23 maja 2011

Nowe przepisy prawne

mec. Beata Kozyra-Łukasiak

4 stycznia 2011 r. weszło w życie zarządzenie Ministra Zdrowia z 4 stycznia 2011 r. w sprawie powołania Zespołu do spraw wielospecjalistycznej opieki leczniczej nad dziećmi z wadami części twarzowej czaszki, opublikowane w Dzienniku Urzędowym Ministra Zdrowia nr 1 z 2011 r., poz. 9.

2 lutego 2011 r. weszło w życie rozporządzenie Ministra Zdrowia z 24 stycznia 2011 r. w sprawie wykazu leków, które mogą być traktowane jako surowce farmaceutyczne, wysokości opłaty ryczałtowej za leki podstawowe i recepturowe, ilości leku recepturowego, którego dotyczy opłata ryczałtowa, oraz sposobu obliczania kosztu sporządzania leku recepturowego, opublikowane w DzU nr 23, poz. 126.
     Opłata ryczałtowa za lek podstawowy wynosi 3,20 zł.
     Opłata ryczałtowa za lek recepturowy wynosi 5 zł.

8 lutego 2011 r. weszło w życie rozporządzenie Ministra Zdrowia z 24 stycznia 2011 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu opieki paliatywnej i hospicyjnej, opublikowane w DzU nr 27, poz. 139.
     Świadczeniobiorcom korzystającym ze świadczeń gwarantowanych realizowanych w hospicjum domowym dla dorosłych albo hospicjum domowym dla dzieci do ukończenia 18. roku życia, nie przysługują świadczenia gwarantowane z zakresu świadczeń pielęgnacyjnych i opiekuńczych w ramach opieki długoterminowej udzielane w warunkach domowych.

16 lutego 2011 r. weszło w życie rozporządzenie Ministra Zdrowia z 2 lutego 2011 r. w sprawie kryteriów raportowania zdarzeń z wyrobami, sposobu zgłaszania incydentów medycznych i działań z zakresu bezpieczeństwa wyrobu, opublikowane w DzU nr 33, poz. 167.

26 lutego 2011 r. weszło w życie rozporządzenie Ministra Zdrowia z 2 lutego 2011 r. w sprawie wymagań, jakim powinny odpowiadać pod względem fachowym i sanitarnym pomieszczenia i urządzenia zakładu opieki zdrowotnej, opublikowane w DzU nr 31, poz. 158.
     Pomieszczenia i urządzenia zakładu opieki zdrowotnej powinny odpowiadać pod względem fachowym i sanitarnym, odpowiednio do rodzaju zakładu opieki zdrowotnej, wymaganiom określonym w rozdziałach 2-6 rozporządzenia – ogólnoprzestrzennym, ogólnobudowlanym, dotyczącym niektórych pomieszczeń, urządzeń, instalacji oraz oświetlenia dziennego.
     Zakład opieki zdrowotnej powinien być zlokalizowany w samodzielnym budynku lub w zespole budynków.
     Dopuszcza się lokalizowanie zakładu opieki zdrowotnej w budynku o innym przeznaczeniu, pod warunkiem:
          – całkowitej izolacji stacjonarnego zakładu opieki zdrowotnej od pomieszczeń budynku wykorzystywanych do innych celów,
          – całkowitej izolacji przychodni od innych pomieszczeń w budynku mieszkalnym,
          – całkowitej izolacji przychodni od innych pomieszczeń w budynkach użyteczności publicznej, zamieszkania zbiorowego i innych, z wyłączeniem węzłów komunikacji pionowej i poziomej w tym budynku, wspólnych dla wszystkich użytkowników, niebędących komunikacją wewnętrzną przychodni.
     Pomieszczenia i urządzenia szpitala powinny ponadto odpowiadać pod względem fachowym i sanitarnym wymaganiom szczegółowym, określonym w załączniku nr 1 do rozporządzenia.
     Pomieszczenia i urządzenia przychodni powinny ponadto odpowiadać pod względem fachowym i sanitarnym wymaganiom szczegółowym, określonym w załączniku nr 2 do rozporządzenia.
     Pomieszczenia i urządzenia zespołu opieki dziennej i zespołu chirurgii jednego dnia powinny ponadto odpowiadać pod względem fachowym i sanitarnym wymaganiom szczegółowym, określonym w załączniku nr 3 do rozporządzenia.
     Pomieszczenia i urządzenia centrum krwiodawstwa i krwiolecznictwa powinny ponadto odpowiadać pod względem fachowym i sanitarnym wymaganiom szczegółowym określonym w załączniku nr 4 do rozporządzenia.
     Pomieszczenia i urządzenia żłobka powinny ponadto odpowiadać pod względem fachowym i sanitarnym wymaganiom szczegółowym określonym w załączniku nr 5 do rozporządzenia.
     Pomieszczenia i urządzenia pracowni badań endoskopowych powinny ponadto odpowiadać pod względem fachowym i sanitarnym wymaganiom szczegółowym określonym w załączniku nr 6 do rozporządzenia.
     Pomieszczenia i urządzenia zakładu rehabilitacji leczniczej powinny ponadto odpowiadać pod względem fachowym i sanitarnym wymaganiom szczegółowym określonym w załączniku nr 7 do rozporządzenia.
     Zakład opieki zdrowotnej:
          1) prowadzący działalność w dniu wejścia w życie niniejszego rozporządzenia,
          2) który po dniu wejścia w życie niniejszego rozporządzenia będzie prowadził działalność w pomieszczeniach, w których w okresie 12 miesięcy przed tym dniem była prowadzona działalność: innego zakładu opieki zdrowotnej, indywidualnej praktyki lekarskiej, indywidualnej specjalistycznej praktyki lekarskiej, grupowej praktyki lekarskiej, indywidualnej praktyki pielęgniarek, położnych, indywidualnej specjalistycznej praktyki pielęgniarek, położnych lub grupowej praktyki pielęgniarek, położnych – niespełniający wymagań określonych w niniejszym rozporządzeniu, dostosuje pomieszczenia i urządzenia do tych wymagań do 31 grudnia 2016 r.
     Kierownik zakładu, o którym mowa wyżej, przedstawi, w terminie do 30 czerwca 2012 r., organowi prowadzącemu rejestr zakładów opieki zdrowotnej program dostosowania zakładu opieki zdrowotnej do wymagań określonych w przepisach niniejszego rozporządzenia, zaopiniowany przez właściwego inspektora sanitarnego, a w odniesieniu do szpitali przez państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego.
     W odniesieniu do zakładów opieki zdrowotnej utworzonych przez:
          – Ministra Spraw Wewnętrznych i Administracji – program opiniuje Państwowy Inspektor Sanitarny Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji,
          – Ministra Obrony Narodowej – program opiniuje Wojskowy Inspektor Sanitarny.
     Pomieszczenia, których budowę rozpoczęto i nie zakończono przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, niespełniające wymagań określonych w jego przepisach, zostaną dostosowane do tych wymagań w terminie do 31 grudnia 2016 r.
     Programy określone w przepisach dotychczasowych stają się z dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia programami, o których mowa wyżej.
     Kierownik zakładu opieki zdrowotnej dostosuje program do wymagań określonych w niniejszym rozporządzeniu i w terminie do 30 czerwca 2012 r. przedłoży go organowi prowadzącemu rejestr zakładów opieki zdrowotnej.

1 marca 2011 r. weszło w życie rozporządzenie Ministra Zdrowia z 21 lutego 2011 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie limitów przyjęć na studia medyczne, opublikowane w DzU nr 44, poz. 234.

3 marca 2011 r. weszło w życie rozporządzenie Ministra Zdrowia z 2 lutego 2011 r. w sprawie badań i pomiarów czynników szkodliwych dla zdrowia w środowisku pracy, opublikowane w DzU nr 33, poz. 166.

3 marca 2011 r. weszło w życie rozporządzenie Ministra Zdrowia z 24 stycznia 2011 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie organizacji, trybu działania i szczegółowych zadań Krajowego Centrum Ochrony Radiologicznej w Ochronie Zdrowia, opublikowane w DzU nr 35, poz. 180.

5 marca 2011 r. weszło w życie rozporządzenie Ministra Zdrowia z 24 stycznia 2011 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne będące przedmiotami ortopedycznymi oraz środki pomocnicze, opublikowane w DzU nr 23, poz.127.

11 marca 2011 r. weszło w życie rozporządzenie Ministra Zdrowia z 11 lutego 2011 r. w sprawie wymagań dotyczących postępowania z podstawową dokumentacją badania klinicznego, opublikowane w DzU nr 40, poz. 210.
     Rozporządzenie określa:
          1) wymagania dotyczące sposobu planowania, monitorowania, dokumentowania i przechowywania podstawowej dokumentacji badania klinicznego, 2) tryb działania sponsora, badacza klinicznego i monitorującego badanie kliniczne, w zakresie określonym w pkt 1.
     Podstawowa dokumentacja badania klinicznego obejmuje:
          1) dokumenty dołączone do wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego, 2) dokumenty dotyczące zmian wprowadzonych w badaniu klinicznym, 3) pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego i pozwolenie na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym, 4) korespondencję z Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i z innymi właściwymi organami, dotyczącą prowadzonego badania klinicznego, 5) uzgodnienia, dotyczące prowadzenia badania klinicznego, pomiędzy głównymi badaczami klinicznymi, koordynatorem badania klinicznego i sponsorem, 6) dane kontaktowe monitorującego badanie kliniczne i kopie sporządzonych przez niego sprawozdań, 7) sprawozdanie końcowe z wykonania badania klinicznego.
     Badacz kliniczny przechowuje dokumentację z zachowaniem ochrony danych osobowych i danych klinicznych uczestników badania klinicznego. Karty obserwacji klinicznej pacjentów i listę numerów kodowych identyfikujących uczestników badania klinicznego przechowuje się w sposób uniemożliwiający nieuprawnione przypisanie wyników badania klinicznego do danego uczestnika tego badania.

11 marca 2011 r. weszło w życie rozporządzenie Ministra Zdrowia z 11 lutego 2011 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia szpitalnego, opublikowane w DzU nr 212, poz. 40.

11 marca 2011 r. weszło w życie rozporządzenie Ministra Zdrowia z 11 lutego 2011 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie warunków zdrowotnych wykonywania prac podwodnych, opublikowane w DzU nr 40, poz. 211.

16 marca 2011 r. weszło w życie rozporządzenie Rady Ministrów z 15 lutego 2011 r. w sprawie Krajowego Programu Zapobiegania Zakażeniom HIV i Zwalczania AIDS, opublikowane w DzU nr 44, poz. 227.
     Krajowy Program Zapobiegania Zakażeniom HIV i Zwalczania AIDS jest realizowany w pięciu obszarach: 1) zapobiegania zakażeniom HIV wśród ogółu społeczeństwa, 2) zapobiegania zakażeniom HIV wśród osób o zwiększonym poziomie zachowań ryzykownych, 3) wsparcia i opieki zdrowotnej dla osób zakażonych HIV i chorych na AIDS, 4) współpracy międzynarodowj, 5) monitoringu.
     Wsparcie i opieka zdrowotna, o których mowa w pkt 3, polegają w szczególności na:
          – przeciwdziałaniu stygmatyzacji i dyskryminacji osób zakażonych HIV,
          – podtrzymywaniu i rozwijaniu motywacji oraz umiejętności niezbędnych do samodzielnego, aktywnego życia,
          – organizowaniu w środowisku społecznym wsparcia, w tym ze strony organizacji pozarządowych i innych podmiotów,
          – zapewnieniu powszechnego dostępu do diagnostyki w zakresie HIV/AIDS,
          – zapewnianiu powszechnego dostępu do leczenia antyretrowirusowego prowadzonego i finansowanego na podstawie programu zdrowotnego ustalanego przez Ministra Zdrowia na zasadach określonych w przepisach o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych,
          – przeciwdziałaniu postępowi choroby,
          – zapobieganiu skutkom choroby,
          – zwiększaniu świadomości chorego w zakresie zdrowia i choroby.
     Cele ogólne i cele szczegółowe w ramach obszarów realizacji programu określa załącznik do rozporządzenia.
     Realizacją programu kieruje Minister Zdrowia.
     Koordynatorem realizacji programu jest Krajowe Centrum do spraw AIDS, jednostka podległa Ministrowi Zdrowia i przez niego nadzorowana, właściwa w zakresie realizacji zadań dotyczących zapobiegania i zwalczania AIDS.
     Koordynator, we współpracy z podmiotami obowiązanymi do realizacji programu, opracowuje harmonogram jego realizacji.
     W harmonogramie określa się: rodzaj zadań, podmioty odpowiedzialne za ich realizację, rok realizacji zadania oraz wskaźnik realizacji zadań.
     Harmonogram ustala się na okres 5 lat.
     Minister Zdrowia przedkłada harmonogram do zatwierdzenia Radzie Ministrów.
     Podmiotami obowiązanymi do realizacji programu są ministrowie właściwi ze względu na cele programu.
     Podmiotami obowiązanymi do realizacji programu są także terenowe organy administracji rządowej oraz podległe im jednostki.
     W realizacji zadań programu uczestniczą wszystkie podmioty, które na podstawie odrębnych przepisów są obowiązane do opracowywania i realizacji strategii w zakresie polityki społecznej, obejmującej w szczególności programy pomocy społecznej, polityki prorodzinnej, promocji i ochrony zdrowia, programy profilaktyki i rozwiązywania problemów alkoholowych, narkomanii oraz edukacji publicznej.
     Podmioty obowiązane do realizacji programu opracowują, na podstawie harmonogramu, szczegółowe harmonogramy roczne realizacji zadań programu na rok następny, które przekazują koordynatorowi.
     Podmioty obowiązane do realizacji programu przedstawiają Ministrowi Zdrowia roczne sprawozdanie z wykonania zadań objętych harmonogramami rocznymi.
     Sprawozdanie Minister Zdrowia przedkłada do zatwierdzenia Radzie Ministrów.
     System monitorowania realizacji programu obejmuje w szczególności informacje o:
          – podmiotach obowiązanych do realizacji programu oraz uczestniczących w jego realizacji,
          – realizowanych zadaniach (zakresie finansowania, terminie realizacji oraz ich zasięgu),
          – działaniach skierowanych do określonej grupy odbiorców,
          – spójności z innymi ustawowymi programami.
     Na podstawie dotychczasowych przepisów są realizowane zadania wynikające z „Harmonogramu realizacji Krajowego Programu Zwalczania AIDS i Zapobiegania Zakażeniom HIV opracowanego na lata 2007-2011” oraz sporządzone i przedkładane sprawozdania wynikające z tego harmonogramu.

21 marca 2011 r. weszła w życie ustawa z 5 stycznia 2011 r. o zmianie ustawy – Kodeks pracy, opublikowana w DzU nr 36, poz. 181.

Archiwum

Okręgowa Izba Lekarska w Warszawie im. prof. Jana Nielubowicza