14 czerwca 2005

Nowe przepisy prawne

I. 12 kwietnia 2005 r. weszło w życie zarządzenie ministra zdrowia z dnia 14 marca 2005 r. w sprawie powołania zespołu do spraw aktualizacji systemu trójstopniowej opieki perinatalnej w Polsce, opublikowane w Dzienniku Urzędowym Ministra Zdrowia nr 4, poz. 12.

Zespół ma zaktualizować system trójstopniowej opieki perinatalnej w Polsce, w tym:
– dokonać oceny funkcjonowania systemu trójstopniowej opieki perinatalnej,
– weryfikować i unowocześnić kryteria kwalifikacji oddziałów ginekologiczno-położniczych oraz neonatologicznych do poszczególnych stopni referencyjności,
– zaktualizować standardy postępowania w opiece perinatalnej w celu ich rozpropagowania w szerokim gronie odbiorców,
– przygotować zalecenia dla wprowadzenia na terenie całego kraju trójstopniowego systemu opieki perinatalnej jako obowiązkowego.

II. 12 kwietnia 2005 r. weszło w życie zarządzenie ministra zdrowia z dnia 16 marca 2005 r. zmieniające zarządzenie w sprawie ustalenia planu finansowego Narodowego Funduszu Zdrowia na 2005 r., opublikowane w Dzienniku Urzędowym Ministra Zdrowia nr 4, poz. 13.

III. 18 kwietnia 2005 r. weszło w życie rozporządzenie ministra zdrowia z dnia 15 marca 2005 r. w sprawie opłaty za wpis do rejestru indywidualnych praktyk lekarskich, indywidualnych specjalistycznych praktyk lekarskich lub grupowych praktyk lekarskich, opublikowane w Dzienniku Ustaw nr 54, poz. 485.

Opłata za wpis: do rejestru indywidualnych praktyk lekarskich, w tym wykonywanych w miejscu wezwania, wynosi 350 zł; do rejestru indywidualnych specjalistycznych praktyk lekarskich, w tym wykonywanych w miejscu wezwania – 450 zł; do rejestru grupowych praktyk lekarskich – stanowi iloczyn 200 zł i liczby lekarzy – wspólników spółki.
W przypadku gdy wpis do rejestru indywidualnych praktyk lekarskich, indywidualnych specjalistycznych praktyk lekarskich lub grupowych praktyk lekarskich obejmuje więcej niż jedno miejsce wykonywania praktyki, pobiera się ponadto opłatę w wysokości 200 zł za każde następne miejsce wykonywania tej praktyki.
Za wpis do rejestru indywidualnych praktyk lekarskich, rejestru indywidualnych specjalistycznych praktyk lekarskich lub rejestru grupowych praktyk lekarskich, dokonany w związku ze zmianą miejsca wykonywania praktyki, opłata wynosi 200 zł.

IV. 18 kwietnia 2005 r. weszło w życie rozporządzenie ministra zdrowia z dnia 11 marca 2005 r. w sprawie rejestrów zakażeń zakładowych oraz raportów o występowaniu tych zakażeń, opublikowane w Dzienniku Ustaw nr 54, poz. 484.

Rejestry zakażeń zakładowych zawierają dane o występujących w zakładzie opieki zdrowotnej:
– zakażeniach zakładowych,
– drobnoustrojach chorobotwórczych o szczególnej zjadliwości lub oporności i oporności wielolekowej (drobnoustroje alarmowe wymienione w załączniku nr 1 do rozporządzenia).
Rejestr jest prowadzony w postaci indywidualnych kart rejestracji, zawierających dane dotyczące:
1. zakażenia zakładowego:
– dane pacjenta,
– numer księgi głównej lub historii choroby,
– jednostkę organizacyjną zakładu opieki zdrowotnej, w którym przebywa pacjent,
– datę i tryb (nagły lub planowy) przyjęcia do jednostki organizacyjnej zakładu opieki zdrowotnej,
– rozpoznanie choroby podstawowej,
– istotne dane z wywiadu kliniczno-epidemiologicznego z okresu przed przyjęciem do zakładu opieki zdrowotnej lub jednostki organizacyjnej zakładu w zakresie nabytego zakażenia zakładowego,
– czynniki ryzyka wystąpienia zakażenia zakładowego w okresie aktualnego pobytu w zakładzie opieki zdrowotnej, w szczególności przeprowadzone zabiegi diagnostyczne lub lecznicze,
– nazwę, dawkowanie oraz okres podawania antybiotyków podczas aktualnego pobytu w zakładzie,
– datę wystąpienia objawów zakażenia zakładowego,
– postać kliniczną zakażenia zakładowego,
– przebieg zakażenia zakładowego, a w przypadku zgonu z powodu zakażenia zakładowego – datę zgonu,
– opis badań potwierdzających rozpoznanie zakażenia zakładowego: a) rodzaj materiału przesłanego do badania mikrobiologicznego, datę wykonania badania oraz rodzaj czynnika chorobotwórczego wraz z informacją o jego wrażliwości na leki; lub b) datę wykonania i wyniki w przypadku przeprowadzenia innych badań stanowiących podstawę do rozpoznania zakażenia; c) opis podjętych czynności leczniczych i prewencyjnych; d) uzasadnienie kwalifikacji zakażenia jako zakładowego oraz udowodniony lub prawdopodobny sposób jego nabycia; e) datę i podpis osoby wypełniającej i weryfikującej kartę;
2. drobnoustroju alarmowego:
– numer księgi głównej lub historii choroby,
– jednostkę organizacyjną zakładu opieki zdrowotnej, w którym przebywa pacjent,
– datę przyjęcia do jednostki organizacyjnej zakładu opieki zdrowotnej,
– rozpoznanie choroby podstawowej,
– wywiad kliniczno-epidemiologiczny z okresu przed przyjęciem do zakładu opieki zdrowotnej lub jednostki organizacyjnej zakładu, w zakresie nabytego zakażenia zakładowego,
– rodzaj materiału przesłanego do badania mikrobiologicznego, datę wykonania badania oraz rodzaj czynnika chorobotwórczego wraz z informacją o jego wrażliwości na leki,
– miejsce nabycia drobnoustroju alarmowego (zakładowe albo pozazakładowe),
– opis podjętych czynności leczniczych i prewencyjnych,
– datę i podpis osoby wypełniającej i weryfikującej kartę.
Karty rejestracji wypełniają i przekazują niezwłocznie zespołowi kontroli zakażeń zakładowych: pielęgniarka wchodząca w skład zespołu lub lekarz sprawujący opiekę nad pacjentem, u którego podejrzewa się zakażenie zakładowe lub występuje drobnoustrój alarmowy.
Dane zamieszczone w kartach weryfikuje, przed załączeniem do odpowiedniego rejestru, przewodniczący zespołu przy udziale lekarza sprawującego opiekę nad pacjentem. Zespół sporządza i przekazuje kierownikowi zakładu opieki zdrowotnej oraz komitetowi kontroli zakażeń zakładowych raporty o wystąpieniu tych zakażeń według wzorów określonych w załącznikach do rozporządzenia.

V. 21 kwietnia 2005 r. weszło w życie rozporządzenie ministra zdrowia z dnia 11 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej, opublikowane w Dzienniku Ustaw nr 57, poz. 500.

Zgodnie z przepisem art. 376 ustawy Prawo farmaceutyczne Ś badania kliniczne, w tym badania dotyczące dostępności biologicznej i równoważności biologicznej, planuje się i prowadzi oraz przedstawia sprawozdania z badań klinicznych zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej.
Badanie kliniczne musi być:
– uzasadnione wynikami badań przedklinicznych oraz, jeżeli dotyczy, danymi uzyskanymi z wcześniejszych badań klinicznych z badanym produktem leczniczym;
– uzasadnione naukowo i opisane w protokole badania klinicznego;
– oparte na zasadach etycznych;
– prowadzone przez osoby mające odpowiednie kwalifikacje oraz w sposób gwarantujący jego właściwą jakość;
– przeprowadzone w ośrodku badawczym, w szczególności
w zakładzie opieki zdrowotnej, w ramach indywidualnej praktyki lekarskiej, indywidualnej specjalistycznej praktyki lekarskiej lub grupowej praktyki lekarskiej.
Badacz odpowiada za przeprowadzenie badania klinicznego
w danym ośrodku badawczym.
Do obowiązków badacza należy:
– przygotowanie się do przeprowadzenia badania klinicznego, w tym zapoznanie się z działaniem i właściwym sposobem stosowania badanego produktu leczniczego, opisanymi w protokole badania klinicznego, broszurze badacza i innych dokumentach dostarczonych przez sponsora;
– dysponowanie warunkami lokalowymi i sprzętem, niezbędnymi dla właściwego przeprowadzenia badania klinicznego;
– włączenie do badania klinicznego odpowiedniej liczby uczestników badania klinicznego w czasie przewidzianym na rekrutację w protokole badania klinicznego;
– zaangażowanie do przeprowadzenia badania klinicznego osób mających odpowiednie kwalifikacje;
– przygotowanie, przechowywanie, aktualizacja i udostępnianie przedstawicielom sponsora lub Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych listy osób, którym badacz powierzył obowiązki związane z prowadzeniem badania klinicznego oraz zapoznanie, przed rozpoczęciem badania, wszystkich tych osób z ich obowiązkami oraz z protokołem badania klinicznego i badanym produktem leczniczym;
– prowadzenie badania klinicznego zgodnie z protokołem badania;
– zapewnienie uczestnikom badania klinicznego odpowiedniej opieki medycznej, w szczególności w przypadku wystąpienia ciężkiego niepożądanego zdarzenia po użyciu badanego produktu leczniczego, w tym również istotnych odchyleń w wynikach badań laboratoryjnych;
– przekazanie uczestnikom badania klinicznego informacji o każdej zmianie zadeklarowanego terminu zakończenia badania klinicznego oraz zapewnienie im w związku z tym odpowiedniej opieki medycznej;
– prowadzenie dokumentacji związanej z prowadzonym badaniem klinicznym;
– zapewnienie ochrony danych stanowiących własność sponsora oraz danych uczestników badania klinicznego uzyskanych w związku z badaniem;
– umożliwienie monitorowania i audytu badania klinicznego przez przedstawicieli sponsora oraz kontroli badania klinicznego przeprowadzonej przez Inspekcję Badań Klinicznych;
– ukończenie badania klinicznego w zadeklarowanym terminie.
Sponsor odpowiada za właściwe zorganizowanie i kierowanie badaniem klinicznym, a w szczególności:
– dokonuje wyboru badacza i ośrodka badawczego;
– dostarcza badaczowi i ośrodkowi badawczemu protokół badania klinicznego i aktualną broszurę badacza przed zawarciem umów dot. przeprowadzenia badania klinicznego;
– zapewnia, że ogłoszenie o badaniu klinicznym nie zawiera elementów zachęty i obietnicy poprawy stanu zdrowia, jeżeli dotyczy.
Badanie kliniczne może być zainaugurowane i prowadzone przez sponsora będącego jednocześnie badaczem, indywidualnie lub z udziałem innych osób. Ponadto rozporządzenie określa szczegółowe dane, które zawiera protokół badania klinicznego, szczegółowe dane dot. badań klinicznych i przedklinicznych, istotne z punktu widzenia prowadzonego badania klinicznego zawarte w broszurze badacza oraz dane dot. umowy o prowadzenie badań klinicznych.

VI. 20 kwietnia 2005r. weszła w życie ustawa z dnia 4 marca 2005 r. o ochronie wypłaty wynagrodzeń osób zatrudnionych w samodzielnych publicznych zakładach opieki zdrowotnej opublikowana w Dzienniku Ustaw nr 64, poz. 566.

Przepisy ustawy mają zastosowanie do samodzielnych publicznych zakładów opieki zdrowotnej, w stosunku do których toczy się postępowanie egzekucyjne na podstawie przepisów kodeksu postępowania cywilnego.
W sytuacji gdy prowadzona jest egzekucja z rachunku bankowego zakładu opieki zdrowotnej, środki pieniężne zgromadzone lub wpływające na rachunek, w tym rachunki bankowe obejmujące wkłady oszczędnościowe, przeznacza się w pierwszej kolejności na bieżącą wypłatę wynagrodzeń osób zatrudnionych w zakładzie.
Wypłata obejmuje wynagrodzenia do wysokości przeciętnego wynagrodzenia z poprzedniego kwartału określonego na podstawie przepisów ustawy o emeryturach i rentach z Funduszu Ubezpieczeń Społecznych wraz z podatkami i ustawowymi ciężarami oraz kwoty przeznaczone na zasądzone alimenty i renty o charakterze alimentacyjnym zasądzone tytułem odszkodowania. Ustawa obowiązuje do 31 grudnia 2005 r.

mec. Beata KOZYRA-ŁUKASIAK
Autorka jest radcą prawnym Dolnośląskiej Izby Lekarskiej

Archiwum

Okręgowa Izba Lekarska w Warszawie im. prof. Jana Nielubowicza