5 sierpnia 2013

Braki leków na rynku – to może się zdarzyć w każdej chwili

Istnieje i działa dobrze zarówno wewnętrzny, jak i europejski system reagowania w sytuacji, gdy okaże się, że jakiś lek z powodu zagrożenia bezpieczeństwa należy wycofać z obrotu. Nie ma natomiast spójnego systemu reagowania na braki leków na rynku. A szkoda, bo problem, w związku z globalizacją, narasta. Został już dostrzeżony przez państwa europejskie; zarówno Komisja Europejska, jak i Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency) rozpoczęły prace nad propozycjami stworzenia takiego systemu, ale do końcowego efektu na razie daleko.

Podczas Letniej Akademii Onkologii (cyklicznej już imprezy dla dziennikarzy zajmujących się ochroną zdrowia i medycyną) Ewa Zygadło z Centrum Informacji
o Leku zadała kilka pytań. Oto one:

  • Czy mamy system informowania o brakach leków na rynku?
  • Czy są instytucje, które analizują realne i potencjalne braki leków na rynku i proponują możliwość zaradzenia problemowi (np. stosowania zamienników)?
  • Czy problem braku leków na rynku polskim istnieje wyłącznie w kontekście wywozu leków zagranicę?

Na powyższe pytania odpowiedź brzmi: nie. A problem jest spory. Tylko w lipcu 2013 r. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Środków Biobójczych opublikował komunikaty o czasowym braku 13 produktów na rynku, z których pięć nie miało żadnych odpowiedników.
– Trzeba jednak pamiętać, że komunikaty URPL pochodzą prawie wyłącznie od producentów i stanowią wierzchołek góry lodowej – mówi Ewa Zygadło.
Jak brak określonych leków na rynku wpływa na poczucie bezpieczeństwa zarówno pacjentów, jak i lekarzy, pokazała sytuacja z brakami cytostatyków w okresie między październikiem 2011 a majem 2013 r. Minął ponad rok od momentu, kiedy Prokuratura Okręgowa w Warszawie umorzyła śledztwo w sprawie niedopełnienia obowiązków służbowych przez urzędników Ministerstwa Zdrowia, polegającego na niepodjęciu działań mających na celu zapewnienie dostępności na terenie kraju leków cytostatycznych. Prokuratura nie dopatrzyła się znamion czynu zabronionego.
Niemniej jednak pacjenci i ich rodziny narażeni zostali wówczas na wielki stres. Ministerstwo Zdrowia próbowało zaradzić sytuacji, wydając zgodę na import docelowy. Problem w tym, że taki środek zaradczy może nie wystarczyć, jeśli padnie na długo jedyna linia produkcyjna choćby jednego komponentu leku. Świat stał się globalny i problem braku leków jest problemem globalnym.

Miękkie podbrzusze
O ile w Europie systemu monitorowania braku leków na rynku nie ma, to w Stanach Zjednoczonych taki system istnieje – sytuację na bieżąco śledzi Food and Drug Agency. Na podstawie tego monitoringu FDA wydała nawet dokument, w którym omawia najważniejsze przyczyny i skalę zjawiska braku leków. Okazuje się, że przyczyną 2/3 braków są problemy z jakością produkcji, a 80 proc. przypadków dotyczy tzw. leków jałowych (czyli najczęściej roztworów do iniekcji). Ewa Zygadło zwraca uwagę, że to przede wszystkim leki onkologiczne, a zatem takie, których brak może dramatycznie odbić się na bezpieczeństwie oraz poczuciu bezpieczeństwa pacjentów i ich rodzin.
Pozostałe przyczyny wynikają z globalizacji. Na przykład część producentów zaprzestaje wytwarzania swoich „starych” leków, bo stało się to po prostu nieopłacalne. Bywa, że produkcja jakiegoś leku, z przyczyn oszczędnościowych (albo dla maksymalizacji zysku) odbywa się w jednym tylko miejscu na świecie, wówczas jakikolwiek problem technologiczny albo nawet polityczny (bo fabryki zlokalizowane są czasem w niestabilnych krajach) powoduje okresowe zaprzestanie wytwarzania leku.
Dużych zapasów leków, nawet tych najbardziej potrzebnych, nikt – zwłaszcza w Polsce – nie robi. I w Polsce mamy do czynienia ze specyficznymi przyczynami braku leków w konkretnych placówkach.
– Problem z brakami leków na bieżąco dotyczy 99 proc. aptek szpitalnych – podkreśla Ewa Zygadło. – Czasem przyczyną jest niedoskonały łańcuch dostawców, w niektórych przypadkach ograniczający się do dwóch czy trzech. Kłopoty z płatnościami, jakie często mają zadłużone szpitale, także nie wpływają dobrze na stabilność dostaw i powodują okresowe braki.

Środki zaradcze
Pod koniec ubiegłego roku EMA opublikowała dokument, w którym podkreśla potrzebę stworzenia systemu monitorowania i zapobiegania dramatycznym czasem skutkom braku leków na rynku. Zwraca w nim uwagę m.in. na konieczność przygotowania listy najistotniejszych leków, których brak może skutkować dramatami, i ustalenia procedur postępowania na poziomie europejskim w razie wystąpienia niedoboru tych leków. EMA postuluje też konieczność informowania na bieżąco o brakach leków na europejskim rynku i uwypukla wagę współpracy między państwami w tym zakresie.
Upłynie jednak wiele czasu, zanim te propozycje staną się prawem. Na razie lekarze w szpitalach, zwłaszcza onkologicznych, spać spokojnie nie mogą także i z tego powodu.

Justyna Wojteczek

Archiwum

Okręgowa Izba Lekarska w Warszawie im. prof. Jana Nielubowicza