15 grudnia 2004

Patenty procedur medycznych – dylematy etyczne – cz. III

Tadeusz TOŁŁOCZKO

Cz. I-II zamieściliśmy w „Pulsie” nr 9 i 11/2004.

Czy system patentów procedur medycznych koliduje z innymi wartościami?
Patenty per se nie są ani etyczne, ani nieetyczne. Ich etyczny wymiar w medycynie zależy od ich pozytywnego lub negatywnego wpływu na standard opieki zdrowotnej poszczególnych chorych i całego społeczeństwa.
Powstaje pytanie: Czy system patentów procedur medycznych jest sprzeczny z innymi wartościami? Wydaje się, że prawo patentowe w zakresie procedur medycznych koliduje z innymi niezaprzeczalnymi wartościami, w tym taką, jaką jest zdrowie człowieka. Elitarna dystrybucja środków może przecież uniemożliwiać egalitarny dostęp do ochrony zdrowia, a system patentów poprzez stwarzanie finansowych barier ogranicza, a niekiedy nawet uniemożliwia lekarzom i chorym dostęp do najbardziej skutecznych metod leczniczych. W tym aspekcie patenty działają na szkodę biednych ludzi, narodów i krajów. W przeszło 80 krajach nie udziela się patentów na techniki medyczne. Jednym z powodów tej polityki jest konflikt między prawami wynikającymi z patentu
a etycznymi zobowiązaniami lekarza. Współcześnie – wprawdzie cechami zanikającymi, ale mimo wszystko nadal znamionującymi zawód i powołanie lekarza pozostają ofiarność, bezinteresowność, poświęcenie.

Implikacje finansowe
Korzyść z patentowania procedur medycznych, zarówno dla chorego, jak i dla społeczeństwa, może być znacznie ograniczona w związku z koniecznością wykupywania patentu. Koszty poniesione na zakup patentu ograniczają dostęp do ich powszechnego wykorzystania. Wiele argumentów przemawia za tym, że system patentowy procedur medycznych stymuluje bardziej marketing niż wynalazczość, wspomaga bardziej nauki stosowane niż podstawowe oraz że jest to metoda „ślepej” promocji technologii.
Medyczne patenty metody pozwalają też patentującemu wynalazcy zastosować wysokie ceny monopolowe i prowadzić drogie rozprawy sądowe przeciw lekarzom, co spowodować może gwałtowny wzrost kosztów opieki zdrowotnej. Tak więc koszt opieki medycznej powiększyłby się zarówno z powodu opłat licencyjnych, jak i dodatkowego ubezpieczenia lekarzy, pokrywającego ewentualne wydatki sądowe.
Z drugiej jednak strony żaden odkrywca nie jest zainteresowany swobodnym upowszechnieniem swego wynalazku, bez uzyskania odpowiedniego finansowego ekwiwalentu za włożony w odkrycie wysiłek, czas i pieniądze. Oczekuje on co najmniej zwrotu kosztów swego wynalazku. Z pewnością chciałby też zapewnić sobie finansowe możliwości dalszego usprawniania swego wynalazku lub odkrycia nowego.

Patenty
a badania naukowe
Być prawdziwym uczonym to utożsamiać się z przedmiotem swojej pracy. Prawdziwym uczonym, a nie tylko pracownikiem naukowym, jest jedynie ten, kto traktuje naukę jako życiowe powołanie, a uprawianie nauki jest sprawą wywodzącą się z samej istoty jego osobowości. Nieodłącznym zaś atrybutem pracy naukowej jest bezinteresowne poszukiwanie prawdy i dzielenie się nią z innymi. Tak więc pierwotnym motywem prowadzenia prac badawczych przez uczonych są, tak jak i zawsze, bardziej intelektualne niż materialne motywy. Jednakże współcześnie, aby naukowiec mógł utrzymać się na powierzchni sceny naukowej, musi umieć traktować swoją wiedzę i umiejętności jako towar podlegający prawom rynku. W przeciwnym wypadku zginie bez śladu w konkurencyjnej walce o byt na naukowym placu targowym.

Przykłady
Owca Dolly. Metoda klonowania zastosowana do „stworzenia” owcy Dolly została przez Roslin Institute opatentowana. Oznacza to, że opatentowana została technika klonowania. Wyrażano obawę, że opatentowanie tego procesu wstrzyma badania prowadzone przez zespoły niemające funduszy na wykupienie patentu. Należy jednak zwrócić uwagę na fakt, że opatentowanie tego procesu nie zahamowało badań naukowych, ponieważ patent dotyczył tylko jego zastosowania komercyjnego.
Cewniki Fogarty’ego. Najbardziej prestiżową i najwyższą indywidualną nagrodę (Lemelson-MIT Prize) za wynalazki i usprawnienia procedur medycznych, które zrewolucjonizowały chirurgię naczyniową, uzyskał dr Thomas J. Fogarty. Wynalazek cewnika, nazwanego potem jego imieniem, uczynił chirurgię naczyniową mniej inwazyjną. Fogarty był również twórcą prostej procedury chirurgicznej, zwanej embolektomią, która ocaliła kończyny i życie wielu milionom chorych z zatorem tętnic obwodowych.
Operacje zaćmy. Zdarzyło się jednak, że zastosowanie uprzednio opatentowanej procedury chirurgicznej – operacji zaćmy bez zakładania szwów – nie zostało uznane za przekroczenie wymagające odszkodowania.
Usunięcie wyrostka robaczkowego. Nowa metoda operacji wyrostka robaczkowego nie zostałaby opatentowana, gdyby innowacja polegała na zmianie miejsca, rodzaju i długości cięcia. Jeśli jednak technika operacji wymagałaby użycia nowego aparatu podlegającego opatentowaniu lub zastosowaniu nowego leku, wówczas patenty te miałyby moc prawną.
Eter – nowa tajemnicza substancja o nieznanych właściwościach. Bardzo intrygującą historię pierwszej narkozy z zastosowaniem eteru, przez Williama Mortona w Massachusetts General Hospital jesienią 1846 r., w bardzo interesujący sposób przedstawił Francis D. Moore. Użyty do narkozy siarczan eteru nie był wówczas nawet lekiem nowym, bowiem od przeszło 50 lat był stosowany w leczeniu astmy i zapalenia płuc. Ponadto młodzież i studenci stosowali go do „igraszek i uciech”.
Ponieważ struktury chemicznej leku użytego do narkozy Morton nie ujawniał, stosował natomiast ogólnikowe określenia zastosowanego środka jako preparation i ethereal vapor, oraz użył nazwy „Letheon” (Letheon – grecka bogini snu), stwarzało to silną sugestię, że nowy „tajemniczy środek” został przez Mortona wynaleziony i zastosowany do użytku. Jednakże aplikacja Mortona do US Patent Office nie wnosiła o opatentowanie nowego leku i jego syntezy. Wniosek dotyczył opatentowania tylko procesu inhalacji oparów eteru w celu zniesienia bólu. W aplikacji nie było najmniejszej sugestii, że eter był zmieszany z jakąkolwiek inną substancją. Dlatego zgodnie ze współczesnymi kryteriami formalnymi i moralnymi wniosek patentowy był opracowany uczciwie i prawidłowo.
Jednakże zręczny dobór słów, nazw i sposób popularyzacji niewątpliwego odkrycia spowodował, że przez długi czas powszechnie przyjmowano, iż Morton wynalazł i opatentował nowy tajemny środek, o nieznanych cechach, Patenty procedur medycznych w Polsce
W Polsce, zgodnie z art. 29 pkt 1.1 prawa patentowego, patentów nie udziela się na: wynalazki, których wykorzystanie byłoby sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi obyczajami. Zgodnie z art. 29 pkt 1.3 prawa patentowego, nie udziela się również patentów na sposoby leczenia ludzi i zwierząt metodami chirurgicznymi lub terapeutycznymi oraz sposoby diagnostyki stosowane na ludziach lub zwierzętach.

Wnioski


  1. Niezależnie od pozytywnych aspektów – patenty procedur medycznych mogą:
    • przyczyniać się do zahamowania postępu medycyny;
    • powodować nieuzasadnione ograniczenia badań klinicznych;
    • utrudniać proces edukacji i wdrażania nowych metod;
    • zaburzać układ: lekarz – pacjent;
    • obniżać jakość udzielanej opieki medycznej;
    • ograniczać możliwość specjalistycznej oceny wyników zastosowanej procedury;
    • utrudniać dostęp do klinicznych wyników stosowania tych patentów.
  2. Planując program diagnozowania i leczenia, chirurg musiałby wiedzieć, czy zaplanowana procedura jest już opatentowana i jakie są jej ograniczenia. W przypadku gdy procedura jest opatentowana, to lekarz musi też rozważyć i zdecydować:
    • czy zakupić licencję;
    • czy odesłać chorego do innego lekarza mającego licencję;
    • czy zastosować metodę nieopatentowaną.

    Decyzja ta ma więc aspekt moralny, finansowy i merytoryczny.

  3. Większość chorych byłaby zaszokowana, dowiadując się, że ratujące ich życie procedury medyczne są czyjąś własnością i że należy za nie dodatkowo zapłacić.
  4. Podobnie jak wiele innych rzeczy – nasze czasy skomercjalizowały także uprawianie nauki.
  5. Z pragmatycznego punktu widzenia prawa rynku są bardzo ważne i wielokrotnie warunkują postęp, ale nie mogą one ani dominować, ani sterować prawami naszego, „ludzkiego” życia w sposób bezwzględny. Ü


Piśmiennictwo u Autora,
Klinika Chirurgii Ogólnej,
Naczyniowej i Transplantacyjnej AM w Warszawie

Archiwum

Okręgowa Izba Lekarska w Warszawie im. prof. Jana Nielubowicza