent tego leku powinien opłacić również koronarografię? A jeśli badana jest skuteczność leku przeciwwymiotnego u chorych na raka, to jego wytwórca ma pokryć także wszystkie koszty leczenia, łącznie z chemioterapią? Czyżby pacjent stając się uczestnikiem badania klinicznego tracił w Polsce prawo do ubezpieczenia zdrowotnego? Dalsze utrzymywanie tej prowizorki zachęca do podejmowania decyzji bardziej opartych na indywidualnych odczuciach lokalnych władz NFZ i szpitali, niż na przepisach Unii Europejskiej. W tej mętnej wodzie niektórzy nadal czują się najlepiej.

Autor jest publicystą „Polityki”

Archiwum

Okręgowa Izba Lekarska w Warszawie im. prof. Jana Nielubowicza