27 kwietnia 2004

„Nareszcie” wiemy, co trzeba, co należy, co powinno się…

Centrum Informacyjne Rządu poinformowało, że 23 marca br. Rada Ministrów zaakceptowała dokument „Polityka lekowa państwa 2004-2008”: Polityka lekowa ma zapewnić pacjentom dostęp
do rzetelnej informacji oraz optymalną farmakoterapię,
z uwzględnieniem sytuacji społeczno-gospodarczej w kraju,
a także doskonalszych metod leczenia i podnoszonych kwalifikacji zawodowych w środowisku medycznym.

Czytamy o bardzo wielu rzeczach, które należy, trzeba lub powinno się załatwić, m.in.:
Ocena skuteczności produktu leczniczego powinna opierać się na badaniach klinicznych o wysokim poziomie wiarygodności. Urzędowi Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB) należy zapewnić odpowiednią organizację i środki, aby dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych odbywało się bez zbędnej zwłoki.
Należy stworzyć elektroniczny obieg dokumentacji, który umożliwi nadzorowanie procesu rejestracyjnego oraz usprawni przepływ informacji między Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych a Ministerstwem Zdrowia. Wprowadzenie tego systemu umożliwi sprawne umieszczanie na wykazach leków refundowanych produktów leczniczych, których stosowanie obniża koszty terapii. Lista preparatów wydawanych bez recepty powinna być aktualizowana i poszerzana na podstawie danych na temat bezpieczeństwa ich stosowania.
Należy powołać Komisję ds. Kwalifikacji, jako ciało doradcze przy ministrze zdrowia, która będzie proponować kategorię dostępności produktu leczniczego o określonej nazwie międzynarodowej, w tej samej dawce i postaci, bez względu na wielkość opakowania. Wskazane jest utworzenie przy ministrze zdrowia instytucji koordynującej ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i opłacalności świadczeń zdrowotnych w ochronie zdrowia poprzez wprowadzenie odpowiednich regulacji.
Przy podejmowaniu decyzji o umieszczaniu leków na wykazach należy brać pod uwagę tzw. konkurencyjność cenową preparatu, czyli koszt terapii w stosunku do skuteczności leku, oraz czas terapii, czyli jego efektywność. W pierwszej kolejności na wykazach refundacyjnych należy umieszczać produkty lecznicze z listy leków podstawowych, opracowanej przez WHO, która zawiera przede wszystkie leki umożliwiające skuteczne leczenie, w tym zmniejszające śmiertelność i poprawiające jakość życia, z uwzględnieniem efektywności kosztowej.
Należy też kilka razy w ciągu roku nowelizować wykazy, co polega na wprowadzeniu nowo zarejestrowanych leków generycznych – odpowiedników leków umieszczonych wcześniej na wykazach, jako metody obniżania kosztów farmakoterapii. Kształtowanie cen leków, zwłaszcza chronionych patentami, powinno wynikać m.in. z porównania ceny danego leku w kilku krajach europejskich o zbliżonym do Polski poziomie dochodu narodowego per capita.
Przewiduje się wprowadzenie zasady, że na recepcie będzie figurowała nazwa międzynarodowa leku, a nie jej nazwa handlowa. Jest to rozwiązanie promujące tzw. substytucję generyczną, wpływające na obniżenie kosztów leczenia i współpłacenia za leki przez pacjentów.
W krajach Wspólnoty przeważają leki innowacyjne. W Polsce, podobnie jak w innych krajach kandydujących, przeważa produkcja i obrót lekami odtwórczymi. Generyki stanowią ok. 70 proc. rynku leków w krajach kandydujących, w Polsce – ok. 77 proc. Dlatego z jednej strony należy wspomagać krajowe jednostki naukowo-badawcze nastawione na innowacyjność, z drugiej – ze względu na oszczędności budżetu związane z refundacją leków odtwórczych – konieczne jest opracowanie programu i instrumentów wspomagających działalność wytwórczą w kraju. Stosowny projekt wspierania produkcji krajowej i inwestycji powinien być opracowany wspólnie z resortem gospodarki.
Niezbędne jest wprowadzenie rozwiązań organizacyjno-prawnych i edukacyjnych dotyczących monitorowania ordynacji lekarskiej i ograniczenia konsumpcji produktów leczniczych w Polsce. Jednym ze sposobów prowadzenia racjonalnej gospodarki lekami będzie opracowanie i wprowadzenie do przepisów prawnych ogólnokrajowego receptariusza lecznictwa ambulatoryjnego, zawierającego wytyczne o stosowaniu leków w poszczególnych jednostkach chorobowych, z uwzględnieniem skuteczności i kosztu terapii, a także w przypadku przejścia pacjenta z lecznictwa szpitalnego na ambulatoryjne.
Powinny też powstać receptariusze szpitalne, zawierające listę leków stosowanych w danym szpitalu i na danym oddziale, na podstawie wykazu produktów leczniczych stosowanych w lecznictwie zamkniętym. Wykaz ten powinien być aktualizowany, z uwzględnieniem postępu w farmakoterapii, w tym efektywności leczenia – co najmniej raz w roku.
Do przepisów prawa należy wprowadzić system monitorowania ordynacji lekarskiej. Dane, uzyskane dzięki monitorowaniu zużycia leków, umożliwią właściwe planowanie środków przeznaczonych na produkty lecznicze i ocenę prawidłowości zastosowanej terapii.
W programie kształcenia lekarzy szczególną uwagę powinno się zwracać na prawidłowy dobór leków, ze szczególnym uwzględnieniem skuteczności terapeutycznej i kosztów terapii oraz zasady wyboru leku najtańszego spośród leków o tej samej bądź porównywalnej skuteczności.
W programach kształcenia lekarzy i farmaceutów należy zwracać uwagę na znaczenie monitorowania niepożądanego działania leków i interakcji farmakologicznych. Trzeba też uwzględniać informacje o systemie rejestracji, refundacji, nadzorze nad rynkiem leków, znaczeniu receptariusza w kontekście monitorowania ordynacji lekarskiej oraz zmianach w legislacji farmaceutycznej. Konieczne jest też uczenie zasad prawidłowego prowadzenia badań klinicznych, z uwzględnieniem najważniejszych zagadnień etyki i statystyki.
Lekarzowi trzeba zapewnić aktualną i obiektywną informację o kosztach terapii alternatywnych, aby mógł z łatwością porównać i określić leczenie alternatywne. Należy też zapewnić mu możliwość subskrypcji bazy danych. Informacja o lekach byłaby przesyłana elektronicznie wiele razy w ciągu roku.
Aby dostosować polską legislację do wymogów Wspólnoty i wypełnienia zobowiązań wynikających z Traktatu Akcesyjnego, Ministerstwo Zdrowia ma zapewnić weryfikację zgodności Prawa farmaceutycznego z dorobkiem prawnym UE. W szczególności zapewni stałe rewidowanie systemu rejestracji leków i dostosowanie go do zmian zachodzących w tym zakresie w dorobku prawnym Unii, dbając jednocześnie o zapewnienie pacjentom należytego dostępu do leków skutecznych i bezpiecznych. Przy nowelizacji legislacji wspólnotowej minister zdrowia powinien aktywnie wspierać rozwiązania prawne korzystne dla krajowego przemysłu farmaceutycznego.

Na podstawie komunikatu CIR
eg

Archiwum

Okręgowa Izba Lekarska w Warszawie im. prof. Jana Nielubowicza