20 listopada 2013

Na marginesie Kodeksu Etyki Lekarskiej… po raz 100

Artykuł 51E
Lekarz powinien ujawniać swoje powiązania z producentem leków lub wyrobów medycznych (sprzętu i wyposażenia medycznego) pacjentom, którzy mają być poddani badaniom sponsorowanym przez tego producenta.

Niepokoi fakt, że tak oczywistą prawdę należało wpisać do Kodeksu Etyki Lekarskiej. Czy spowodowane to było analizą postaw lekarzy prowadzących badania sponsorowane przez producentów leków lub sprzętu medycznego? Z pewnością nie jest możliwe nieujawnienie powiązań z przemysłem farmaceutycznym pacjentom biorącym udział w oficjalnie zgłoszonych eksperymentach badawczych, które są bacznie monitorowane przez odpowiednie organy nadzorujące przestrzeganie etyczno-prawnych wymogów w tym zakresie. Rekrutowani do tych badań chorzy muszą być pisemnie poinformowani o wszystkich istotnych aspektach badania, w którym uczestniczą. Muszą również wyrazić pisemną świadomą zgodę na zatwierdzonym przez komisję bioetyczną kwestionariuszu, który precyzyjnie i szczegółowo informuje ich o celu, przebiegu i zasadach eksperymentu, a zwłaszcza o przynależnych im prawach. Adnotację o finansowaniu badań przez przemysł medyczny należy umieścić w dostarczonych choremu dokumentach, z którymi powinien się zapoznać przed podpisaniem zgody na udział w przedsięwzięciu. Zadaniem komisji bioetycznych, akceptujących realizację określonych badań lekowych czy sprzętowych, jest sprawdzenie, czy powyższy wymóg jest spełniony. Zasady te reguluje prawo zawarte w Ustawie o zawodzie lekarza i lekarza dentysty z 5 grudnia 1996 r. (art. 25), w Ustawie o prawie farmaceutycznym z 30 kwietnia 2004 r. (art. 37) i w rozporządzeniach ministra zdrowia w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej. Są jednoznacznie sformułowane w sposób niebudzący wątpliwości, a ich realizacja może być na bieżąco monitorowana przez osoby zainteresowane problemem. Dziedzina ta jest dość restrykcyjnie kontrolowana na podstawie regulacji prawnych ograniczających praktyki stosowane w przeszłości, kiedy wiele badań naukowych realizowano bez wiedzy i świadomej zgody biorących w nich udział osób. Obecnie w dziedzinie tej obowiązuje przejrzystość na każdym etapie badania. Z przykrością trzeba jednak odnotować, że w przeszłości bardziej rygorystycznie zasady dobrej praktyki stosowały w Polsce firmy farmaceutyczne niż kliniki uniwersyteckie.
Wciąż jednak prowadzi się pseudobadania naukowe sponsorowane przez firmy farmaceutyczne. Zwykle są to bardzo proste protokoły badawcze, często opierające się na subiektywnej opinii chorych na temat stosowanych leków, ocenie ich skuteczności lub tolerancji, częstości występowania działań niepożądanych itp. Niekiedy łączy się je z prostymi nieinwazyjnymi pomiarami obiektywnych zaburzeń. Głównie jednak są to badania podmiotowe lub przedmiotowe, rzadko wymagają wykonania skomplikowanych badań dodatkowych. Ich nieinwazyjny charakter nie zwalnia z przestrzegania zasad deontologicznych. W myśl obowiązujących przepisów zawsze należy zapytać o zgodę pacjentów biorących udział nawet w takich prostych pseudobadaniach naukowych. Zgodnie z przytoczonym artykułem Kodeksu Etyki Lekarskiej, trzeba także poinformować chorych, że lekarz otrzymuje pieniądze od firmy zlecającej te badania za ich przeprowadzenie. Prospektywny charakter takich działań, w których rekrutowani są kolejni chorzy spełniający wymagane przez firmę kryteria, powoduje, że lekarz ma świadomość zbierania informacji dla potrzeb sponsorowanego badania. W myśl omawianego zapisu w KEL należy poinformować o tym chorego, który został włączony do badanej grupy. Fakt, że uzyskane dane są anonimizowane, nie zwalnia lekarza z obowiązku informowania chorych o istniejących w tym przypadku powiązaniach z firmą farmaceutyczną. Nie jest to łatwe zadanie i wymaga odwagi cywilnej. Taka informacja może bowiem naruszyć zaufanie pacjenta i stworzyć przeświadczenie, że wszystko, o co lekarz pyta, i wszelkie badania, jakie zleca, niekoniecznie służą interesom chorego i mogą być jedynie potrzebne firmie farmaceutycznej lub produkującej sprzęt. Brak odpowiednich wzorców w tym zakresie i obowiązujących dobrych obyczajów. W praktyce klinicznej lekarze prawdopodobnie bardzo często nie informują o tym, że chory został włączony do badań firmowych. Wydaje się oczywiste, że w myśl cytowanego zapisu wszyscy lekarze, którzy prowadzą takie małe badania sponsorowane przez firmy, nie tylko powinni o tym informować pacjentów, lecz również stwierdzić, że sami otrzymują za to pieniądze. Czy tak jest w praktyce?

Ważną rolę do odegrania w tej sprawie ma samorząd lekarski, który powinien zająć jednoznaczne stanowisko, określając szczegółowo zasady obowiązujące przy prowadzeniu quasi-eksperymentów. Optymalne byłoby wyjaśnienie, jak realizować w praktyce powyższy zapis, w komentarzu do Kodeksu Etyki Lekarskiej. Konieczne jest precyzyjne i szczegółowe określenie zasad, do których powinni stosować się lekarze, oraz aktywne monitorowanie przez odpowiednie komisje izb lekarskich przestrzegania Kodeksu Etyki Lekarskiej w praktyce.

Nie bez znaczenia jest fakt, że lekarze rekrutujący do takich badań pacjentów z określonymi chorobami są za to gratyfikowani. Zwykle otrzymują honorarium za każdego chorego włączonego do badań. Trudno powiedzieć, jaki jest cel tak zaprojektowanych eksperymentów, gdyż często nie jest dokładnie opisany, a dokumentacja ogranicza się jedynie do prostego schematu postępowania z chorym. Ponieważ badania te zwykle nie są zgłaszane do komisji bioetycznych, żadne, nawet bardzo ciekawe, wyniki nie mogą być publikowane w recenzowanych pismach. Można je tylko wykorzystać w materiałach wewnętrznych firm farmaceutycznych lub przedstawić ustnie podczas promocji leków prowadzonych przez przedstawicieli tych firm. Można by zatem rzec, że służą one wyłącznie celom promocyjnym, a realizowanie takich eksperymentów zostało jednoznacznie zabronione w art. 51D Kodeksu Etyki Lekarskiej. Być może celem takich badań jest stworzenie możliwości formalnego dofinansowania współpracujących z firmą lekarzy, może są formą „zachęcenia” do życzliwego spojrzenia na sprzedawane przez firmę produkty? Nie można wykluczyć, że takie „badania” stanowią jedynie uzasadnienie dla celów skarbowych wypłaconych lekarzom honorariów. Byłoby to etycznie naganne, choć z prawnego punktu widzenia w zasadzie wszystko jest w porządku. Takie pseudobadanie można traktować jako ukrytą formę korupcji. Byłoby to działanie w szarej strefie, na granicy prawa. W myśl stworzonej przed 20 laty falandyzacji prawa, która głosi, że wszystko, co nie jest zakazane, jest dozwolone. Trudno sprzeciwić się takim praktykom w aspekcie prawnym i nie można ukarać lekarzy za ich podejmowanie. Można przypuszczać, że proceder ten jest formą przekupywania lekarzy, ale bardzo trudno to udowodnić. Formalnie stworzony został projekt badawczy, wskazano określony, prosty cel badania, mający potencjalnie służyć optymalizacji leczenia. Podpisana umowa jest w pełni legalna, zgodna z obowiązującym prawem i skutkuje zasileniem Skarbu Państwa o należne podatki. Wystarczy to urzędnikom dla uspokojenia ich sumienia, ale czy może uspokoić sumienie lekarza? Należy liczyć się, że skoro wszystkie wyniki trafiają do firmy sponsorującej badania, jedynie korzystne dla niej rezultaty będą potem prezentowane. Firma sponsorująca taki projekt pseudobadawczy ma pełną kontrolę nad uzyskanymi wynikami i może dowolnie nimi manipulować, zależnie od swych potrzeb. Lekarz nie ma żadnego interesu, aby się temu sprzeciwiać. Nie jest to sytuacja bezpieczna dla chorych. Producent leku, żywo zainteresowany jego sprzedażą, jest głównym podmiotem realizującym badania oceniające wpływ leku na chorobę. Kolejny raz rodzi się refleksja o konieczności zmiany zasad finansowania badań naukowych w medycynie. Potrzebne jest stworzenie bezpiecznych dla chorych ram dla działań w tej dziedzinie, gdyż w praktyce omawiane zapisy KEL nie są ściśle przestrzegane. Samorząd powinien być bardziej aktywny w takich sprawach, określając zasady dopuszczalności udziału lekarzy w takich badaniach i monitorując sposób ich realizacji.

Archiwum

Okręgowa Izba Lekarska w Warszawie im. prof. Jana Nielubowicza