19 marca 2010

Głosy z Wiejskiej

Czesław Czechyra
lekarz, poseł PO, Kozienice:

Komisja Zdrowia rozpoczęła prace nad projektem ustawy o wyrobach medycznych.
Projekt ustawy ma na celu dostosowanie prawa polskiego do obowiązującego na terenie Unii Europejskiej.
Jak ważny jest to projekt może świadczyć fakt, iż zmienia on 29 ustaw polskiego prawa oraz wdraża postanowienia 9 dyrektyw Komisji Wspólnoty Europejskiej.
Ustawa wprowadza regulacje zgodne z dyrektywami Unii Europejskiej, dotyczące obowiązków wytwórców, importerów oraz dystrybutorów wyrobów medycznych, a także zasady klasyfikacji i oceny zgodności z wymaganiami zasadniczymi.
W odniesieniu do obecnie obowiązującej od 5 lat ustawy, nowe zapisy pozwalają na wprowadzenie korekty służącej udoskonaleniu metody, stosowanej celem właściwej implementacji dyrektyw, które doprecyzowują odpowiedzialność i uprawnienia w zakresie wytwarzania i obrotu ww. wyrobami. Zaproponowane zmiany mają też charakter porządkujący.
Rozwiązania, zgodne z przepisami obowiązującymi w Unii Europejskiej, ułatwią wytwórcom i autoryzowanym przedstawicielom przeprowadzenie, właściwej dla danego wyrobu, procedury oceny zgodności.
Polska będzie zobowiązana od 2011 r. przekazywać do Europejskiej Bazy Danych o Wyrobach Medycznych (EUDAMED) informacje dotyczące: wszelkich wyrobów medycznych, zagadnień związanych z incydentami medycznymi, badań klinicznych wyrobów medycznych lub aktywnych wyrobów medycznych do implantacji.
W projekcie ustawy określono również tryb udzielania pozwolenia na prowadzenie badań klinicznych, reguły ich prowadzenia, odpowiedzialności za badania, a także sposób ich dokumentowania, rejestrowania danych i prowadzenia kontroli.
Na uwagę zasługuje przepis dot. konieczności wykonywania badań klinicznych dla wyrobów największego ryzyka (klasa III) oraz wyrobów medycznych przewidzianych do implantacji.
Niewątpliwie przyjęte w ustawie rozwiązania prawne poprawią bezpieczeństwo i sytuację zdrowotną świadczeniobiorców korzystających z wyrobów medycznych w sposób pośredni. Wynikać to będzie ze zwiększenia wymagań, poprawienia skuteczności nadzoru począwszy od fazy projektowania, poprzez produkcję, aż do używania wyrobów medycznych.
Szczególnie ważna jest gruntowna regulacja przepisów w odniesieniu do zagadnień związanych z zapewnieniem bezpieczeństwa, wdrożenia przepisów dyrektyw dotyczących obowiązków importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych oraz przepisów dotyczących badań klinicznych.
Wprowadzenie ustawy w życie będzie równoznaczne z podwyższeniem bezpieczeństwa pacjentów i personelu medycznego, ze zwiększeniem nadzoru nad rynkiem wyrobów medycznych oraz ze zniesieniem barier formalnych w ich obrocie między Polską a innymi krajami członkowskimi Unii Europejskiej.
W indywidualnych przypadkach, na wprowadzenie do obrotu lub używanie bez konieczności przeprowadzania procedur oceny zgodności, zgodę będzie mógł wydać prezes Urzędu Rejestracji Leków – dotychczas takie uprawnienia posiadał tylko minister zdrowia. Widoczne jest dążenie do zapewnienia bezpieczeństwa w obrocie wyrobami medycznymi oraz nadzorowania sprzedaży, także rozprowadzanymi przez pośredników produktami pochodzącymi z krajów trzecich.
Ustawa poprawi bezpieczeństwo i sytuację zdrowotną wszystkich korzystających z wyrobów medycznych.

Aleksander Sopliński
lekarz, poseł PSL, Ciechanów:

Parlament pracuje nad ustawą o zakazie palenia tytoniu w miejscach publicznych. Głównym problemem jest wprowadzenie zakazu palenia papierosów we wszystkich lokalach gastronomicznych. Dla wielu palaczy jest to niewyobrażalny zapis ustawowy. Dotychczasowy zapis ustawy z 1995 r., mówiący o wydzieleniu części lokalu lub sal dla palących lub niepalących, jest fikcją. Każdy, kto był w takim lokalu wie, jak to wygląda. Takie rozwiązanie nie chroni przed paleniem biernym.
Co roku w Polsce z powodu palenia papierosów bezpośredniego i biernego umiera ponad 70 tys. ludzi. Uważa się, że z powodu palenia biernego, według pewnych danych, umiera ok. 9 tys. osób. Jak wynika z badania firmy Estymator, w Polsce pali systematycznie ok. 7 mln osób, każda z nich wypala ok. 16 papierosów dziennie. Przy uśrednionej cenie jednej paczki wynoszącej 7,70 zł daje to ponad 15 mld zł. Natomiast koszt leczenia chorób odnikotynowych to ok. 24 mld zł. Takie są szacunki. Po wprowadzeniu podobnych zapisów w Szwecji, ograniczających miejsca palenia biernego, zmniejszyła się tam umieralność na choroby odnikotynowe i wynosi obecnie 1,7 na 100 tys. We Francji wskaźnik ten wynosi też 1,7, a we Włoszech – 3,1. A jak jest w Polsce? W Polsce jest to 4,8 na 100 tys. zgonów.
W 2009 r. najwyższe narażenie na dym tytoniowy w restauracjach, barach i pubach wystąpiło na Cyprze, a także w Bułgarii. W Hiszpanii wprowadzono liberalny zapis – niepełne rozwiązanie, pozostawiając właścicielom małych lokali możliwość wyboru odnośnie do wprowadzenia zakazu palenia tytoniu. Proponowany w poprawce model hiszpański nie sprawdził się. Rząd Hiszpanii pracuje nad projektem radykalnego rozwiązania, jakie występuje w pozostałych 12 krajach Unii Europejskiej.
Polska w 2006 r. ratyfikowała ramową konwencję Światowej Organizacji Zdrowia o ograniczeniu palenia tytoniu, która w art. 8 zobowiązuje sygnatariuszy do wdrożenia skutecznych środków przewidujących ochronę ludzi przed dymem tytoniowym we wszystkich zamkniętych miejscach pracy, obiektach publicznych i środkach transportu. Rada Europy przyjęła rezolucję z 30 listopada 2009 r. Europa w 2012 r. ma być wolna od dymu tytoniowego, a to już za 2 lata. Mamy więc być w tyle i za 2 lata ewentualnie implementować nową dyrektywę?
Wokół tej ustawy powstał szum medialny. Mówienie o spadku dochodów do budżetu państwa, o ograniczeniu swobody obywatelskiej, o zwiększeniu bezrobocia jest nieuzasadnione. W krajach, w których wprowadzono te ograniczenia, spadek konsumpcji w lokalach spadł w pierwszym okresie o 10-12%, ale po pół roku wrócił do normy. Z tego powodu wcale nie zwiększyło się bezrobocie i (w dłuższej perspektywie) nie spadły dochody restauratorów. Powstaje pytanie, czy ustawa będzie przestrzegana. Podobnie jak ustawa z 1995 r., która zmniejszyła liczbę osób palących, tak i ta ustawa stopniowo zmniejszy liczbę osób palących i przede wszystkim zwiększy przestrzeń wolną od dymu tytoniowego. Myślę, że jest ona nadzieją dla ludzi niepalących.

Stanisław Karczewski
lekarz, senator PiS, Radom:

Ostatnie posiedzenie senackiej Komisji Zdrowia, które odbyło się 16 lutego, zostało prawie w całości poświęcone sytuacji Głównej Biblioteki Lekarskiej, ze szczególnym uwzględnieniem Działu Zbiorów Specjalnych, mieszczącego się przy ul. Jazdów 1.
Senatorów zaniepokoiły informacje o planowanym przez Ministerstwo Zdrowia i Ministerstwo Kultury i Dziedzictwa Narodowego przeniesieniu zbiorów. W GBL znajduje się 3995 starodruków, 1157 rękopisów, archiwalne teczki osobowe, obrazy, medale, meble i inne cenne przedmioty. Do tej pory zbiory miały swoje godziwe miejsce a rocznie korzystało z nich kilka tysięcy osób: lekarzy, studentów, przedstawicieli środowisk naukowych. Jest to jedyne w swoim rodzaju, unikatowe w skali europejskiej muzeum medycyny.
Środowisko lekarskie, przedstawiciele NIL, jak również OIL, zaniepokojeni planowaną zmianą, już od dawna proszą MZ o wyjaśnienie sytuacji i odstąpienie od przeniesienia. Kilka miesięcy temu sam wystąpiłem z oświadczeniem do MKiDN, które w odpowiedzi poinformowało mnie, że planuje się przeniesienie części zbiorów do Biblioteki Narodowej. Na wypadek takiej sytuacji rektor Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego prof. Marek Krawczyk złożył bardzo ciekawą i godną uwagi propozycję, aby przenieść wszystkie dzieła do nowobudowanej biblioteki WUM.
Na posiedzeniu senackiej Komisji Zdrowia obecny był wiceminister zdrowia Cezary Rzemyk, który przedstawił aktualną sytuację GBL. Dużym zaskoczeniem była dla nas informacja, iż Biblioteka jest bardzo zadłużona – na ok. 7 mln zł, przy rocznym budżecie oscylującym w granicach tej kwoty. Sytuację bada Ministerstwo Zdrowia, a w Naczelnym Sądzie Administracyjnym toczy się postępowanie, które ma rozstrzygnąć sprawy własnościowe budynku przy ul. Jazdów.
Senatorowie oraz uczestniczący w posiedzeniu komisji goście zgodnie przyznali, że najlepszym miejscem do prezentowania tak bogatych i cennych zbiorów jest pawilon szpitala przy ul. Jazdów. Mam nadzieję, że pod wpływem przyjętego przez komisję apelu, w związku z opiniami obecnych na posiedzeniu gości oraz pod presją środowiska medycznego ministerstwo, po ponownym przeanalizowaniu sytuacji, zadecyduje, że zbiory pozostaną na swoim miejscu. Jestem przekonany, że posiedzenie przyniesie oczekiwany skutek i uda nam się pomyślnie zakończyć tę sprawę. Ustaliliśmy, że za kilka miesięcy spotkamy się ponownie w tym samym gronie, aby dalej zajmować się tą sprawą. Poniżej fragment apelu przyjętego jednomyślnie przez wszystkich senatorów senackiej Komisji Zdrowia:
Budynek przy ul. Jazdów 1a w Warszawie, tzw. pawilon 2 w kompleksie dawnego Szpitala Ujazdowskiego, w którym dzisiaj znajdują się Zbiory Specjalne, a także magazyny książek i czasopism Biblioteki Lekarskiej, to miejsce utożsamiane z bohaterską tradycją personelu medycznego w czasie powstań i wojen, stanowiące bezcenny obiekt historyczny. Zgromadzone wielkim wysiłkiem zbiory muzealne i archiwalne oraz książki dotyczące historii polskiej medycyny powinny pozostać nienaruszone. Działalność od lat niedofinansowanej Głównej Biblioteki Lekarskiej powinna zostać zauważona i doceniona, nie zaś zmarnowana poprzez odebranie ważnego dla historii polskiej medycyny budynku szpitala i zgromadzonych zbiorów.
Wyłączenie tej części Biblioteki z kompleksu planowanych inwestycji, przy zachowaniu, a nawet rozszerzeniu dostępności zbiorów, jest jedynym rozsądnym rozwiązaniem i wyrazem szacunku dla całego środowiska medycznego.
Komisja Zdrowia Senatu RP apeluje do wszystkich, w których gestii jest podejmowanie decyzji w tej sprawie, a szczególnie do ministra kultury i dziedzictwa narodowego oraz ministra zdrowia, o zachowanie dziedzictwa polskiej medycyny w nienaruszonym stanie, pozostawienie miejsca poświęconego tradycji lekarzy, nauce, patriotycznej postawie i historii.

Archiwum

Okręgowa Izba Lekarska w Warszawie im. prof. Jana Nielubowicza