12 maja 2004

Badania kliniczne

Będą nowe przepisy o badaniach klinicznych; niektóre budzą poważne wątpliwości.

Wygląda na to, że sponsor wieloośrodkowego badania klinicznego będzie miał sporą szansę wybierać sobie w Polsce komisję bioetyczną, której zadaniem będzie ocena tego badania. Budzący wątpliwości przepis znalazł się w nowelizacji Prawa farmaceutycznego, nad którą parlament zakończy wkrótce prace. Sejm nie wniósł do tego przepisu poprawki, Komisja Senacka także nie.

W Prawie farmaceutycznym znajdzie się cały nowy rozdział dotyczący badań klinicznych. Nowe przepisy, wymagane prawodawstwem Unii Europejskiej, zwiększą bezpieczeństwo pacjenta, uregulują sprawy związane z zatwierdzaniem i przeprowadzaniem badań klinicznych.

Część przepisu, budzącego wątpliwości, nie została jednak z ustawodawstwa unijnego zaczerpnięta – prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych prof. Michał Pirożyński przyznał, że to „wynalazek polski”.

Nowela stanowi, że sponsor badania wieloośrodkowego wybiera spośród badaczy na terenie Polski koordynatora swojego badania. Protokół badania ma wówczas zaopiniować komisja bioetyczna, właściwa ze względu na ośrodek koordynatora. „To tak, jakbym stawał przed sądem, wybierając sobie skład sędziowski” – ocenia ten przepis przewodniczący komisji bioetycznej przy warszawskiej Okręgowej Izbie Lekarskiej Marek Czarkowski.

Komisje bioetyczne innych ośrodków biorących udział w takim badaniu, mogą swoją opinię co do badaczy ze „swojego” ośrodka czy też samego ośrodka przedstawić w ciągu 14 dni. Jeśli tego w tym czasie nie zrobią, uznaje się, że nie mają zastrzeżeń. Według dr. Czarkowskiego termin 14-dniowy jest nierealny. „Poza tym w przypadku eksperymentu na ludziach zgoda domniemana jest po prostu niebezpieczna” – uważa. Inne słabości tego przepisu to fakt, że nie wiadomo, za co inne komisje mają wykonać swoją pracę.

Przepis nie budziłby tylu wątpliwości, gdyby nie to, że komisje bioetyczne nie zawsze są wybierane w sposób gwarantujący ich bezstronność. W wielu ośrodkach członków komisji wskazuje i mianuje po prostu dyrektor tego ośrodka. „Bardzo bym chciał, by ta kwestia została inaczej uregulowana. Ja poprosiłem Radę Naukową o opinię co do kandydatów do komisji bioetycznej, choć nie miałem takiego obowiązku” – powiedział „Pulsowi” dyrektor Centrum Zdrowia Dziecka Maciej Piróg. Komisję mianowaną przez dyrektora ma także m.in. Centrum Onkologii.

W świetle powyższego można sobie wyobrazić, że sponsor – zamożna firma farmaceutyczna – proponuje jakieś badanie wieloośrodkowe i „dogaduje się” z dyrektorem jednego ze szpitali, że dany profesor będzie koordynatorem. Na badaniach klinicznych może zarobić zarówno szpital, jak i badacz, w związku z czym może dojść do sytuacji, że dyrektor wybierze komisję bioetyczną, która przymknie oko na jakieś uchybienia.

Prof. Pirożyński broni się, że zgoda komisji bioetycznej to nie wszystko, bowiem badanie można rozpocząć, kiedy zgodę na nie wyrazi minister zdrowia po otrzymaniu opinii z Urzędu Rejestracji. „To wszystko biegnie dwutorowo. Poza tym termin czternastodniowy dotyczy jedynie oceny badacza w danym ośrodku i samego ośrodka. Jeśli jakaś komisja wyrazi zastrzeżenia później, zostaną one uwzględnione” – powiedział. Jest to jakieś zabezpieczenie, choć wątpliwości pozostają.

Wątpliwości nie ma jednak członek Sejmowej Komisji Zdrowia Bolesław Piecha z Prawa i Sprawiedliwości. „Rozpatrując tę kwestię, nie należy odwracać kota ogonem. Problemem nie będzie to, że sponsorzy badań mogą sobie wybierać komisję bioetyczną, ważne jest to, żeby komisje bioetyczne zadbały o jakość swoich prac” – powiedział.

Nowelizacja wprowadziła szereg przepisów, uściślających warunki badania klinicznego w stosunku do pacjentów – zarówno dorosłych, jak i nieletnich oraz z ograniczoną poczytalnością. Jeden z przepisów stanowi, że dobro pacjenta jest nadrzędne w stosunku do interesu nauki lub społeczeństwa. – Uczestnik badania musi wyrazić świadomą zgodę na swój udział w badaniu – po dokładnym poinformowaniu go o celach badania, sposobie prowadzenia go, możliwych działaniach niepożądanych i ryzyku związanym z badaniem.

W każdej chwili uczestnik może się wycofać z badania, natomiast protokół badania musi przewidywać taką sytuację i zagwarantować, że rezygnacja nie pociągnie za sobą szkody dla wycofującego się uczestnika.

W rekrutacji uczestników badania nie można stosować żadnych zachęt ani gratyfikacji, z wyjątkiem zwrotu poniesionych kosztów. Jedyny wyjątek od tej zasady stanowią badania prowadzone na zdrowych i pełnoletnich pacjentach. Organizatorzy badania muszą się ubezpieczyć.

Podczas prac nad projektem wielu parlamentarzystów mówiło, że najlepiej byłoby stworzyć osobną ustawę o badaniach klinicznych, która objęłaby wszystkie kwestie dotyczące tego tematu – także i komisji bioetycznych. Zgadza się z tym prof. Pirożyński. Dobrze by się stało, gdyby taka ustawa powstała, pod warunkiem że nie budziłaby wątpliwości – właśnie natury etycznej.

Pola DYCHALSKA

Archiwum

Okręgowa Izba Lekarska w Warszawie im. prof. Jana Nielubowicza