27 października 2013

Na marginesie Kodeksu Etyki Lekarskiej

Tadeusz Maria Zielonka
Katedra i Zakład Medycyny Rodzinnej WUM

Artykuł 51D
Lekarz biorący udział w badaniach sponsorowanych przez producentów leków lub wyrobów medycznych (sprzętu i wyposażenia medycznego) musi się upewnić, że badania te są prowadzone zgodnie z zasadami etyki. Lekarz nie powinien uczestniczyć w badaniach naukowych, których celem jest promocja tych produktów.

Kolejny raz wymóg etyczny ograniczono wyłącznie do sytuacji, w których lekarz bierze udział w badaniach sponsorowanych przez producentów leków lub wyrobów medycznych. Czy zatem w myśl art. 51D w przypadku badań niesponsorowanych przez przemysł farmaceutyczny nie należy się upewniać, czy są prowadzone zgodnie z zasadami etyki? Wydaje się oczywiste, że wszelkie badania można prowadzić tylko wtedy, gdy są skonstruowane zgodnie z zasadami etyki i przytoczony zapis nie dotyczy jedynie eksperymentów sponsorowanych przez przemysł. To nie sposób finansowania badań jest istotnym elementem tego nakazu, lecz ich etyczna konstrukcja. Nie powinno się tworzyć podwójnych zasad dotyczących prowadzenia eksperymentów naukowych, odrębnych dla sponsorowanych przez firmy farmaceutyczne lub sprzętowe i dla finansowanych z innych źródeł. Wydzielenie w specjalnych artykułach kodeksu zasad deontologicznych dla badań sponsorowanych nie jest uzasadnione, gdyż takie same zasady powinny obowiązywać w każdym przypadku prowadzenia badań naukowych, niezależnie od tego, kto za nie płaci. Przypomina to tworzenie odrębnych przepisów prawnych dla sektora prywatnego i publicznego, co można uznać za naruszenie konstytucyjnej zasady równości podmiotów.
Zwraca również uwagę zła konstrukcja tego nakazu deontologicznego, gdyż w nadmiarze niepotrzebnych słów można zagubić istotę sprawy. Zacytowane sformułowanie, z precyzyjnym określeniem, kto sponsoruje badania – „producent leków lub wyrobów medycznych”, i z wyszczególnieniem, że chodzi o „sprzęt i wyposażenie medyczne”, niepotrzebnie wydłużyło tekst artykułu. Równocześnie najważniejsza kwestia, jaką jest etyczne prowadzenie badań, umieszczona została na samym końcu. Niezrozumiałe jest, dlaczego autorzy kodeksu kilka razy dokładnie określają, o sponsoring jakich firm chodzi. Aż w pięciu artykułach napisano, że mowa o „producentach leków lub wyrobów medycznych (sprzętu i wyposażenia medycznego)”. Z pewnością lepiej byłoby pisać ogólnie, o przemyśle medycznym, gdyż wskazanie konkretnych gałęzi sugeruje, że określone normy etyczne nie dotyczą innych, niewymienionych. Przedstawiona lista, choć nadmiernie długa, nie jest przecież kompletna i nie wyczerpuje wszystkich dziedzin, które obejmuje ten artykuł. Do jakiej kategorii należy zaliczyć szczepionki, które nie są lekiem, sprzętem ani wyposażeniem medycznym? A co z coraz powszechniej stosowanymi dietami przemysłowymi i suplementami diety, które również trudno zaliczyć do którejś wymienionej kategorii? Czy opatrunki stosowane na rany lub odleżyny to lek, sprzęt, czy wyposażenie medyczne? Jeśli jakieś produkty nie spełniają tych precyzyjnie wyszczególnionych kryteriów, to nie dotyczą ich zasady etyczne zawarte w tak skonstruowanych artykułach. To niebezpieczna interpretacja przepisów w ten sposób sformułowanych, wynikająca z nadmiernie szczegółowego opisywania norm etycznych. O ile zasadne jest to w regulacjach prawnych, o tyle nie znajduje uzasadnienia w kodeksie etyki, który powinien zawierać normy uniwersalne. Kodeks nie może być szczegółową listą dozwolonych i zabronionych działań. To nie jest dobry sposób na spisanie zasad deontologii. Artykuły opracowane przed 20 laty miały charakter bardziej ogólny, nowelizacje z lat następnych są nad wyraz szczegółowe. Można odnieść wrażenie, że napisane były przez prawników, a nie etyków.
Nie pierwszy raz autorzy kodeksu nieprecyzyjnie dobierają słowa przy konstrukcji norm etycznych. Stwierdzenie, że lekarz biorący udział w badaniach sponsorowanych musi upewnić się, czy są prowadzone zgodnie z zasadami etyki, może powodować niewybaczalne opóźnienie. Oczywiście, wykonując badania, należy na bieżąco określać, czy są realizowane zgodnie z zasadami deontologii lekarskiej, niemniej jednak ważniejsze jest, aby przed przystąpieniem do badań przekonać się, czy są zaplanowane zgodnie zasadami etyki. Trudno bowiem pochwalić lekarza, który bierze udział w badaniach i dopiero po jakimś czasie orientuje się, że są nieetyczne. Ta ocena powinna nastąpić wcześniej, przed podjęciem decyzji o wzięciu udziału w realizacji badań. W przeciwnym razie może się okazać, że lekarz zbyt późno się zorientował, iż uczestniczy w nieetycznym przedsięwzięciu, za co może ponieść odpowiedzialność karną lub etyczną.

Niejasne jest stwierdzenie: „lekarz nie powinien uczestniczyć w badaniach naukowych, których celem jest promocja tych produktów”. Nie chodzi tylko o fakt, że w zdaniu poprzedzającym nie ma jednoznacznie mowy o produktach i trzeba się domyślić, iż dotyczy to leków lub wyrobów medycznych. Większy problem tworzy powiązanie badań naukowych z promocją. Z definicji wynika, że promocja produktów to oddziaływanie przez producentów na odbiorców, polegające na przekazaniu informacji, które mają zwiększyć wiedzę na temat owych produktów w celu stworzenia dla nich preferencji na rynku. Bardzo trudno wyobrazić sobie badania naukowe, które realizować będą bezpośrednio ten cel. W jaki sposób badania naukowe prowadzone przez lekarzy mają wpływać na oddziaływanie na odbiorców produktów firm farmaceutycznych czy sprzętowych? Jasne, że lekarze nie powinni uczestniczyć w promocji leków czy sprzętu, ale niezrozumiałe jest, w jaki sposób można uczestniczyć w badaniach mających na celu promocję. Oczywiście wyniki badań naukowych często mogą być wykorzystane w promocji leków czy sprzętu. Z tego względu każde badanie dotyczące zastosowania leków lub metod diagnostycznych może być wykorzystane w celach promocyjnych przez producenta sprzętu lub leków, jeśli uzyskane wyniki wykażą ich korzystny wpływ na skuteczność leczenia. Konsekwencją takiego postawienia sprawy byłby zakaz prowadzenia wszelkich badań, które dowiodą korzystnego działania leków lub metod diagnostycznych. Lekarz mógłby badać jedynie różne sposoby leczenia lub zastosowanie sprzętu tylko po to, aby wykazać, że są nieskuteczne lub szkodliwe. Jedynie wówczas nie można by go oskarżyć, że badania służyły promocji produktów medycznych. Wszelkie informacje korzystne dla leku lub danej metody diagnostycznej mogą przecież zostać wykorzystane do ich promocji, co w myśl omawianego zapisu jest podstawą do postawienia zarzutu nieetycznego postępowania i prowadzenia badań, których cel stanowi promocja. Życie często płata figle i nawet jeśli założenia pracy wskazują, że badanie wykaże niekorzystny efekt leku lub nieprzydatność badanej metody, to w praktyce nie zawsze tak jest. W jaki zatem sposób można ocenić, że lekarz bierze udział w badaniu, którego celem jest promocja? Autorzy tego paragrafu nie mają chyba doświadczenia ani w badaniach naukowych, ani w marketingu. Tym tylko można tłumaczyć stworzenie tak niefortunnego zapisu, który nie powinien pozostać w kodeksie. Należy zakazać lekarzom promowania i reklamowania produktów, ale trudno zakazywać udziału w badaniach mających na celu promocję wyrobów medycznych, gdyż przystępując do nich, nie mogą być pewni, jakie uzyskają wyniki i czy zostaną one wykorzystane w promocji produktów jakiejś firmy.

Niewykluczone jednak, że autorom artykułu chodziło o pseudobadania naukowe, których wyniki nie będą nigdy publikowane w pismach naukowych, gdyż nie spełniają wymogów formalnoprawnych. Ten rodzaj badań może służyć tylko promocji produktów firmowych, ale trudno je nazwać badaniami naukowymi, powinno się więc zastosować określenie pseudobadania. W przedstawionym kształcie art. 51D nie ma istotnego znaczenia i można z powodzeniem z niego zrezygnować, przenosząc treści w nim zawarte do komentarza, który od dawna powinien być opracowany przez Komisję Etyki Naczelnej Izby Lekarskiej. Brak szczegółowej wykładni wielu przepisów etycznych stanowi poważne zaniedbanie ze strony samorządu lekarskiego. Blisko ćwierć wieku, to czas wystarczający, by taki dokument opracować.

Archiwum

Okręgowa Izba Lekarska w Warszawie im. prof. Jana Nielubowicza